内部质量体系审核员培训资料(doc94页)

1、内部质量体系审核员培训资料（doc 94 页）困窗固窖寓anagement CounselingIS09001 ： 2000质量管理体系内部质量体系审核员培训教村本教材专供组织内部培训使用O 请勿进行以赢利为目的之翻印。编辑：Jack.shi黎明管理咨询有限公司二零零三年七月五日第一部份质量管理体系标准 第一讲2000版ISO 9000族标准简介第二讲ISO 9000： 2000质量管理体系基础和术语第三讲ISO 9001： 2000质量管理体系要求第二部份形成文件的质量管理体系 第三部份 质量管理体系内部审核1、内审概述 2、内审要点3、内审工作文件的编写附录：1、内审检查表2、IS0900

2、1： 2000 质量管理体系 要求3、案例分析第一部分质量管理体系标准第一讲2000版ISO 9000族标准简介一、质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应 商提出了质量保证的要求。五十年代末，美国发布了 MILQ9858A质量大纲要求，此为国 际上最早的质量保证标准。之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七 十年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来 了壁垒，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保

3、证技术委员会（TC176）。1986年, 发布了 IS08402质量一术语。1987 年，发布了 IS09000、IS0900K IS09002、IS09003 质量 保证模式标准和IS09004质量管理和质量管理体系要素一指南。这六项标准，通称为1987 版IS09000标准。1994年，IS0/TC176完成了对1987版标准的修订工作，发布了 1994版的 IS08402. IS09000K IS0900K IS09002、IS09003 和 IS090041 等六项标准。到 1999 年底， 已陆续发布了 22项标准和2项技术报告。1996年，在广泛征求各国意见后，IS0/TC176提

4、出了 （ISO 9001修订草案,进一步明确了对1994版修订的要求。经过多年众多专家的努力，于2000 年12月15日，IS0/TC176发布了 2000版IS09000族标准。二、实施2000版IS09000族标准的重要意义2000版IS09000族标准是在国际上一些质量管理专家总结了 1994版IS09000族标准的实 践经验，更重要的是总结了国际上工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验的基础上 提出来的。它较之1994版标准，在结构上有了很大的改变，内容上有了很大的提高，从而更加 科学，更加实际，更加具有广泛的适用性。因此2000版标准的发布和贯彻，除了具有IS09000 标准一

5、般的意义之外，它对各行各业的企业提高其质量管理水平和市场竞争能力，实现企业经 营目标的增值还具有特殊的重要意义。1、标准具有广泛的适用性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。众所周之，1994版IS09000族标准，无论在结构上还是在内容上都侧重于硬件产品，其所 阐述的产品质量形成过程和具体的质量管理和质量保证方法主要适合于硬件工业。对软件、服 务行业尽管在质量管理思想上也是适用的，但在具体方法上（包括名词、术语）都不能满足使 用的需要，从而影响了实施的效果。而2000版标准为了解决1994版标准的这一问题，在修改 的指导思想上就要求“本标准规定的所有要求是通用的，并适用于

6、各种类型，不同规模和提供 不同产品的组织”，2000版标准对质量管理体系过程模式，就为标准满足这要求创造了条件。2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好地根据标准的原则 要求，结合自己的实际情况，制订出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。1994版IS09001标准有17项质量活动要求形成文件的程序，显然，规定越多，其适用性 越受限制，不利于标准的推广应用。而2000版标准仅规定了 6项质量活动要形成文件的程序。 这样规定不能理解成标准对文件化的要求降低了，因为标准中对质量管理体系文件要求，除应 包括本标准所要求的形成文件的程序之外，还应包括“组织为确保其过程的

7、有效策划、运行和 控制所需要的文件”。标准这样做的目的，显然是为了给组织留出更多的余地，由组织能按照 标准的要求并结合实际，编制出既符合标准要求又适合自己需要的质量管理体系文件。这样可 以使标准规定的所有要求更加通用，更加适用于各种类型的组织，从而真正达到发挥文件的作 用，提高体系实施效果的目的。ww. 3722. cn中国最庞大的管理资料库下载3、把IS09001和IS09004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量管理体 系的水平。1994版IS09001和IS09004两项标准结构不一致，内容相容性也较差，一些企业按IS09001 标准通过认证之后，如果再按IS09004标准

