医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务审批服务指南

1、医疗保健机构开展产前诊断、产前筛查技术服务审批服务指南一、政策依据（一）中华人民共和国母婴保健法（ 1994 年主席令第33 号）第三十二条： “医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。”（二）中华人民共和国母婴保健法实施办法 （ 2001 年国务院令 308 号）第三十五条： “从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门认可。从事婚前医学检查

2、的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。 ”（三）计划生育技术服务管理条例（ 2001 年国务院令第 309 号）第二十一条 ：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。”（四）计划生育技术服务管理条例实施细则 （ 2001 年国家计划生育委员会令第 6 号）第二十六条： “计划生育技术服务机构从事产

3、前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，报同级卫生行政部门审查批准。受理部门应在规定的时限内作出决定，书面通知申报单位，并向同级计划生育行政部门通报。作出许可决定的，在规定的时限内，将批准的单位同时上报卫生部和国家计划生育委员会备案。 ”（五）产前诊断技术管理办法（ 2002 年卫生部令第33 号）第七条： “产前诊断技术应用实行分级管理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理

4、和信息管理。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。”（六）母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（卫妇发 1995 第 7 号）。第三条：“施行结扎手术、终止妊娠手术的审批，由县级卫生行政部门负责；婚前医学检查的审批，由设区的市级以上卫生行政部门负责；遗传病诊断、产前诊断以及涉外婚前医学检查的审批，由省级卫生行政部门负责。 ”（七）卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知 （卫基妇发 2002307号）（八）辽宁省产前诊断技术管理实施细则（辽卫规发20173号）（九）国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离 D

5、NA 产前筛查与诊断工作的通知 （国卫办妇幼发 201645 号）（十）辽宁省人民政府关于调整一批行政职权事项的决定（辽政发 201835 号）二、申请条件（一）申请开展遗传病诊断、产前诊断的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合：1. 设有妇产科诊疗科目；2. 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；3. 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；4. 设有医学伦理委员会；5. 取得医疗机构执业许可证6. 符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范。（二）申请开展产前筛查技术的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合：1. 设有妇产科诊疗科目；2. 具有与所开展技术相适应的卫生专业技

6、术人员；3. 具有与所开展技术相适应的科室和设备；4. 具备开展产前筛查技术服务的能力；5. 设有医学伦理委员会；6. 取得医疗机构执业许可证 ；7. 符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范， 辽宁省产前诊断技术管理实施细则。( 三) 申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合：1. 获得产前诊断技术类母婴保健技术服务执业许可证；2. 具备临床基因扩增检验实验室资质；3. 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；4. 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备等；5. 取得医疗机构执业许可证 ；6. 设有医学伦理委员会；7. 符合开

7、展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范， 辽宁省产前诊断技术管理实施细则 。三、申报材料：（一）许可申请1. 开展遗传病诊断、产前诊断的（ 1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（ 2）医疗机构执业许可证副本（审原件留加盖公章复印件）；（ 3）开展产前诊断技术服务可行性报告；（ 4）有关医师 ( 遗传副高级 2 名 , 妇产科副高级 2 名 , 儿科副高级 1 名 , 超声副高级 1 名, 检验中级 2 名 ) 的产前诊断项目母婴保健技术考核合格证书 （审原件留加盖公章复印件）；（ 5）符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件中规定的设备配备基本要求的证明材料； （审原件留加盖公章

8、复印件） ；（ 6）开展产前诊断技术的规章制度；（ 7）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件） 。2. 开展产前筛查技术的（ 1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（ 2）医疗机构执业许可证副本（审原件留加盖公章复印件）；（ 3）开展产前筛查技术服务的可行性报告；（ 4）有关医师 ( 妇产科医师 3 名，其中 1 名副高级；超声科医师 2 名，其中 1 名副高级；生化免疫实验室技术人员2 名，其中 1 名中级 ) 的产前筛查项目 母婴保健技术考核合格证书（审原件留加盖公章复印件）；（ 5）符合辽宁省产前诊断技术管理实施细则中规定的科室和设备配备要求的证明材料（审原件

