FL-200沸腾干燥机验证方案解析

1、精品文档天津汉德威药业有限公司部门：验证小组编号：V-P-000-0类别：设备验证起草人：审核人：日期：FL-200沸腾干燥机日期：批准人：验证方案页码：共7页第1页日期：执行日期：1. 概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。 干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。2. 目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求

2、，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：药品生产质量管理规范2010版、药品生产质量管理规范实施指南、药品生产验证指南2003版和公司相关管理规程。3. 责任姓名职务验证小组职务验证承担工作内容张树才设备工程部组长组织方案的执行王立咼设备工程部成员组织方案的起草、实施和总结刘殿和设备工程部成员负责验证过程中设备的正常运行闫庆涛生产部成员负责设备使用、数据的统计记录陈庆芬质量保障部QC成员组织提供验证检验数据魏琳琳质量保障部QA成员参与报告总结4. 设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表设备名称沸腾干燥机设备编号型号GF-200出厂编号12-11-18生产厂家常州市金典干

3、燥设备有限公司厂家地址中国江苏常州市焦溪镇出厂日期2012年11月18日到货时期安装位置洁净区二区生产能力150250kg/ 批干燥时间2030min/ 批压缩空气消耗量31.1M /min风机功率22Kw温度可调节范围注：压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用联系人巫黎勤联系电话0519-889063684.2设备明细表设备部位规格或型号材质数量备注热风系统初中效空气过滤器304/无纺布1套金典自制咼效过滤器不锈钢1台江阴利港净化设备厂翅片管散热器SRL型不锈钢3041台金典自制变径管不锈钢3041套金典自制干燥、制粒及捕尘系统除尘段FL-200 型不锈钢30

4、41台金典自制（左右除尘室）干燥段FL-200 型不锈钢3041台金典自制干燥段（料车）FL-200 型不锈钢3041台推车、金典自制进风段FL-200 型不锈钢3041台金典自制法兰FL-200 型不锈钢3044套金典自制快开式视镜© 200不锈钢3045套镜片为钢化玻璃 金典自制支架FL-200 型组合件1台骨架为Q235-A 外包SUS304不锈钢顶升气缸配套组合件2台浙江气动原件厂除尘气缸配套组合件2台浙江气动原件厂除尘布袋配套防尘电布2套金典自制布袋支架配套不锈钢2台金典自制调风阀配套不锈钢3041台调节风量、金典自制气水分离器组合件1套浙江气动原件厂排风系统引风机9-19

5、-6.3A 22Kw碳钢1台常州焦溪风机厂消音器配套组合件1台金典自制链接风管配套碳钢1套金典自制鸳鸯蝶阀碳钢1台金典自制鸳鸯蝶阀气缸组合件2台浙江气动原件厂回风止回阀碳钢1台金典自制连接系统风管法兰不锈钢3041套金典自制螺栓、螺母等不锈钢3041套常州不锈钢螺帽厂密封垫硅橡胶1套常州焦溪日成橡胶厂蒸汽电磁阀DN60组合件1只浙江阀门原件厂疏水器DN60组合件1只浙江阀门原件厂机电一体化控制系统电控柜不锈钢3041台金典自制电器兀件组合件1套止泰产品中控PLC1套台达触摸屏组合件1套台达1、总电流、电压显示；2、风机运行、停止指示；3、 进风温度显示、控制机上下限报警（TICA）数显；4、干

6、燥室温度显示；5、出风温度显示；6、加热与引风机连接控制。4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。c、采用翻顷卸粒，方便迅

7、速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。d、 密封负压操作，气流经过过滤。操作简便，清洗方便，是符合“GMP要求的理想设备。e、 干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。在采风口增加了初始空气过滤装置，更符合GMP勺要求。5. 验证内容 5.1设计确认5.1.1供应商的选择（

8、设备供应商调查表）5.1.2预确认设备名称沸腾干燥机、设备编号型 号FL-200生产厂家常州市金典干燥设备有限公司确认内容标准要求结 果现场情况设备的高度、体积与洁净区二区的烘干 间匹配状况合理是口否口设备平面布置图有口无口生产能力符合生产工艺要求符合口不符合口设备结构空气的净化、质热交换应符合工艺要求 及相关规定要求空气经过初、中、高效过滤达到D 级净化各连接部分要密闭，无泄漏密封：基座顶升密封、捕集袋密 封采用充气囊密封，其余主机密 封采用带自动补偿及自适应的空 心矩胶管密封流化仓应光洁，利于物料沉降舱壁经高抛光，利于物料沉降控制系统可设定PLC与变频调速使整机实现程序 控制系统应设置光、