8、持续改进其质量管理体系则有一定困难。而2000 版IS09001和IS09004在其编制的指导思想上，就要求制定成一对具有不同范围，但有相似结 构的协调一致的标准。这样，2000版标准，就为一些已按2000版IS09001标准认证的企业， 能够更好的继续按照IS09004-2000质量管理体系业绩改进指南标准的要求,持续改进提高其总 体业绩。4、扩大IS09001和IS014001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境 管理体系相结合，并趋于一体化。为了提高组织的管理体系水平和市场竞争能力,一些组织在按1994版IS09001标准认证之 后，往往还要按IS014001标准进行环境

9、管理体系认证。但因为这两类标准的相容性较差，在组 织建立这两类体系时，增加了一些不必要的重复的工作量，给组织造成不必要的负担。而2000 版IS09001标准扩大了同IS014001标准的相容性，使其要求尽可能相互一致或相互趋近，这就 大大有利于组织在建立这两类体系时，能减少许多麻烦，并便于体系的建立、实施和管理。5、八项质量管理原则的贯彻，大大有利于加强2000版IS09001标准对企业开展质量经营 的推动作用。一些国际质量管理专家总结了国际工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验，包 括1994版IS09000族标准的实践经验，提出了八项质量管理原则。这八项原则不仅是进一步深入推行全面

10、质量管理要遵循的八项原则，也是贯彻标准、建立和实施体系要遵循的八项原则。这八项原则中，把“以顾客为关注焦点”放在首位，这也是质量管理开展质量经营的核心要求。所以，2000版IS09000族标准的发布和贯彻，不仅是为了通过认证，取得证书，提高企业的质 量管理水平，而更重要的是为了提高企业的整体素质，更好的满足顾客的需求，实现企业经营 目标的增值。三、2000版IS09000族标准的构成IS09000族标准为国际标准化组织IS0/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）制定的标准。2000版IS0000族标准的构成如下。核心标准:ISO9000：2000质量管理体系一基础和术语ISO9

11、001：2000质量管理体系一一要求ISO9004：2000质量管理体系一一业绩改进指南ISO19011质量和环境管理审核指南其他标准:ISO 10012测量设备的质量保证要求技术报告:ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在IS09001中的应用指南小册子:质量管理原理选择和使用指南ISO 9001在小型企业中的应用指南第二讲ISO 9000： 2000质量管理体系基础和术语基础和术语要点一、八项质量管理原则1.以顾

12、客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当调查和理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。确保组织的目标和顾客的需求和期望相一致。 将顾客的需求和期望在组织内得到沟通。测量顾客满意度并根据结果采取措施。系统的管理与顾客的关系。确保兼顾满足顾客和其他受益者之间的利益。2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标 的内部环境。整体考虑所有利益相关方的需求。策划组织的未来。建立具有挑战性的目标，持续改进质量管理体系的有效性。建立信任。为员工提供必需的资源。 激励、鼓励和表彰员工的贡献。3.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与

13、，才能使他们的才干为组织带来收益。 使员工理解其在组织中的贡献和作用的重要性。使员工能够识别对其行为的约束。使员工具有问题意识，并解决问题。 使员工根据个人的目标评估自己的业绩使员工积极地寻求机会来增强其技能、知识和经验。使员工能公开的讨论问题和观点。4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。系统的确定达到预期结果所必须的活动。> 明确关键的管理活动的职责、权限。> 分析和测量关键活动的能力。> 在组织的职能内部和职能之间识别关键活动的接口以及相互作用。> 注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动。> 评价活动对顾客，

14、供方和其他利益相关方的风险和影响。5 .管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和 效率。> 构造一个体系，确保达到组织目标的有效性和效率。> 理解体系内各过程之间的相关性。> 明确实现组织目标的职责和权限。> 了解组织的资源能力和局限性。> 通过监视、测量、评价，持续改进体系。6 .持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。> 在组织内始终如一地持续改进组织的业绩。> 为员工提供有关持续改进的培训。> 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标。> 建立指标以指导、采取措

15、施以跟踪持续改进。> 确认改进。7 .基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。> 确保数据和信息充分、正确、可靠。> 确保数据传递给需要获得的人员。> 采用有效的方法分析数据和信息。> 根据对事实的分析、经验，进行判断，作出决策，采取行动。8 .与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。> 平衡短期的效益和长期的效益，建立与供方互利的关系。> 与供方共享经验和资源。> 确定和选择关键的供方。> 与供方良好的沟通。> 共享信息和对未来的计划。> 确定联合开发和改进活动。>

