植(介)入医疗器械经营企业现场核查标准和记录22222222222222

1、植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称:现场核查时间：年 月 日首次 再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1、企业管理人员（法定代表 人、负责人、质量管理人、 仓储负责人）熟悉国家医疗 器械监督管理的法规、规章， 以及我省对医疗器械的管理 规定。可通过考试或现场答卷 等方式考查。企业应有三 人以上参加，成绩均应达 到70%分以上2、设置质量管理机构或专职 质量管理人员，职能包括质 量管理、质量验证等。查组织机构图、机构设置 文件、人员与职能的规定3、质量管理人专职在岗，具 有国家认可的、与经营产品 相关专业（医疗器械、生物 医学工程、机械、电子

2、）大 专以上学历或相关专业中级 以上技术职称.查花名册、任用文件、劳 动合同、身份证、学历或 职称证书原件、询问个人 简历否决项4、具有一名以上医疗器械内 审员和临床医学、护理等相 关专业中专以上学历的业务 人员，并在职在岗。查花名册、任用文件、劳 动合同、身份证、学历、 内审员证书原件、询问个 人简历否决项5、设置与经营范围和规模相 适应的组织机构。明确各组 织机构的职能。查组织机构图、机构设置 文件、人员与职能的规定否决项6、具有与经营规模及经营产 品相适应的技术培训和售后 服务能力，或约定由具有相 关合法资质的第三方提供技 术支持。查制度的相关规定、售后 服务记录，查所具有的技 术培训和

3、售后服务能力 的证明文件或与提供技 术支持的、具有相关合法 资质的第三方签订的协 议等文件原件7、技术培训和售后服务人员 应当具有与所经营产品相关 专业中专以上学历或初级以 上职称。查组织机构图、机构设置 文件、花名册、任用文件、 劳动合同、身份证、学历 或职称证书原件、询问个 人简历否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合2 设施与设备1、具有符合商用要求并与经 营范围和经营规模相适应 的、相对独立的室内经营场 所，使用面积>40m法人单位分支机构（跨 设区市设置的除外），使用面 积 >25 m2.查现场、核实房屋产权或 使用权证明文件原件及 地理位置图和标明面积

4、的平面图由法人单位统一采 购、统一质量管理的分支 机构，还应查法人单位的 机构设置、人员任用等文 件及承诺原件否决项2、经营场所与仓库、生活区 域分开。查现场、地理位置图和平 面图3、经营场所环境整洁，地势 干燥，无污染源。查现场、地理位置图和平 面图4、经营场所室内宽敞、明亮、 卫生、整洁。室内屋顶、墙 壁和地面平整、无缝隙，门 窗结构严密。查现场5、经营场所内具有与所经营 产品和规模相适应的产品和 资料陈列展示柜台、货架。 陈列的医疗器械产品应按品 种、规格等分类整齐摆放， 类别标签应放置准确、字迹 清晰。查制度的相关规定、查现 场6、经营场所内具有与所经营 产品和规模相适应的文件、 档案

5、橱柜、一部以上固定电 话、传真机。查制度的相关规定、查现 场、电话和传真机的装机 证明、核实设施设备情况 表、发票等原件7、经营场所内外标识和广告 应符合国家、省和所在地的 有关规定。查制度的相关规定、查现 场8、具有可以实现接受当地食 品药品监督管理部门信息化 监管的条件。查有关设施设备采购票 据；查现场、验证有关设 施设备网络连接、软件使 用等情况否决项9、具有计算机管理信息系 统，能满足产品经营管理全 过程及质量控制要求。查有关设施设备采购票 据；查管理、入出库等环 节微机配置验证有关设施设备内部 网络相互联接、软件使用 等情况否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合2 设

6、施与设备10、具有符合商用要求并与 经营范围和经营规模相适应 的、符合产品特性和标准的 室内仓库，使用面积30m 仓库与经营场所在同一 建筑物内（同时经营一次性 使用无菌医疗器械产品的除 外）。查现场、核实房屋产权或 使用权证明文件原件及 地理位置图和标明面积 的平面图或专柜位置图法人单位分支机构 （跨设区市设立的除外） 可不单独设立仓库，但应 出具法人单位的有关统 一质量管理、仓储配送、 安装和售后服务等承诺 文件原件否决项11、仓库与办公、生活区域 分开。查现场、地理位置图和平 面图12、仓库环境整洁，地势干 燥，无污染源。查现场、平面图13、仓库内卫生整洁、避光、 通风、干燥，符合产品特

7、性 和标准。室内屋顶、墙壁和 地面平整、无缝隙，门窗结 构严密。查制度的相关规定、查现 场、温湿度记录情况、标 准要求等14、仓库内待验品、合格品、 不合格品和退货区、效期等 各类标识清楚。产品按类别、 批次存放。查制度的相关规定、查现 场15、仓库内应有符合要求的 温湿度计、垫板、货架。查制度的相关规定、查现 场仪器、温湿度记录16、仓库内照明、消防、避 光、通风设施应符合要求并 保持完好。查制度的相关规定、查现 场仪器设备设施、核实设 施设备情况表17、仓库内应有必要的防尘、 防潮、防污染和防虫、防鼠 等设备、设施。查制度的相关规定、查现 场仪器设备设施、核实设 施设备情况表18、跨省辖区

