2020年食药监执法证考试题FI[含参考

1、2020年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1医疗单位购进药品必须执行答案：AA. 质量验收制度B. 质量检验制度C. 保管制度D. 检查制度2医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000 元以上（）万元以下罚款。答案： BA. 1B. 2C. 3D. 43医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销 售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品 监督管理部门报告。答案： CA. 县级及以上B. 市级C. 省、自治区、直辖市D屆家XX食药监械经营备。4第二类医疗器械经

2、营备案凭证的备案号编号规则为：XXXXXXX号（共10个X）。其中：第三道六位 X代表（）答案： CA. 备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B. 所在地设区的市级行政区域的中文简称C. 备案年份D. 备案流水号5植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（） 。答案： DA. 保存5年B. 保存8年C保存10年D. 永久保存6对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案： CA. 常规管理B. 严格控制管理C. 采取特别措施严格可控制管理D. 特殊管理7对医疗器械的管理方法是第一类（）答案：AA. 常规管理B. 严格控制管理C. 采取特别措施严格可控制管理D. 特殊管理8关于保健食品，下列哪种

3、说法是错误的： （）答案： BA. 保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B. 保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C. 保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D. 保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或 者标志性成分及其含量等9餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应 查验（）。答案： BA. 培训证明B. 产品合格证明文件C. 健康证D. 上岗证10国家建立（）制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标 准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销 售的食品，通知相关

4、生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。答案：BA. 实名登记B. 食品召回C. 下架D. 销毁11国家鼓励食品生产经营企业参加（）。答案： AA. 食品安全责任保险B. 食品生产保险C. 风险保险D. 三个都选12开办药品生产企业 ,必须取得（）。答案： AA. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 医疗机构制剂许可证D. 进口许可证13中华人民共和国食品安全法包括（）。答案： DA. 九章共一百零一条B. 十章共一百零一条C. 九章共一百零四条D. 十章共一百五十四条14食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案： DA. 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要

5、求组织生产B. 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C. 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D. 以上都是15炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案： DA. 地方药品标准规定炮制B. 行业药品标准规范炮制C. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制16新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案： CA. 经国家中药管理局批准B. 经国家药品监督管理局批准C. 经省级卫生行政部门审核批准D. 经卫生部批准17药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是()。答案： DA. 注册商标字样B. 生产批准文号C

6、. 生产日期D. 广告审查批准文号18国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合 国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行 ()管理。答案： CA. 统一BHDC. 批准文号D. 许可证19药品包装必须按照规定印有或者贴有 ()并附有说明书。答案：BA标识B标签C标志D.标徽20城乡集贸市场可以出售 ()，国务院另有规定的除外。答案： CA. 中药饮片B. 中成药C. 中药材D. 化学药21药品经营企业购进药品，必须建立并执行 ()制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案：BA. 发货检查验收B. 进货检查验收C. 出货检查验收D. 收货检查

7、验收22药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。答案： CA. 剂型B. 品种C. 规格D. 名称23对未取得药品生产许可证 ,药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证生产药品 ,经营药品的,依法予以取缔 ,没收违法生产 ,销售的药品和违 法所得 ,并处违法生产 ,销售的药品货值金额()倍的罚款。答案：BA. 二倍以下B. 二倍以上五倍以下C. 一倍以上三倍以下D. 三倍以上五倍以下24第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门提交()。答案： CA. 自我考评报告B. 年度总结报告C. 年度自查报告D. 不良事件调查报告25以下哪项是不正确

8、的：答案： DA. 次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规 定销毁并记录。B. 运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求C医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和 条件D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械26()有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全 信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。答案： AA. 任何组织或个人B. 食品生产经营者C消费者D. 食品企业二、多选题27食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食 品符合食品安全标准。答案： ABCDA. 原料采购

9、、原料验收、投料等原料控制B. 生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C. 原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D. 运输和交付控制28国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案： ACDA. 食源性疾病B. 食品腐败变质C. 食品中有的有害因素D. 食品污染29食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。答案： ABDA. 虚假内容B. 疾病预防的内容C. 生产许可证编号D. 治疗功能的内容30第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册， 应当提交那些资料 :答案： ABCDA. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B. 临床评价资料；证明产品安全

10、、有效所需的其他资料C. 产品说明书及标签样稿D. 不产品研制、生产有关的质量管理体系文件31第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册， 应当提交下列资料有（）答案： ABCDA. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B. 产品技术要求C. 产品检验报告D. 临床评价资料32申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但 是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案： ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C. 通过对

11、同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能 够证明该医疗器械安全、有效的D. 价格低廉经济型医疗器械33再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证 部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械 不得（）答案： ABCDA. 生产B. 进口C经营D.使用34食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案： ABCDA. 进入现场实施检查、抽取样品B. 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C. 查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及 用于违法生产医疗器械的工具、设备D. 查分违反本条例规

12、定从事医疗器械生产经营活动的场所35符合药品广告管理规定的是（）。答案： ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关，医药科研单位，学术机构或者专家，学者,医师，患者的名 义和形象作证明C处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传36. 药品广告的内容必须（），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案： BDA. 安全B. 真实C. 夸张D. 合法三、判断题37. 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。答案： Y38. 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保证药

13、品质量。答案： Y39. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指 定的医学 ,药学刊物上介绍 ,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行 以公众为对象的广告宣传。答案： Y40. 省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有 关的监督管理工作。答案： Y41. 研制新药 ,经国务院药品监督管理部门批准后 ,方可进行临床试验。答案： Y42药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验 . 抽查检验费由被抽查单位支付。答案：N43口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品 监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验

14、。答案： Y44生产新药或者已有国家标准的药品的 ,须经国务院卫生行政部门批准 ,并 发给药品批准文号。答案： N45为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根 据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。答案： Y46进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无 境外和境内申请人（备案人）的区别要求。答案： N47地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定。答案： Y48当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5 个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案： N49县级人民政府食品药品监督管

15、理部门可以在乡镇或者特定区域设立派 出机构。答案： Y50委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N51医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院 财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案： Y52食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。答案： N53食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法 的管辖范围内。答案： N54食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案： N55食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加 工作。答案： Y56因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产 经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。