腾飞华北制药PPT课件

1、2003-20102003-2010年全球药品市场销售额及增长年全球药品市场销售额及增长率率数据来源：IMSHealth Market Prognosis(包括IMS审计的和未审计的市场)汇率为2010年第四季度的平均汇率第1页/共61页新兴市场是增长的主要动力新兴市场是增长的主要动力数据来源：IMS Health Market Prognosis(包括IMS审计的和未审计的市场)以恒定美元价格计算，汇率为2010年第四季度的平均汇率第2页/共61页现状与趋势现状与趋势 全球医药市场继续保持增长，新兴市场成为增长的主要动力；全球医药市场继续保持增长，新兴市场成为增长的主要动力； 发达国家、大型

2、跨国制药公司继续占据市场竞争优势地位；发达国家、大型跨国制药公司继续占据市场竞争优势地位； 新药研发竞争激烈，研发投入不断增加；新药研发竞争激烈，研发投入不断增加； 药品市场结构出现了新的变化，生物药、天然药物、新型释药品市场结构出现了新的变化，生物药、天然药物、新型释药系统的研发受到广泛关注；药系统的研发受到广泛关注； 生命科学成果和多学科技术迅速应用于新药领域，新药创制生命科学成果和多学科技术迅速应用于新药领域，新药创制技术快速发展。技术快速发展。第3页/共61页20102010年全球销售额前2020强企业数据来源：IMS 美元汇率按每季度实际汇率统计第4页/共61页20102010年全球

3、处方药市场年全球处方药市场2020大畅销治疗类别大畅销治疗类别数据来源：IMS公司第5页/共61页20102010年全球处方药市场畅销药物2020强数据来源：IMS公司第6页/共61页Project Teamand PlansSynthesis of CompoundsScreeningStudies in HealthyVolunteers (Phase I)Early SafetyStudiesCandidateFormulationsDevelopedExtensive Safety StudiesNDA/MMAStudies in 100-300Patients (Phase II)C

4、linical Data AnalysisCandidate Medicine Tested in3-10,000 Patients (Phase III)Large Amounts of Candidate Medicine SynthesizedThe Long Road to a New Medicine第7页/共61页2021年11月18日星期四22时38分25秒NYA_6287_Final100 Discovery ApproachesHigh Risk Process12-15 years, $800MM+新药研发的难度和要求越来越高Phase IPhase IIPhase III

5、Preclinical PharmacologyPreclinical SafetyMillions ofCompounds ScreenedClinical Pharmacology& Safety第8页/共61页2002-20102002-2010年辉瑞公司研发投入 单位（亿美元）来源：辉瑞公司年报来源：辉瑞公司年报第9页/共61页辉瑞公司目前在研产品来源：辉瑞公司来源：辉瑞公司20102010年报年报第10页/共61页随着立普妥专利到期，销售增长日益困难第11页/共61页2009-2014年全球前20家企业44%销售额存在仿制机会第12页/共61页发展中的华北制药第13页/共61

6、页企企 业业 概概 况况 中国最大的化学制药企业之一。 国家“一五”期间重点建设项目。 1953年6月筹建，1958年6月正式投产。 结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史。 被誉为共和国制药长子。 1994年1月在上海证券交易所挂牌上市。 2009年6月冀中能源集团重组华北制药。 2010年冀中能源集团进入世界500强，排名458位。第14页/共61页“华北牌”商标在中国制药行业中首家被认定为中国驰名商标。被福布斯评为中国最具价值的五大工业品牌之一。2011年世界品牌实验室发布的中国最具价值的500个品牌中，“华北牌”商标居第216位，品牌价值58.97亿元。企 业 概 况第15页/共61页

