实验室质量控制ppt课件

1、Science & Technology Serve Human Health实验室质量控制产品培训部 .01定义02相关要求03室内质控04室间质评Science & Technology Serve Human Health.01定 义Science & Technology Serve Human Health.质量控制quality control，QC是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。Science & Technology Serve Human Health.

2、“恶心原那么 是由实验室的任务人员采取一系列统计学的方法延续的评价本实验室常规测定任务的可靠程度，是判别本次检验报告能否发出的重要根据，以及排除质量环节中导致不称心要素的过程。1、检测和控制本实验室常规任务的精细度2、检测其准确度的改动3、提高本实验室常规任务中批间或天间标本检测的一 致性Science & Technology Serve Human Health.“恶心原那么 是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构搜集和反响实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。经过实验室间的比对断定实验室的校准、检测才干以及监控其继续才干。1、确定实验室进展丈量的才干，确保实验室检测任务的准

3、确性2、识别实验室间的差别3、确定丈量方法的有效性和可比性，并对这些方法进展相应的监控Science & Technology Serve Human Health.02相关要求Science & Technology Serve Human Health.第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十五条 医疗机构临床实验室该当对开展的临床检验工程进展室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控景象时，该当及时查找缘由，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判别规那么，失控时缘由分析及处置措施，

4、质控数据管理要求等。第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定工程的室内质量控制规范按照GB/T20468-2006执行。Science & Technology Serve Human Health.第二十八条 医疗机构临床实验室该当参与经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条 医疗机构临床实验室参与室间质量评价该当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进展，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的工程，该当及时查找缘由，采取纠正措施。 医疗机构该当对床旁临床检验工程与临床实验室一样临床检验工程常规临床检验方法进展比对

5、。第三十条 医疗机构临床实验室该当将尚未开展室间质量评价的临床检验工程与其他临床实验室的同类工程进展比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验工程比对有困难时，医疗机构临床实验室该当对方法学进展评价，包括准确性、精细度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价规范按照GB/ 20032301-T-361执行。 Science & Technology Serve Human Health.4.16.7.3常规开展室内质控【C】：1、室内质控覆盖实验室全部检测工程及不同标本类型 2、保证每检测批次至少有1个室内质控

6、结果 3、制定实验室室内质控规那么 4、室内质控报告有担任人签字 5、室内质控重点工程 临床化学、免疫学、血液学、凝血实验的质量控制流程 【B】：1、定期评价室内质控各项参数及失控率 2、有效处置失控，应详细分析失控缘由，处置方法及评价临床影响， 提出预防措施【A】：室内质控文件齐全，记录完好。根据失控缘由分析，继续改良检验质量Science & Technology Serve Human Health.4.16.7.4参与室间质评或才干验证方案【C】： 1、参与省级室间质量评价方案或才干验证方案 2、室间质评或才干验证应覆盖实验室内全部检测工程及不同标本类型 3、明确无法提供相应评

7、价方案的工程的目录/清单 4、对无法提供相应评价方案的工程，应有替代评价方案【B】： 参与国家级室间质量评价方案或才干验证方案【A】： 参与国际室间质量评价方案或才干验证方案Science & Technology Serve Human Health.5.6检验程序的质量保证5.6.1应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006，内容包括：a、运用恰当的质控规那么，检测随机误差和系统误差b、质控品的类型、浓度和检测频率c、应经过实验室实践检测，确定质控品的均值和规范差，改换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上的数据后，重新确定新批号质控品的均值和规范差Sci

8、ence & Technology Serve Human Health.5.6.4应按照CNAS-RL02的要求参与相应的才干验证/室间质评。应运用一样的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规检验任务的人员实施才干验证/室间质评样本的检测；应有制止与其他实验室核对上报才干验证/室间质评结果的规定；应能提供参与才干验证/室间质评的结果和证书。实验室应对“不称心和“不合格的才干验证/室间质评结果进展分析并采取纠正措施，并记录。实验室担任人或指定担任人应监控才干验证/室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。Science & Technology Serve Human He

