颗粒剂的质量检查PPT课件

1、11一、实验目的一、实验目的 1 1、掌握散剂、颗粒剂的一般制备方法。、掌握散剂、颗粒剂的一般制备方法。 2 2、掌握散剂、颗粒剂常用附加剂的种类。、掌握散剂、颗粒剂常用附加剂的种类。 3 3、熟悉散剂、颗粒剂的质量检查方法。、熟悉散剂、颗粒剂的质量检查方法。 第1页/共21页2散剂、颗粒剂散剂、颗粒剂o 痱子粉痱子粉o 维生素维生素C C泡腾颗粒剂泡腾颗粒剂第2页/共21页33 二、实验原理二、实验原理(一一)散剂散剂 散剂：散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的合制成的干燥粉末状干燥粉末状制剂，供制剂，供内服或局部内服或局部用。用。 散剂的附加剂

2、：散剂的附加剂：稀释剂、吸收剂、润滑剂、矫稀释剂、吸收剂、润滑剂、矫味剂味剂 制备方法：制备方法：等量递加法等量递加法 质量评价：质量评价：外观均匀度、粒度、干燥失重、装外观均匀度、粒度、干燥失重、装量差异、微生物限度量差异、微生物限度第3页/共21页4p 散剂制备的散剂制备的工艺流程工艺流程 散剂散剂 混合混合 质量检查质量检查 分剂量分剂量 包装包装 辅料辅料 物料物料 粉碎粉碎 过筛过筛 第4页/共21页51.1.含量测定与均匀度含量测定与均匀度含量测定含量测定单散剂：测定该散剂中药物含量；单散剂：测定该散剂中药物含量；复方散剂：对处方中各种药物含量都进行测定；复方散剂：对处方中各种药物

3、含量都进行测定；中草药：主要成分的代表性化学物质进行测定。中草药：主要成分的代表性化学物质进行测定。均匀度均匀度 最科学的是含量测定法；取散剂适量置光滑纸上，平铺约最科学的是含量测定法；取散剂适量置光滑纸上，平铺约5cm5cm2 2，用玻璃板压平，用玻璃板压平，应色泽均匀，无花纹、色斑应色泽均匀，无花纹、色斑p散剂的质量检查散剂的质量检查第5页/共21页62.2.粒度粒度: :根据散剂粉末性质与粒径大小范围选用不同方法，最常用的是过筛法。一根据散剂粉末性质与粒径大小范围选用不同方法，最常用的是过筛法。一般内服散剂应通过六号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过七号筛，般内服散剂应通过六号筛

4、，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛，通过的量不少于眼用散剂则应通过九号筛，通过的量不少于95%95%。3.3.水分：水分：9.0%9.0%4.4.干燥失重干燥失重 2.0%2.0%p散剂的质量检查第6页/共21页75.装量差异：6.微生物限度：创伤用散剂应无菌p散剂的质量检查第7页/共21页88 二、实验原理二、实验原理( (二二) )颗粒剂颗粒剂 颗粒剂：颗粒剂：是指药物和适宜的辅料制成的具有一是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度定粒度干燥颗粒状干燥颗粒状制剂，供制剂，供口服口服用。用。 颗粒剂的附加剂：颗粒剂的附加剂：稀释剂、润湿剂、粘合剂、稀释剂、润

5、湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂崩解剂、润滑剂、矫味剂 制备方法：制备方法：湿法制粒法湿法制粒法 质量评价：质量评价：外观、粒度、溶化性、装量差异、外观、粒度、溶化性、装量差异、微生物限度微生物限度第8页/共21页9p 颗粒剂的生产颗粒剂的生产工艺流程工艺流程过筛过筛制软材制软材制粒制粒干燥干燥整粒整粒分剂量分剂量质量检查质量检查包装包装混合混合黏合剂或润湿剂黏合剂或润湿剂粉碎粉碎物料物料辅料辅料颗粒剂颗粒剂第9页/共21页10颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。化、结块、潮解等现象。2.粒度粒度用双筛分法，除另有规定外用双筛分

6、法，除另有规定外，不能通过不能通过1 1号号筛筛和和能通过能通过5 5号筛号筛的颗粒和粉末的颗粒和粉末总和总和不得过不得过1515。3.干燥失重干燥失重水分测定水分测定除另有规定外，除另有规定外，不超过不超过2.02.0（西药西药）除另有规定外，除另有规定外，不超过不超过6.0%6.0%（中药中药）p颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查第10页/共21页114.4.溶化性：可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化p颗粒剂的质量检查第11页/共21页124.4.溶化性：可溶性颗粒（泡腾颗粒）1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解p颗粒剂的质量

