药剂学课程教学大纲

1、药剂学课程教学大纲课程代码： 070307 课程性质： 必修 总学时： 48 学时总学分： 3开课学期： 5适用专业： 制药工程先修课程： 分析化学 后续课程： 制药工程学 大纲执笔人： gdggg参加人：dfgdg 审核人： fdg 编写依据： 制药工程编写时间： 2009 年 09 月专业人才培养方案（ 2009 ）年版一、课程介绍药剂学是制药工程专业的一门主要专业课程。它是研究将药物制成剂型的制备理论、生 产技术、质量控制等内容的综合性应用技术学科。它的基本任务是：研究将药物制成适宜的 剂型，确保药物制剂的安全、有效、稳定、方便，以顺应性良好的优质制剂满足医疗卫生的 需要。通过本课程的教

2、与学，培养学生具有剂型与制剂制备及质量控制等方面的基本理论、基本知 识和基本技能，为将来从事制药工作奠定基础。根据制药工程专业的教学计划，药剂学课程总学时为 48 学时。共 3 学分，本课程除重点 讲授外，还包括自学、答疑、辅导、习题作业、实验（独立授课）和考核考试等主要教学环 节组成。二、本课程教学在专业人才培养中的地位和作用通过本课程的学习，可以掌握药剂专业领域内的理论知识，为以后在药剂生产、科研、管理 理等方面做好准备。三、本课程教学所要达到的基本目标通过本课程，使学生掌握常见药物剂型的概念、原理、制备过程和质量控制标准，熟悉常见 新剂型的特点及制备方法及原理。四、学生学习本课程应掌握的

3、方法与技能药剂学是一门应用型科学，要求学生掌握常用药物剂型最基本的研究能力，以及收集和整理 本学科资料、口头和书面交流本学科知识的技能。五、本课程与其他课程的联系与分工本课程是制药工程中阐述药物制剂的课程，与多门科学，如制药工艺学、药理学等课程都有 紧密的联系。她是在药学的基础上形成的，本课程主要介绍日常生活中常用的药物剂型。 六、本课程的教学内容与目的要求【第一章】 绪论（共 2 学时）1、教学目的和要求：（1） 了解药剂学及相关课程的定义与研究范围（2） 掌握药物剂型、制剂的重要意义及要求（3） 熟悉药典、处方及 GMP、GLP 等重要名词术语的定义及意义（4） 了解药剂学的历史、现状和发

4、展及新药报批内容2、教学内容：（1） 药剂学的概念和任务、药剂学的分支学科（1 学时）（2） 药物剂型与 DDS、药典与药品标准、GMP、GCP、GLP（1 学时）3、教学重点和难点：（1） 重点：药剂学、药剂、剂型的概念、药物剂型的分类。（2） 难点：药剂、剂型、制剂的概念4、本章思考题：（1） 药剂学、药剂、剂型、GMP、GLP 的概念（2） 药剂学有几个分支学科，各学科的特点是什么【第二章】 液体制剂（共 8 学时）1、教学目的和要求：（1） 熟悉液体制剂的分类（2） 掌握溶液剂的组成、制备及质量评价（3） 掌握混悬剂的组成、制备及质量评；（4） 掌握乳剂的分类、组成、制备及质量评价2、

5、教学内容：（1） 液体制剂的概念、特点和分类（1 学时）（2） 液体制剂的溶剂和附加剂、溶液剂的组成、制备（1 学时） （3）混悬剂的概述、性质、组成、制备及质量评价（2 学时）（4）乳剂的概述、性质、组成、制备及质量评价（2 学时）3、教学重点和难点：（1） 重点：液体制剂的附加剂；混悬剂处方、制备方法；（2） 难点：影响混悬剂稳定性的因素；乳剂的分类、组成及制备。 4、本章思考题：（1） 液体制剂的常用溶剂和附加剂有哪些？（2） 简述混悬剂的处方、制备方法、质量评价方法；（3） 影响混悬剂物理稳定性影响因素有哪些；（4） 简述乳剂的分类、组成、制备方法和质量评价。【第三章】 灭菌制剂和无菌

6、制剂（共 10 学时）1、教学目的和要求：（1） 熟悉注射剂的分类及质量要求（2） 注射剂的处方组成（3） 掌握注射用水的要求与制备（4） 掌握热原的定义、特点及除去方法（5） 掌握容器的处理（6） 掌握注射液制备及质量评价和处方分析（7） 掌握注射剂常用灭菌方法、特点及选用原则（8） 掌握输液的分类、质量要求、制备（9） 熟悉注射用无菌粉末的分类和生产工艺2、教学内容：（1） 灭菌制剂和无菌制剂的概述（2 学时）（2） 注射剂概述和处方组成（2 学时）（3） 注射剂用水、热原（2 学时）（4） 注射剂的制备（2 学时）（5） 输液、注射用无菌粉末（2 学时）3、教学重点和难点：（1）重点：注

