防爆CCC程序文件

1、xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司程序文件汇编编 制 各责任部门 审 核 批 准 文件编号xx/CX-4.1CCC-02-A-2020 受控状况 xxxxxxxxxxxxx发布 xxxxxxxxxxxx实施xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司发布xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司程序文件汇编第 A 版 第0次修改更改一览表共 1 页 第 1 页更改文件编 号更改条款更改内容更改者审批/日期xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司程序文件汇编第 A 版 第0次修改更改一览表共 1 页 第 1 页程序文件目录一览表序号ISO9001标准要求号工厂质量保证能力程序文件编号程序文件名称

2、14.1xx/CX-4.1-A-2020公司背景环境及相关方的需求和期望分析控制程序24.2.32xx/CX-4.2.3-A-2020文件控制程序（文件和记录）34.2.43.2xx/CX-4.2.4-A-2020质量记录控制程序45.51.1-1.2xx/CX-5.5-A-2020职责、权限与沟通55.68xx/CX-5.6-A-2020管理评审控制程序66.1xx/CX-6.1-01-A-2020风险管理控制程序76.1xx/CX-6.1-02-A-2020应急预案控制程序86.21.1-1.2xx/CX-6.2-A-2020人力资源控制程序96.3-6.44xx/CX-6.3-6.4-A

3、-2020基础设备和工作环境控制程序107.13.1-3.2xx/CX-7.1-A-2020产品实现的策划控制程序117.23.1-3.2xx/CX-7.2-A-2020与客户有关过程的控制程序127.32xx/CX-7.3-A-2020设计和开发控制程序137.43.1-3.2xx/CX-7.4-A-2020采购和供方控制程序147.5.14xx/CX-7.5.1-A-2020生产和服务提供控制程序157.5.37.1-7.3xx/CX-7.5.3-A-2020标识和可追溯性控制程序167.5.510xx/CX-7.5.5-A-2020产品防护控制程序177.66.1-6.3xx/CX-7.

4、6-A-2020监视和测量设备及设备运行检查控制程序188.2.13.1-3.2xx/CX-8.2.1-A-2020顾客满意程度控制程序198.2.28xx/CX-8.2.2-A-2020内部审核控制程序208.2.36.1-6.2xx/CX-8.2.3-A-2020过程监视和测量控制程序218.2.45xx/CX-8.2.4-A-2020进货检验及关键元器件定期确认控制程序228.2.55xx/CX-8.2.5-A-2020例行和确认检验控制程序238.37.1-7.3xx/CX-8.3-A-2020不合格品控制程序248.47.1-7.3xx/CX-8.4-A-2020数据分析控制程序25

5、8.57.1-7.3xx/CX-8.5-A-2020改进控制程序2610.27.1-7.3xx/CX-10.2-A-2020纠正和预防措施控制程序27/9xx/CX-CCC-01-A-2020产品一致性及变更控制程序28CCC证书和标志11xx/CX-CCC-02-A-2020CCC认证标志和证书管理控制程序标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.1-A-20204.1公司背景环境及相关方的需求和期望分析控制程序修改状态0页次1/31 目的： 确定与公司目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，并对相关信息进行监视和评审，以便策划应对风险

6、和机遇的措施。2 范围： 确定质量管理体系有关的相关方以及这些相关方的要求，这些相关方对持续提供符合顾客要求和适用法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响。监视和评审这些相关方及其要求，以便策划应对风险和机遇的措施。3 职责 本程序由总经理主管，各部门相关。4 程序4.1 理解组织内部环境因素4.1.1 内部环境因素的确定4.1.1.1 公司的价值观和企业文化a).企业宗旨和使命：引进国际先进技术,利用专业管理培训，提高企业竞争力，推进企业管理的现代化、专业化和智能化。b).企业愿景：时刻关注客户需求、超越客户期望、创造客户最大价值，成为客户心目中最依赖及首选的长期战略合作伙伴。c).企业