7、16截至2010年底上市公司拥有15家子公司 6家分公司 5家分厂企 业 概 况占地面积124万平米总资产近百亿元职工2万余人销售收入103亿元第16页/共61页发展战略统筹整合、力主创新、优化升级、做精做强发展蓝图创新领先、集约高效、开放共赢、和谐富裕企业愿景国内领先、世界一流的现代化制药集团发展目标到2011年销售收入达到100亿元 到2013年销售收入达到200亿元 到2015年销售收入达到300亿元发 展 战 略第17页/共61页质量文化好药治病坏药致命用金牌的工作质量生产金牌的产品人类健康至上质量永远第一华北制药质量文化第18页/共61页质量优势质量优势华北制药是中国企业中首家获得“

8、国家质量管理奖”；从上世纪八十年代开始推行“全面质量管理”（TQM），在现行的GMP标准上建立了有效的质量控制体系；六个产品获得“国家质量奖”, 34个品种获得省级以上优质产品称号 ；荣获“国家质量管理卓越企业”、“百姓放心药企业”、“中国十大诚信企业”、“中国商务信用AAA”称号，连续多年评为全国用户满意企业； 5个品种通过FDA认证、14个品种获得欧盟COS/CEP证书、4个品种得到德国等欧盟国家颁发的GMP证书； 得到GSK、Aventis品牌授权加工无菌粉针制剂; 辉瑞公司在中国的第一家无菌人用原料药供应商; 第19页/共61页研发优势研发优势 国家首批6家技术创新试点企业之一 （国家

9、发改委） 中国制药企业首批国家级企业技术中心（国家发改委） 国家高技术产业化示范工程（国家发改委） 国家863高技术产业化基地 (国家科技部) 中国青年科技创新行动示范基地 (团中央) 博士后科研工作站中国医药行业和河北省唯一获得上述全部国家级称号的单位中国医药行业和河北省唯一获得上述全部国家级称号的单位第20页/共61页1、 微生物药物研发技术平台2、 生物技术药物研发技术平台3、 合成及半合成药物研发技术平台4、 天然产物研发技术平台5、 制剂技术平台6、 质量研究技术平台7、 药理研究技术平台8、 酶工程技术平台技术平台研发优势研发优势第21页/共61页“十一五十一五”以来承担的国家项目

10、以来承担的国家项目973973项目项目2项1. 1.以核受体为靶点的微生物来源的活性先导化合物和候选药物以核受体为靶点的微生物来源的活性先导化合物和候选药物的研究的研究2.2.抗体药物研制及药物表达的机制研究抗体药物研制及药物表达的机制研究863863项目项目3项项1. 1. 维生素维生素C C生产菌株功能基因分析与工程菌株改造生产菌株功能基因分析与工程菌株改造2.2.基因工程人源抗狂犬病毒单抗注射液基因工程人源抗狂犬病毒单抗注射液3.3.左旋咪唑等佐剂在乙肝治疗性疫苗和流感疫苗的应用研究左旋咪唑等佐剂在乙肝治疗性疫苗和流感疫苗的应用研究科技部微生物重科技部微生物重大新药创制大新药创制6项项

11、1. 1. 基因重组人血白蛋白临床前研究基因重组人血白蛋白临床前研究 2.2.公斤级生物技术药物制备中试技术平台公斤级生物技术药物制备中试技术平台国家科技支撑计国家科技支撑计划划3项项 1. 1.维生素维生素C/B12C/B12生产菌株代谢工程研究生产菌株代谢工程研究 2.2.维生素维生素C C中间体直提及清洁生产关键技术研究中间体直提及清洁生产关键技术研究 国家发改委国家发改委4项项1. 1. 微生物药物国家工程研究中心创新能力建设项目微生物药物国家工程研究中心创新能力建设项目2.2.免疫抑制剂药物高技术产业化示范工程免疫抑制剂药物高技术产业化示范工程省市项目省市项目36项项 1. 1.国家

