压缩空气系统验证方案

1、 广州市中通生化制品有限公司验证编码： 压缩空气验证方案验证方案审批起草人： 日期： 职称/职务： 部门：审核人： 日期： 职称/职务： 部门：审核人： 日期： 职称/职务： 部门：批准人： 日期： 职称/职务： 部门：目录验证方案审批1一、概述31、设备基本情况32、系统流程概述33、验证目的34、验证范围及时间进度44.1文件的适用范围44.2验证周期及验证进度安排45、验证项目小组成员及职责45.1验证小组成员：45.2职责4二、验证内容51、安装确认51.1文件及技术资料51.2安装环境51.3设备安装要求51.4仪表的检查与校验51.5公用介质的连接62、运行确认62.1目的：62.

2、2运行前检查62.3运行检查63、性能确认63.1目的：63.2注意事项：63.3操作步骤：63.4合格标准73.5测定记录7三、偏差处理7四、验证的结果评价及建议7五、再验证周期7一、 概述1、 设备基本情况设备名称:螺杆空压机设备编号: A001GA-E04设备型号: L37-7型生产厂家：广州灵格压缩机制造有限公司地址: 广州市番禺区石基镇永峰路12号联系电话:用部门：生产部操作员：刘东2、 系统流程概述公司安装的L37-7型灵格风螺杆空压机系统用于满足整个公司的生产用气要求，为确保压缩空气质量达到生产要求，对压缩空气系统进行验证，验证项目包括压缩空气系统的安

3、装确认、运行确认、性能确认及系统的监控和日常监测。本系统由螺杆式空压机、贮气罐、干燥机、过滤系统组成，主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量 6.3m3/min进气压力 常压； 进气温度 40排气压力 0.7MPa； 排气温度 101转数 2950r/min； 轴功率 37kw排气含油量 1PPm系统流程图用户 精密过滤器油份过滤器冷冻式干燥机前置式过滤器 贮 气 罐 螺杆式空压机 3、 验证目的3.1 检查系统的文件资料齐全且符合GMPC要求。3.2 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。3.3 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMPC的要求。3.4 检查并确认系统的安

4、装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。3.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。4、 验证范围及时间进度4.1 文件的适用范围4.1.1 压缩空气系统的预确认4.1.2 压缩空气系统的安装确认4.1.3 压缩空气系统的运行确认4.1.4 压缩空气系统的性能确认4.1.5 压缩空气系统的日常监控。4.2 验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认： 2011年 11月29 日 至 2011年11月30日；运行确认： 2011年 11月29 日

5、至 2011年11月30日；性能确认： 2011年 12月01 日 至 2011年12月20日；验证报告: 2011年 12月21 日 至 2011年12月28日；5、 验证项目小组成员及职责5.1 验证小组成员：姓名职务验证中的职责严心红工程设备中心设备部经理负责方案起草、空调系统设备验证工作协调聂玉花质量中心QA经理负责方案的审核工作张扬计量专员负责仪器、仪表的校验叶永质量中心QC经理负责检测项目的组织实施刘东助工负责系统运行、监控5.2 职责5.2.1 验证小组职责1) 负责验证方案的审批。2) 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。3) 负责验证数据及方法审核。4)

6、 负责验证报告的审批。5) 负责再验证周期的制定。6) 负责发放验证证书5.2.2 工程设备中心设备部职责1) 制定验证方案；2) 提供压缩空气系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明。3) 组织协调验证活动，确保验证进度；4) 负责空压系统的安装和运行确认 5) 编写空调净化系统标准操作和维修SOP；6) 建立设备档案7) 培训设备操作人员；8) 收集各项验证试验记录；9) 确定空压系统的再验证周期；10) 起草验证报告。5.2.3 质量中心职责1) 起草本企业压缩空气质量标准,取样及检验的SOP；2) 负责压缩空气水分、油分、尘埃粒子、微生物项目的取样、验证工作，并出具检验报告；3) 制

7、订空压系统日常监测的频率；4) 空压系统仪器、仪表的校验和确认。5.2.4 生产部职责1) 负责设备的开停操作。2) 配合其他部门完成空压系统的验证。二、 验证内容1、 安装确认1.1 文件及技术资料检查设备的基本资料，确认得到有效监控。 确认结果：见“验证记录1：文件及技术资料检查记录”。1.2 安装环境检查确认空气压缩系统安装的环境洁净度、温湿度是否符合要求，安装后对环境产生粉尘、噪音、散热、震动的影响。 确认结果：见“验证记录2：安装环境检查记录”。1.3 设备安装要求 检查设备的安装要求是否得到执行和满足。 确认结果：见“验证记录3：设备安装要求检查记录”。1.4 仪表的检查与校验检查

8、仪表的精度、范围是否满足要求、是否有效计量。 确认结果：见“验证记录4：仪器仪表检查记录”。1.5 公用介质的连接1.5.1电气安装检查电气安装得到有效控制。 确认结果：见“验证记录5：电气安装检查记录”。1.5.2配管安装检查配管尺寸、安装要求得到满足。 确认结果：见“验证记录6：配管安装检查记录”。2、 运行确认2.1 目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。检查设备操作规程的适用性。2.2 运行前检查运行前检查设备基本运行状况是否良好。 确认结果：见“验证记录7：运行前检查记录”。2.3 运行检查 按照该设备操作SOP进行操作，检查设备运行情况。确认结果：见“验证记录8：运行检