7、目标：做实、做精、做强、做大。4.1.1.2 基于价值观和企业文化，确定如下内部环境因素a) 企业的总体表现，包括财务因素； b) 资源因素，包括基础设备、过程运行环境、组织的知识； c).人员因素：包括员工能力；d).运营因素：包括过程、生产交付能力、质量管理体系绩效、顾客评价； e).组织治理相关因素：包括决策规则、程序和组织架构。4.1.2 内部环境因素的监视和评审应从正面和负面两个方面，对内部环境因素进行监视和评审，策划应对风险和机遇的措施，增强有利因素，减少不利因素的影响。4.2 理解组织外部环境因素标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.1-A-20204

8、.1公司背景环境及相关方的需求和期望分析控制程序修改状态0页次2/34.2.1 确定如下外部环境因素：a).宏观经济学因素：例如外汇汇率、国家和行业经济走势、通货膨胀、信贷可得性； b).社会因素：例如本地失业率、安全感、教育水平、公共假日和工作时间；c).政治因素：例如政治稳定性、公共投入、本地基础设备、国际贸易协议；d).技术因素：例如所在领域科技、材料及设备、专利有效期、职业道德准则； e).竞争力：例如组织市场占有率、相似或可替代产品及服务、市场领先者趋势、顾客增长趋势、市场稳定性； f）.影响工作环境的因素：包括法律法规要求、环境法规及行为准则。4.2.2 外部环境因素的监视和评审应

9、从正面和负面两个方面，对外部环境因素进行监视和评审，策划应对风险和机遇的措施，增强有利因素，减少不利因素的影响。结果记录在风险评估和应对措施报告。4.3 理解相关方的需求和期望4.3.1 确定质量管理体系有关的如下相关方及其需求和期望相关方相关方需求和期望顾客、最终用户或受益人1.产品符合性、价格、安全性；2.合同/协议或公约；3.法律法规；股东1.质量管理体系的绩效（股东权益）；2.法律法规；银行1.质量管理体系的绩效（信贷安全和利息）；2.法律法规外部供应商合同/协议或公约（货款按期支付）；雇员1.劳动合同；2.公平与尊重、认可与重视、机会与安全 ；法律法规和监管机关法律法规；地方社区团体

10、法律法规、地方规章制度；4.3.2 相关方及其需求和期望的监视和评审标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.1-A-20204.1公司背景环境及相关方的需求和期望分析控制程序修改状态0页次3/3应对相关方及其需求和期望进行监视和评审，策划应对风险和机遇的措施，增强有利因素，减少不利因素的影响，结果记录在风险评估表。4.4 风险评估表由管理者代表/技质部保存。5、 相关文件5.1 风险管理控制程序 5.2应急预案控制程序 5.3 纠正和预防措施控制程序 6、 相关记录6.1 风险评估表 标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.2.3-A-202

11、0工厂质量保证能力附件3（2）4.2.3文件控制程序（文件和记录）修改状态0页次1/51 目的： 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本，并对防爆CCC工厂质量保证能力文件控制的有效性。2 范围： 适用于与质量管理体系、防爆CCC有关的文件控制。3 职责3.1 办公室是质量管理体系文件、行政管理文件、外来文件的归口管理部门，并定期评审现有质量管理体系文件。3.2 技质部是技术文件的归口管理部门。3.3 总经理负责批准发布质量手册和程序文件。3.4 管理者代表/质量负责人负责审核质量手册和程序文件。3.5 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。4 程序4.1 文

12、件分类及保管4.1.1 质量手册、程序文件，由办公室备案保存。4.1.2 本公司第三级质量管理体系文件分为两类： a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括：部门管理制度、质量职责、技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报办公室备案存档； b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、其他标准规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。4.1.3 本公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等，由办公室保

13、存。标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.2.3-A-2020工厂质量保证能力附件3（2）4.2.3文件控制程序（文件和记录）修改状态0页次2/54.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号 a）质量手册： 企业代号/质量手册代号/-版次-年代号。手册中各章以章节号区分。 例如：xx/SC-A-2020，表示本公司质量手册第A版于2020年发布。 b）程序文件： 企业代号/程序文件代号/-版次-年代号。 例如：xx/CX-A-2020表示本公司程序文件第A版于2020年发布。 A）质量记录： 质量记录的编号按质量记录控制程序执行。 4.2.2 各部门代号规定

