药品不良反应培训试卷及答案

1、药品不良反应培训试卷及答案部门 姓名得分一、填空题：（共20分）1. 药品不良反应简称为 。2. 药品不良反应的特点有 、 及可塑性、可控性。3. 药品不良反应报告要本着的原则。4. 构 成 药 品 不 良 反 应 的 4 个 前 提是 、5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。6. 国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以 报告。二、选择题：（可以多选或单选）（共60 分）1. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（A、引起死亡B 、致癌、致畸

2、、致出生缺陷C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残2. 代理经营 进口药 品单位 或办事处 ，对所 代理经营的进 口药品制 剂的不良反应 ，要进 行 （）A、不断地监测整理B不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D按法规定期归纳E、不断地追踪收集3. 新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。A 已经载明B 未载明C 不能判定4. 药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5. 新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中

3、心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。A、及时报告B 、发现之日起10日内C、15个工作日内6. 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7. 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、 15 个工作日内B、 10 个工作日内C、 72 小时D、 1 个月 E 、 3个月9. 省级药品 不良反 应监测 专业机构应在 72

4、小时 向国家药品不良 反应监 测机构报告的 是 （）A、药品出现的正常不良反应B严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10. 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（ ）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11. 药品生产、 经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是 （）A、立即B、1日内C3日内D 、7日内E 、15

5、日内12. 新药监测期内的国产药品报告（、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应A、所有不良反应13. 药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（A、加强药品的上市后监管B规范药品不良反应报告和监测C、降低药品不良反应的发生率、及时、有效控制药品风险14. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。A、发现B报告C、评价D控制监督15.药品不良反应报告表 的填报内容应 （）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。A、真实B、 完整C、准确D、符合规定时三、简答题：（每题 10 分，共 20分）1 、什么是药品不良反应？2、什么是群体不良事件？答案：1、（ ADR ）2、（普遍性 ）

6、（ 长期性 ）（ 滞后性 ）3、（“ 可疑即报 ”）4、（必须是合格药品）（ 必须与用药目的无关的或意外的反应5、（ 医疗器械不良事件 ）6、（ 逐级 ） （ 及时 ）（ 必须是在正常用法用量下出现） （ 必须是有害的反应 ）越级 ）1、ABCDE2、E3 、 B4、E5 、CA 6 、 D 7 、AB 8 、 C9、E 10 、 B 11 、A 12 、A 13 、ABD 14 、ABCD 15 、ABCD三、1、答： 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；2、答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预 防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。答案：1、（ ADR ）2、（ 普遍性 ）（ 长期性 ）（ 滞后性 ）3、（“ 可疑即报 ”）4、（必须是合格药品） （ 必须是在正常用法用量下出现）（ 必须与用药目的无关的或意外的反应 ） （ 必须是有害的反应 ）5、（ 医疗器械不良事件 ）6、（ 逐级 ） （ 及时 ） （ 越级 ）1、ABCDE2、E3 、 B4、E5 、CA 6 、 D 7 、AB 8 、 C9、E 10 、 B 11 、A 12 、A 13 、ABD 14 、ABCD 15 、ABCD三