零售药店新版gsp整改报告

1、零售药店新版gsp整改报告xxxxxxx大药店有限公司关于gsp认证现场检查整改报告xxxxxx食品药品监督管理局:xxx食品药品监督管理局gsp认证检查组于xx年x月xx日对我店进行了 gsp认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业 法人xxx,迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进 行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落 实、责任到人，已经按照gsp要求完成了整改工作，现将 检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下: 一、缺陷项目情况: 严重缺项：0 主要缺项：0一般缺项：7项1、12612企业质量管理人员xxx未开展质量管理教育 和培

2、训；2、12613企业质量管理人员xxx未对计算机系统 操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修 订；4、17102企业未做好销售记录；5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训;6、17 205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件;7、1770 1企业无“除药品质量原因外，药品一经售出, 不得退换”标识牌。二、缺项整改措施1、12612企业质量管理人员xxx未开展质量管理教育 和培训； 责任人：企业质量负责人xxx整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操 作规程详细地制

3、定了药品质量管理教育和培训计划，并实 施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。完成时间：xx年3月11日上午2、12613企业质量管理人员xxx未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；责任人：企业质量负责人xxx整改措施：在检查结束后，企业质量负责人xxx非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药 店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营 业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照 自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系 统进行了质量管理数据的维护。完成时间：xx年3月11日下午3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及

4、时修 订；责任人：企业质量负责人xxx整改措施：企业质量负责人xxx通过新版gsp质量管 理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并 持续定期审核及修改。完成时间：xx年3月12日上午 4、17102企业未做好销售记录；责任人：企业负责人xxx整改措施：依据质量管理制度和操作规程规定，企业负责人xxx由于工作疏忽，未安排相关人员做好销售记录,在检查结束后,1=1由质量负责人xxx对营业员进行了培训,要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员 并按要求及时补充完善了销售记录。并要求在今后工作中 严格按照新版gsp规定操作。完成时间：xx年3月1 2日下午5、17 201企业负责拆

5、零销售的人员未进行专门的培训;责任人：企业质量负责人xxx整改措施：企业负责人x xx 了解缺陷项后，立即增加 了拆零药品的培训内容，由质量负责人xxx安排全体人员进 行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书面 考试，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。完成时间：xx年3月13日下午6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件;责任人：企业质量负责人x xx整改措施：由质量负责人xxx,根据新版的药品质量管 理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书 复印件。7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出, 不得退换”标示。责任人：企业负责人xxx整改措施：企业负责人

6、x xx在检查组提出缺陷项后,及时制作了 “除药品质量原因外，药品已经售出，不得退 还”标识牌。并悬挂在醒目的位置。完成时间：xx年3月14日上午针对以上gsp认证现场检查缺陷项目情况,企业负责人xxx及时全体员工认真学习了中华人民共和国药品管 理法和药品经营质量管理规范，认真的进行整改，确 定整改措施，责任到人。以上是我单位对此次gsp认证检 查的整改情况，今后我药店将严格按照新版gsp的要求进 行经营，保障药品质量安全有效。xxxxxx大药店有限公司xx年3月16日gs p认证现场检查不合格项目整改报告药品审评认证中心:xx年8月23日，我店接受了贵中心组织的gsp认证现场检查，在贵中心的

7、现场检查中4项，主要缺陷项58项, 一般缺陷项118项）。我店的严重缺陷和主要缺陷均为0项;一般缺陷为12项，随后我店针对12项一般缺陷进行了整 改现报告如下：1、企业未收集xx年药品质量信息；我店已在xx年8月24日对药品质量信息进行了收集, 在今后的经营中，我店将严格按照要求及时收集新品的质 量信息。2、企业建立的继续教育档案缺少培训计划、培训教材 等具体内容；我店已于x x年8月24日制定了培训计划、 开发了培训教材、并且对店内所有人员进行了培训，要求 做好笔记并进行了考核。3、企业未对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药 品的人员进行专门培训；我店已于xx年8月25日制定了 培训计划，

8、并对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药 品的人员进行了专门培训，要求做好笔记并进行了考核。4、企业执业药师xx年未进行健康检查；我店已于xx年8月25日上午带领执业药师*和* 到*卫生防疫站重新进行了体检，体检表已加入健康档案。5、企业未将计算机系统中电子记录数据以安全、可靠 方式备份；我店已将计算机系统中电子记录数据以安全、 可靠方式备份。6、企业xx年未按照国家有关规定对温湿度检测设备 定期进行检定；我店已于xx年8月25日下午到*质量技 术监督局对温湿度仪进行了检测，并且发放了检定证书及 合格证书。7、企业与*有限公司xx年签订的质量保 证协议缺少“供货单位应当按照国家规定开具发票”和

9、“药品包装、标签、说明书符合有关规定”等内容；我店采购人员于xx年8月25日上午与*有 限公司业务部进行了沟通，明确了质量条款，强调了开具 发票及药品包装、标签、说明书的相关规定要求，并且重 新签订了质量保证协议。8、企业配备的防虫设施未通电使用；我店于检查结束当天已将店内配备的防虫设施通电使 用。9、企业陈列药品已按剂型分类摆放，非处方药区外用 药品未放置类别标签；我店已责令有关人员对非处方药区外用药品放置了类 别标签。10、企业营业场所未悬挂执业药师注册证；我店已在店内选取明显位置悬挂执业药师注册证。11、企业处方审核员佩戴的工作牌未标明执业药师资 格;我店已于xx年8月25日对处方审核员

10、*的工作牌进 行了更换，并且明确了执业药师资格。12、企业销售处方药时处方核对人员未在处方上签字;我店企业负责人*于xx年8月25日召开了会议，针 对无核对人员签字的处方进行了批评教育，并且要求做了 补签，在以后的工作中无核对人员签字的处 方坚决不能销售。对上述13项一般缺陷，我店已全部整改到位，请贵中 心审核，并再次真诚欢迎gsp认证组全体工作人员来指导 工作。six sixvizi i*xtx xjx xjx xjxjx xjx xjx xjx xjx i二o四年八月二十六日 沧县捷地爱民药店gsp检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心:xx年7月17日，认证检查员对我药店的经营

11、和质量管理情况进行了 gsp认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷12项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了 切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项 目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下:1、12602无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相 关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。2、14806拆零药品工具不全。整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。3> 1 5001仓库未安装防盗报警装置。整改措施：已安装防盗报警装置。4、15101仓库合格药品区无地垫。整改措施：已按规定摆放地垫。5> 15102挡鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施:按规定固定好挡鼠板。6、15401温湿度计检测设备未定期进行效验。整改措施:购置了新的温湿度检测设备并附有发票。7、16301卫生检查记录不规范。整改措施：按规定认真的填写了卫生检查记录。8、16402营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。9> 16 723养护人员未定期汇总、分析养护信息。整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。10、16724企业未建立药品应急处置预案。 整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。1 1、16731企业未进行定期盘点。整改措