14、如下：供销部：GX 技质部：xx 生产部：SC 办公室：BG 车 间：CJ4.3 文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a）质量手册、程序文件由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记、发放；b）各部门工作手册由各部门负责组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，办公室负责登记、发放； c）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录，领用部门办理签收手续。文件发放由管理者代表负责批准； d）文件的发放范围：办公室负责编制文件发放一览表，经管理者代表审批后，按表中要求发放，

15、有特殊需要发放时，上报管理者代表批准。4.4 文件的受控状态标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.2.3-A-2020工厂质量保证能力附件3（2）4.2.3文件控制程序（文件和记录）修改状态0页次3/5文件分为“受控”、“非受控”二大类，防爆产品文件如果没有防爆字样，则需要标志Ex,凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面上加盖表明其受控状态的印章，并在发放文件里注明分发号，做到所发放文件的唯一性、可追溯性与一致性。对于防爆电气产品生产的相关图纸或重要技术文件，需加盖受控章，所有防爆受控文件都从归案部门发放，并由领

16、取人专人使用保管，不得擅自转他人使用。对发放给外协加工的图片要加盖外协标志的盖章，并签署加工（保密）协议。相关部门应执行。工艺文件及图纸管理制度受授文件的真实性：1.受授文件要从归案部门领取。2.受控文件上要有受控章，对于特殊或机密文件要有特殊检测机构的盖章，如产品图纸上加盖检测机构的印章。4.5 文件的更改 a） 质量手册、程序文件由办公室组织更改，填写更改通知单，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由办公室发放；办公室应保留文件更改内容的记录；b）其他文件的更改由各相应主管部门填写更改通知单，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。所有被更改的原文件必须由相应主管

17、部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的领用a） 文件使用者应填写文件发放、回收记录；b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而被补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应的发放签收记录。4.7 文件的建立、保存、作废与销毁4.7.1 应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.2.3-A-2020工厂质量保证能力附件3（2）4.2.3文件控制程序（文件和记录）修改状态0页次4/5文件、认证文件、生产技术文件和记录进行有效控制。用于指导生产的图

18、纸、样板、工艺文件、作业指导书等生产文件，应能确保防爆结构和安全参数的一致性，并确保文件的持续有效性。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。a）工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。b）应建立实施体系，保证所有与防爆电气产品生产相关的图纸与认证图纸一致；c）主管部门每年定期核查所有、标准、适用的法律法规和其它外部规范性文件的有效性，并更新部门受控文件清单。d）办公室应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，建立获证产品档案，内容包括: 认证文件(认证图纸和说明书)、型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息(有效、暂停、撤销、注销等)、认证变更批准信息、监

19、督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。e)质量体系应确保认证文件中规定的要素（防爆关键参数）不被修改。f)文件化程序应确保与多个证书相关的共同认证图纸更改时，所有相关产品同时得到变更。g)若生产厂同时也生产非防爆产品，应有体系能清楚地标识和区分不同产品的技术文件，技术文件或工厂相关文件要转交给第三方时，应保证其正确性。h)工厂应有文件的程序，每年定期核查所有CCC证书、标准、适用的法律法规和强制性3C实施规则及其它外部强制性3C实施细则的有效性。4.7.2 文件的作废与销毁 a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；

20、b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应加盖“保留”标识； c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由相关授权人员销毁。标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.2.3-A-2020工厂质量保证能力附件3（2）4.2.3文件控制程序（文件和记录）修改状态0页次5/54.7.3 文件的归档和借阅4.7.3.1 文件经编制、审核、批准后，原稿由办公室负责归档登记，建立受控文件清单。4.7.3.2 借阅质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅单，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅，资料管理人应填写好文件借阅记录。4.8 外来文件

21、的控制4.8.1 与质量管理体系有关的外来文件需识别其适用性，明确发放范围，并由办公室控制分发以确保其有效。编制外来文件清单。4.8.2 办公室、生产部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本。4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入受控文件清单，并报办公室备案，外来盖章文件要区分管理，并在文件外做好记录入档保存。4.8.4工厂应确保记录清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。与防爆产品质量、可追溯性相关的记录保存期应不少于产品生命周期（通常为10年）。应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如（认证图纸和说明书）、型式实验报告、工厂检查结果、C