16、激励、鼓励和认可供方的改进和业绩。二、质量管理体系基础1 .质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客 能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架。2 .质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求是通用的，IS09001不规定产品要求。3 .质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的步骤：1 .确定顾客和其他相关方的需求和期望；2 .建立组织的质量方针和质量目标；3 .确定实现质量目标必须的过程和职责；4 .确定和提供实现质量目标必须的资源；5 .规定测量每个过程的有效性和效率；6 .应用这些测量

17、方法确定每个过程的有效性和效率；7 .确定防止不合格并消除产生原因的措施；8 .建立和应用持续改进质量管理体系的过程4 .过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。鼓励采用过程方法管理组织。5 .质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。6 .最高管理者在质量管理体系中的作用1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；2）促进质量方针和质量目标的实现；3）确保整个组织关注顾客要求；4）确保实施适宜的过程；5）确保建立、实施和保持有效的质量管理体系；6）确保获得必要的资源；7）定期评审质量管理体系；8）决定有关质量方针和质量目标的

18、措施；9）决定改进质量管理体系的措施。7 .文件1 .文件的价值；2 .质量管理体系中使用的文件类型： 质量手册 质量计划 规范 指南 程序、作业指导书、图样 记录。8 .质量管理体系评价当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：1 .过程是否已被识别并适当规定？2 .职责是否已被分配？3 .程序是否得到实施和保持？4 .在实现所有要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量 管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。质量管理体系评价活动：A.质量管理体系审核8 .质量管理体系

19、评审C.自我评定9 .持续改进持续改进活动包括：1 .分析和评价现状，以识别改进区域；2 .确定改进目标；3 .寻找解决办法；4 .评价解决办法并作出选择；5 .实施解决办法；6 .测量、验证、分析和评价实施的结构;7 .正式采纳更改。10 .统计技术的作用统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，促进质量改进，提高 组织的有效性和效率。11 .质量管理体系与其他体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分。管理体系的各部分，连同质量管理体系可以合 成一个整体，形成使用共有要素的单一的管理体系。12 .质量管理体系与优秀模式之间的关系两者提出的方法依据共同的原则，差别在于应

20、用的范围不同。三、术语分类和制定术语所用的方法1 .术语的分类对质量管理体系80个术语作出了规定。 有关质量的术语；5 有关管理的术语；15 有关组织的术语；7 有关过程和产品的术语；5 有关特性的术语；4 有关符合性的术语；13 有关文件的术语；6 有关检查的术语；7 有关审核的术语；12 有关测量过程质量保证的术语；62 .制定术语所用的方法 属种关系一采用扇形或树形图，表示下层概念继承上层概念的所有特性，并包含有将 其区别于上层和同层概念的特性。 从属关系一采用靶形图，表示下层概念形成上层概念的组成部分。 关联关系一采用两端带箭头线，用于识别同一概念体系中概念之间的关系。个季节f 夏天春

21、夏秋冬 春 夏 秋 冬属种关系图从属关系图关联关系图四、主要术语 质量一组固有特性满足要求的程度。 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受。 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 质量目标在质量方面所追求的目的。 最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量 目标。 质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证质量管

22、理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。 质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 持续改进增强满足要求的能力的循环活动。 有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 顾客接受产品的组织或个人。 供方提供产品的组织或个人。 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 程序为进行某项活动或过程所规定的途径0 产品过程的结果。 设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 合格（符合）满足要求。 不合格（不符合）未满足要求。 缺陷未满足与预期或

23、规定用途有关的要求。 纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 偏离许可产品实现前，偏离原规定要求的许可。 质量手册规定组织质量管理体系的文件。 质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、

24、充分性和有效性所进行的活动。 审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。第三讲IS09001： 2000质量管理体系要求质量管理体系要求理解要点IS09001的全称是质量管理体系-要求，是2000版的IS09000族标准的四个核心标准 之一，而且是核心中的核心。本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。 为了便于解说，本章从第四章开始的标号与IS09001的标号一致，并且定义一位数字的标号为 “章力两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，

25、章、节、条之下的各个有独立意义 的句、段为“款 第一节ISO前言ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。国际标准化组织（简称ISO）,是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联 合会。注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley先生当选为ISO的第一任主席。ISO 的全称是 Intenational Organization for Standardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS,法文的缩写应是OIN,它是 希腊文ISO,意思是“平等”。ISO现有117个成员，包括117

