超净工作台验证报告

1、河北冈大凯威生物科技有限公司 VR-ZJ-CJT-01-01 23/23河北冈大凯威生物科技有限公司验证文件文件名称超净工作台验证报告文件编号VR-ZJ-CJT-01-01版本号01验证文件起草姓名部门职务或岗位日期验证小组会审姓名部门职务或岗位日期验证文件批准姓名职务或岗位日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部【1】份、生产技术部【1】份 、生产中心【1】份修订历史版本号修订内容/原因目录1、目的2、范围3、职责与验证计划4、基本描述5、确认实施内容6、偏差处理7、变更处理8、验证报告9、验证证书1. 目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。 2. 范

2、围：适用于层流洁净工作台的验证。3. 职责与验证计划：序号部门职责1工程实验室负责验证方案和报告的起草、审核，负责验证工作的实施。2生产技术部负责验证方案和报告的审核、负责参与验证工作的实施。3质量管理部负责验证方案和报告的审核，负责参与验证工作的实施。4公司验证小组负责验证方案和报告的批准，负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施，批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足，并发放验证合格证书。3.1.验证小组人员职责3.1.1.组长职责组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。3.1.2.组员职责·操作人

3、员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。·现场QA人员：负责验证过程的取样，对现场进行监控。·设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。·实验室QC人员：负责验证过程中的各项检验。3.2.验证计划验证计划于2015年06月上旬进行验证。4. 基本描述： 本设备为层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。5 方案实施：5.1.人员的确认·目的：确认所有执行本方案的人员的资格。

4、83;程序：列出和确认所有执行本方案的人员。·可接受标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）有足够的工作经验和专业背景，并已接受本验证方案的培训。·确认报告：填写附件5.1：人员的确认。5.2.文件的确认·目的：确认验证所需文件资料及图纸是否齐全。·程序：根据附件5.2所列资料清单，逐个检查确认所需的文件资料、图纸是否齐全，是否经过批准。 ·可接受标准：附件5.2所列资料清单齐全，并经过批准。·确认报告：填写附件5.2：所需文件的确认。5.3.验证所用仪器确认所有用于测试的仪器均应有确认，并把确认结果记入附录表5.35.4

5、.运行确认·目的：确认验证设备运行正常。·程序：在正常运转前提下，评价设备运行状态 。·可接受标准：工作台运行平稳，开关机正常，功能键正常。净化空调系统正常运转30min以上无异常噪声，电源稳定可靠。·确认报告：确认结果记入附件5.45.5.性能确认5.5.1.风速的测试·方法：使用QDF-6型数字式风速仪按照下述方法进行风速测试。采样时间：按照A级单向层流要求，超净台正常运转10min后采样。采样位置：离送风口30cm高度的水平面（工作台面）均匀布置。根据送风口截面大小将其划分成若干面积相等区域，在其中心处测量。对于据形风口一般测5个点即可。

6、如图所示：采样次数：平行验证3次。采样测试：风速仪定点测量，区域所有测试点平均数为标准测量值。·可接受标准：A级层流0.36-0.54m/s·确认报告：确认结果见附件5.5.15.5.2.组织气流的测试·方法：采用的纯水烟雾发生器来测试，该仪器利用超声雾化的原理,将纯化水雾化成1-10 微米左右的大量水雾, 建立一个气溶胶, 在外部压力作用下，通过发烟管排出， 可以直观的显示出A级层流区域气流组织状态。此项目为动态测试项目，以图片、视频信息证明测试结果的真实性、可靠性。·可接受标准：垂直向下·确认报告：确认结果记入附件5.5.2.5.5.3.高

7、效过滤器完整性·方法：采用光计度法，PAO法即是光计度法的一种，SX-L310s检漏设备检漏原理是采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，通过计数检漏仪检测过滤器上游浓度，根据过滤器的效率计算得到过滤器的下游漏点值，再通过实际测量高效风口下游漏点值并跟计算的漏点值进行比较，实现对高效过滤器的检漏。具体操作执行洁净室高效风口计数检漏监测标准操作规程，附检测数据。·可接受标准：测量扫描值漏点值（仪器智能生成值），即通过。·确认报告：确认结果记入附件5.5.35.5.4尘埃粒子测试·方法：启动层流风机系统10分钟，使用Y09-550型激光粒子计数器按照如下方法在洁净

