质量风险评估、控制、审核管理制度

1、xxx医药有限公司质量风险评估、控制、审核管理制度smp-01-15-1 制 定 人：日期：审 核 人：日期：批 准 人：日期：颁发部门：人事行政部生效日期：分发部门：质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部一、目的： 制定质量风险的管理规定，树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品符合质量和服务质量的要求。二、范围： 本制度适用于药品经营质量风险的管理。三、职责： 公司各部门对本制度实施负责。四、内容：1. 质量风险管理的定义和原则1.1 定义1.1.1 质量风险管理：是全员及全方位的全过程管理, 是一个对药品经营质量风险进

2、行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，即是前瞻性的也是回顾性应用。1.2 原则1.2.1 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。1.2.2 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2. 质量风险管理要求2.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部门。2.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。2.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制

3、药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。2.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。2.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。2.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、储存、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。2.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理， 并根据从确定的风险管理程序

4、中得到的事实证据做出最终的决策。2.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。3. 质量风险管理的组织及责任3.1 设立由公司领导层组成的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理， 成员包括：质量管理部、储运部、业务部、财务部、人事行政部、信息管理部等相关部门。3.2 质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长为质量负责人，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理（或主管）。3.3 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。3.4 各风险管理小组对本部门质量风险

5、进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。3.5 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。4. 质量风险管理项目4.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。4.2 标准/ 规程/ 记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。4.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。4.4 质量：安全、稳定、有效、可控。4.5 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。4.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。4.7gsp自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。4.8 教育和培

6、训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。4.9 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。4.10 校验/ 确认/ 验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。4.11 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。4.12 办公室 / 仓库/ 设备/ 设施/ 计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。4.13 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。4.14 药品和供应商： 药品本身的特性、 储存条件；供应商和生产厂家的全面评估 （审计，质量协议等）。4.15 防护：确定防护措施和防护用品。4.16 变更：可行性、采取措施及质量影响。4.17 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。4.18 产品发运与召回、追回：能够追溯和及时召回、追回。五、修订或变更历史版本号修订或变更原因生效日期失效日期备注1 1、根据