9、声报警装置系统设置了光、声报警装置对于 非正常操作、系统部分失效或故 障发出光、声报警信号需清洗部分易拆卸，清洗，无死角易清洗，无死角要有布集袋清灰装置清灰装置：米用双捕集室分室时 抖袋；布集袋采用防静电纤维布； 采用气囊密封材质捕集室、扩展 干燥室、料仓与物料接触部分材质耐腐蚀材质均为304不锈钢要求不与物料或清洗消毒剂反应料斗材质304不锈钢料仓分布板与物料接触部分材质耐腐蚀120目双层席形网 材质304不锈 钢机架外罩要求不锈钢机架外罩控制箱材质 304不锈钢外观质量要求整机外观光洁、平整，无划伤痕迹整机表面打磨抛光，外观光洁、 平整，无划伤痕迹公用工程风机电机30 kW是口否口电压38

10、0V三相五线制是口否口技术资料订货合同有口无口产品使用手册有口无口产品质量证明书有口无口材质测试分析报告有口无口产品结构图及产品基础图有口无口结论合格口不合格口使用部门签名设备部门签名5.2安装确认安装确认是对安装的 FL-200沸腾干燥机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安 装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。5.2.1设备开箱及安装所需的文件资料确认，检查设备的开箱情况以及资料和相关文件是否齐。设备开箱检查验收记录编号：E-R-031-03设备

11、名称工程名称制造厂家到厂日期施工单位开箱检查内容(在是、否打2)(1 )包装是否完好？是否(2)设备表面是否光滑无破损？是否(3 )合格证？有无(4)使用说明书？有无(5 )装配或安装图？有无(6)主机有无锈蚀、破损？有无(7)附件有无锈蚀、破损？有无(8)随机配件是否缺损？有无验收人负责人意见：签名年月日施工负责人意见：签名年月日注：设备到厂后，由工程部负责人组织，质保部、使用车间、安装部门参加，开箱验收。522安装环境、位置确认及部件安装情况确认设备名称沸腾干燥机设备编号型 号FL-200生产厂家项目要求检查情况安装位置设备安装房间与工艺布局相符是口否口设备位置与平面布置图相付是口否口安装

12、要求安装基础与说明书中要求相一致是口否口地脚螺栓可靠锁紧检查机座所有基础螺栓锁紧扩散室转臂灵活用手转动顺畅，无卡阻物料容器推车翻转灵活用手翻转灵活，无卡阻机座本体安装过程无碰撞 外观无明显碰伤设备安装过程无碰撞环境正常工作的环境空气温度5 C -40 C洁净区环境空气温度18-26 C设备清洁、润滑全面清洁，润滑部位加注润滑油注入润滑油脂电气系统电机功率30kW电压380V三相五线制是口否口设置了电机过载保护是口否口设置了系统绝缘失效保护器 （空气开关）是口否口急停开关应设置急停开关控制柜设置急停开关压缩空气压力0.6 Mpa压缩空气压力 0.6 Mpa蒸汽压力 0.3-0.6 Mpa蒸汽压力

13、0.35 Mpa结论合格口不合格口检查人签名日期复核人签名日期523确认安装、运行过程所使用检测仪器序号名称型号测量范围检定日期有效期1万用表MF-472钳型表MG260-0.6 MPa3转速表4标准温度计5噪声仪检查人：日期：复核人：日期：524建立相关SOPGF-200沸腾干燥机设备使用、维护及保养标准操作规程E-SOP-XXX-01GF-200沸腾干燥机标准清洁操作规程E-SOP-XXX-015.2.5根据SOP培训相关人员，建立人员培训档案，培训记录培训情况表培训单位:人员职务培训时间检查人：日期：复核人：日期：5.3运行确认5.3.1目的：对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确

14、定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。5.3.2确认内容接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符 合要求，对PLC与触摸屏操作性能运行的确认，系统报警装置、空气处理单元、沸腾干燥单元的确 认，以及温度传感器（热电阻）确认方法（取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，观察 触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差应不大于5 %否则应予补偿）。系统试验确认完成后进行空载运行时间不少于30分钟。5.3.3.试验项目及可接受标准FL-200型沸腾干燥机运行确认记录设备名称沸腾干燥机设备编号型 号生产厂家项目标准要求确认结论PLC与触摸

