厂房设施验证报告样稿

1、厂房设施验证报告目录一、 概述二、 验证范围、项目及周期三、 验证目的四、 验证步骤及方法1. “生产厂房 / 设施”设计预确认1.1 具备的文件1.2 吉非罗齐生产厂房 / 设施的设计参数及图纸资料文件审定2. “生产厂房 / 设施”安装确认2.1 生产厂房 / 设施的安装确认2.2 “供水、供汽及排水系统”安装确认2.3 “供电及安全防护系统”安装确认2.4 负压除尘系统安装确认3. 运行性能确认3.1 “厂房 / 设施”性能确认3.2 电力供应系统运行性能确认3.3 供水、供汽系统运行性能确认3.4 排水系统运行性能确认3.5 负压除尘系统运行性能确认五、 验证最终结论与综合分析评价六、

2、 再验证周期确定七、 验证记录 ( 空白样张 )1. 生产厂房设计功能及适用性检测、评价记录2. 工程竣工验收记录3. 管道压力试验、检漏记录4. 设备、管道保温防腐检查记录5. 管线及隐蔽工程系统封闭记录6. 工程竣工验收报告一、概述某某车间位于公司厂区中部，东面第一层为办公、辅助区域，空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此， 顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。东边第二层为某某洁净生产区，为10 万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积 m2；其中 10 万级洁净区 m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生产区 m2，用于某某的化学合成。10 万级洁净区域墙壁、天花板、门窗

3、材质，均为彩钢板，地面采用环氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构，地面采用防起火花的混凝土，符合药品生产工艺和 gmp 规范要求。仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区，综合仓库共有四层，其中一二层为固体原料库，总面积 m2，三四层为成品库，危险品库及储罐区位于厂区西北角，与其它厂房保持了一定的安全间距，各库均有安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和gmp 规范要求。公司建设了完善的环保设施，有废气收集处理系统、污水处理系统，处理后的废水符合国家三级排放标准。包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。该车间配备一套独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，

4、又能防止交叉污染。 该车间严格按生产工艺和gmp 规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用于生产原料药吉非罗齐。二、验证范围、项目及周期：某某车间生产厂房 / 设施的验证。验证项目及周期表：验证项目验证周期预确认具备的设计图纸、文件资料确认2 天某某生产厂房 / 设施的设计参数及图纸资料文件审定3 天安装确认生产厂房 / 设施的安装确认40 天“供水、供汽及排水系统”安装确认5 天“供电及安全防护系统”安装确认5 天运行性能确认“厂房 / 设施”性能确认3 天电力供应系统运行性能确认3 天供水、供汽系统运行性能确认2 天排水系统运行性能确认2 天三、验证目的：检查并确认某某生产厂房的工

5、艺布局设计、主体结构性能及安装施工，是否合理，是否符合gmp 规范要求；检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否符合药品生产工艺要求。四、验证步骤及方法 1. “生产厂房 / 设施”设计预确认：1.1 具备的文件文件名称保存地点保管人检查人 / 日期车间生产厂房及工艺平面布置图车间人、物流向图供水、供汽系统配管图动力及照明平面布置图排水系统配管图送风、回风及排风系统图车间设备一览表1.2 某某生产厂房 / 设施的设计参数及图纸资料文件审定根据某某生产工艺和gmp 规范，严格审查某某生产厂房 / 设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件，是否合理并满足生产工艺要求。审定结果：审核

6、人：审核日期：2. “生产厂房 / 设施”安装确认2.1 生产厂房 / 设施的安装确认：确认项目合格判定标准检查方法检查结果生产厂房主体结1. 生产厂房主体结构、适用功能、安全性能、建筑性能，均应符合国家建筑工程安装施工验收规范、 医药企业洁净厂房施工验收规范和设计规定要求，并应满足药品生产工艺需要。按国家建筑规范中规定的方法进行检查2. 生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且要求远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或采取有效的封闭隔离措施；其生产区必须与行政、生活辅助区分开，不得互相妨碍和引起交叉污染。现场目检构、周围环境及工艺布