9、alth.03室内质控Science & Technology Serve Human Health.1、选择购买质控品2、选择每批质控品检测程度的个数。3、跟随常规测定，记录结果4、计算均值和规范差建立靶值及规范差5、选择运用的质控规那么。Science & Technology Serve Human Health.质控品又称控制物，质控品是保证质控任务的重要物质根底。 根据质控品的物理性状分：冻干质控品、液体质控品和混合血 清等； 根据有无测定值可分为：定值和非定值质控品。 各实验室可根据各自的情况至少选用以上一种质控品作为室内 质控品。Science & Tec

10、hnology Serve Human Health. 人血清基质，分布均匀 无传染性 添加剂和调制物的数量少 瓶间变异小，酶类工程普通瓶间CV%应小于2%，其它分析物 CV%应小于1% 冻干品其复溶后稳定，2-8时不少于24小时，-20时不少于 20天；某些不稳定成分如BIL，ALP等在复溶后4小时的变 异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上全血质控例外Science & Technology Serve Human Health. 严厉按质控品阐明书操作 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量 冻干质控品复溶时所加的量要准确，并尽量坚持每次参与量的 一致 冻干质控品复溶时应悄然摇

11、匀，使内溶物完全溶解，切忌猛烈 震摇 质控品应严厉按运用阐明书规定的方法保管，不运用超越保质 期的质控品 质控品要在与患者标本同样测定条件下进展测定。 Science & Technology Serve Human Health. 质控品往往有一个或多个浓度程度可以选择，正常程度与异常水 平。 假设运用一个程度的质控品，那么只能控制这个程度点附近范 围的质量。 假设运用多个程度质控品正常程度与异常程度，那么就可 以控制多点之间及附近范围的质量。我们国家建议：三级及以上的医院每天做两个及以上浓度的质控品。 其它级别的医院每天至少做一个程度的质控品Science & Techno

12、logy Serve Human Health. 新批号的质控品与当前运用的质控品一同进展测定。 根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数， 作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。 以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进展室内质控； 一个月终了后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果聚集在一 起，计算累积平均数第一个月，以此累积的平均数做为下一个 月质控图的靶值。 反复上述操作过程，延续三至五个月，作为常用靶值。Science & Technology Serve Human Health.均值规范差即Levey-Jennings 质控图运用最广泛方法

13、:根据前面确定的靶值和规范差绘制 X -s质控图，得到均值线 X 、警告线 2s和失控线 3s。与质控图制造一样批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线衔接。Science & Technology Serve Human Health.目前，临床通常运用的质控规那么为Westgard 规那么 多规那么控制方法的目的：提高质量控制效率，即对于、 失控的检出具有较好的灵敏度和特异性。 常用经典多规那么： 1 12s 2 13s 3 22s 4 R4s 5 41s 6 10 xScience & Technology Serve Human Health.12S 这是

14、警告规那么。即有1个察看值超出了2s控制限值不包括正好在2S限值线上的结果。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的一切质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规那么仅仅为警告，在检测系统中能够存在随机误差或系统误差。Science & Technology Serve Human Health.13S 这是失控规那么。即一个质控结果超出了3s限值符合13s规那么。 这个规那么证明为不可接受的随机误差，或能够是大系统误差的开端。Science & Technology Serve Human Health.22S 这是失控规那么。该规那么有两种表现：同批两个质控品结果同方向超

15、出2s限值，或同一程度质控品延续两次控制结果同方向超出2s限值。属系统误差失控。Science & Technology Serve Human Health.R4S 这是失控规那么。该规那么有两种表现：在同一批中两个质控结果差值超出4s范围，其中有一个超出了2s限值，另一个超出了-2s限值。或同一程度质控品延续两次控制结果差值超出4s范围，即第一次超出了2s限值，第二次超出了-2s限值。属随机误差失控。Science & Technology Serve Human Health.41S 这是失控规那么。4个延续质控品测定值在同方向超出1s或-1s范围。延续的质控品测定值能够

16、发生在同一质控物或不同质控物的测定值。属系统误差失控。Science & Technology Serve Human Health.10 x 这是失控规那么。该规那么有两种表现：即同一程度质控品延续10个测定值落在平均值的同一侧。或在同一批中两个质控品延续5个测定值落在平均值的同一侧。属系统误差失控。Science & Technology Serve Human Health.2021年，Westgard在网页与“根底QC实际中 再次绘制的控制逻辑图Science & Technology Serve Human Health.请留意：Westgard在这里设置的Q