15、屏操作性能运行确认手动操作模式：点击捕集袋密封启动键点击底缸上升点击风机启动点击烝汽阀启动点击抖袋启动 (设置好抖袋频率、次数)捕集袋密圭寸气囊充气密圭寸 底缸托起料仓缓慢上升到位 风机启动 蒸汽阀打开 捕集袋抖袋系统女全报警确认系统接地电阻按下急停开关系统应中断各项输出按下急停开关系统立即中断各项 输出，系统停止工作料仓未到位触摸屏显示报警 系统应不工作料仓未到位时触摸屏显示报警，系 统不工作压缩空气失压或欠压时系统不工作 触摸屏显示报警信息气囊密封压力不够时系统不工作， 触摸屏显示报警信息空气处理单元空气过滤效果尘埃粒子检测沉降菌检测引风机转向应往消声器一侧引风机转动方向往消声器一侧引风机

16、运行噪声小于78dB (A)噪声仪检测 dB (A)热交换室温-120 C设置加热温度120C，进风温度达到 120C设定风机电机频率 100% 设定风机电机频率 70% 设定风机电机频率 40%转速表检测转速r/min转速表检测转速r/min转速表检测转速r/min沸腾干燥单元提升布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁紧此结 构用手摇搅车将布集袋提升到位，旋 转抖袋架锁紧控制按钮 90,再将手 摇搅车回摇两圈，放松钢索确认已 锁紧。抖袋频次、间隔、次数应符合设定要求检查抖袋频次、间隔、次数均符合 设定要求沸腾干燥过程温度控制， 偏差小于5 %取下温度传感器，与标准温度计插 入同一载热介质，触摸屏上温度

17、指示与标准温度计显示数的偏差c结论合格口不合格口检查人签名日期复核人签名日期5.4性能确认541目的：根据原料药烟酸的新干燥工艺标准操作规程和沸腾干燥机标准操作规程对沸腾干燥机 的每一部分及整体进行足够的带料负载试验，确认该设备能否充分满足生产工艺要求，从而使整个 生产过程得以保证生产出合格的产品。5.4.2确认内容：一次干燥量确定：按干燥机规定的装料量250kg，在验证过程中，严格控制最大装料量，以保证在最差状态下运行。接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有 无泄漏，压力是否符合要求，将待干燥的物料放入料仓内，将料仓推入到位，在触摸屏设定各操作 性能参数（进风温度、终点温度、

18、风机频率、风阀开度比例、流化床压差上下限、抖袋次数、抖袋 频率、间隔时间等），依次点击底缸上升、风机启动、蒸汽阀启动、抖袋启动此时手动干燥作业开 始，操作人员可以点击 （视孔灯启动）透过设置在流化床壁视镜观察物料沸腾情况，修改风机频率，使流化高度控制在 700mm为宜。当进风温度达到设定温度时在第10分钟、15分钟、20分钟、30分钟取样一次，样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出 标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、样品编号、检测项目、取样人 /日期等。干燥完毕，关闭蒸汽阀，根据工艺要求设定出料温度后运行吹冷程序，到达设定温度后，点击停止 风机，

19、按停风机后连续抖袋，抖袋数次后停止抖袋，点击底缸下降放下料仓推出，分别取样6个点见下图-1、2、3、4、5、6为6个取样点，应呈均匀分布状态。每一个取样点约取样5克，用于干燥失重的测定，多余样品用于复检。样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录 和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、取样点、样品编号、取样量、 检测项目、取样人、日期等。5.4.3性能确认记录沸腾干燥机性能确认取样记录设备名称沸腾干燥机设备型号FL-200设备编号安装位置洁净区二区工艺步骤干燥干燥批号风阀开度干燥体积kg干燥温度C风机频率样品数量6个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥

20、时间10 分钟温度C风机频率风阀开度取样点样品编号取样量检测结果1 #S12 #S23 #S34 #S45 #S56 #S6平均%上限%下限% 上限与下限差%取样结论审核人审核日期沸腾干燥机性能确认取样记录设备名称沸腾干燥机设备型号FL-200设备编号安装位置洁净区二区工艺步骤干燥干燥批号风阀开度干燥体积kg干燥温度C风机频率样品数量6个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间15 分钟温度C风机频率风阀开度取样点样品编号取样量检测结果1 #S12 #S23 #S34 #S45 #S56 #6S平均%上限%下限% 上限与下限差%取样结论审核人审核日期沸腾干燥机性能确认取样记录设备名称沸腾干燥机设备型号FL-200设备编号安装位置洁净区二区工艺步骤干燥干燥批号风阀开度干燥体积kg干燥温度C风机频率样品数量6个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间20 分钟温度C风机频率风阀开度取样点样品编号取样量检测结果1 #S12 #S23 #S34 #S414。迎下载精品文档5 #S56 #6S平均%上限%下限%上限与下限差%取样结论审核人审核日期沸腾干燥机性能确认取样记录设备名称沸腾干燥