26、个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大 会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交 换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委 员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出10300 多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括科 学方面的标准，如化学元素周期

27、表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。ISO与国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。注：IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动， ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。IS09000： 2000是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员 会制定的。注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”, 1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“IS09000族”标

28、 准。IS09000族经过了如下发展：第一版（即1987版）的IS09000族标准只有6个（略），当时称为“IS09000系列标准”。 从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述 IS09000系列标准进行了第一次修订，至此，IS09000族标准共有16个。1994年之后，IS09000 族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有22个标准和2个技术报告（TR）。通常称 为IS09000族第二版标准。IS09001第三版（2000版）取代第二版的IS09001、IS09002、IS09003三个质量保证模式, 包括对这些文件的技术性修订。注：

29、2000版的IS09001对1994版的IS09001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程 方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责， 资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。原已使用ISO9002、IS09003的组织只需按IS09001： 2000标准第L2条的规定删减某些要求，仍可使用IS09001： 2000标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证” 一词。注：质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应 在实现合同要求的所有领域和过

30、程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维 护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。”并对质量保证体系规定了两种统一的模式：a）军标MIL-Q-9858A质量大纲要求；b）军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制质量保证手册，并有效实施，国防部供应局要对照上述标 准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到 民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满 足的信任 （见I

31、S09000第3.2.H条）这说明它已经是“质量管理”术语的内涵，不能和“质 量管理”术语并列。而且，2000版的IS09001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的， 相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在IS09001的名称中取消了“质 量保证”一词。上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动（IS09000 第3.2.8条）第二节引言IS09001的“引言”部分主要说明了如下几个问题：对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。注：IS09001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文 件的设计应该应不同组织的

32、不同情况而定。质量管理体系要求是对产品要求的补充。注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系 的特性所规定的要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包 括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。IS09001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以 保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品， 帮助组织增进顾客满意。质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定 去组

33、织生产或提供服务。实施IS09001质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每 一个产品都合格。所以，一般规定，ISO9001认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力。注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。第一方审核，即组织的内部质量审核；第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核；第三方审核，即认证机构对组织的审核。本标准的制定已经考虑了 IS09000和IS09004中所阐明的质量管理原则。注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则（详见第一章）。过程方法和以

34、过程为基础的质量管理体系模式图注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。 （详见第一章）质量管理体系的持续改进I而I输 输出图释.增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式与IS09004： 2000的关系注：这一节阐明了 IS09001和IS09004存在着如下的关系：a）两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。b） IS09001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而IS09004是质量管理体系的更高要 求。c） IS09001所关注

35、的是质量管理体系的有效性，而IS09004关注的是持续改进组织的总体 绩效与效率。d） IS09001是阐明要求的规范，而IS09004是推荐的指南。e） IS09001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而IS09004只供组织的内部 使用，无意用作认证或合同的目的。与其他管理体系的相容性注：这一节内容阐明了如下几个问题：IS09001与IS014001： 1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在IS09001中涉及 到有关环境管理体系的要求（如6.4条）；IS014001中也有质量管理体系方面的要求。质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求

36、的质量 管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。上述“管理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。”（见IS09000 第3.2.2条）;“质量管理体系”定义是:“在质量方面指挥和控制组织的管理体系（见IS09000 第3.2.3条）第三节适用范围、引用标准和定义IS09001 “11 总则”注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织：a）需要向顾客提供质量保证的组织；b）旨在增强顾客满意的组织。IS09001 “1.2 应用”注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。IS09000第 3.3.1条对“组织”这一术语

37、的定义是：“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的 部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语，组织，在ISO ”EC指南2中有不同的定义。” 可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。如果考虑概念的逻辑性和考 虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有企业单位一以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；根据其经济性质, 又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。事业

38、单位以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；国家机关以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文 化局、法院、检察院等；社团单位以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、 各种学术团体等。如果考虑ISO9000第3.4.2条对产品的定义：产品是“过程（2.4.1）的结果。注1：有下述四种通用的产品类别:服务（如运输）；一一软件（如计算机程序、字典）；一一硬件（如发动机机械零件）；一一流程性材料（如润滑油）。由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。 根据上述产品类别，组织又可分