8、层流保护内采样，需附测试结果打印条证明。采样位置：采样口尽可能放置到工作台面最低点，工作面等分2个区域采样点。测试状态：静态采样量：A级洁净要求，采样1000L。（备注：因为设备采样量：50L/min，为保证采样数据的合理合规采样时间需20min）采样次数：UCLA-2（即2个采样点，每个采样点采样3次）平行验证3次。采样测试：按照Y09-550型激光粒子计数器操作维护保养规程测试。参数设置为静态，UCLA-2，T:7min,数据以立方米换算显示。·可接受标准：同时满足以下2个条件每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即AiA级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值的均值

9、的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCLA级别界限。A级别界限静态为：0.5m的粒子数3520个/ m3。；5m的粒子数20个/m3。·确认报告：确认结果记入附件5.5.46.5.5微生物监测5.5.5.1.表面微生物监测·方法：使用棉签擦拭的方法对洁净超净台清洁消毒前后进行表面微生物采样。采样位置：超净台工作面、超净台内壁、超净台有机挡板内侧。采样次数：消毒灭菌前后取样，每次采样1次。平行验证3次。采样测试：按照表面微生物监测标准操作规程采样，采样完毕后将培养基送至实验室培养箱培养48h。·可接受标准：每个采样点均符合A级静态：1cfu/皿

10、3;确认报告：确认结果记入附件5.5.5.1。5.5.5.2.浮游菌监测·方法：使用FKC-型浮游菌采样器按照如下方法对洁净超净台进行监测。采样位置：采样口尽可能放置到工作台面最低点，工作面等分2个区域采样点。测试状态：静态采样量：A级洁净要求，采样1000L。（备注：因为设备采样量：100L/min，为保证采样数据的合理合规采样时间需10min）采样次数：每次采样1次，平行验证3次。 采样测试：按照FKC-型浮游菌采样器操作维护保养规程测试。将培养基送至实验室培养箱32培养45h，数据以立方米换算显示。·可接受标准：每个采样点均符合A级静态：1cfu/m3·确认

11、报告：确认结果记入附件5.5.5.2。5.5.5.3.沉降菌监测·方法：使用自然沉降的方法对洁净超净台进行静态监测。采样位置：放置到工作台面，工作面等分2个区域采样点。测试状态：静态采样时间：0.5h采样次数：每次采样1次，平行验证3次。采样测试：按照洁净区沉降菌监测标准操作规程采样。采样完毕的培养基送至实验室培养箱32培养48h。·可接受标准：每个采样点均符合A级静态：1cfu/皿。·确认报告：确认结果记入附件5.5.5.3。6.偏差处理：6.1偏差清单：列出所有偏差填写在附件6.1偏差清单。6.2偏差报告记录：如有偏差填写附件6.2偏差报告记录。7.变更处理：

12、7.1变更清单：列出所有变更填写附件7.1变更清单。7.2变更报告记录：如有变更填写附件7.2变更报告记录。8.验证报告：验证结束，填写附件8确认报告。9.验证合格证书填写附件9验证合格证书附件5.1 人员的确认部门/公司姓名是否培训签名日期生产部国继红是口否口生产部段丽军是口否口生产技术部金灿湖是口否口质量管理部杨小娟是口否口质量管理部赵建珍是口否口确认人/日期复核人/日期附件5.2 文件的确认序号文件名称文件编号是否批准1激光尘埃粒子计数器使用标准操作规程SOP-ZL/2015/009-01是口否口2风速仪使用标准操作规程SOP-ZL/05-253-01是口否口3纯水烟雾发生器使用标准操作

13、规程SOP-ZJ/2015/012-01是口否口4洁净室高效风口计数检漏监测标准操作规程SOP-ZL/09-002-01是口否口5超净工作台使用标准操作规程SOP-101/05-054-01是口否口6表面微生物监测标准操作规程SOP-ZL/09-005-01是口否口7洁净区沉降菌监测标准操作规程SOP-ZL/2015/002-01是口否口8洁净区浮游菌监测标准操作规程SOP-ZL/2015/005-01是口否口备注：确认人/日期复核人/日期附件5.3 验证所用仪器确认序号检测设备名称生产商是否校验1Y09-550型激光粒子计数器苏州苏净仪器自控设备有限公司是口否口2QDF-6型风速仪北京市远大