22、CC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。5 相关文件5.1 质量记录控制程序 6 质量记录6.1 文件发放、回收记录6.2 文件借阅记录6.3 受控文件清单6.4 文件发放一览表6.5 认证产品档案标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.2.4-A-2020工厂质量保证能力附件3（3.2）4.2.4质量记录控制程序修改状态0页次1/21 目的 对质量管理体系要求的记录予以控制。2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 办公室是质量记录的归口管理部门。3.2 各部门

23、负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3 办公室负责保管超过一年的质量记录。3.4 各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4 程序4.1 各部门指派专人（兼职）负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2 质量记录的标识编号 质量记录：质量记录代号-标准要求号-记录顺序号。 例如：Q/JL-06-01程序文件汇编中的人力资源控制程序中的第一个记录表。4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；不能填的可用“/”符号填满，各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更

24、改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、保护4.4.1 办公室编制质量记录控制清单，将公司内所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、保管部门等内容，并汇集备案记录的原始样本。各部门应编制本部门的质量记录清单。4.4.2 各部门的记录管理员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录应保持清洁，字迹清晰。各部门保存当年的质量记录，对于保存一年以上的记录交资料室保存。标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-4.2.4-A-2020工厂质量保证能力附件3（3.2）4.2.4质量记录控制程序修改状态0页次2

25、/24.4.3流程描述过程顺序质量记录管理流程图过程描述执行者审批者依据表单1开 始提出申请该部门按各自部门体系运行的需要向文管员提出修改或设计表单的申请记录需求部门记录需求部门主管质量记录清单2修改/设计表单样表否进行样表格式、内容的修改/设计记录需求部门记录需求部门主管质量记录样表3审批该部门主管对质量记录样表进行审批部门主管部门主管质量记录样表4标识、编号是文管员对质量记录清单进行统一编号文管员N/A质量记录清单5输入质量记录清单将质量记录的相关信息录入质量记录清单内文管员N/A质量记录清单6复印、发放将表单复印后发放到各相关部门，并负责签收，存档，备查文管员文管员主管文件发放回收记录表

26、7文件更改申请记录需求部门主管再次对表单适用性进行审核、批准记录需求部门记录需求部门主管文件更改申请单8是适用否各相关部门对表单的适用性进行评估各相关部门部门主管N/A9继续正常使用是各相关部门继续正常使用表单各相关部门N/AN/A10相应场所保管按规定的保存期限与文控要求保存记录需求部门N/A质量记录表格11记录借阅质量记录一律不得外借，如因特殊情况，需说明具体原因，并办理好借阅登记手续方可借阅借阅申请部门文管员主管文件发放回收记录表12到期记录的销毁处理审批 否 是 文管员对已到期的同意销毁的文件进行销毁，如需保留，则隔离存放，并进行标识质量记录相关部门相应部门主管文件发放回收记录表13结

27、束隔离存放销毁记录N/A文管员N/AN/A4.4.4 办公室每半年要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.4. 质量记录的保存年限一般为十年，有特殊要求的按特殊要求规定办理；各种质量记录的保存期限见质量记录控制清单。4.5 质量记录借阅 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅记录，由记录管理人登记备案。4.6 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由办公室文员填写文件销毁申请，办公室审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7 记录格式4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门负责人组织编制，部门负责人审批，交办

28、公室备案。4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5 相关文件5.1 文件控制程序标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-5.5-A-2020工厂质量保证能力附件3（1.1-1.2）5.5职责、权限与沟通修改状态0页次1/41 目的 对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2 范围适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。公司应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方

29、面的职责和权限：3 职责3.1 总经理批准明确质量职责、权限和相互关系。3.2 办公室负责检查、协调、督促质量职责的执行。3.3 各类人员执行各自的质量职责。4 职责和权限4.1 质量负责人职责4.1.1 确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持。4.1.2 确保产品一致性以及产品与标准的符合性。4.1.3 正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。4.1.4 负责与发证机构CNEX保持联系，跟踪认证要求的变化并向内部有关人员和部门传达落实。4.2 技术人员4.2.1 根据产品图样、技术文件，编制适用的、合理的工艺及作业指导书。设计必须与工艺、装备及有关的技术

