骨科植入器械生产、经营及临床应用的监督管理

1、目 录 骨科植入器械简介骨科植入器械相关法律条文相关法律条文植入性医疗器械实施细则和检查评定标准实施细则和检查评定标准骨科植入器械相关相关标准标准医疗机构临床应用涉及的问题医疗机构临床应用涉及的问题骨科植入物属于第三类医疗器械产品，产品主要有三类：一类是用于联结和固定断骨的，如各种钢板、骨钉和螺钉等内固定器械；一类是用于制造人工关节，用来置换由于病变或创伤而失效的人体骨关节；第三类是用于人体脊椎、颈椎部位的植入器械。骨科植入器械简介骨科植入器械简介骨科植入性医疗器械常见品种骨科植入性医疗器械常见品种 骨科植入性医疗器械常见的为骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、人工关节等。骨科植入性器械骨科植入性

2、器械主要用途主要用途法律条文行政法规行政法规医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） CFDA部门规章部门规章 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）植入性医疗器械实施细则和检查评定标准植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械质量监督抽查检验管理规定 医疗器械使用质量监督管理办法征求意见稿地方性法规和规章地方性法规和规章 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例2014年最新年最新国家国家重点监管医疗医疗器械器械目录目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械一、一次性使用

3、输血、输液、注射用医疗器械二、植入材料和人工器官类医疗器械二、植入材料和人工器官类医疗器械1普通骨科植入物普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2脊柱内固定器材；脊柱内固定器材；3人工关节；人工关节；三、同种异体医疗器械三、同种异体医疗器械四、动物源医疗器械四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械五、计划生育用医疗器械六、体外循环及血液处理医疗器械六、体外循环及血液处理医疗器械七、循环系统介入医疗器械七、循环系统介入医疗器械八、高风险体外诊断试剂八、高风险体外诊断试剂九、其他九、其

4、他三三个个特点特点：其一其一、具有、具有可追溯性可追溯性，骨科植入性医疗器械须有可追溯性，骨科植入性医疗器械须有可追溯性;其二其二、间接性间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物，植入人体后，监管不能直接看到其实物;其其三、三、回收性回收性，使用后须从人体取出。，使用后须从人体取出。骨科植入骨科植入器械使用特点器械使用特点骨科植入材料生产质量管理骨科植入材料生产质量管理需符合需符合一、一、适用于所有医疗器械适用于所有医疗器械通用要求通用要求二、二、适用于无菌植入性医疗器械适用于无菌植入性医疗器械无菌无菌医疗器械医疗器械通用通用三、三、适用于所有植入性医疗器械适用于所有植入性医疗器械植入植入性

5、医疗器械性医疗器械专用专用要求要求为了更好地贯彻实施为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理医疗器械生产质量管理规范（试行）规范（试行），规范，规范植入性医疗器械生产质量植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了了医疗医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械器械实实施细则施细则和和检查检查评定评定标准标准。植入性医疗器械实施细则和检查评定标准1实施细则的适用范围本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。植入性医疗器械的定义（无源）植入性

6、医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。植入性医疗器械实施细则及检查植入性医疗器械实施细则及检查项目项目第一章第一章总则总则第二章第二章管理职责管理职责第三章第三章资源管理资源管理人力资源、基础设施、工作人力资源、基础设施、工作环境环境 第四章第四章文件和记录文件和记录可追溯性所要求的记录可追溯性所要求的记录第五章第五章设计和开发设计和开发植入性医疗器械的设计与制造植入性医疗器械的设计与制造 第六章第六章采购采购采购产品的要求采购产品的要求、生物源材料、生物源材