9、留加盖公章复印件）；（ 6）开展产前筛查技术相关制度；（ 7）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件） ；（ 8）与产前诊断机构签订的工作协议（审原件留加盖公章复印件）。3. 开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的（ 1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（ 2）医疗机构执业许可证副本（审原件留加盖公章复印件）；（ 3）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类，审原件留加盖公章复印件）（ 4）开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术可行性报告；（ 5）基因扩增实验室资质证明文件（审原件留加盖公章复印件）；（ 6）基因扩增实验室人员临床基因扩增检验

10、技术培训合格证书（审原件留加盖公章复印件）（ 7）从事孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类，审原件留加盖公章复印件）（ 8）符合孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术规范中规定的设备配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件） ；（ 9）开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术相关制度；（ 10）成立医学伦理委员会的文件 （包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件） ；（ 11）与第三方机构签订的合作协议（与第三方机构联合开展的提供，审原件留加盖公章复印件） 。（二）申请变更1. 母婴保健技术服务执业许可变更申请；2.

11、母婴保健技术服务执业许可证正、副本原件；3. 医疗机构执业许可证副本 ( 审原件留加盖公章复印件)；4. 变更医疗机构名称的需提交：医疗机构执业许可登记机关批复文件 ( 审原件留加盖公章复印件 ) 。5. 变更法定代表人的需提交：现任法定代表人（主要负责人）的任职文件 ( 审原件留加盖公章复印件 ) ；6. 变更地址门牌号的需提交：当地地名管理部门出具的变更证明；7. 变更地址和技术项目的还需要提交：（ 1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（ 2）有关医师 ( 遗传副高级 2 名 , 妇产科副高级 2 名 , 儿科副高级1 名 , 超声副高级1 名, 检验中级2 名 ) 的产前诊断项目母婴保健

12、技术考核合格证书( 审原件留加盖公章复印件)；（ 3）符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件中规定的设备配备基本要求的证明材料 ( 审原件留加盖公章复印件 ) ；（ 4）开展产前诊断技术服务相关制度；（ 5）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单,审原件留加盖公章复印件）。（二）延续许可：1. 母婴保健技术服务执业许可申请表；2. 医疗机构执业许可证副本（审原件留加盖公章复印件）；3. 开展产前诊断技术服务工作总结；4. 符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和辽宁省产前诊断技术管理实施细则中规定的人员配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件） ；5. 符合开展产前诊断技术医疗保

13、健机构的基本条件和辽宁省产前诊断技术管理实施细则中规定的设备配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；6. 成立医学伦理委员会的文件 （包括组成人员名单， （审原件留加盖公章复印件） ）。（四）许可证遗失补办所需资料1. 遗失补办申请报告；2. 单位营业执照或法人证书及法人代表身份证 ( （审原件留加盖公章复印件） ) ；3. 单位所在地的市级或者省级报纸刊登遗失公告的报纸。四、办理流程：许可申请、延续许可、执业地点和技术项目变更申请：受理-专家评审 -审核-批准-办结。机构名称、法定代表人（负责人）变更，许可证遗失补办申请：受理 - 承办 - 审核 - 批准 - 办结。五、承诺时限：受理

14、后 20 个工作日 ( 专家评审的60 日时限除外 ) 。六、联系电话：2173889七、监督投诉电话：2173689八、承办部门：丹东市卫生健康委员会母婴保健技术服务执业许可申请表申请单位：（公章）法定代有人：（名章）登记号：机构性质：申请日期年月日填表说明1、此表依据国家卫生计生委母婴保健技术服务执业许可申请登记书母婴保健技术服务执业许可申请表等，作为辽宁省内医疗保健机构申请母婴保健技术服务执业许可证及提交校验材料时应用。2、医疗机构代码按照卫统发（ 1991）年第 6 号文件卫生单位名称代码，及数据库管理办法（暂行）和补充规定的有关规定填写 。3、医疗保健机构基本情况表中申请技术服务项目