12、一类抗癌新药国家一类抗癌新药UDT1UDT1的临床前和临床研究的临床前和临床研究 2.2.创新药物研究与开发技术体系建设创新药物研究与开发技术体系建设第22页/共61页微生物发酵来源的小分子化学药物基因工程重组蛋白类药物两大主要新药创制技术体系两大主要新药创制技术体系形成持续的技术创新与新产品开发并实现产业化微生物药物国家工程研究中心抗体药物研制国家重点实验室国家科技部国际合作基地第23页/共61页第24页/共61页 华北制药以微生物生物制药为核心的创新思路特色代谢产物化合物库特色代谢产物化合物库现代新药研究技术现代新药研究技术后续产业化研究设施优势后续产业化研究设施优势+自主创新体系自主创新

13、体系-核心技术核心技术-具有自主知识产权的新产品具有自主知识产权的新产品建立特色菌种资源库建立特色菌种资源库我国微生物资源优势我国微生物资源优势形成在微生物生物药物方面的综合竞争优势第25页/共61页人类近现代药物研发历史上的几个重要里程碑n第一个里程碑：青霉素的发现和使用第一个里程碑：青霉素的发现和使用-针对外来的微生物感染性疾病针对外来的微生物感染性疾病n第二个里程碑：洛伐他汀的发现和使用第二个里程碑：洛伐他汀的发现和使用-针对人自身的代谢性疾病针对人自身的代谢性疾病n第三个里程碑：环孢菌素的发现和使用第三个里程碑：环孢菌素的发现和使用-针对器官移植后的排斥作用针对器官移植后的排斥作用n其

14、它其它微生物药物第26页/共61页新药筛选技术平台与新药发现华北制药微生物发酵来源小分子药物研发技术体系华北制药微生物发酵来源小分子药物研发技术体系关键技术研究与技术平台建设创新药物和高端仿制药物研制新产品的成果转化与产业化国家发展改革委连续两年全国生物医药领域国家工程研究中心综合评分第一名微生物药物国家工程研究中心第27页/共61页高表达细胞株构建技术体系华北制药基因工程重组蛋白类药物研发体系华北制药基因工程重组蛋白类药物研发体系大规模培养与分离纯化技术平台创新药物研制开发生物技术药物的产业化抗体药物研制国家重点实验室（1）我国首个开展临床研究的全人源抗体（抗狂犬病毒抗体）（2）我国首个重组

15、蛋白类药用辅料的临床研究批文（重组白蛋白）（3）十一五、十二五重大新药创制专项8个滚动支持的创新药物之一（4）我国最大的生物制药产业化基地之一（金坦公司、白蛋白产业化基地）（5）抗体药物产业技术创新联盟主要发起单位之一（国家重大新药创制专项）第28页/共61页 华北制药建立抗体药物开发关键技术体系华北制药建立抗体药物开发关键技术体系大规模蛋白纯化高效表达载体工业化宿主细胞培养基优化培养工艺质控体系抗体筛选抗体产品第29页/共61页p我国我国第一个第一个 全人源单克隆抗体药物全人源单克隆抗体药物p我国我国第一个第一个 抗感染单克隆抗体药物抗感染单克隆抗体药物p具有具有自主知识产权自主知识产权p未

16、来的未来的重磅炸弹级药物重磅炸弹级药物基因工程重组抗狂犬病毒抗体基因工程重组抗狂犬病毒抗体全国有7000万只狗第30页/共61页产品优势产品优势productsproducts产品产品抗感染抗感染原料药原料药及中间体及中间体生物技术药物生物技术药物及免疫抑制剂及免疫抑制剂抗生素制剂抗生素制剂生物农兽药生物农兽药动物保健品动物保健品维生素及营养保健品新治疗领域制剂新治疗领域制剂六大系列，700多个品种。第31页/共61页 完整的产业链优势完整的产业链优势 第32页/共61页市场优势市场优势销售分公司制剂板块化工中间体抗染国内营养品维生素抗染国际新药事业部大客户合作部保健品农药销售部动物药销售部防