30、文件保持正确、完整、统一；4.2.2 负责提出和编制质控点管理方案和工艺纪律实施细则及考核办法；4.2.3 经常深入车间，交流解决工艺，技术问题，起到指导生产的作用；标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-5.5-A-2020工厂质量保证能力附件3（1.1-1.2）5.5职责、权限与沟通修改状态0页次2/44.2.4 负责技术资料、技术情报及各类有关标准的收集、整理；4.2.5 负责对标准资料及各类文件复印、发放、收回、处理及安全等保管工作；4.2.6 负责组织学习标准化法规和有关标准化基础知识；4.2.7 负责宣传贯彻有关国家标准、行业标准及企业标准，参与监督及处理标准

31、执行中所存在的问题；4.2.8 对用户使用质量的可行性、安全性负责。4.3 采购人员4.3.1 负责对外业务往来活动，遵守国家政策、法令、积极推销产品；4.3.2 负责公司外部质量信息反馈，及时搜集和反映用户意见要求；4.3.3 负责采购合格的外协、外购件；4.3.4 负责及时催促应收款，搞好资金回笼。4.4 设备管理员4.4.1 坚持“质量第一”思想，认真学习，宣贯计量法令，法规，执行和落实各项计量管理方法；4.4.2 负责编制测量设备周期检定计划，执行测量设备的周期送检和对使用部门的巡回检查；4.4.3 负责对全公司测量设备建立档案，做到帐物卡相符。4.5 资料管理员4.5.1 认真贯彻执

32、行国家关于产品质量，技术方面的方针、政策、法规、标准，搞好本公司文件工作；4.5.2 负责做好各类文件，资料的保管发放；4.5.3 负责做好在用文件资料有效性工作，以保证所有在用文件均是现行有效版本；4.5.4 积极参加企业各项质量、技术活动，并提供有关标准、资料。标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-5.5-A-2020工厂质量保证能力附件3（1.1-1.2）5.5职责、权限与沟通修改状态0页次3/44.6 仓库管理员4.6.1 负责对入库产品作标识；4.6.2 负责出入库手续的办理，确保帐物卡一致；4.6.3 负责仓库物资的保管质量，做到先进先出；4.6.4 确保库

33、房、库貌清洁整齐，物资的堆放定位定架；4.6.5 保管好仓库物资，做好防盗、防火等预防措施。4.7 内审组组长4.7.1 负责主持内审首末次会议；4.7.2 遵守相应的审核要求和其他有关规定；4.7.3 负责组织内审组成员实施对纠正和预防措施进行跟踪验证。4.8 内审员4.8.1 负责编制质量体系审核检查表；4.8.2 遵守相应的审核要求和其他有关规定；4.8.3 同受审核的管理者接触，传达和阐明审核要求；4.8.4 有效地策划和履行被赋予的职责，认真收集并分析与质量体系有关的足以对其下结论的证据，评审有关现行质量体系活动的文件，以确定其适用性；4.8.5 将观察结果形成文件。4.9 生产操作

34、者4.9.1 严格执行工艺纪律，对公司生产的产品质量负全责；4.9.2 负责在用设备、工装的维护保养；4.9.3 按时送验测量设备；4.9.4 按规定做好产品标识和可追溯性工作，保护好检验和试验状态；4.9.5 对评审后的不合格品无偿返工返修；4.9.6 对违反有关程序文件、规章制度、质量弄虚作假负责。标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-5.5-A-2020工厂质量保证能力附件3（1.1-1.2）5.5职责、权限与沟通修改状态0页次4/44.10 检验员4.10.1 负责本职范围的质量检验工作，按检验规程行使鉴别、把关、报告的职能；4.10.2 负责检验和试验状态标识

35、，对不合格品按规定程序进行处理；4.10.3 认真填写检验和试验记录，记录上标明负责放行的授权检验者，并负责日常工艺纪律的监督工作；4.11 技术负责人职责4.11.1 确保按GB/T19001-2016idt ISO9001:2015标准及CCC实施细则的要求，建立、实施和保持本公司的质量管理体系；负责关键件/材料变更的检查、认定以及除需认证机构批准外的其它关键件/材料变更的批准；4.11.2 按认证实施细则要求，通过建立文件化的简化流程程序，确定适用的关键元器件和材料，确定变更控制方法。认真履行认证产品中关键件/材料变更的检查、批准、报告工作，并对获证产品的一致性负责；4.11.3对变更的