8、增设仓库的， 还应具有仓库与经营企业本 部互联的能够时时交换医疗 器械存储、出入库数据的计 算机管理系统。查计算机硬件及软件系 统的运行情况否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3 制度与管理1、应按yy/t0287编制并执 行符合法规要求和企业实际 的质量管理体系文件，包括 形成文件的质量方针和质量 目标、质量手册、形成文件 的程序、各种所需的记录， 以及法规等规定的其他文 件，主要包括：(1) 组织机构、人员与职能 的规定；(2) 采购控制、进货验收、 产品退换的制度及质量验证 的方法；(3) 仓库管理、出库复核的 制度；(4) 产品追溯的制度；(5) 不合格品处理及召回制

9、 度；(6) 质量跟踪、售后服务和 不良事件报告的制度；(7) 员工相关培训的制度；(8) 质量档案管理制度，包 括建立并保存：a) 国家有关的法律、法规、 规章和规范性文件及与经营 产品相关的国家标准和行业 标准的档案；b) 医疗器械产品及供应商 的资质档案；c) 医疗器械采购、销售合 同(协议)、票据和凭证档案；d) 用户档案；e) 员工及员工健康(直接 接触医疗器械产品的人员应 当每年进行健康检查)档案；f) 培训档案。查制度、规定、质量管理 体系文件、查档案和记录 本册或微机程序、花名 册、健康证明原件否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3 制度与管理（9）质量工作记

10、录管理制 度，包括建立并保持：a）采购及进货验收记录；b）仓库温湿度记录；c）出库复核和销售记录；e）产品退、换记录；f）不合格品和缺陷产品处 理记录；g）质量跟踪、售后服务和 投诉处理记录；h）不良事件报告记录；i）员工相关培训记录。2、收集并保存国家有关的法 规、规章和规范性文件，主 要包括：医疗器械监督管理条 例；医疗器械注册管理办法；医疗器械经营监督管理办 法；医疗器械生产质量管 理规范；医疗器械经营质 量管理规范；医疗器械召 回管理办法；医疗器械分 类规则；医疗器械分类目 录；医疗器械说明书和标 签管理规定等。查制度的相关规定、查文 档资料否决项3、收集并保存与所经营产 品相关的国家

11、标准和行业标 准，主要包括：yy/t 0287医疗器械质量 管理体系用于法规的要求；yy 0466医疗器械用于医 疗器械标签、标记和提供信 息的符号；gb 12417外科金属植入物 通用技术条件yy/t 0640无源外科植入物 通用要求；yy/t 0340外科植入物-基 本原则。查制度的相关规定、查文 档资料否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3 制度与管理4、各项制度、规定、质量管 理体系文件、操作程序内容 完整。查制度的相关规定、质量 管理体系文件、验配操作 程序5、各项记录设置的内容详 细，填写规范、真实、完整， 符合追溯要求。查制度的相关规定、记录 本册或微机程序、查

12、记 录、档案否决项6、购销记录保存期限不得少 于2年，植入后留在体内的， 应设专用台账并永久保存。查制度的相关规定、记录 本册或微机程序、查记 录、档案否决项7、产品应从具有合法资格的 医疗器械生产企业或经营企 业购进，购进的产品应具有 医疗器械注册证。查制度的相关规定、进货 验收记录、档案等否决项8、对首次供货单位应确认其 履行合同的能力，索取产品 质量标准，签订质保协议。查制度的相关规定、查档 案、采购合同、质保协议、 进货验收记录等9、索取并保存供货单位加盖 原印印章的“证照”复印件。查制度的相关规定、查档 案、进货验收记录等否决项10、采购、销售的产品具有 供货商按照产品生产批次提 供

13、的加盖企业原印印章的产 品合格证明或者检测报告查制度的相关规定、查档 案否决项11、质量验收员熟悉所经营 产品的质量性能、依据有关 标准、合同及质量验证的方 法对医疗器械质量进行逐批 验收，并有记录。查制度的相关规定、现场 询问、查记录12、仓储保管员应熟悉医疗 器械质量性能及储存条件， 凭验收员签章的入库凭证验 收。对质量异常、标志模糊 的医疗器械应拒收。查制度的相关规定、现场 询问、查记录13、不合格品的确认、处置 应有完善的手续和记录。查制度的相关规定、查现 场、记录14、退回的医疗器械产品应 有退回记录、单独存放，并 有标识，经验证合格后方能 入合格区。查制度的相关规定、查现 场、记录

14、、档案15、对在库医疗器械应按时 做好养护，并有详细记录和 档案。查制度的相关规定、查现 场、记录、档案条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3 制度与管理投见戏 的意閃 题户el 问用射 量对>1 质，埶 理货了 处换踪 真跟 认邀题 、au 6 斥戈 1x关录 相记 的查 査询法，丸。 行刃计有 应、吓1#鋼 如管仁应 、e二一 e77 h 1± 、一葩如nn文行 系施 体发 理签 管、 量定 m-规 凰相件 制的文 査件的nnnq位或 ti目所 銅醒场 ti所营 经场理 rf吐 ar o置副场 、本；公 19正<办场 现 查j£ 一 企项一注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表被核查企业名称：现场核查日期：年月日首次 再次 现场核查情况：检查项目1.11.21.31.41.51.61.72.12.22.32.42.52.62.72.8符合不符合x检查项目2.92.102.112.122.132.14