型热风循环烘箱验证方案

1、热风循环烘箱验证方案编号：验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期目 录1.0概述2.0验证目的3.0验证范围4.0验证日期5.0验证小组成员及职责6.0相关文件7.0验证内容8.0再验证周期9.0偏差或变更说明10.0结果分析及评价11.0 附件1.0 概述CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为5

2、0-140，自动控温温差：±3，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2设备编号：制 造 厂：安装地点：技术参数：4.0验证日期2011年05月07日2011年06月19日5.0验证小组成员及职责职 务所属部门姓 名职 责组 长工程设备部1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。副组长生产技术部由生产技术部部长对验证方案、

3、报告进行审核。组 员工程设备部1.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。2.提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。综合制剂车间1.负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料的标准指标，负责设备性能确认。2.负责组织操作人员及验证用工器具。质量管理部1.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。2.QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。6.0相关文件文件编号文件名称存放地点固体制剂空调净化系统验证报告档案室纯化水系统验证报告档案室配浆制粒烘干岗位标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程档案室CT-C-2型

4、热风循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室洁净区环境监测标准操作规程档案室附件1. 相关文件检查确认记录7.0验证内容7.1 安装确认 7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。7.1.2 项目项目名称可接受标准确认方法仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书安装地点综合制剂车间与图纸相符烘箱箱体无划伤及凹凸现象、表面整洁目 测材 质与药品直接接触部分均应

5、采用304不锈钢设备档案内的材质证明加热器完好，好磕碰目 测内表面光滑、平整，无锈迹目 测托盘光滑、平整，无锈迹目 测百叶窗检查有无受损目 测排湿阀完好，好磕碰目 测循环风机完好，好磕碰目 测热电阻完好，好磕碰目 测自控箱完好，好磕碰目 测空气过滤装置完好、无损伤目 测附件2. CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录7.2 运行确认7.2.1目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。7.2.2 项目项目名称可接受标准确认方法循环风机旋转方向应与外壳所标方向一致目测自动温控系统仪表显示正常、温控功能与使用说明书

6、相符实测箱内分风板可 调目测排湿阀可调且能固定目测电磁阀开启灵活实测空车运转运行平稳、无噪声实测上下温差调整±2实测7.2.3 确认过程7.2.3.1电器操纵控制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。7.2.3.2上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温循环，约30min后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基本

7、相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需要再进行调正。7.2.4 空载温度测试7.2.4.1 将干燥箱纵向横切三个平面，A面、B面、C面。7.2.4.2 烘箱室内布置13个点。室内的几何中心是中心点，中心点在B面上，该面上设有4个试点，其余8个试点在室内的另外两个横切面上顶角附近，各试点如图所示。6·5· 9· 7·8· 1· 2· 4· 3· 10· 11 · 13· 12·A面 B面 C面7.2.4.3 温差的计算用玻璃水银留点温度计测1、2、

8、3、4、5、12、13各试点的温度，设各点温度分别为t1、t2、t3、t13 。计算出13个试点的算术平均值tp，其计算公式如下：以tp为基准值，13个试点的温度与基准值tp之差应为=附件3. CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件4. CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录7.3 性能确认7.3.1性能确认7.3.1目的：确认干燥箱在预定的温度条件下，以姜颗粒进行试车以确定干燥室内的温度均匀性符合要求。7.3.2 项目：项目名称可接受标准检验方法过滤后空气质量(5m)尘埃粒子29000、(0.5m)尘埃粒子3520000。检测沉降菌（个/皿）100温度50±2记录颗粒性状粒

9、度均匀的微黄色颗粒目测颗粒水分1.5%检测7.3.3确认方法7.3.3.1过滤后空气质量检测7.3.3.1.1尘埃粒子检测仪器：尘埃粒子计数器测试方法：按洁净区环境监测标准操作规程（SOP-08-02-002-00）操作。可接受标准：(5m)尘埃粒子29000、(0.5m)尘埃粒子3520000。7.3.3.1.2洁净室沉降菌测定测试设备：Æ90mm培养皿和营养琼脂测试方法：按照洁净区环境监测标准操作规程SOP-08-02-002-00操作可接受标准：沉降菌（个/皿）1007.3.3.2按配浆、制粒、干燥标准操作规程CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程CT-C-2型热风循环烘箱维护