7、局3. 生产厂房周围的下水道，应畅通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合国家环保标准。现场目检4. 某某车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局；其生产操作区不不作为人流、物流的通道，且不同生产工序操作应有效隔离，不得互相妨碍和影响。现场目检5. 生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤，各类设备、设施布局应整齐合理，并要求留有足够的操作、维护空间。现场目检6. 生产厂房各区域出入门，必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。现场目检7. 某某车间生产厂房，洁净级别应达到10 万级，且要求面积足够，并配备必要的检测设备和仪器；必须设置生产用具、清洁用具、工作衣

8、的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间，且要求面积足够，其洁净级别应达到 10 万级。现场目检8. 洁净生产区人流必须有净化缓冲间，级别应为 10 万级，并要求配备相应的净化、缓冲设施物流必须有专用的传递路线、传递窗，配备相应的清洁消毒设施。人流、物流应分开，不得交叉通行。现场目检9. 每个洁净室地漏应不超过1 个，地漏选材和安装应便于清洁消毒，并能有效防止废水、废气回流或倒灌。现场目检10. 洁净区照明应采用净化灯具、顶部安装；其主要操作部位的照度应大于300lx照度计检测确认项目合格判定标准检查方法检查结果洁净生产区检查1. 某某车间洁净生产区的地面、墙壁、顶棚应光滑、平整，无裂缝

9、和颗粒物脱落，接口严密；墙壁与地面、顶棚的交界处应做成弧形。现场目检2. 洁净室表面的装饰材料应隔热、吸湿性小，无毒、耐腐蚀、易清洗和消毒，不易产尘、变形和粘附尘粒。现场目检3. 各洁净室的窗户、天棚、墙壁及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚或地面的连接部位，必须作可靠密封处理；各类设备、设施出入洁净室（区）的洞口，必须作可靠密封处理。现场目检4. 各洁净室内的设备设施应尽量密闭，其与药品接触部位材质，不得与药品发生化学反应；设备的传动部件要求密封良好，不得渗漏润滑剂、冷却剂，以防污染。现场目检5. 某某车间的称量室、粉碎室、配料室、总混室、制粒整粒室、包衣室、压片室、填充拋光室等，必须与

10、走廊保持相对负压，以防交叉污染。压差计检测6. 产尘量大的生产设备或房间，必须配备防尘、除尘和排风设施。现场目检一般生1. 一般生产作业区域的窗户、墙壁、地面应光洁平整，无裂缝、不产生大量粉尘。其内部的设备、设施及容器的布局应整齐、合理、无尘无垢。现场目检2. 一般生产作业区域的盥洗室，应保持通风良好，且不得与生产直接往来。现场目检产区检查3. 某某车间及仓储区应设置数量足够的消防、通讯、报警和应急照明设施、安全出入门，各类安全标志应齐全、明确。现场目检4. 仓储区应保持干燥、清洁、通风良好，有足够的面积和空间，配备必要的防虫鼠、防霉变、防化学品污染和温湿度监控、药品取样、防火防爆设施，并定期

11、监测温湿度。危险品应设置专库、专区或专柜存放，专人管理。现场目检5. 公用水电汽管道、工艺管道、通风管道，应安装于技术夹层或坚进内，其材质应满足生产工艺要求，并进行必要的安装防腐、保温处理。现场目检检查确认结果：检查人：日期：2.2 “供水、供汽及排水系统”安装确认确认项目合格判定标准检查方法检查结果结构设计、1. 某某车间供水、 供汽及排水系统的结构设计应相互独立，不得互相串通和干扰；主管道应采用技术夹层或坚井、靠墙角暗装；所有管道出入洁净区（室）的洞口，必须修补平整、严密，并作可靠密封处理。现场目检2. 各类管道设计、安装、连接（焊接、粘接）的质量，必须满足生产工艺和gmp 规范要求。现场

12、目检材质与安装检查3. 地漏应采用不锈钢洁净地漏，有密封盖并开启方便，其安装连接应严密、无渗漏。现场目检4. 水汽主管应安装压力指示仪表，并要求定期校正。现场目检5. 蒸汽冷凝水应单独设置排放管或返回锅炉，以防蒸汽背压造成废汽倒灌。生产中的酸、碱废水应设置专用排放管道， 采用 pvc或 abs管，以防腐蚀和渗漏。现场目检6. 工艺用水管应采用不锈钢管，工艺用气管应采用碳钢；各阀门、水嘴应采用abs或不锈钢，其安装连接应严密、无渗漏。所有管道明显处应标明管内物料名称、流向。现场目检7. 工艺用水泵应采用无毒、耐腐泵。现场目检检查确认结果：检查人：日期：2.3 “供电及安全防护系统”安装确认确认项

