药品不良反应评价与控制程序

1、文件编号药品不良反应评价和控制程序执行日期xxxxxxxx起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版本号00生效日期分发部门药品不良反应监测办公室、质量保证部、科研中心目 的：为尽早获取药物安全性问题的信号，为药品监督管理提供依据。范 围：适用于本公司上市后药品不良反应的评价和控制。责任人：不良反应监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理。内 容：1. 不良反应的评价1.1 患者基本信息、不良反应信息、药品信息是作出评价性意见的基础和依据。1.2 药品不良反应信息描述包括用药背景、不良反应时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、 治疗措施、 治疗后效果。 以上内容是我们进

2、行因果关系评价最基本也是最 主要的依据， 要求较为细致的描述记录。 用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。 用 药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预 ADR时间和 ADR终结时间。 ADR过程描述包括 ADR症状、 ADR体征、相 关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。1.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息。 药品的通用名称、 生产厂家名称必须 必须可通过国家局网站查询。 记录药品的剂型与用法是否一致， 药品的用量数值为患者实际 使用的剂量。 批号需填写药品包装上的生产批号， 不得填写批准文号。 用药原因应写明

3、使用 该药品的具体原因。1.4 不良反应分析遵循以下原则：1.4.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；1.4.2 确定反应是否符合该要的说明书或文献报道中已知的不良反应；1.4.3 确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻；1.4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。1.5 关联系评价说明1.5.1 根据不良反应的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、 待评价、无法评价 6 级。1.5.2 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转； 再次使用，反应再现，并可

4、能加重（即激发试验阳性） ，同时有文献资料佐证，并已排除原 患疾病等其他混杂因素影响。1.5.3 很可能：无重复用药史，余同“肯定” ，或虽然有合并用药，但基本可排除合并 用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切， 同时有文献资料佐证； 但引发 ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。1.5.4 可能无关： ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。1.5.5 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏 文献佐证。1.5.6 无法评价：报表缺项太多，

5、因果关系难以定论，资料又无法补充。2、不良反应控制。2.1 企业应主动开展药品安全性研究， 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分 析、评价， 及时反馈和利用， 尽可能早地发现与药品有关的伤害， 并通过不良反应信息通报， 提醒有关人员警惕药品不良反应的危害，指导临床用药。2.2 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理 用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用 和召回等措施， 减少和防止药品不良反应的重复发生。 对不良反应大的药品， 应当主动申请 注销其批准证明文件。2.3 健全不良反应报告渠道，掌握药品特性，对药品进行改进，防止历史药害事件的重 演，提高药品质量，评价和淘汰药品，为新药评审、上市药品的监测和再评价提供服务，降 低药品不良反应的危害。2.4 积极采取相