17、疫药销售部生物药销售部农村推广部城市推广部招商拓展部商务部原料板块第33页/共61页驻外驻外机构机构商业商业覆盖覆盖终端终端覆盖覆盖医院医院资源资源市场优势市场优势第34页/共61页市场优势市场优势华北制药在国内市场保持可观的市场份额的同时，积极拓展国际市场，先后在美国、欧洲、印度、非洲等地设立销售网点，产品销往八十多个国家和地区，境外销售额逐年增长， 2010年全年实现出口创汇3.27亿美元，同比增长11.41%，完成制剂出口3013万美元。第35页/共61页社会责任社会责任第36页/共61页社会责任社会责任第37页/共61页华北制药发展战略及目标20132013年年20112011年年资产

18、总额达到资产总额达到150150亿元亿元销售收入销售收入300300亿元以上亿元以上年利润总额年利润总额1010亿元以上亿元以上20152015年年销售收入达到200亿元利润达到6亿元销售收入达到100亿元利润达到3亿元统筹整合，力主创新优化升级，做精做强“一二三一二三”战略战略目目标标资产总额达到资产总额达到150150亿元亿元销售收入销售收入300300亿元以上亿元以上年利润总额年利润总额1010亿元以上亿元以上销售收入达到200亿元利润达到6亿元销售收入达到100亿元利润达到3亿元统筹整合，力主创新优化升级，做精做强资产总额达到资产总额达到150150亿元亿元销售收入销售收入300300

19、亿元以上亿元以上销售收入达到200亿元销售收入达到100亿元统筹整合，力主创新优化升级，做精做强第38页/共61页华北制药战略性发展产品战略性发展产品感染性疾病预防药物 疫苗免疫调节剂 代谢系统药物 抗肿瘤药物 心血管类 抗肿瘤药物抗真菌类 抗耐药菌类抗生素 生物工程药物 神经系统用药 消化系统用药 免疫抑制剂调节血脂、高血压、脑卒中等用药 抗抑郁、精神安定等用药 第39页/共61页设计理念：面向世界，面向未来。管理理念：人流、物流、信息流。 质量管理、生产管理。装备理念：模块化、全封闭、自动化。新概念工厂第40页/共61页总投资20亿元；全国规模最大、建设标准最高、工艺设备最先进、生产效率最

20、高、产品质量最优。国家首批、河北省首家通过新版GMP（2010版）认证，达到美国cGMP、欧盟GMP标准。拥有7-ACA、7-ADCA两大抗生素母核，具备从中间体、到原料药，再到各种注射及口服制剂的完整头孢菌素产业链。涵盖头孢一代至四代的全部主导品种，原料药生产文号26个，制剂生产文号92个。头孢巨擘新头孢基地第41页/共61页总投资40亿元，冻干剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂和颗粒剂等剂型齐全，规模超百亿元。采用国际先进制药技术、工艺和装备，注射剂脂质体技术的应用将打造华药制剂脂质体产业化技术平台，口服制剂利用缓控释技术、速释等先进技术，打造核心技术平台。“国内领先、国际一流”的标

21、准，达到中国新版GMP和美国cGMP、欧盟GMP标准。涵盖免疫抑制剂、神经系统用药、消化系统用药、心脑血管用药等271个品规，抗耐药菌、抗真菌等131个品规；保健品生产文号23个。引领未来新制剂基地第42页/共61页符合美国cGMP、欧盟GMP规范的模块化、专业化生物技术药物基地，二十年产业化经验。国内唯一一家获得重组人血白蛋白（药用辅料）“药品生产许可证”，唯一一家能够产业化生产基因重组人血白蛋白的企业。国内最早进入现代生物技术领域，多个产品上市。具有创新能力的重组生物技术产品细胞及菌种构建,细胞培养、发酵、纯化和制剂技术平台，具有丰富的中试及产业化经验 。生产设备均为国际生物制药行业领先水