7、料第七章第七章生产管理生产管理植入物标记植入物标记 、包装、包装、生物源性产、生物源性产品的防护品的防护第八章第八章监视和测量监视和测量试验室、出厂检验试验室、出厂检验第九章第九章销售和服务销售和服务代理商或经销商分销记录代理商或经销商分销记录第十章第十章不合格品控制不合格品控制第十一章第十一章顾客抱怨和不良事件监测顾客抱怨和不良事件监测第十二章第十二章分析和改进分析和改进顾客投诉分析、植入物的取出和分析顾客投诉分析、植入物的取出和分析 第十三章第十三章附则附则相关术语、不涉及的条款相关术语、不涉及的条款 附录附录生产洁净室（区）设置原则生产洁净室（区）设置原则注：注：黑色为医疗器械通用要求；

8、黑色为医疗器械通用要求； 蓝色为植入性医疗器械专用要求蓝色为植入性医疗器械专用要求第第3章章 资源管理资源管理植入性医疗器械实施细则及检查项目植入性医疗器械实施细则及检查项目第第4章章 文件和记录文件和记录 植入性医疗器械实施细则及检查项目植入性医疗器械实施细则及检查项目可追溯性记录可追溯性记录*3101是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号），是否可通过这（如：序列号、日期、批代码、批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后可追溯到制造过程中使些实现向前可追溯到顾客，向后可追溯到制造过程中使用的组件、原材料和

9、工作环境。用的组件、原材料和工作环境。提要说明：提要说明：1对于植入性医疗器械要求可追溯性的目的是确保生对于植入性医疗器械要求可追溯性的目的是确保生产商能够迅速地定位和去除市场上的这些产品并产商能够迅速地定位和去除市场上的这些产品并/或能或能向患者报告重大的植入性医疗器械问题；向患者报告重大的植入性医疗器械问题；第第4章章 文件和记录文件和记录 植入性医疗器械实施细则及检查项目植入性医疗器械实施细则及检查项目第第7章章 生产管理生产管理植入性医疗器械实施细则及检查项目植入性医疗器械实施细则及检查项目骨科骨科植入性医疗器械标签、包装植入性医疗器械标签、包装 骨科植入性医疗器械标签上应当有产品名称

10、、型号、注册证号、材料、生产企业名称、地址、联系方式、产品标准、注意事项及其他需要警示或者提示的内容。标签所标示的规格型号及材料等应清晰易懂。材料代号不锈钢S纯钛A钛合金T钴基合金C1、骨科植入物材料标志骨科植入物材料标志 骨科植入物材料系用不锈钢、纯钛、钛合金、钴基合金制成，它们的代号如下表： 注：S为Stainless steel（不锈钢的英文）起始第一个字母；T为Titaniu alloy（钛合金的英文）起始第一个字母; C为Cobalt alloy（钴合金的英文）起始第一个字母；A为pure titaniu（纯钛）的代表2、骨科植入性医疗器械标志内容、骨科植入性医疗器械标志内容按要求在

11、每件骨科植入性器械上低应力区标上永久性标志 该标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号（或灭菌批号）四部分组成，材料代号如上所述，厂名代号由两个大写汉语拼音字头组成，也可用商标替代；制造年分用公元年号最后两位阿拉伯数字表示；生产批号（或灭菌批号）应至少以两位阿拉伯数字表示。有的生产厂家除将这些规定的标志标示于器械上，还会将规格型号等加到这些标志内。骨科骨科植入性医疗器械标签、包装植入性医疗器械标签、包装第第8章章 监视和测量监视和测量植入性医疗器械实施细则及检查项目植入性医疗器械实施细则及检查项目第第11章章 顾客投诉和不良事件监测顾客投诉和不良事件监测植入性医疗器械实施细则及检查项目植入

12、性医疗器械实施细则及检查项目附录附录 无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则 一、无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。二、对于体内植入物、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。三、植入到血管内的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。四、上述规定以外的无菌植入性

13、医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。五、与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境的洁净度级别应与产品生产环境的洁净度级别相同，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。附录附录 无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则 六、对于采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用

14、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。附录附录 无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则 骨科植入骨科植入性医疗器械相关性医疗器械相关标准标准质量管理体系标准YY00332000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范YY/T02872003/ISO13485:2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求GB/T190002000（ISO9000：2000）质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语GB/T19001