7、射剂的质量要求、热原的概念和特点、注射剂的质量评价 （2）难点：注射剂的组成、注射剂的制备、灭菌方法、无菌粉末的制备 4、本章思考题：（1） 注射剂的概念及分类；（2） 说明热原的定义、特点、除去方法及检测方法；（3） 查阅文献，找出 2 个注射剂的处方，讨论注射剂的组成；（4） 简述注射用水的制备方法；（5） 简述注射剂的制备过程；（6） 注射剂的灭菌方法有哪些；（7） 简述注射用无菌粉末的制备过程和原理。【第四章】 固体制剂 1 （共 10 学时）1、教学目的和要求：（1） 掌握固体剂型的主要制备工艺流程（2） 掌握散剂的粉碎、过筛、混合等基本操作（3） 掌握颗粒剂的制备和质量检查（4）

8、掌握片剂的分类及基本概念（5） 熟悉片剂的四大类辅料及作用（6） 掌握湿法制粒压片的过程（7） 掌握压片机的结构和压片原理（8） 掌握片剂压缩成型的影响因素（9） 掌握片剂制备过程中可能发生的问题及原因分析（10） 掌握片剂的质量评价（11） 掌握片剂包衣液的分类（12） 了解粉碎、过筛、混合、包衣等工序常用设备（13） 熟悉药物粉体的性质2、教学内容：（1） 概念、粉体性质（2 学时）（2） 散剂、颗粒剂（2 学时）（3） 片剂概述和常用辅料（2 学时）（4） 片剂制备方法与分类、湿法制粒技术、整粒混合（2 学时）（5） 压片、质检、包衣的制备、举例（2 学时）3、教学重点和难点（1） 重点

9、：固体制剂的常见工序、片剂的制备、粉体性质、生产中常见问题（2） 难点：片剂的辅料及处方分析、压片机的结构和原理、影响片剂成型的因素、质量评 价方法，包衣的分类。4、本章思考题：（1） 片剂的概念及分类；（2） 填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的概念及代表辅料；（3） 简述湿法制粒压片的过程；（4） 查文献找 2 个药物制剂处方，并对处方进行分析；（5） 包衣的分类及常用的辅料有哪些；（6） 片剂的有哪些主要的质量控制点和评价方法；（7） 影响片剂成型的因素有哪些？压片过程中可能出现的问题有哪些？【第五章】 胶囊剂和滴丸剂（共 2 学时）1、教学目的和要求：（1） 掌握胶囊剂、滴丸剂的定义、特点

10、（2） 掌握硬胶囊剂、软胶囊剂及滴丸剂处方的组成（3） 掌握硬胶囊剂和滴丸剂的制备工艺流程（4） 熟悉硬胶囊剂和滴丸剂的质量检查方法2、教学内容（1） 胶囊剂（1 学时）（2） 滴丸剂（1 学时）3、教学重点和难点：（1） 重点：空胶囊的组成和型号选择、胶囊剂的组成、滴丸的组成（2） 难点：胶囊剂的制备过程、质量评价指标、滴丸基质和冷凝液选择原则 4、思考题（1） 胶囊剂和滴丸的概念；（2） 胶囊剂的分类，各自的制备过程是怎样的？（3） 滴丸的制备方法有哪些？阐述影响滴丸成型的因素有哪些。【第六章】 半固体制剂（共 2 学时）1、教学目的和要求（1） 掌握软膏剂、栓剂的定义、特点；（2） 掌握

11、软膏剂和栓剂处方的组成；（3） 了解软膏和栓剂的制备工艺及质量检查方法。2、教学内容（1） 软膏剂（1 学时）（2） 栓剂（1 学时）3、教学重点和难点：（1） 重点：软膏剂和栓剂的特点、组成及制备（2） 难点：软膏剂基质的分类、栓剂置换价的计算4、思考题（1） 对软膏剂的基质进行分类；（2） 介绍如何通过置换价计算栓剂所需基质的量。【第十章】 表面活性剂（共 2 学时）1、教学目的和要求（1） 掌握表面活性剂的概念、特点和分类（2） 掌握表面活性剂的性质；（3） 熟悉表面活性剂的应用2、教学内容（1） 表面活性剂的概念和分类（1 学时）（2） 表面活性剂的性质（1 学时）3、教学重点和难点：