15、、隶属关系、所有制形式、服务对象，在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。6、医疗保健机构基本情况表中法定代表人，医疗保健机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗保健机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。7、医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室情况表中的内用划“”方式填报：在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业级）的，只填报到一级服务科目；未开展的服务科目不必填报。9、人员基本情况表，在每项空格中填写相应项目的人数（除检验、护理、医技科室外，只填写取得母婴保健技术考核合格证书的医疗保健技术人员）。11、附表 2-

16、5 设备医疗保健机构按照母婴保健专项技术服务基本标准规定的医疗设备标准，逐项填写设备具体数量。医疗保健机构基本情况表申请机构名称：机构评审批准等级：级等申请技术服务项目： (1)产前诊断(2)遗传病诊断()登记号 (医疗机构代码 )所有制形式 (1)全民(2)集体(3)私人(4)中外合资合作(5)其他()隶属(1)中央属 (2)省、自治区、直辖市属(3)直辖市区、省辖市、地区(盟)属(4)省关系辖市区、 (5)县(旗)属 (6)街道办事处属 (7)乡 (镇)属(8)村属 (9)其他()主管单位名称：服务对象(1)社会(2)内部机构地址：电话：传真：法姓名 ：性别男定出生年月：代专业：表职务 ：

17、职称：人最高学历：服务方式社区母婴保健他床位数：备注(3)境外人员(4)社会 +境外人员(邮政编码女主姓名 ：性别男要出生年月：负专业：责职务 ：职称：人最高学历：门诊住院家庭病床巡诊)女其医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室情况表代码诊疗科目备注代码诊疗科目备注 01妇女保健科06.内科 01.01青春期保健 01.02围产期保健07.外科 01.03更年期保健 01.04妇女心理行为08.眼科 01.05妇女营养 01.06女职工职业保健09.耳鼻咽喉科 01.07其他10.口腔科 02.儿童保健科 02.01集体儿童保健皮肤科 02.02儿童生长发育 02.03儿童营养精神科 02.04

18、儿童心理行为 02.05儿童五官保健传染科 02.06儿童康复麻醉科 (手术室 ) 02.07其他 03婚检专科15.医学检验科 03.01男性婚检15.01常规检验 03.02妇性婚检15.02生化检验 0415.03内分泌检验妇产科15.04临床免疫 04.01妇科15.06遗传检验：细胞检 04.02验产科分 子 检 04.0315.06验计划生育其他 04.04内分泌 04.05生殖健康16.病理科 04.06其他17.医学影像科 05.儿科17.01X 线诊断专业 05.01新生儿急救17.02超声诊断专业 05.02小儿传染病17.03心电诊断专业 05.03小儿消化17.04脑电

19、及脑血流图诊断专业 05.04小儿呼级17.05神经肌肉电图专业 05.05小儿心脏病17.06其他 05.06小儿肾病18. 05.07小儿血液病中医科 05.08小儿神经病学 05.09小儿内分泌19.其他 05.10小儿遗传病 05.11小儿免疫 05.12小儿营养不良性疾病防治 05.13其他注：请在中划“” 。人员基本情况表妇女主任医师副主任医师主治医师医师医士保健科儿童主任医师副主任医师主治医师医师医士保健科婚检主任医师副主任医师主治医师医师医士专科女 男女 男女 男女 男女 男主任医师副主任医师主治医师医师医士助产士妇产科主任医师副主任医师主治医师医师医士儿科遗传主任医师副主任医师主治医师医师医士科室泌尿主任医师副主任医师主治医师医师医士专科主任医师副主任医师主管检验师医师医士检验科医技主任医师副主任医师主管技师医师医士科室护理主任医师副主任医师主管护师医师医士护理员专业主要人员情况一览表姓名性年专业职称有无该项承担何种进修培人员变别龄目合格证技术项目训情况动情况 *注：人员变动情况 * 仅供校验的产前诊断机构填写。基本设备配备情况产前诊断、遗传病诊断设备科室设备名称数量B 超室(1)B 型超声仪附穿刺引导装置(2)彩超