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文档简介

1、外来医疗器械(包括植入物)管理制度一、外来医疗器械应按照ws310.2的规定由医院消毒供 应室统一清洗、消毒、灭菌。二、外来医疗器械概念:指由医疗器械生产厂家、公司 租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。三、医疗器械公司或租赁公司应向医院提供国家标准的 手术器械或一次性使用无菌物品。四、医疗器械公司或租赁公司应将医疗器械、一次性无 菌医疗用品及医疗器械的有效证件到设备科和院感科备案 审核。五、人员的管理:公司业务人员可以进入手术室,但要严格 控制进入的人数,并要求业务人员符合并遵守以下规定:1、公司业务人员必须是医学院校毕业的,如果跟台上 手术必须有医师执业证。2、手术室应对其进行相关知识

2、的培训,包括手卫生、 进入手术室流程及手术室内的各种要求等,考核合格后方可 进入手术室。3、进入手术室严格执行手术室的相关规定。4、医疗器械公司不得频繁更换业务人员。5、对外聘手术专家应执行医院的有关规定,否则不得 进入手术室,更不能进行手术。六、手术器械清洗、灭菌管理(外来手术器械清洗、灭菌必 须在医院消毒供应室进行):要求医疗器械公司业务人员在 手术前一天将所需手术器械准备齐 全,清洗干净后送 至医院消毒供应室,由消毒供应室护士再次按器械清洗、消 毒流程进行清洗、消毒,清洗后的手术器械及器械容器应干 净、光亮、无血渍、油渍等,符合标准后,方可打包、灭菌 处理。灭菌后由消毒供应室发放至手术室

3、。七、不允许医疗 器械公司的业务人员、外请专家将自行灭菌处理的器械包带 入手术室,也不允许其到医院消毒供应室领取灭菌器械。八、监督管理:1、手术室管理人员需对进入手术室的公司业务人员、外来 手术专家进行监督管理,督促其严格遵守手术过程中所有操 作规范及规章制度(包括外科手消毒),尤其是应严格执行 无菌技术操作。手术室的器械护士应对公司所送器械进行常 规检查,消毒供应室清洗合格后方可进行消毒灭菌。巡回护 士对一次性无菌医疗用品、一次性无菌手术器械在使用前应 进行检查,查看包装是否完整,有无中文标识,是否在灭菌 有效期内使用,符合要求者方可提供给手术医生。2、公司业务人员、外来手术专家所带一次性无

4、菌医疗用品、 一次性无菌手术器械等有效证件,必须在手术前到院感科备 案审核,手术室必须留存一份,以便查对。九、通报:手术室对外来器械检查中查出的问题应及时向医 院感染管理科汇报,医院感染管理科核查后应及时向院领 导、医院感染管理委员会汇报,并通知使用外来手术器械的 临床科室及医疗器械公司。(此办法同样适用于需要灭菌处理的植入材料)中医医院外来器械(需要灭菌婀的植入物)使用申请单中医医院消毒供应室:科,患者姓名,院号,诊断为,因病情需要实施手术,手术过程中需要使用名称为的器械一套,器械具体数量清单如下:名称数量名称数量名称数量备注:送器械单位(人):收器械人:申请日期:中医医院消毒供应室外来器械

5、(需要物)nr申请科室负责人:持由使用科室主任签字的外来器械使用申请单按照规定时间(上午8:309: 30,下午2: 303: 30,提前一天)入供应室,内容包括:回收间进行清点并登记,根据器械类别分类清洗包装者根据器械名称及器械清单进行配包,与厂家人员共同核对,依据器械包装要求进行包装并登记(钻头另外包装,影响灭菌效果)灭菌者在封包胶带上填写“中医医院消毒供应室”字样装锅进行灭菌并登 记无菌间工作人员出锅并登记外来医疗器械及植入物管理制度、定义ln1. 外来医疗器械:由医疗器械生产厂家、公司租借或免 费提供给医院可重复使用的医疗器械。2. 植入物:放置于外科操作造成的或生理存在的体腔 中,留