36、时机进行控制、批准和实施变更。保存关键元器件和材料变更的相关记录，并在组织内部传递变更信息用于一致性控制。4.12 各部门的责任制按质量职能分配表执行。5 内部沟通5.1 组织应确保在不同层次和职能之间、在不同的职能部门之间、不同的层次人员之间，就质量管理体系过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性应适合纵向和横向的联系进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行数据分析控制程序。6 相关文件6.1 数据分析控制程序标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司

37、xx/CX-5.6-A-2020工厂质量保证能力附件3（8）5.6管理评审控制程序修改状态0页次1/41 目的 评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系，确保本公司质量方针和质量目标的实现，满足顾客要求。2 范围 适用于对本公司质量管理体系的管理评审。3 职责3.1 总经理批准管理评审计划和管理评审通知单，主持质量管理体系的管理评审活动，批准管理评审报告。3.2 管理者代表负责审核管理评审计划和管理评审通知单，协调管理评审活动的实施，报告质量管理体系的运行情况，审核管理评审报告。3.3 办公室协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划和管理

38、评审通知单，具体组织管理评审，作好评审记录并编写管理评审报告，负责管理评审资料的整理归档，负责管理评审后改进措施实施的检验、监督和验证，如需更改文件，执行文件控制程序。3.4 各部门负责提供与评审输入要求有关的相关资料，制定并实施评审结果要求的改进措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，采用会议的形式进行。4.1.2 办公室于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准，分发给总经理、管理者代表及各有关部门。计划主要内容包括： a）评审时间； b）评审目的； c）参加评审部门（人员）；标准要求号xx

39、xxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-5.6-A-2020工厂质量保证能力附件3（8）5.6管理评审控制程序修改状态0页次2/4 d）评审依据； e）评审内容，包括系统分析和系统评价现行质量管理体系运行是否适宜、充分和有效，组织机构、资源、质量管理体系管理结构、服务质量、工作质量、顾客满意程度以及质量方针和质量目标的实现情况，国家行业有关法律法规的贯彻实施情况等。4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a）本公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d）市

40、场需求发生重大变化时； e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f）质量审核中发现严重不合格时。4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括以下方面的信息： a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d）预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化

41、，新技术、新工艺、新设备的开发等；4.3 评审准备4.3.1 相关部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关方面资料，作为管理评审的输入。标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-5.6-A-2020工厂质量保证能力附件3（8）5.6管理评审控制程序修改状态0页次3/44.3.2 办公室在预定评审前十天汇总各部门资料，书面提出现阶段体系运行情况，管理者代表审核，由管理者代表向总经理汇报现阶段体系运行情况。4.3.3 办公室向参加评审的人员发放管理评审通知单及有关资料，参加评审的人员主要有总经理、管理者代表、质量负责人、各部门负责人及有关人员。4.4 管理评审会议 a）

42、总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。 c）会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发到相应部门并监控执行，本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.5 管理评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需

43、要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c）资源需求等。4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证 办公室根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由办公室按质量记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、管理评审记录及管理评审报告等。标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-5.6-A-2020工厂质量保证能力附件3（8）5.6管理评审控制程序修改状态0页次4/45 相关文件5.1 改进控制程序5.2 文件控制程序5.3 质量记录

44、控制程序5.4 内部审核控制程序6 相关记录6.1 管理评审计划6.2 管理评审通知单6.3 管理评审报告6.4 管理评审记录标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-6.1-01-A-20206.1风险管理控制程序修改状态0页次1/51 目的通过对风险评估和管理，以识别影响产品交付和产品质量过程中的风险，并予以控制。该程序对风险识别、评估和降低风险，应采用相关的技术和方法，以保证风险评估和管理具有符合性和有效性。2 范围 重点关注影响产品交付的供方绩效、设备设备的维护以及影响产品质量的不合格品交付、合格人员的利用等方面的风险。3 职责3.1管理者代表负责该过程的策划和实施

