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文档简介

1、申办方：瑞阳制药有限公司申办方：瑞阳制药有限公司 临床试验监查：广州博济医药生物技术股份有限公司临床试验监查：广州博济医药生物技术股份有限公司药代动力学研究及毒性研究药代动力学研究及毒性研究n药代动力学研究：n急性毒性和长期毒理研究：阶 段入组前试验期（总疗程7-14天）随访*-20天第4天用药结束后1-2天用药结束后7天（2天）血常规检查网织红细胞检查尿常规检查尿沉渣检查肝肾功能，凝血酶原时间心电图妊娠试验（育龄期妇女）细菌学检查*胸部X线。n疗程：7-14天，根据病种及病情程度而定。n随访期：停药后7-14天随访。治疗结束时临床疗效评定为临床无效的受试者，以治疗结束时临床无效为最终疗效，无

2、需再确认；其余受试者均随访确认最终疗效。n临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和我国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施临床试验。n每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表人完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书，研究医师有责任让每位患者在进入研究之前获得知情同意。 n受试者参加本项试验是完全自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段退出，而不会遭到歧视或报复，并能继续接受其他相应的治疗。n受试者的所有试验资料将是保密的，如公开发表试验结果，也会对受试者的身份

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