12、（1） 重点：表面活性剂的特点和性质（2） 难点：表面活性剂的分类4、思考题（1）表面活性剂是如何分类的，有哪些性质。【第十二章】 药物制剂的稳定性（共 2 学时）1、教学目的和要求：（1） 了解药物制剂稳定性研究的意义（2） 掌握影响药物制剂稳定性的因素（3） 掌握提高药物制剂稳定性的方法（4） 了解稳定性试验的方法（5） 计算药物的有效期2、教学内容：（1） 影响药物制剂稳定性的因素（1 学时）（2） 稳定性的试验方法和药物制剂有效期的分析计算（1 学时） 3、教学重点和难点：（1）重点：影响药物制剂稳定性的因素、稳定性的试验方法、 （2）难点：有效期的分析计算。4、本章思考题：（1） 影

13、响药物制剂稳定性的因素有哪些；（2） 稳定性的试验方法有哪些，是怎么操作的；（3） 阐述如何计算药物制剂的有效期。【第十六章】 制剂新技术（共 4 学时）1、教学目的和要求：（1） 掌握固体分散体的概念、组成制备方法（2） 掌握包合物的概念、组成及制备方法（3） 掌握微囊的概念、组成及制备方法2、教学内容：（1） 固体分散体的载体材料、制备及验证（1.5 学时）（2） 包合物的载体材料、制备及验证（0.5 学时）（3） 微囊和微球的制备方法及原理（2 学时）3、教学重点和难点：（1） 重点：固体分散体的载体和制备方法、微囊的制备方法（2） 难点：固体分散体、包合物、微囊的验证4、本章思考题：（

14、1） 固体分散体载体材料的分类；（2） 固体分散体有哪些类型；（3） 固体分散体的制备方法有哪些；（4） 阐述单凝聚法、复凝聚法制备微囊的过程。【第十七章】 缓控释制剂（共 4 学时）1、教学目的和要求：（1） 掌握缓控释制剂的概念、特点（2） 了解缓释、控释制剂释药的原理（3） 不同类型缓、控释制剂的处方与工艺（4） 掌握靶向制剂的概念、特点和分类（5） 掌握脂质体的制备方法2、教学内容：（1） 概述（1 学时）（2） 缓释、控释制剂释药的制备和评价（1.5 学时）（3） 靶向制剂（1.5 学时）3、教学重点和难点：（1） 重点：靶向制剂的分类；脂质体的制备（2） 难点：缓控释制剂的释药原理

15、、处方设计4、本章思考题：（1） 阐述缓控释制剂的分类及释药原理；（2） 查阅文献，找 5 个缓释制剂的处方，讨论缓控释制剂的处方组成；（3）简述缓控释制剂体内外评价的指标及意义；（4) 简述靶向制剂的分类、主动靶向制剂的分类、物理化学靶向制剂的分类； （5）说明靶向制剂、脂质体、前体药物的概念；（6）靶向制剂靶向性的评价指标有哪些。【第十八章】 经皮吸收制剂（共 2 学时）1、教学目的和要求：（1） 了解经皮吸收制剂的概念、特点；（2） 熟悉经皮吸收制剂的分类；（3） 掌握经皮吸收制剂的制备过程。2、教学内容：（1） 概述；（1 学时）（2） 透皮给药制剂的制备；（1 学时）3、教学重点和难

16、点：（1） 重点：透皮吸收制剂的处方及制备（2） 难点：透皮吸收性能的考察4、本章思考题：（1） 影响药物经皮吸收的因素有哪些；（2） 查阅文献，找 3 个经皮吸收制剂的处方，讨论经皮吸收制剂的处方组成。 七、本课程教学时数分配表章节标题学时分配讲授实践一绪论2二液体制剂8三无菌制剂10四固体制剂 1 10五胶囊剂、滴丸剂2六半固体制剂2十表面活性剂2十二药物制剂稳定性2十六制剂新技术4十七缓控释制剂和迟释制剂4十八经皮吸收制剂2总计48八、教材和主要参考资料1、推荐教材：药剂学，崔福德.人民卫生出版社，2011 年 2、主要参考资料：药剂学，崔福德. 人民卫生出版社，2008 年工业药剂学，潘卫三. 高等教育出版社，2006 年九、课程考核与成绩评定方法1、命题要求（1）命题内容要求命题者要根据本大纲对各章所提出的考核要求，将试题覆盖到各章节，同时要突出重点内容。 命题涉及绪论、液体制剂、灭菌制剂、固体制剂 1、固体制剂 2、表面活性剂、药物制剂的 稳定性、粉体学性质、制剂新技术、缓控释制剂、透皮吸收制剂等章节，主要集中在固体制 剂、液体制剂、注射剂和新剂型等章节。（2）命题的覆盖面、难易度、题型结构等要求命