2022年8.GSP检查员对养护人员现场提问

1、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 gsp-现场问答gsp检查员对养护人员现场提问1、药品养护员有哪些质量职责？（一）负责在库药品的养护和质量检查工作。（二）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性质和对储藏条件的要求，结合库房实际情况，指导保管员对商品的储存、堆码工作。（三）负责对库存药品质量进行定期的循环养护检查，一般药品按养护计划养护，重点养护品种则每个月都检查养护，并做好养护记录；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；对养护情况要做定期汇总、分析和上报养护检查的信息。（四）凡检查出有质量问题或质量可疑的药品及其相邻批号药品，应通知质量管理部进行复查处理。

2、（五）督促协助做好各仓库温湿度的管理工作，根据需要充分利用所配备的空调等设施进行库区温度的调整，确保在库药品质量的储存安全。（六）建立药品养护档案，定期检查和保养，并报告质量管理部。（七）负责养护仪器设备保管、定期检查和保养，指导仓管员对仓储设施设备的使用、定期检查和保养，确保仪器、设施设备正常运行。2、平时都做哪些养护工作？在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种。定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。检查控制在库药品的储存条件，监测仓库温湿度，检查药品储存是否规范、养护设施设备、防护措施、卫生环境是否符合要求，指导仓管员进行调控或改善。3、常温库、阴凉

3、库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理 ? 常温库： 10-30，阴凉库 0-20，冷库 2-8。 湿度： 35-75% 温度超标应采取调控措施，如：开启空调、冷库开启制冷机组。湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、除湿机等。湿度过低应采取调控措施，如：洒水、湿拖把拖地。4、养护中发现问题如何处理? 养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。填报质量复查通知单报告质量管理部予以确认处理。精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - -精品学习资料

4、 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - -镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 gsp-现场问答5、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品三三四原则；重点养护品种每月养护。有重点养护品种养护员与质量管理员共同确定重点养护品种。重点养护品种确定原则：质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。6、对养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度对养护情况进行汇总、分析。7、如何汇总、分析养护信息?

5、将每季度的药品养护情况，如: 养护批次、数量、类别、有没有质量问题、近效期商品情况，仓库温湿度监测情况、仓储条件、药品堆码、仓库卫生、养护设施设备运行情况等及产生的原因、预防措施、产生原因和预防措施等进行汇总和分析。8、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员来做。9、 本企业的质量方针和目标是什么？本部门的质量目标是什么？本岗位的质量目标是什么？（标示黄色） 质量方针：质量第一、客户至上、持续改进、质量目标：全年违规经营假劣药品行为发生率为“0”全年重大质量事故发生率为“0”质量体系内审合格率 95% 客户满意度 95% 不合格报损率 0.2票、账、货相符率100% 公司质量指标质量目标分解值责

6、任人协助人考核时间权重全年违规经营假劣药品行为发生率为 0 首营企业、首营品种审核的审核率、准确率 100% 宗庆洪杨爱娟每季一次30% 药监部门公布的假药、不合格品信息处理准确率、 及时率 100% 入库药品批次验收检查率100% 客户资料审核率、 准确率 100% 全年重大质量事故发生全年因管理中失误及可控因精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - -

7、- -镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 gsp-现场问答率为 0 素所造成重大药品质量事故发生率为“ 0”；购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或有关部门通报批评发生率为“ 0”（注：商品内在不可控内在质量原因确认为假劣药品除外）每季度库存药品养护检查率： 100% 重点养护品种每月养护检查率 100% 宗庆洪杨爱娟每季一次20% 质量体系内审合格率95% 质量基础数据准确率100% 制度执行情况符合率 95% 不符合项整改达标100% 宗庆洪杨爱娟每季一次20% 客户满意度达 95% 以上质量查询、投诉处理及时，处理率： 100% 宗庆洪杨爱娟每季一次10% 不合格报损率低于年销售总额的

8、 0.2 （报损率=不合格药品公司承担金额/ 年度公司总销售额）质量问题退回药品处理完成率 100% 宗庆洪杨爱娟每季一次10% 近效期药品报表及时率：100% 宗庆洪杨爱娟每季一次票、账、 货相符率达 100% 抽查票、账、货相符率达100% 宗庆洪杨爱娟每季一次10% 10、药品为什么做养护 ? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。，所以要做好养护工作。目前，我公司计算机软件可以依据我们的养护原则，定时生成养护记录。11、中成药、西药、中药饮片如何养护?中 药饮片有几种养护方法

9、? 中药的储存与养护1 我公司所有中药饮片均阴凉储存的温度0-20，相对湿度 3575。2 根茎类、花叶类、果实类、植物类药材、矿物类等（非危险品）：一般货架储存。3 贵细中药饮片：阴凉、名贵中药饮片柜存放。4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在阴凉库易串味柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5 易燃易爆中药饮片放置于危险品柜。6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。7 品名容易混淆的品种，应分开存放。8 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、精品学习资料 可选择p d f -

10、 - - - - - - - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - -镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 gsp-现场问答熏蒸、晾晒等养护措施，但我公司中药饮片均为定额包装（储存3 个月以上中药饮片进行退换货处理），根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，依据药品储存要求合理存放、防止不适当

11、的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。12、公司有无重点养护品种 ?什么品种要进行养护 ? 冷藏品种、易变质、近效期品种的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12 个月） 、近效期品种，列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护。13、设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录 ? 做了。有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。14、发现过期药品如何办 ?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 电脑进行控制，库存锁定隔离过期药按照不

12、合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品不进行退换。不合格药品按不合格药品销毁办法处理。15、养护记录的内容是什么 ? 包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期等内容。16、验收养护室仪器的使用 ? 无17、检查黄牌 ? 养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。填报质量复查通知单报告质量管理部予以确认处理。18新药品管理法、新版药品经营质量管理规范何时实施?新版 gsp 是何时颁布、何时执行？中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议

13、于 2001 年 2 月 28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自 2001 年 12月 1 日起施行。药品经营质量管理规范(卫生部令第 90 号) ，简称“ gsp ” ，已于 2012 年 11 月 6 日经卫生部部务会审议通过，于2013年 2月 19 日正式颁布，自 2013年 6 月 1 日起施行。19企业质量管理制度何时执行? 精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - -精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - -镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 gsp-现场问答2014 年版新制度于 2014 年 12 月 8 日执行20、效期催销表品种 ? 在计算机内自动预警，提醒近效期品种。质管部每月2