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文档简介
1、取样管理制度目的:建立一个取样的管理制度,确保所取样品具有代表性、科学性。范围:本规程适用于需要进行检验的所有物料。1同一批物料,其批号、品名、包装、生产厂家相同者方能作一个取样单位, 否那么必须分开取样。2同一批号产品,依其包装数量确定其取样件数,具体规定如下:原辅料、成品的取样:按批取样,设每批总件数n,取样件数为:n < 3,每件取样;n < 300,按.n +1件取样;n >300 ,按 n 2+1件取样。包装材料的取样规定见包材质量标准通那么规定。3. 取样数量除另外有规定外,每次取样量应为全检用量的三倍,复试应加倍取样。4. 取样方法根据取样单进行取样。取样人在物
2、料包装启封前应进行现场核对,检查物料的品名、批号、数量及包装 情况,无误前方可抽样。对外来的原辅料还应检查包装的完整、 清洁程度,有无水迹、 霉变等异常情况,如有异常情况应单独取样。取样用具及容器应清洁干净,作微生物限度检查的取样用具及容器必经灭菌处 理,并按无菌操作或特殊规定方法取样。取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料在取样前应使其均一, 如不可能这 样做或不了解物料是否均一,那么应注意从物料不同部位取样,如取样不能到达物料的 所有部位时,那么应随机地在可到达的部位取样,物料外表与物料的主体可能会存在差 异,抽样时不应只从表层抽取样品。一定要做到某一时间只取一个样品,样品容器在取样前即
3、应贴上事先准备好的取 样标签,内容包括品名、批号、取样日期、取样人。取样时必须详细填写取样记录,内容有品名、批号、编号、规格、来源、取样日 期及必要的取样说明、取样人签字等。取过样的包装要重新密封,防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散 落并造成污染,应贴上取样证,取好样的包装要放回原货位,并清洁取样车。5. 取样考前须知取样前应确认取样车是否符合要求;液体样品需先摇匀后取样;遇光易变质药品须用棕色瓶装,必要时加套黑纸;腐蚀性样品应防止用金属取样工具抽样;易燃易爆品委托供销人员到委托单位去取样,按照委托单位和管理制度进行取 样。每次取样结束,取样人应进行取样车清洁并填写记录。6. 取样
4、用具清洗保管取固体样品用的器具如不锈钢管或塑料制管,在每次取样结束后,先用清水 冲洗,再用清洁剂如洗洁精或洗衣粉刷洗,然后用饮用水冲洗干净后,再用纯化 水冲洗三次,烘干后专柜保管供下次取样使用。取液体用的器具,每次抽样结束后先用饮用水冲洗,必要时用洗液浸泡,再用饮 用水冲洗干净,最后用纯化水冲洗三次,烘干后专柜保管备用。取样用的瓶子须用热水浸泡,刷洗瓶子内外壁,用饮用水冲洗干净,最后用纯化 水冲洗三次,烘干,盖上枯燥洁净的瓶盖,专柜保管备用。7. 典型取样方法1袋装或桶装的固体物料:直接从袋或桶中取样。将所取包装移至规定的取样地点, 翻开包装,用取样钎子从袋中或桶中不同部位取立面定向样品,放入
5、样品袋中封好。 将取样包装包扎封好。2桶装液体物料:直接从桶中取样。将所取包装移至规定的取样地点,翻开桶盖,用 专用的取样管从桶中自上而下取全液位样品,放入样品瓶中盖好。将取样桶盖盖好。3有特殊要求的物料a. 易吸水的物料:要在枯燥环境中并在氮气保护下进行取样。通氮气装置应具备干 燥系统及过滤系统防止枯燥剂粉尘污染。b. 与氧气、二氧化碳、水有反响的物料:采样过程中应用枯燥的氮气进行保护以隔 绝氧气、二氧化碳、水;如反响十分缓慢,可采取快速取样的方法。c. 以上两种情况如取样现场不具备保护条件,可采取每个单元单独快速取样,然后 转移至具备保护条件的环境下配置样品。d. 常温下结晶的液体:以液态进入包装物,而熔点在室温以上,50°C以下的物料,因其在室温下结晶速度较慢,受各种因素的影响其结晶后的质量分布通常极不均匀, 必须保证在物料呈液态下采样。如物料已局部或全部结晶,需将所选取的单元放入烘 房中化料,待完全融化后,将物料混合均匀,再进行采样。e. 多相液体含有可
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