南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表

1、南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表生产企业名称：adr工作联系人：联系方式:1.组织管理检查参考检查情况指标适用性机构1.1.1设立专门组织和体系开 展adr报告和监测工作， 具有清晰的组织机构图。该指标为关键指标检杳员应审杳生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描 述、责任、正式任命等内容）需提供的文件：1生产企业不良反应监测工作制度文件2组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其屮药品 不良反应监测部门应该包括名字和职务。检查缺陷情况参考：严重缺陷：没有建立专门的机构和人员开展adr报告和监测工作。1.1.2制定相应的药品不良反 应报告和监测工作制度。检查

2、员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件：生产企业不良反应监测工作制度文件1.1.3负责组织本单位药品不 良反应的教育和培训。检査员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责检杳员应了解生产企业是否组织开展约品不良反应报告和监测的教育， 查阅有关制度文件并对公司的管理层、不良反应监测工作人员、市场人 员、其他有关人员（如临床研究人员）进行询问了解。需提供的文件：生产企业不良反应监测工作制度文件1.1.4配合各级食品约品监督 管理部门对木单位新的、 严重、突发、群发、影响 较大并造成严重后杲的检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责需提供的文件：1生产企业不良反应监测工作制度文件2

3、捉交最近1次配合食品药品监督管理部门的药品不良反应调查记录。药品不良反应的调杳，并 执行处理决定。1.1.5密切关注药品不良反应 和安全性的相关信息，负 责制定本单位预防或控 制约品不良反应的相关 制度并监督实施，同时向 有关部门汇报。检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件：1生产企业不良反应监测工作责任制度2最近1次向监管部门汇报药品安全性信息（包括汇报时间、不良反应 发生的时间、因果关系评价、及生产企业处理情况）。1.1.6生产企业需要建立多个 部门参与的药品安全委 员会。该委员会由生产企 业负责人、相关部门负责 人组成，集屮商讨药品安 全问题。检查人员应了解生产企业是

4、否建立了约品安全委员会或者类似机构來 处理重大药品安全事件，并了解该委员会的具体工作内容。需提供的文件：药品菱全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委 员会会议记录等。1. 2人员检查参考检查情况指标适用 性1.2.1配备专职人员开展adr 报告和监测工作。该指标为关键指标检查人员检查该企业药品不良反应人员配备情况:是否配备药品不良反 应监测联系人（本金业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部 门负责人，专职拔品不良反应工作人员、市场等部门的约品不良反应监 测员等。需提供的文件：药品不良反应监测联系人、药品不良反应部门负责人、药品不良反应专 职工作人员、具他部门药品不良反应

5、信息员有关资料，包括聘任时间、 资质条件、工作职责、联系方式等。检査缺陷情况参考：严重缺陷：没冇配备专职人员）开展adr报告和监测工作。1.2.2收集、核实、评价、统计 和按规定上报木单位的 各类药品不良反应/事件， 建立并管理木单位药品 不良反应数据库。检查员核实纱品不良反应监测相关人员工作职责是否包折此内容。 需提供的文件：药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及 要求）1.2.3维护本单位药品不良反 应监测信息网络的运转， 对木单位其他部门（如市 场部、临床研究部门）的 药品不良反应监测相关 人员提供监测技术指导 和咨询。检查员核实药品不良反应相关人员工作职责是否包括

6、此内容。需提供的文件：药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及 要求）；药品不良反应监测信息网络人员职责管理文件1.2.4专职人员应当具有医学、 药学、流行病学或者统计 学等相关专业知识，具备 科学分析评价药品不良 反应的能力。该指标为关键指标检查生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基 本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。需提供的文件：专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等检查缺陷情况参考：严重缺陷：专职人员不具备相关学历背景1.2.5专职人员接受过药品不 良反应报告和监测相关 培训检查员应查看生产企业对于专职人员近三年的培训计划、培训记录、 证书

7、等。需提供的文件：专职丿员培训#划、培训记录、资质证书等。13制度管理检查参考检查情况指标适用性1.3.1建立跖品不良反应报告 与处置、药品重点监测制 度、评价与控制制度。检查人员核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告与处置 制度、药品重点监测制度和评价控制制度。检查制度的内容、范围是 否准确合理。需提供的文件： 药品不良反应报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。1.3.2建立不良反应专职人员 专业技术培训制度和记 录。检查员应查看生产企业是否建立专职人员培训制度以及培训计划、培 训记录等。需提供的文件：药品不良反应监测人员培训管理制度、培训计划、培训记录等。1.3.3培训要求

8、：adr监测部门 工作人员除了应该接受 合适的法规和指南方面 的培训外，述应有针对具 休承担工作职责方面的 培训。因此培训内容还应 该包括数据库的使用、 adr病例报告的评价、 psur的撰写、相关术语 的使用，如who约品不 良反应术语集、国际疾病 代码（icd）,安全性数据 评价、风险控制等。检杳员了解培训内容情况，评佔培训内容是否能够满足监测工作需要， 了解监测人员培训内容的掌握情况。需提供的文件：ladrk测部门工作人员培训计划：包括人员、职位、人数、培训内容、 培训时间等。2培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、 员工反馈情况等。1.3.4其他部门可能收到或者