7、检查第12页/共21页135.装量差异 颗粒剂的装量，g装量差异限度，% 1.0或1.0以下 10 1.0以上至1.5 8 1.5以上至6.0 7 6.0以上 5p颗粒剂的质量检查第13页/共21页1414三、实验仪器与材料三、实验仪器与材料 仪器：普通天平、研钵、药筛、红外线干燥仪。仪器：普通天平、研钵、药筛、红外线干燥仪。 材料：薄荷脑、樟脑、薄荷油、水杨酸、硼酸、材料：薄荷脑、樟脑、薄荷油、水杨酸、硼酸、升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、维生素升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、维生素C、交、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、糖精钠、微晶纤维联羧甲基纤维素钠、聚维酮、糖精钠、微晶纤维素、蔗糖细粉、枸橼酸

8、、碳酸氢钠、无水碳酸钠、素、蔗糖细粉、枸橼酸、碳酸氢钠、无水碳酸钠、橘型香料、十二烷基硫酸钠、无水乙醇。橘型香料、十二烷基硫酸钠、无水乙醇。第14页/共21页15151、痱子粉、痱子粉四、实验内容四、实验内容 处方处方 薄薄 荷荷 脑脑 0.3g樟樟 脑脑 0.3g薄薄 荷荷 油油 0.3mL水水 杨杨 酸酸 0.57g 硼硼 酸酸 4.25g升升 华华 硫硫 2.0g氧氧 化化 锌锌 3.0g滑滑 石石 粉粉 加至加至50.0g处方分析处方分析 主药（清凉止痒）主药（清凉止痒）主药（清凉止痒、驱虫）主药（清凉止痒、驱虫）主药（清凉止痒）主药（清凉止痒）主药（抑菌、消毒）主药（抑菌、消毒）主药

9、（杀菌）主药（杀菌）主药（收敛、止痒、去斑）主药（收敛、止痒、去斑）主药（收敛、止痒）主药（收敛、止痒）填充剂填充剂第15页/共21页1616四、实验内容四、实验内容（一）痱子粉的制备（一）痱子粉的制备薄荷脑、樟脑薄荷脑、樟脑 混合物混合物研磨液化研磨液化加薄荷油加薄荷油升华硫升华硫水杨酸水杨酸硼硼 酸酸氧化锌氧化锌滑石粉滑石粉共熔混合物共熔混合物 研磨均匀混合研磨均匀混合 过过100100目筛目筛 研磨混匀研磨混匀过过100100目筛目筛合理应用等量递加法合理应用等量递加法第16页/共21页1717（二）维生素（二）维生素C泡腾颗粒剂泡腾颗粒剂四、实验内容四、实验内容 处方处方 维生素维生素

10、C原料药原料药 1.0g交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠 0.5g 聚维酮聚维酮 0.2g糖精钠糖精钠 0.45g蔗糖细粉蔗糖细粉 60g 柠檬酸柠檬酸 28g 碳酸氢钠碳酸氢钠 8g无水碳酸钠无水碳酸钠 2.5g橘型香料橘型香料 qs 十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠 0.05g处方分析处方分析 主药主药崩解剂崩解剂 黏合剂黏合剂甜味剂甜味剂稀释剂、矫味剂稀释剂、矫味剂泡腾崩解剂泡腾崩解剂泡腾崩解剂泡腾崩解剂泡腾崩解剂泡腾崩解剂芳香剂芳香剂润湿剂润湿剂淀粉替代淀粉替代第17页/共21页1818四、实验内容四、实验内容o 维生素维生素C泡腾颗粒剂的制备泡腾颗粒剂的制备维生素维生素C C交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠柠檬酸柠檬酸蔗糖粉蔗糖粉过过16目筛目筛加糖精钠加糖精钠混合均匀混合均匀过过16目筛，整粒目筛，整粒混合制成软材混合制成软材干干燥燥聚维酮乙醇溶液聚维酮乙醇溶液 (5%)即得即得 碳酸氢钠，无水碳酸碳酸氢钠，无水碳酸钠、十二烷基硫酸钠钠、十二烷基硫酸钠、橘型香料；过橘型香料；过16目筛目筛第18页/共21页19五、结果与讨论五、结果与讨论痱子粉质量检查痱子粉质量检查 外观均匀度外观均匀度粒度粒度装量差异装量差异干燥失重干燥失重维生素维生素C泡腾颗粒剂质量检查泡腾颗粒剂质量检查 粒度粒度装量差