13、目合格判定标准检查方法检查结果动力及照明配电、安全系统检查1. 某某车间动力、照明线路，应采用电缆或穿pvc管暗敷；有防火防爆要求的区域， 应安装防水防爆电器、开关、灯具，并有隔爆泄压装置；电源插座、开关应采用暗装嵌入式；动力电压380v ，照明电压 220v，频率 50hz 。2. 电气线路连接接头要尽量少，各线路搭接应安全、牢靠，电器元件及线路布局应美观、操作维护方便。3. 开关箱、照明灯具应采用墙壁、顶棚暗装，照明采用洁化灯具，清洁、维护、检修保养方便。4. 电气线路出入洁净室（区）洞口应可靠密封。5. 电气线路材质、线径及外层绝缘电阻，应符合设计和国家电力运行规范；各种材料不得出现绝缘

14、层破裂现象。6. 生产设备上的所有电器控制元件、电器装置，应能防水或密闭良好，不得外露接线端头；各种电气设备应接线正确，接触良好，外壳应可靠接地。7. 某某车间各生产区域配电箱周围，应设置干粉灭火器；通道、走廊应设置必要的安全报警装置、安全出入门，标明安全出入标志和方向；各生产区应设置必须的应急照明灯，并要求能自动开关和充电。检查确认结果：检查人：日期：2.4 负压除尘系统安装确认：房间名称除尘器型号、规格安装连接质量检查结果粉碎室检查确认结果：检查人：日期：3. 运行性能确认3.1 “厂房 / 设施”性能确认：某某车间生产厂房 / 设施的性能验证，主要体现在对其“主体结构、适用功能、内部装修

15、及洁净洁净性能”的验证上。而洁净性能验证，可详见其空调净化系统验证。生产厂房性能验证结果：主体结构：符合国家建筑工程安装、施工验收规范。内部装修：符合医药企业洁净厂房施工验收规范和药品生产质量管理规范 。适用功能：满足设计使用要求。确认结果：检查人：日期：3.2 电力供应系统运行性能确认：确认项目合格判定标准检查方法检查结果1. 电力开关运行性能检查分合动力、照明开关，应分断灵活、无卡阻和“短路跳闸”现象；开关容量应与设计要求和控制设备容量相符。现 场实际操作检查2. 电气线路运行性能检查线路及线路接头运行，应无严重发热或电火花现象；线径应满足电气容量要求。现 场实际操作检查3. 照明灯具运行

16、性能检查照明灯具应工作正常，无闪烁现象；亮度应满足生产要求，关键部位应大于 300lx 。关 键部位用照度计检测4. 仪器仪表运行性能检查配电用仪器、仪表，应显示正常、准确、可靠，并作定期校正。现场目检确认结果：检查人：日期：3.3 供水、供汽系统运行性能确认确认项目合格判定标准检查方法检查结果1. 供 水 管道 “ 通 水试压检漏”通水试压检查，应无堵塞或渗漏；各用水点应有水，且水量比较足，供水压力应满足生产要求。通水后，将水压升至工作压力的 1.5 倍，保持 30分钟，观察有无堵塞、渗漏。2. 供 汽 管道 “ 通 汽试压检漏”通汽试压检查，应无堵塞或泄漏；各用汽点的供汽压力应满足生产要求

17、。通汽后，将汽压升至工作压力的 1.5 倍，保持 30分钟，观察有无堵塞、渗漏。3. 水 泵 运行 性 能 检查水泵运行应无异常升温、振动、噪音或渗漏。现场实际开泵运行，检查泵工作性能。4. 水 、 汽控 制 阀 门运 行 性 能检查水、汽控制阀门，应操作灵活、安全可靠，通水试压检查应无堵塞或渗漏。现场实际操作检查。确认结果：检查人：日期：3.4 排水系统运行性能确认：确认项目合格判定标准检查方法检查结果1. 生产废水排放管道检查洁净生产区地漏和一般生产区排放口，经现场实际排水检查，应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。现场实际排水检查2. 生产废汽或蒸汽冷凝水排放管道检查生产废汽或蒸汽冷凝水排放口，经现场实际