39、为产生有形产品（包括硬件和流程性材料）的组织和产生无形 产品（包括软件和服务）的组织。2000版的IS09000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合“L2应用”这一条还说明，本标准的要求可以删减，但删减仅限于第7章的内容才能获得认 证，否则，不能声称符合本标准。注：原已使用1509002:1994、IS09003:1994的组织，按上述规定进行删减，仍可使用本标 准，并获得认证的转换。有关引用标准的说明这一节规定，1809000:2000质量管理体系一基础和术语通过本标准的引用而成为本标准 的条款。有关术语和定义的说明a）本标准采用IS09000;2000质量管理体系基础和术语给

40、出的术语和定义（共80条） b）本标准描述供应链所使用的术语：供方（相当于94版的分供方广组织（相当于94版的供方）顾客c）本标准所出现的术语“产品”，也可指服务。注：IS09000:2000的342条款规定了产品的定义：“过程的结果。”而服务是四种通用的产 品类别之一。所以，一般而言，服务组织应用本标准时，只需把标准中的“产品”一词改为“服务”, 把“生产”一词改为“服务提供,，把“供应产品，改为“提供服务”，把“产品质量力理解为“服务质里，寸守OIS09004-2： 1991质量管理和质量体系要素第二部分服务指南的附录A列出了可运 用本标准的12类68种服务组织如下：接待服务餐馆，饭店，旅

41、行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。交通与通信机场与空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。健康服务药剂师/医生，医院，救护队，医疗实验室，牙医，眼镜商。维修业电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。公用事业清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供应，消防，治安，公共服 务业。贸易业批发，零售，仓储，配送，营销，包装。金融业银行，保险，津贴，财产服务，会计。专业建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目管理，质量管理，咨询， 培训和教育。行政管理业人事，计算机处理，办公服务。技术咨询，摄影，实验室。采购签定合同，库存管理和分发。科学探索，开发，研究，决策

42、支援。注：制造性公司在其市场销售系统和售后活动中也提供内部的服务。第四节质量管理体系IS09001从第四章开始规定质量管理体系要求。为了使读者很快地熟悉这些要求，并很好 地实施这些要求，我们将对照IS09001的每一个要求（文中称为标准要求或标准规定），逐一 解说实施要点，必要时提示运行条件。并把每个要求涉及的术语的定义列于其后解说，且在定 义之后注明其在IS09000中的条号，但前面已经解说的术语不再重复。IS09001： 2000标准原文（以下方框内均是）:4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效 性。组织应:a）识别质量管理体系所需的过

43、程及其在组织中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。实施要点总的要求是，组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 （详见4.2）以下解说对六个具体要求的实施要点。组织应识别质量管理体系所

44、需的过程及其在组织中的应用。质量管理体系所需的过程是什么？根据本节的注中所述，这些过程应当包括与管理活动、资 源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资 源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中 第七章所规定的要求，组织可以根据组织的需要适当选用，对不适用的要求进行删减。提示一一根据422的要求，组织应在质量手册中规定质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。这实际上就是对质量管理体系过程的识别和应用。组织应确定这些过程的顺序和相互作用显然，这里所说的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所说的“这些过程

45、”，就是上述 包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。这些过程的顺序是怎样的呢？参照IS09000第2.3节所介绍的步骤，这些过程的顺序可表述如下：一一确定顾客和其他相关方的需求和期望，以顾客为关注焦点；一一建立组织的质量方针和质量目标；一一确定实现质量目标所必需的过程和职责；一一确定实现质量目标所必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（以上是管理活动过程）提供实现质量目标所必需的资源；一一实施每一个过程；（以上是资源提供和产品实现过程）一一应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（以上是测量和分析过程）一一确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量

46、管理体系的过程，包括管理评审。（以上是改进过程）这些过程的相互作用是什么呢？可以说，管理活动的过程实质是“P一策划”过程，包括对资源的策划；资源提供和产品 实现过程是“D实施”过程；测量和分析过程是“C检查”过程；最后的改进过程是“A 一一处理”过程。所以，质量管理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。其中，P是制定方针、确定实施计划的过程，它决定生产或服务提供的方向，这是管理者必 需全力以赴的环节；D是一个按计划实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、 体系和过程进行检查的过程，它评价生产或服务提供的效果，决定改进的机会，这也是管理者 必需全力以赴的环节；A是对不合格进行