15、2000（ISO9001：2000）质量管理体系质量管理体系要求要求GB/T190042000（ISO9004：2000）质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南风险分析YY/T03162003（ISO14971:2000） 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 EN12442-1/ISO22442-1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理骨科植入骨科植入性医疗器械相关性医疗器械相关标准标准外科植入物取出和分析ISO12891-1:1998外科植入物的取出和分析 第1部分: 取

16、出和处理ISO12891-2:2000外科植入物的取出和分析 第2部分: 取出的金属外科植入物分析ISO12891-3:2000外科植入物的取出和分析 第3部分: 取出的聚合物外科植入物分析ISO12891-4:2000外科植入物的取出和分析 第4部分: 取出的陶瓷外科植入物分析注：以上标准正在转化为国标过程中。 骨科植入骨科植入性医疗器械相关性医疗器械相关标准标准植入性医疗器械的三级技术标准（部分）YY/T0340/ISO14283 外科植入物基本原则*ISO14630无源外科植入物通用要求（行标制定中）ISO14602 无源外科植入物骨接合植入物特殊要求YY0341 骨接合用非有源外科金属

17、植入物通用技术条件*ISO21534 无源外科植入物关节置换植入物特殊要求YY0017骨接合植入物 金属接骨板YY0018骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0019骨接合植入物 金属髓内针YY0117.1.3外科植入物 骨关节假体锻、铸件YY0118髋关节假体注：带注：带*标准正在转化中。标准正在转化中。骨科植入骨科植入性医疗器械相关性医疗器械相关标准标准YY0119骨接合植入物 金属矫形用钉YY0120骨接合植入物 金属矫形用棒YY0345骨接合植入物 金属骨针YY0346骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY0459外科植入物 丙烯酸树脂骨水泥 YY0502膝关节假体YY0591骨接合植入物 金属

18、带锁髓内钉GB4234 外科植入物用不锈钢GB/T13810 外科植入物用钛及钛合金加工材GB17100 外科植入物用铸造钴铬钼合金骨科植入骨科植入性医疗器械相关性医疗器械相关标准标准 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，国家卫计委不断加强植入性医疗器械临床使用监管工作，植入性医疗器械生产经营企业提交医疗器械生产企业许医疗器械生产企业许可证可证、医疗器械注册证医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证及产品合产品合格证明格证明等资质。 并对植入性医疗器械的信息进行管理，包括采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/

19、序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯来源可追溯、去向去向可查询可查询、责任可追究责任可追究。 医疗机构执行医疗器械不良事件的报告制度。卫计委重点督导检查植入性医疗器械采购渠道、供方资质、验收记录、入库出库登记、使用记录等。 医疗机构临床应用涉及的问题医疗机构临床应用涉及的问题常见违法常见违法现象现象擅自改变规格型号擅自改变规格型号擅自扩大产品适用范围擅自扩大产品适用范围擅自改变产品所使用的材料擅自改变产品所使用的材料擅自改变被许可的品种擅自改变被许可的品种在药监部门许可的仓库地址外设立仓库在药监部门许可的仓库地址外设立仓库骨科植入器械系外请医生自带骨科植入器械系外请医生自带无证经营三类骨科器械无证经营三类骨科器械重复使用骨科植入性医疗器械重复使用骨科植入性医疗器械案例案例1： 杨某以某医疗器械经营企业的名义向某院销售了一批骨科植入性医疗器械，但杨某并不是该经营企业的业务员，也无医疗器械经营企业许可证。经查明其为无证经营医疗器械。但杨某提供给该院的手续是齐全的，执法人员不经调查是看不出真假的，此案属无证经营无证经营范畴。案例案例2： 某患者因左肱骨骨折，在某院施行了左肱骨骨折切开复位内固定术，2年后发现植入体内的钢钉断裂，到某医院调阅了病档后，未见使用产品的合格证，经查后发现，患者使用的钢板是由该院外科主任联系后，直接从经营公司的业务