9、查记录”。3、 性能确认3.1 目的：通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。3.2 注意事项：在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。3.3 操作步骤： 3.3.1需要使用压缩空气的操作间 二楼三楼和五楼清洗消毒间、二楼三楼和五楼灌装间(附压缩空气终端分布图)3.3.2所需检测的仪器设备水分油分检测器、变色硅胶、白布、尘埃粒子计数器、塑料袋、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂 3.3.3验证项目及标准A. 尘埃粒子数测定：参考洁净压缩空气尘埃粒子检验作业指导书。B. 浮游菌测定：参考浮游菌检验作业指导书。C. 水分、油分测定参

10、考压缩空气水分及油分检验作业指导书。D. 压力稳定性压力表确认为较准期内。每小时检查检查记录，连续测量12小时。工作压力0.63Mpa3.4 合格标准每周按照上述项目对所有出气口检测一次，连续检测3周，压缩空气合格的标准参考压缩空气质量标准文件“检测项目及标准”项。3.5 测定记录3.5.1尘埃粒子数测定记录:见“验证记录9：尘埃粒子数测定记录”。3.5.2浮游菌数测定记录:见“验证记录10：浮游菌测定记录”。3.5.3水分、油污测定记录表:见“验证记录11：水分油分测定记录”。3.5.4压力稳定性记录表:见“验证记录12：压力维持测定记录”。三、 偏差处理安装确认和运行确认中出现的偏差，在记

11、录表中直接进行纠正和重新评估。性能验证中出现的偏差由验证负责人填写偏差处理报告，交工程设备中心协同相关部门分析产生偏差的原因，提出纠正和预防措施，必要时重新进行验证，由验证负责人确认纠正和预防措施有效。四、 验证的结果评价及建议五、 再验证周期1. 设备没有大修或重大变更，再验证周期为五年，仅需进行OQPQ的再确认；2. 设备进行重大变更或大修，需及时进行再验证。记录1：半自动空气洗瓶机基本资料检查记录资 料 名 称编 号存 放 处空压机系统工艺流程图空压机系统描述及设计参数使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期记录2：安装环境检查记

12、录项目环境要求实际情况温度46湿度85%洁净情况清洁对周围环境环境的影响无粉尘、噪音、散热、震动等影响结果检查人复核人检查日期复核日期记录3：设备安装要求检查记录项目要求实际情况结果评定安装要求有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平风管安装应尽量减小排气阻力或者增加抽风机结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：记录4：仪器仪表检查记录名称厂家型号安装位置测量范围（Mpa）校验压力（Mpa）校验情况结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：记录5：电气安装检查记录项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：

13、检查日期：复核日期：记录6：配管安装检查记录项目要求实际情况安装要求固定配管、排气管道口径最小不能低于同机内排气管道口径，所有管子和管接头避免直径突变过大，应该满足额定压力的要求排气口径为RC 1寸半主管路必须有1-3°的倾斜度应按空压机-储罐-干燥机顺序安装结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：记录7：运行前检查记录检 查 项 目实 际 情 况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通管路连接良好、泄露检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水润滑系统是否符合标准电动机转向是否正确检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：记录8：运行检查记录检 查 项 目要 求检查结果检查判定设备

14、点动电动机转向正确设备运转正常无振动、无异常声音人机界面正确指示设备状态打开排气阀使压缩气体进入供气管路各管路连接处无泄露安全保护系统电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装 置上限，压缩机立即停机。排气温度过高保护最高排气口温度设为101，当高于此温度时，电动机自动停机安全阀保护系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压各仪表指示准确、灵敏各开关、按钮灵敏停机放空阀会自动放气卸载冷却排风量6.3m3/min结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：记录9：尘埃粒子数检测记录序号测定点标准:(0.5m)1050000粒/m3(5m)60000粒/m3结果评定0.5m5m1二楼灌装间

15、1#2二楼灌装间2#3二楼灌装间3#4二楼灌装间4#5二楼清洗消毒间5#6三楼清洗消毒间1# 7三楼清洗消毒间2#8三楼旧灌装间3#9三楼旧灌装间4#10三楼新灌装间5#11三楼新灌装间6#12三楼新灌装间7#13三楼新灌装间8#14五楼清洗消毒间1#15五楼清洗消毒间2#16五楼灌装间3#17五楼灌装间4#结论：检查人：复核人：检查日期： 复核日期：记录10：浮游菌检测记录序号测定点标准:100CFU/立方米结果评定1二楼灌装间1#2二楼灌装间2#3二楼灌装间3#4二楼灌装间4#5二楼清洗消毒间5#6三楼清洗消毒间1# 7三楼清洗消毒间2#8三楼旧灌装间3#9三楼旧灌装间4#10三楼新灌装间5#11三楼新灌装间6#12三楼新灌装间7#13三楼新灌装间8#14五楼清洗消毒间1#15五楼清洗消毒间2#16五楼灌装间3# 17五楼灌装间4