47、改进和持续改进的过程，它决定新的策划，并由此开 始新的一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这就是PDCA循环的意义。而且，一般来 说，PDCA中D仍有PDCA,大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果，使得质量管理体系 得到持续改进，产生螺旋式上升的效应。提示一一由于422规定，质量手册应包括对“质量管理体系过程之间的相互作用的表述“，所以，组 织应在质量手册中确定这些过程的顺序和相互作用。组织应确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。本标准所明确要求的准则和方法如下：一一7.1.C）所要求的产品接收准则；741所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则；一一7.5.2.A）所要

48、求的评审和批准特殊过程的准则；一一7.5.2.C）所要求的在特殊过程中所使用的特定的方法；7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法；一一8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法；8.2.2所要求的审核的方法；8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。此外，标准所规定的有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监 视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析，等等，一般都 应设计适宜的方法提示一一组织应在形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法，以便使王述过程得到有效运行和控制。组织应确保可以获得必要的资源和信息，

49、以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。其中必要的资源,包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）; 必要的信息，则包括本标准所述的如下信息：一一5.6.2所规定的管理评审应输入的信息；7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息；7.2.2所述的投标和合同方面的信息；7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息；732所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息；7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息；一一7.4.2所述的来自供方的采购信息；一一7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息；一一8.2.1所述

50、的顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息；8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。我国南唐诗人李中在暮春怀故人一诗中最早使用了信息一词，诗中写道：“梦断美人沉 信息，目穿长路倚楼台。“但是，诗句中的“信息”一词的含义是消息，不是现代意义中的“信 息”。现代意义的“信息”一词是指物质的一种存在形式，和物质、能量一样，是客观存在，是 联系主观世界和客观世界的媒介。从信息论的角度来说，管理的过程实质上是获取和处理信息的过程，管理职责的实施离不开 信息，信息是决策的基础。人的大脑是一个信息处理中心，不断地接收、储存、处理来自人体 内部和外部的种种信息，并利用这些信息来改造客观世界。尽管社会生产活动的

51、方式千差万别，但是，任何生产活动方式都包含三种流通过程：这就是 人流、物流和信息流。其中信息流起着主导作用，它调节着人流和物流的数量、方向、速度和 目标，驾驭着人和物做有目的、有规则的活动。可以说，没有信息，就没有管理；信息方法是 实现领导的强有力的手段。组织应监视、测量和分析这些过程。这个要求就是要求组织应按第八章的规定，监视、测量和分析这些过程，也就是检查这些过 程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。©组织应实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。这个要求就是要求组织应按8.5.2和8.5.3的要求，实施纠正措施和预防措施，以及按照5.6 的规定，由

52、最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这 些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。然后，标准规定：“组织应按本标准的要求管理这些过程也就是说，本标准的所有要求是 管理这些过程的规范。最后，标准又规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对 其实施控制；对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别所谓外包过程，就是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再 验收回来的过程，或者把组织的部分工作或部分服务内容按组织的要求承包给组织外的个人或 单位去完成的过程。后者如，建筑公司把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给

53、洗 衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运公司提供运输服务，等。提示一一在1987版和1994版的IS09001标准中，对外包过程没有要求，组织一般参照采购过程的要求对外包过程进行管理，今后仍是参照采购过程的要求对外包过程进行管理。| （详见7.4）4.2 文件要求4.2.1 总贝IJ质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e ）本标准所要求的记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件

54、的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；C）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。实施要点组织应按照5.3的要求制定形成文件的质量方针，按照5.4.1的要求制定形成文件的 质量目标。（详见53和541）在1987版和1994版IS09001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册 之外而形成文件，一般是在质量手册中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的 这一修订，至少有两个意义：其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用；其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了质量手册文件的相对稳定性。 组织应按照

55、422的要求编制质量手册。（详见422）组织应制定如下六个程序文件：一一423所规定的文件控制程序；一一424所规定的质量记录控制程序；822所规定的内部审核控制程序；8.3所规定的不合格品控制程序；852所规定的纠正措施控制程序；853所规定的预防措施控制程序。1987和1994版的IS09001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，都要有 形成文件的程序。2000版的IS09001标准对程序文件的要求大为简化，基本上是要求组织的质 量管理部门必需建立形成文件的程序，对组织的其他部门或标准的其他要求，都没有要求建立 形成文件的程序。但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件对于质量管理体系中每一个逻辑上 独立的部分，虽然没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序 还是必须有的。组织可以在质量手册中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也可以按 照质量管理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。当然，组织要增加程序 文件的数目也可以。组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如质量计划、