10、、保养标准操作规程操作CT-C-2型热风循环烘箱。7.3.3.2.1将制完颗粒待干燥的维生素EC颗粒装入烘盘内，铺匀，每盘装量为2cm厚，将烘盘摆放在烘车上。7.3.3.2.2将玻璃水银留点温度计摆放在烘车的上、中、下层，每层放置两只。7.3.3.2.3将物料烘盘置烘车上，推入烘箱。按照产品工艺规程项下的工艺参数，设定干燥温度为50，烘干时间为240min。7.3.3.2.4在干燥时间达到240min时，关闭烘箱，取出玻璃水银留点温度计，记录每个点的温度。从烘车的上、中、下各取2个样品，分别编号，每个样品取样量20g，共取6个样，进行性状及水分测定。7.3.3.2.5按照上述方法连续进行三批检

11、测。附件5. CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录8.0 再验证周期根据验证结论确定再验证周期9.0偏差或变更说明9.1在实施方案过程中,若有偏差或变更应对此给予说明,并对是否通过或需补充的内容加以说明。9.2在实施方案过程中,若有检测项未达到可接受标准，允许经过再次调整后再检测一次。如仍不合格，则该机器为不合格。10.0结果分析及评价将各项目验证与可接受标准列于表中,由验证小组做出评价，以确认该设备的验证是否达到预期的目的。11.0附件附件1. 相关文件检查确认记录附件2. CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录附件3. CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件4. CT-C-2型热风循

12、环烘箱空载运行确认记录附件5. CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录附件1. 相关文件检查确认记录文件编号文件名称存放地点结 果VR-01-001-01-00固体制剂空调净化系统验证报告档案室有 无VR-02-004-04-00纯化水系统验证报告档案室有 无SOP-07-08-007-00配浆制粒烘干岗位标准操作规程档案室有 无SOP-02-08-029-00CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程档案室有 无SOP-02-08-030-00CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室有 无SOP-04-08-049-00CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程档案室有 无SC-08C

13、T-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室有 无SOP-08-02-002-00洁净区环境监测标准操作规程档案室有 无检查人日 期年 月 日复核人日 期年 月 日确认工程设备部 年 月 日生产技术部 年 月 日质量管理部 年 月 日附件2. CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录项目名称可接受标准确认方法结 果仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书符 合不符合安装地点综合制剂车间与图纸相符符 合不符合烘箱箱体无划伤及凹凸现象、表面整洁目 测符 合不符合材 质与药品直接接触部分均应采用304不锈钢设备档案内的材质证明符 合不符合加热器完好，好磕碰目 测符 合不符合内表面光滑、平整，无锈迹目

14、测符 合不符合托盘光滑、平整，无锈迹目 测符 合不符合百叶窗检查有无受损目 测符 合不符合排湿阀完好，好磕碰目 测符 合不符合循环风机完好，好磕碰目 测符 合不符合热电阻完好，好磕碰目 测符 合不符合自控箱完好，好磕碰目 测符 合不符合空气过滤装置完整、无损目测符 合不符合检查人日 期年 月 日复核人日 期年 月 日确认工程设备部 年 月 日生产技术部 年 月 日质量管理部 年 月 日附件3. CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录项目名称可接受标准确认方法结 果循环风机旋转方向应与外壳所标方向一致实测符 合不符合自动温控系统仪表显示正常、温控功能与使用说明书相符目测符 合不符合箱内分风板可

15、调目测符 合不符合排湿阀可调且能固定实测符 合不符合电磁阀开启灵活实测符 合不符合空车运转运行平稳、无噪声实测符 合不符合上下温差调整±2实测符 合不符合检查人日 期年 月 日复核人日 期年 月 日确认工程设备部 年 月 日生产技术部 年 月 日质量管理部 年 月 日附件4CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录测试时间年 月 日测试人测试点编号温度12345678910111213平均值第一次50105测试时间年 月 日测试人第二次50105测试时间年 月 日测试人第三次50105结论：检查人日 期年 月 日复核人日 期年 月 日确认工程设备部 年 月 日生产技术部 年 月 日质量管理部 年 月 日附件5CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录品名：维生素EC颗粒 批号110601干燥时间240min样品编号123456操作人复