22、平，具备生物技术产品从微克、到克、到公斤、再到吨级的小试、中试、小规模产业化和大规模产业化能力。升级引擎现代生物药基地第43页/共61页率先通过新版GMP认证，通过WHO、Unicef、IDA、MSF等国际组织认证。具备从中间体、到原料、到各种制剂的完整产业链，规模领先。金牌产品，卓越品质，拥有金牌青霉素粉针，溶媒氨苄钠、阿洛西林钠、美洛西林钠，国内独家的青霉素V钾原料及万例验证的青霉素V钾片，以及阿莫西林/克拉维酸钾、哌拉西林/他唑巴坦、替卡西林钠/克拉维酸钾等93个制剂生产文号，27个原料药生产文号。是辉瑞公司在中国的首家，也是唯一一家人用无菌原料药供应商，葛兰素史克公司授权品牌“安灭菌”

23、粉针已成为市场领先品牌，标志着华北制药的生产和质量保证体系达到世界一流水平。品质卓越青霉素基地第44页/共61页率先通过新版GMP认证，达到美国cGMP、欧盟GMP标准。传承华北制药卓越的质量文化，具备完善的生产和质量管理体系，确保一流的产品质量。专业化、柔性化的生产系统，适宜主流抗肿瘤品种的生产，口服剂包括片剂、胶囊剂和口服溶液；注射剂包括水针、冻干粉针、脂质体注射液。雄厚的研发实力，专注于创新药物和关键技术的研发，具有丰富的产品储备。生命常青抗癌药基地第45页/共61页信息化历程信息化历程 上个世纪八十年代开始信息化建设的探索。 上个世纪九十年代末拥有了一批以华药倍达为代表的具有较高信息化

24、水平的分子公司。 2009年后华药的信息化建设重点转向集成、共享。第46页/共61页MES制造执行系统制造执行系统 华北制药倍达公司在国内制药行业首家成功应用制造执行系统（MES）。 利用MES的管理手段和信息，优化从制定生产计划到管理最终产品的整个生产流程的各个环节。 目前MES在发达国家的制造企业中已经普遍推广并取得了良好的效果。 第47页/共61页供应链平台供应链平台第48页/共61页 建立了供应商集中管理平台，统一进行资质审核、评估，管理更加科学、合理，发挥规模优势，降低了采购成本。 通过集中掌控主要物资的库存，使物资调配、库存水平、资金流转水平更加合理，实现了对采购价格执行情况实时、

25、动态分析，业务处理流程更加规范。 销售行为管理平台统一和规范了销售政策，加强了销售流向的分析，提高了市场分析和预测能力。供应链平台第49页/共61页供应链平台供应链平台 华民公司立体仓库系统主要由SMS系统、MFC系统、机器人、传输箱道和控制设备构成。 该系统从物流成本、物流服务质量、物流效率等方面提升了管控水平。第50页/共61页过程控制层过程控制层实时数据库实时数据库区域优化区域优化在线控制在线控制工艺仿真工艺仿真软测量系统软测量系统先进控制先进控制信息化架构规划信息化架构规划 生产运行层生产运行层 经营管理层经营管理层生产运行层生产运行层 生生 产产 运运 行行 管管 理理生产计划优化生

26、产计划优化物料平衡物料平衡绩效考核绩效考核操作管理操作管理生产调度与优化生产调度与优化物料管理物料管理能量平衡能量平衡物料移动物料移动设备管理设备管理LIMS经营管理层经营管理层 原料原料 采购采购 供应链供应链 SCM ERP 产品产品 销售销售 客户关系客户关系 CRM自动化自动化仪表设备仪表设备在线分析仪表在线分析仪表计量仪表计量仪表DCS/PLC/SCADA 综合信息展示平台综合信息展示平台 KPI 经营信息经营信息 设备运行设备运行 HSE 计量管理计量管理 产品质量产品质量 生产运行生产运行 能源消耗能源消耗 工艺管理工艺管理 企业门户企业门户办公自动化办公自动化第51页/共61页信息化建设目标 充分利用信息技术，实现以“精确决策、精确计划、精确控制、精确考核”为基础的精益化管理变革。 建成“六统一”的信息化保障体系。 培养一支高素质的信息化队伍。 建设一个以GMP为基础的统一综合管理与生产调度平台。 建设一个信息