技术报告(一次性使用无菌导尿)

1、一次性使用无菌导尿管技术报告一产品概述该产品是依照医疗器械分类目录二类（ 6866）医用高分子材 料及制品，按照注册产品标准yy0325-2002一次性使用无菌导尿管 设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万 级净化车间内生产，釆用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、 模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经 环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。按形式可分为两腔、三腔。按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成， 三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗 腔组成，规格：依据公称外径分为： mm " mm材料选择：在临床使用过程中

2、，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用 硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。二设计原理和治疗机理导尿术是泌尿外科常用的基木操作，其基木原理是将导尿管通过尿道进入膀 胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表而光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对 尿道损伤小。导尿管头约3. 5cm处设计为一小气囊，可注入10mi/30ml空气或注射用水， 起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口 通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用 水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排岀

3、体外有学者认为留置 导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%,而冲洗后，72h菌尿的阳性率 为44. 4%1,三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流 向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发牛， 减轻病人的痛苦。参考文献1高沛。塑料尿袋细菌生长的临测分析。实用护 理杂志，1992, 8 ( 10 )： 8-9三技术指标及主要性能指标确立的依据1规格标记考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正 确选择导尿管规格，导致治疗失败甚至对患者引起伤害，故依据 yy0325-2002一次性使用无菌导尿管规定产品应以公称外径表示 其规格2长度考虑到临床的适用性

4、，依据yy0325-2002一次性使用无菌导尿管 规定了导尿管全长和管身长度。3强度考虑到意外的机械破坏及不正常的拉力，或患者不听医嘱，移动致使产品 失效，无法正常引流和冲洗，依据yy0325-2002一次性使用无菌导尿管 规定了导尿管可以承受一定拉力，不至于连接处分离或有撕裂现象4连接器分离力考虑到临床的适用性，依据yy0325-2002一次性使用无菌导尿管 规定了排泄借口与引流袋接口最小分离力5球囊可靠性过大的气囊注气量导致压力过大气囊破裂，依据yy0325-2002一次性使 用无菌导尿管规定球囊可靠性6流量考虑到产品的临床适用性，依据yy0325-2002一次性使用无菌导尿管 规定了导尿管的流量6生物相容性本产品需进入人体内使用，故依据yy0325-2002一次性使用无菌导尿 管及gb/t16886. 1规定导管应无生物学危害7无菌一次性导管的根木目的是防止交叉感染，因此规定导管应无菌8e0残留本产品需进入人体内使用故依据yy