45、，预防和降低影响产品交付的以及影响产品质量所发生的风险；3.2技质部是本程序的归口管理部门。负责风险因素的识别与评价组织协调工作，并负责依据评估出的重大风险制定应急预案。4 程序4.1成立评价小组各部门应成立由专业技术人员和操作人员参加的评价小组，所有评价人员需经过培训并有能力开展风险评估和管理，同时各部门也应鼓励其他员工参与风险的确定。4.2选择和确定评价范围及对象4.2.1评价小组应首先根据影响产品交付和产品质量相关的两大因素，并结合本部门从事的经营活动、产品或服务范围，包括生产活动、储运、设备、设备、服务、检修、消防、供应商的服务和设备，以及行政和后勤等活动的全过程，从而达到确认影响产品

46、交付和产品质量相关的风险范围。4.2.2对组织变更管理的影响应重新进行评价。4.2.3在确定评价范围后，评价小组可按下列方法，确定评价对象：按生产流程的各阶段；按地理区域或部门；按装置、设备、设备；标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-6.1-01-A-20206.1风险管理控制程序修改状态0页次2/5按作业任务。4.2.4对所确定的评价对象，可按作业活动进一步细分，以便对风险进行全面识别和评价。同时应对工作活动的相关信息有所了解，包括：所执行的任务的期限、人员及实施任务的频率；可能用到的机械、设备、工具；工作人员的能力和已接受的任何培训；作业指导书或作业程序；设备和设

47、备的适宜性和可维护性，以及以往的设备维修、维护保养记录等；供应商的绩效。4.3选择风险识别方法4.3.1风险评估的内容重点关注以下两个方面，但不限于此。1) 与产品交付有关a) 基础设备或设备的充分性与适用性、设备维护的有效性b) 供方绩效，以及原材料供方的质量保证和按时交货能力2) 与产品质量有关a) 放行不合格产品的可能性b) 合格能力人员的可利用性4.3.2评价人员应根据所确定的评价对象的作业性质和风险程度，选择一种或结合多种评价方法，主要应用流程法。4.4风险评价采取矩阵法进行：用与系统风险有关的两种因素指标值之积来评价风险的等级，这两种因素是：L发生风险的可能性大小；C风险发生可能会

48、造成的后果。以分值的乘积D来评价作业条件危险性的大小。即：D=LC4.4.1 L发生风险的可能性风险发生的可能性用概率来表示时，将发生风险可能性极小的分数标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-6.1-01-A-20206.1风险管理控制程序修改状态0页次3/5定为1，而经常发生的可能性的分数定为5。分数值风险发生的可能性54321高（每周都有发生），经常中（一月发生一次），偶尔小（一季度发生一次），不经常很小（半年发生一次），不太可能极小（一年发生一次），几乎不太可能 4.4.2 C风险发生可能会造成的后果风险发生造成的危害很大，所以规定分数值为15。把后果及其轻微的风

49、险的分数规定为1，把后果及其严重的风险的分数规定为5，其他情况的数值均在1与5之间，如下表所示：分数值发生事故产生的后果54321交付期拖延二周以上或产品质量大量不合格数量交付期延迟二周以内或较多质量不合格交付期延迟一周以内或存在部分不合格品交付期延迟（三天以内）或存在个别不合格品交付期略有延迟（一天以内）或客户可接受的有产品质量异议4.4.3 D危险性等级划分标准根据公式就可以计算作业的危险程度，参照下表的方法进行危险等级的划分：5510152025448121620336912152246810112345L CC123454.5风险控制4.5.1风险程度的大小是制定何种控制措施的依据，各

50、部门应根据风险评价的结果制定相应的控制措施(见下表）：标准要求号xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xx/CX-6.1-01-A-20206.1风险管理控制程序修改状态0页次4/5D值(D=L*C)危险程度降低要求色彩区域16高度风险采取应急预案，降低严重程度红915中度风险采取预防，降低可能性黄8低度风险可接受，忽略蓝4.5.2在确定控制措施时，或考虑改变现有的控制措施时，应根据下列顺序考虑降低风险：a） 消除；b） 替代；c） 分摊；d） 转嫁；4.5.3风险控制措施的内容：1）风险控制的技术措施：消除风险的措施；降低风险的措施；控制风险的措施。2）风险控制的管理措施：制定、完善管理程序和操作规程；制定、落实风险监控管理措施；制定、落实应急预案；加强员工的岗位技能教育培训；建立检查监督和奖惩机制。4.5.4风险控制措施的确定公司应根