9、处理安全性报告的人员， 例如销售人员，医学信息 官员，临床试验人员以及检查员了解生产企业是否开展对相关部门人员的培训工作以及培训内 容等需提供的文件：1培训计划：包括生产企业培训的人员、职位、人数、培训内容、培在一些公司的法律人员， 都应该接受适当的培训。培训内容包描生产企业 组织机构、adr基础知识、 法规、工作程序等。训时间等。2培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、 员工反馈情况等。1. 4书面程序检查参考检查情况指标适用 性1.4.1个例药品不良反应处理 程序：不同來源的个例药 品不良反应的收集、审 核、重复病例筛选、随访 或调查、评价、上报等检查员应了解生产企业

10、是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符 合法规要求、是否科学、合理、全面（不同来源的个例药品不良反应 的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报）;尤其关 注新的严重、死亡病例以及文献病例的处理等。处理程序应有附有 药品不良反应/事件报告表。该部分检查内容可与报告管理部分检查内 容结合进行，核实冇关书面程序的具体执行情况。需提供的文件：生产企业个例药品不良反应处理工作程序1.4.2药品群体不良事件处理 程序：不同来源的药品群 体不良事件的收集、审 核、调查、评价、上报等检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符 合法规要求、是否科学、合理、全面（不同来源的药品群体不

11、良事件 的收集、审核、调查、评价、上报）等。重点关注处理程序中报告途 径与方式是否正确，是否写明药品监管部门、卫生行政部门的联系方 式；如何展开调查、调查报告完成时限、调查后处理等。处理流程应 含相关报表。该检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核实 有关书面程序的具体执行情况。需梯徉的文件.约品諒体不良初牛处理程序1.4.3定期安全性更新报告 （psur）工作程序：准备、 撰写、质量控制、评估、检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符 合法规要求、是否科学、合理、全面（准备、撰写、质量控制、评估、 上报）等。该检查内容可与报告管理部分检杳内容结合进行，核实有上报等关书

12、面程序的具体执行情况。需捉供的文件：定期安全性更新报告（psur）相关工作程序或规范1.4.4药品重点监测工作程序： 计划、启动、实施、跟踪、 评估、上报等检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符 合法规要求、是否科学、合理、全面（计划、启动、实施、跟踪、评 估、上报）等。该检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核 实有关书面程序的具休执行情况。需提供的文件：药品重点监测相关工作程序或操作流程。1.4.5评价及控制工作程序：信 号检测、信号发现、评估、 跟踪、上报、风险沟通、 风险控制（修改说明书、 召回、暂停、撤市）等检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序

13、内容是否符 合法规要求、是否科学、合理、全面（信号检测、信号发现、评估、 跟踪、上报、风险沟通、风险控制）等。该检查内容可与报告管理部 分检查内容结合进行，核实有关书面程序的具体执行情况。需提供的文件：评价诊控制相头工作程序（如信号检测、信号评估、修改说明书、召 回、暂停、撤市等）1.4.7其他：培训、数据管理、 档案资料管理等检查员查看生产企业是否建立培训、监测数据管理、档案资料管理等 工作程序以及程序内容是否科学、合理。该检查内容可以与培训、监 测数据管理、文件管理等检查内容结合进行，核实相关书而程序的具 体执行情况。需提供的文件：培训、数据管理、档案资料管理等工作程序15监测数据管理检査

14、参考检査情况指标适用 性1.5.1生产企业登陆国家adr 监测网络，进行数据报告 和管理，也可以使用纸质 报告管理模式。检杳员查看生产企业是否按照书面程序开展 需幄供的文件现场扮示或相头数据资料1.5.2生产企业可以根据工作 需要，建立企业门身的 adr监测计算机管理系 统。检查员了解生产企业是否建立了自己的adr监测计算机管理系统，并 杳看具体情况。需提供的文件：现场演示16文件管理检查参考检查情况指标适用 性1.6.1生产企业应当建立并保 存adr报告和监测档案 资料。查员查看当年生产企业adr报告、相关记录等档案资料的保存情况， 是否符合制定的书面程序要求。必要时可查看既往儿年的档案资料

15、。 需提供的文件：当年存档资料（纸版或电了版）检查缺陷情况参考：严重缺陷：未建立并保存adr报告和监测档案资料。1.6.2当生产企业拟销毁adr 报告和监测资料或者将 其转换为电子文件时，需 要进行恰当的评估，并且 有文件资料证明评估情 况。adr报告销毁和转换电子文件的流程。1. 7质量管理体系检查参考检查情况指标适用性1.7生产企业建立涵盖药品 不良反应监测的质量管检查员了解生产企业是否建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体 系；开展内审、外审活动的情况。理体系，定期开展内审核 外审活动。需提供的文件：质量管理体系文件；内审、外审记录及报告等。2.报告管理检查参考检查情况指标适用 性2. 1

