2020年药事管理与法规重点题792

1、2020 年药事管理与法规重点题单选题1、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A医疗机构不能推荐使用非处方药B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D消费者有权自主选购处方药单选题2、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B 国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。

2、 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证 A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂单选题4、医疗机构制剂配制监督管理办法 （ 试行） 属于医疗机构制剂许可证许可 事项变更的是A中专以上药学或者相关的专业学历B大专以上药学或者相关的专业学历C本科以上药学或者相关的专业学历D大专以上药学专业学历单选题5、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A优先选择、合理使用B 强制采购、优先使用C价格优先、质量合格D以奖代补、全部报销单选题6、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限

3、分别为A重新申请执业药师资格考试B 办理变更注册手续C办理注销注册手续D 办理再注册手续单选题7、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属 于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量单选题8、根据野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄苓D甘草单选题9、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A中药材B 中药饮片C中成药D血液制品单选题10、根据中华人民共和国药品管理法 ，按劣药论处的是A用未取得批准文号的原料药生产的药品B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D所标明的适

4、应症或者功能主治超出规定范围的药品单选题11、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究， 以证实或揭示的作用， 临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AU期临床试验BI期临床试验CM期临床试验DW期临床试验单选题12、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。 在临床应用过程中， 注射液发生了死亡病例。 在实施召回的过程中， 向所在地省 级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A药品生产企业B药品零售企业C药品监督管理部门D药品批发企业多选题13、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，药品零售企业在城乡集市贸 易市场设点销售的药品超出

5、了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A警告，责令改正B 对于构成犯罪的，依法追究刑事责任C依法予以取缔，没收药品和违法所得D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款单选题14、根据中华人民共和国行政许可法 ，未经公布的行政许可规定不得作为实 施行政许可的依据，体现了行政许可的A便民原则B 信赖保护原则C效率原则D公开、公平、公正原则单选题15、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B 中药饮片C中成药D中药方剂单选题16、根据野生药材资源保护管理条例 ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号多选题17、药物临床研究必须经国务院药品监督管理

6、部门批准后实施，必须执行A机构与人员B 实验设施与仪器设备C标准操作规程D研究工作的实施单选题18、应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是A临床药理学B 药物经济学C安全性评估结果D药品通用名称单选题19、根据药品召回管理办法 ，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查 评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是， 二级召回 在A12小时B24小时C48小时D72小时多选题20、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A购销记录的药品名称填写为药品商品名B对每批入库、出库的药品都有检查记录C药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方D抗生素与维生素C摆放在同一柜台

7、1- 答案： B 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 药品的标签和说明书都是 国家级进行审批。 消费者有权自主选购非处方药。 根据药品的安全性， 非处方药 分为甲、乙两类。2- 答案： A非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、 安全用药的重要文件。 非 处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准， 用语要科学、易懂， 便于消费者自行判断、选择和使用。3- 答案： D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。4- 答案： B第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历， 具有相 应管理的实践经验， 有对工作中出现的问题作出正确判断和处理

8、的能力。 制剂室 和药检室的负责人不得互相兼任。5- 答案： A 国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。6- 答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续。7-答案： D处方管理办法 第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用 量；对于慢性病或某些特殊情况的患者， 处方用量可以适当延长， 医师应当注明 理由。8-答案： A二级保护野生药材物种系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿） 、麝香（3 个品种）、熊胆（ 2个品种）、穿 山甲、蟾酥（

9、 2 个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（ 3 个品种）、黄连（ 3个品种）、人参、杜仲、厚朴（ 2 个品种）、黄柏（4 个品种）、 血竭。 A 属于一级。野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野 生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的， 其药用部分由各级药材公司负责经营管 理，但不得出口。9-答案： B 中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。10-答案： B药品成分的贪量不符合国家药品标准的为劣药，故 B正确。A、D属于按照假药 论处的情形， C 药品甲用药品乙的名称

10、进行销售属于以他种药品冒充此种药品， 为假药。11-答案： AI期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的 耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。U期临床试验：治疗作用初 步评价阶段。 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 也 包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。川期 临床试验： 治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性， 评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请的审查提供充分的 依据。试验一般应为具有

11、足够样本量的随机盲法对照试验。W期临床试验：新药上市后应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。12-答案： C本题考查药品召回分类。 主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析， 对可 能存在安全隐患的药品进行调查评估， 发现药品存在安全隐患的， 由该药品生产 企业决定召回。 责令召回指药品监督部门经过调查评估， 认为存在安全隐患， 药 品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。13-答案： B 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点 销售的药品超

12、出批准经营的药品范围的， 依法予以取缔， 没收违法生产、 销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品， 下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。14-答案： B公开、公平、公正原则 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行 政相对人的合法权益。 信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政 许可受法律保护， 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 行政许可所依据 的法律、法规、 规章修改或者废止， 或者准予行政许可所依据的客观情况发生重 大变化的， 为了公共利益的需要， 行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行 政许

13、可。由此给公民、 法人或者其他组织造成财产损失的， 行政机关应当依法给 予补偿。15-答案： A本题考查中药的分类。 中药材指药用植物、 动物、 矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、 制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、 应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。16-答案： A本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。 野生药材资源保护管理条例 规定， 禁止采猎一级保护野生药材物种。 采猎、收购二、 三级保护野生药材物种必须按 照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证， 需要进行采伐或狩猎的， 必须申请 采伐证或狩猎证。 不得在禁止采猎期、 禁止采猎区采猎二、 三级保护野生药材物 种，并不得使用禁用工具进行采猎。17-答案： A 本题考查药物非临床研究质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范主要有五 方面内容 : 机构与人员 ; 实验设施与仪器设备 ; 标准操作规程 ; 研究工作 的实施; 资料档案管理。18-答案： A 国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、 中成药、中药饮片三个部 分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。19-答案： B药品生产企业在作出药品召回决定后， 应当制定召回计划并组织实施，