14、仪器仪表有限公司是口否口3SX-SG-6500型纯水烟雾发生器苏州苏净仪器自控设备有限公司是口否口4SX-L310s型计数检漏仪苏州苏净仪器自控设备有限公司是口否口5SX-D100型粒子稀释器苏州苏净仪器自控设备有限公司是口否口6KFC-型浮游菌采样器苏州苏净仪器自控设备有限公司是口否口备注：确认人/日期：复核人/日期：附件5.4 设备运行确认检测接受标准测试方法是否符合运行安全电压：220V，已接通，打开超净台开关有电，开关运行正常。现场测试是( )，否（ ）电源接线安全，无裸露现象。现场目测是( )，否（ ）正常运转30min以上无异常噪声现场操作是( )，否（ ）各种开关运行正常，功能设

15、定正常现场操作是( )，否（ ）紫外灯能够开启，覆盖照射区域。现场目测是( )，否（ ）照明灯开关正常现场操作是( )，否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期复核人/日期附件5.5.1 风速测量结果确认测试仪器QDF-6型数字式风速仪校验状态已校验环境温度仪器厂家北京市远大仪器仪表有限公司相对湿度第1次测试结果：（单位m/s）位置位置位置位置位置平均值结 论第2次测试结果：（单位m/s）位置位置位置位置位置平均值结 论第3次测试结果：（单位m/s）位置位置位置位置位置平均值结 论偏差描述：结论：测试人/日期：复核人/日期：附件5.5.2. 组织气流的测试确认表测试仪器SX-SG-6500型纯水烟

16、雾发生器测试时间可接受标准气流组织均匀垂直于工作面材料说明：（可附图片信息粘贴此处证明） 偏差描述：结论：测试人/日期复核人/日期附件5.5.3 高效过滤器完整性的确认 PAO法高效过滤器完整性测试记录测试条编号区域名称用 途上游浓度漏点值最大穿透值是否通过001超净台整衣是（ ）否（ ）备注：（打印测试条粘贴处）确认人/日期复核人/日期附件5.5.4 尘埃粒子测试确认检测仪器名称型号Y09-550激光粒子计数器仪器校验情况已校验仪器生产厂家苏州苏净仪器自控设备有限公司测试状态静态测 试 环 境温度 相对湿度 %测 试 区 域 超净台最大值：（MAX）置信度（UCL）编号0.5m位置5.0m位

17、置0.5m5.0m第1次第2次第3次测试数据粘贴处：偏差描述：结论： 测试人/日期复核人/日期附件5.5.5.1 表面微生物监测确认表培养基名称培养温度培养时间TSA30-3548小时采样条件超净台日常清洁消毒操作后可接受标准A级1cfu/皿检查结果（第1次）单位CFU/皿工作台面挡板内壁超净台内壁消毒前消毒后结论：取样人/日期： 报告人/日期：检查结果（第2次）单位CFU/皿工作台面挡板内壁超净台内壁消毒前消毒后结论：取样人/日期： 报告人/日期：检查结果（第3次）单位CFU/皿工作台面挡板内壁超净台内壁消毒前消毒后结论：取样人/日期： 报告人/日期：偏差描述：整体结论：检查人复核人检查时间

18、复核时间附件5.5.5.2 浮游菌监测确认表仪器及型号KFC-型浮游菌采样器采样量1000L单位采样量100L/min培养基名称培养温度培养时间TSA30-3548小时测试条件清洁消毒操作后进行监测，静态可接受标准A级1CFU/m3监测结果第1次1#（CFU/m3）2#（CFU/m3）结论取样人/日期： 报告人/日期：第2次1#（CFU/m3）2#（CFU/m3）结论取样人/日期： 报告人/日期：第3次1#（CFU/m3）2#（CFU/m3）结论取样人/日期： 报告人/日期：偏差描述：整体结论：检查人复核人检查时间复核时间附件5.5.5.3 沉降菌监测确认表培养基批号预培养情况培养基名称培养温度培养时间TSA30-3548小时测试条件消毒灭菌操作后进行监测，静态可接受标准A级1cfu/皿监测结果第1次1#平均