16、个例报告2.1.1收集途径主要包括：营 销网络，医药代表或者销 售代表主动询问医生、护 士、药师、经营企业； 质量保证部门收到的消 费者关于产品质量的投 诉信息；产品咨询热线 收到的与adr有关的信 息;网站“联系我们” 栏目的邮件、留言板、在 线问答等与adr相关的 信息；文献检索，收集 木企业产品不良反应个 案信息；来自药监部门 反馈的信息；重点监 测、主动监测、上市后临 床研究的信息等。检查员通过查看书而文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性 信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性， 如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。需提交的材料：个例药品不良反

17、应处理程序不同途径来源的个例adr报告各2份检查缺陷情况参考：严重缺陷：未主动收集个例报告2.1.2使用药品不良反应/事 件报告表记录相关内 容，也可以使用企业内部 的简化表格，但是必须包检查员查看生产企业获知药品不良反应信息的记录情况：的品不良 反应/事件报告表或者内部简化表，但均必须包括患者信息、药品信 息、不良反应信息以及报告人信息等内容，以确保报告的有效性。需提交的材料：括患者信息、药品信息、 不良反应信息以及报告 人信息等内容。新的、严重、一般药品不良反应/事件报告表和/或内部简表各5 份检查缺陷情况参考：严重缺陷：没有记录及报告收集的药品不良反应信息2.1.4对丁来自患者的报告，取

18、 得患者同意后，应联系诊 治的医务人员，获取进一 步准确信息。检查员了解来自患者报告的处理流程，如何保证信息的准确、全面（如 取得患者同意后，应联系诊治的医务人员）需提交的资料.患者来源药品不良反应/事件报告表2份2.1.5对于文献报道的个例 adr,应该获取并附上原 文，必要时町联系作者。检查员了解文献报道病例的处理流程，如何确保信息的准确、全面（如 必要吋联系作者）需提交的资料：文献报道来源药品不良反应/事件报告表2份2.1.6获知新的、严重的adr应 当填写药品不良反应/ 事件报告表在15个日 历日内报告，其中死亡病 例须立即报告；其他adr 应当在30个日历日内报 告。其屮adr获知时

19、间， 是指企业任何员工首次 获知到adr的时间。检查员核实新的、严重的不良反应报告是否按耍求报告或者是否符合 书而程序，可通过随机抽取数据库个例病例进行核实。需提交的材料：新的、严重药品不良反应/事件报告表5份检查缺陷情况参考：严重缺陷：未上报新的、严重adr报告主要缺陷： 延迟报告等2.1.7对获知的死亡病例进行 调杳，详细了解死亡病例 的基本信息、药品使用情 况、不良反应发生及诊治 等情况。在15日内完成检查员查看死亡病例是否进行调查？调查内容是否全面，是否符合要 求或者书面程序。需提交的材料：死亡药品不良反应/事件报告表以及调查报告3份。 检查缺陷情况参考：严重缺陷：死亡病例没有开展调查

20、调杳报告，报省级约品不 良反应监测屮心2. 2定期安全性更新报告检查参考检查情况指标适用 性2.2.1psur的工作流程一般分 为启动，资料收集，编写， 审批，上报等阶段，每个 阶段都应明确时限以及 具体参与工作的部门检查人员结合生产企业提交的psur内容、psur撰写制度和流程、psur 上报制度和流程进行查看，关注是否法规要求进行撰写和报告。需提交的材料：2个品种最近2次的psur2.2.2设立新药监测期的国产 药品，应当h取得批准证 明文件之fi起每满1年提 交一次定期安全性更新 报告，一直至首次再注册， 之后每5年报告一次；其 他国产药品，每5年报告 一次。首次进口的药品， 自取得进口

21、药品批准证 明文件之日起每满一年 提交一次定期安全性更 新报告，直至首次再注 册,之后每5年报告一次。检查人员了解生产企业新药监测期国产药品以及首次进口药品5年药 品情况，结合生产企业提交的psur内容、psur撰写制度和流程、psur 上报制度和流程进行查看，关注是否按要求进行撰写、是否符合报告 周期等。需提交的材料：2个品种最近2次的psur检査缺陷情况参考：严重缺陷：生产金业未提交psur。2.2.3定期安全性更新报告的 汇总吋间以取得药品批 准证明文件的日期为起 点计，上报h期应当在汇检杳人员结合生产企业提交的psur内容、psur撰写制度和流程、psur 上报制度和流程进行查看，关注上报日期是否准确。需提交的材料：2个品种最近2次的psur总数据截止口期后60 口 内。2.2.4国产药品的定期安全性 更新报告向药品生产企 业所在地省级adr监测 机构提交。检查人员结合生产企业提交的psur内容、psur撰写制度和流程、psur 上报制度和流程进行查看，关注是否报告提交机构是否准确。需提交的材料：2个品种最近2次的psur2.2