17、C程序依然运用了12S为警告规那么。一旦该质控规那么启动，以后任何一个规那么的解释都必需以12S为先导原那么。即不出现12S的，虽然违背了R4S、41S、10X等质控规那么，均不算失控。Science & Technology Serve Human Health.导致系统误差的缘由： 运用定值不准确或不稳定的校准品 试剂蜕变或试剂配制等问题，导致试剂空白检测不当 水质缘由导致试剂空白检测不当 仪器检测部件的老化导致吸光度检测的漂移 仪器温控系统不良。Science & Technology Serve Human Health.导致随机误差的缘由： 反响液混匀不完全 试剂中有

18、气泡或颗粒 仪器加样的变异 仪器光路问题Science & Technology Serve Human Health.质量控制选择表格 可协助我们选择质控规那么和质控测定值个数。常用的33表格：确定了适宜于九种不同误差分类测定方法的质控方法质控规那么和质控品个数。 1确定允许总误差TEa 见CLIA88 2确定方法的不精细度和不准确度 方法评价 3计算临界系统误差Ec S 4判别方法稳定性的等级差、中等、优 5选择哪一种表格单规那么、多规那么 6以SEc选择表格的行 7以方法的等级选择表格的列 8查出表格中的质控方法和质控品个数 9最终选择要执行的质控方法和质控品个数.Science

19、 & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.1ALT测定的总允许误差Tea为20%查表得到2ALT测定的规范差s=2%，偏倚bias=2%方法评价得到3临界系统误差SEc=(Tea-|bias|)/s-1.65=7.354判别方法稳定性等级，定为“良好5运用Westgard多规那么6根据SEc=7.35，选择最后一行7根据方法稳定性“良好，选择最后一列8可运用的规那么：13S/41SN=29选择最终需求执行的质控规那么和质控品测定个数以ALT测定为例阐明质控方法设计过程：Sci

20、ence & Technology Serve Human Health.问题 1：“我们能否需求对质制品建立本人的值，还是我们可以运用有厂商提供的范围？ 应该对质制品建立您本人的均值和规范差。厂商的范围限值都很宽。最适的是：将您的QC结果，与您仪器上预期的结果范围作比较。 生化类：每天对质控品测定1次，延续测定20天以上，统计均数及规范差作为质控靶值。 全血类：每天对质控品测定4次，延续测定5天，统计均数及规范差作为质控靶值。Science & Technology Serve Human Health.问题 2：“假设我们不能运用厂商的均值和规范差值，我们如何保证检测的准确

21、度？ 保证检测结果的准确度是经过产品的溯源、临床对比及回收实验来实现的，室内质控的目的是控制天间精细度。问题 3：“假设质控品的来源或批号改动，如何建立靶值及规范差新、旧质控品作平行实验。 Science & Technology Serve Human Health.问题4：无质控品的工程如何实现室内质量控制呢？1、选择含有该工程的厂家质控物2、实验室本人制备质控物3、采用现用质控物-最多的方式采用现用质控物：1、确定测定出的浓度能否符合要求过高或过低2、该工程的稳定性3、本人建议靶值及规范差Science & Technology Serve Human Health.04

22、室间质评Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.建立实验室间结果一致性提高检验结果正确性结果互认临床检验室间质量评价(External Quality Assessmerit，EQA)活动对保证临床检验结果的质量，提高检验结果的准确性及建立区域内实验室间测定结果的可比性起到重要的作用。PT得分统计正确度实验实验室结果Science & Technology Serve Human Health.1、常规化学2、特殊蛋白3、脂类4、感染性疾病血清学标志物

23、5、凝血实验6 全血细胞计数1、小分子代谢物正确度验证2、脂类正确度验证3、酶学正确度验证4、糖化血红蛋白正确度验证5、全血细胞计数正确度验证6、全国酶学实验室室间比对一致 性评价正确度评价Science & Technology Serve Human Health.实验室报答数据时必需按规定报答各测定值相应的方法、仪器、试剂、 校准物编码，以便分类统计。实验室测定上报结果结果反响项目样本数/ /次次/ /年常规化学5 53 3特殊蛋白5 52 2脂类 5 52 2感染性疾病血清学标志物 5 52 2凝血试验 5 52 2全血细胞计数5 52 2小分子代谢物正确度2 21 1脂类正确