6、存时间为30天或以上的植入型物品。二、准入制度外来器械必须先经过器材科招标确定资质,并签订租赁 合同,双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。不得使 用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器 械。三、器械的管理1. 凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械,必须 经过消毒供应室统一进行清洗、包装及灭菌处理。2. 外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐 全送到供应室,为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间,并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能,填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量

7、),双方签字,记录完善。3. 厂家必须明确提供再处理方法。包括如何清洗、灭菌 参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处 理等。4. 外来器械的清洗、消毒:外来器械接收后,根据器械污染 程度,不同材质和形状,采用适宜的清洗方式。耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗,精密、复杂的器械选用手工清洗,对植入物单独放入清洗篮筐中,以免碰撞造成损坏。有按厂家要求清洗。锈迹,必须先除锈。特殊器械、物品5. 器械的检查、包装与灭菌:清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人 负责检查、整理、装配,包装前经二人严格进行三查七对即:准备时查、核对时 查、包装时查;对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期

8、、双方签名; 对手术时间较长或手术器械较多的,根据手术程序分类包装,避免器械在手术 台上暴露时间过长发生污染,或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果, 确保病员安全;在包内放置化学指示卡,包外贴化学指示标签,并注明包的名 称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。建立完善的感染管理及检测制度:每锅次灭菌过程进行工艺检测,并有关 键参数记录。每个灭菌包进行化学监测,对于植入物每锅每次必须进行生物监 测,合格方能发放。同时将生物监测的试管标签及爬行卡贴在植入物监测记录 上.6. 发放:灭菌员严格按照规范装放,质检员在做好常规的灭菌效果监测外, 如有急诊病人使用,灭菌时还应在测试包内放置

9、第五类爬行卡,灭菌后检查第 五类爬行卡,合格后先把急诊用包放行,然后追踪做生物监测存档。灭菌质量 由灭菌员、质检员,共同检查监督,确保植入物的灭菌质量。灭菌人员除做好 日常运行程序记录,灭菌效果监测记录外,还要做好植入物放行登记。包括: 灭菌日期、器械的名称、生物监测结果、爬行卡结果、运转锅号、锅次、是否 提前放行、提前放行的原因、灭菌人签名,质检员将生物监测化验单及爬行卡 留档保存。外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医 院可重复使用的医疗器械。2. 所有外来器械均由医院同意招标进入,外来器械供应商与 消毒供应中心签订合作协议,明确双方责任和运行模式。3. 运行流程;医生一机械供

10、应商、业务员一消毒供应室一接 受清点、分类标注、清洗、消毒一检查、组装、配包,包装 灭菌一无菌物品存放一生物监测合格后送手术室。4. 根据器械的材质,复杂和精密度分类,严格按照标准清洗 流程进行机械清洗或手工清洗。5. 质检员认真检查器械清洗质量,功能和数量。过重的器械 包可分解包装,符合包装体积,重量要求。包装材料达标, 植入物包使用纸,塑复合包装,无纺布或皱纹纸,包内放置 3m公司第5类化学指示卡爬行卡,包处注明供货公司名 称,器械名称,使用专业,灭菌日期,失效期,灭菌锅号, 锅次。与供货公司业务员共同核对器械名称,功能,数量后 方可封包,包装者和公司业务员双签名,并进行外来器械包 装登记。6. 根据器械材质选择灭菌方式,特殊器械根据器械商提供的 灭菌参数进行灭菌,经监测合格后由专人送手术室。7. 植入物包供货商应按照计划提前送医院,经审查合格后进 入流程,包外标签应特别注明受植患者姓名,住院号,使用 专业手术医师,产品单,序列号等信息。灭菌时必须每锅进 行生物监测,结果为阴性后方可放行。作好检测记录,发放信息必须录入可追溯信息,资料存档三年。紧急情 况灭菌时,应在生物pcd中加用5类阿雪指示物,5类化学指示物合格作为提前放行标志,对其提前放行,生物监测的结果应及

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