24、度2 21 1酶类正确度2 21 1糖化血红蛋白正确度2 21 1全血细胞计数正确度2 21 1全国酶学实验室室间比对2 21 1Science & Technology Serve Human Health.工程数：20多工程不含HDL-C、LDL-C次数：每年3次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以方法学进展分组统计2、靶值确实定采用中位数评价“一致性3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价规范 双规范：即GB/T 20470-2006和WS/T 403-2021Science & Technology Serve Human Health.Science

25、 & Technology Serve Human Health.实验单位数-2021年第1次统计项目ALTALPTBILTPCKCREAAMYGLUTGMg迈克69888486706965716157科华107110110109909973969416中生868442119644945937434利德曼97108114931208910510911182德赛29382927412241363241东瓯2120179171223134510宁波美康51606052614554544751上海长征42321850392637392721北京九强59655964816340606540迈瑞

26、83716878657956807737四川新成7111176126986和光1072120352317211566270Roche286277237286272282214285283238OLYMPUS1231061131057680701027385BECKMAN11111011013393134831438894总实验数1729162516481676156116941346171216861200Science & Technology Serve Human Health.工程：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次数：每年2次样本

27、：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以方法学进展分组统计2、靶值确实定采用中位数评价“一致性3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价规范 CLIA88Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.实验单位数-2021年第1次统计IgAIgG IgMC3C4CRPRFASOPA迈克12121211111591013科华202121202013111017中生11111110103-9利德曼222222262618242411申能德赛434343444339

28、525236执诚555552232美康1111136910伊利康161616151679911九强444559687迈瑞333442446景源121112692朗道888443532Roche929191858471898134Beckman21020920921020717319219624总实验数729729727719711638691692327Science & Technology Serve Human Health.工程：TG、TC、HDL-C、LDL-C、APOA1、APOB、LPa次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以方法学进展分组统计2、靶

29、值确实定采用中位数评价“一致性3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价规范 CLIA88Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.实验单位数-2021年第1次统计TGTCHDL-CLDL-CAPOA1APOBLP(a)迈克32272829333326科华33281817414214中生3436171729297利德曼41404440343427申能德赛30291211393920东瓯20232723222216美康17152321252527长征11147

30、8995九强20213130383721迈瑞37373433333311新成4498555一化14155854111125和光262927262210Roche16215914013012112335Olympus3949282831312Beckman464425212020-总实验数804803812799753753474Science & Technology Serve Human Health.工程：感染性疾病血清学标志物A：乙肝五项+HCV 每年3次感染性疾病血清学标志物B：抗HBc IgM、 HAV IgM、 HEV IgM 每年2次感染性疾病血清学标志物C：抗-HIV

31、、梅毒抗体特异、梅毒抗体非特异每年3次样本：每次5个样本结果断定：1、定性结果断定N：无反响性，R：有反响性2、合格：PT80Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.工程：PT、APTT、TT、FbG次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以仪器进展分组统计2、靶值确实定采用中位数评价“一致性3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价规范 CLIA88Science & Technology Serve Human Health

32、.Science & Technology Serve Human Health.工程：WBC、RBC、Hgb、Hct、PLT、MCV、MCH、MCHC次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以仪器进展分组统计2、靶值确实定采用中位数评价“一致性3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价规范 CLIA88Science & Technology Serve Human Health.Science & Technology Serve Human Health.正确度概念的明确：正确度不是准确度，正确度trueness是假设干次测定结果的平均数的

33、准确程度。所以卫生部临检中心的正确度评价有2SD的呈现正确度：以偏倚bias表示。正确度实验是对误差中系统误差分量评价准确度：以误差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science & Technology Serve Human Health.与规范物质比较与规范方法比较用需评价的新检验方法对规范物质进展分析，将分析结果与规范物质的认定值进展比较。用需评价的新检验方法与规范方法或参比如法对同一批样品进展分析，对他们的分析结果进展比较。Science & Technology Serve Human Health.工程：GLU、Urea、Crea、UA次数：每年1次样本：每次2个样本新颖临床血清样本运输： CO2干冰运输，送到实验室合格：测定结果在尤登图允许范围内靶值的定值：采用参考方法定值机构：卫生部临检中心实验步骤：每个