Moniter临床监查报告模板

1、moniter临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自 奉万 日至 呈 斤 l访问中心：单位地址： 邮 编：电话号码： 传真号码： 主要参加临床研究人员：姓名职称职能1.试验方案的研究是否介绍试验背景是口无口备注口是否有试验药品的介绍是口无口备注口本项实验是否有明确的研究目的是口无口备注口是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是口无口备注口试验纽织、执行和完成的条件是否有统一的要求是口无口备注口是否拟订了试验进度及总结要求是口无口备注口若有必耍，修改方案是否有规定程序是口无口备注口2.病历报告表样式和起草研究者是否认可是口无口备注口研究者手册是否提供是口无口

2、备注口研究者是否认可申办者提供的背杲资料是口无口备注口3.试验用药是否就研究用药进行讨论是口无口备注口是否了解研究用药的情况是口无口备注口4.研究的进行（是否讨论下列问题）monitor访问次数是口无口备注口是否配合monitor的访问是口无口备注口如何报告严重不良反应是口无口备注口5.知情同意书的内容和格式研究者是否认可所有应知情的内容均已包括在内是口无口备注口有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言是口无口备注口清址的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是口无口备注口准确的描述了保密程度是口无口备注口6.合同及预算研究者是否接受预算并签暑合同是口无口备注口医院是否接受预算并签署合同是口无口

3、备注口moniter临床监查报告 （续表i）二、药品临床研究基地1.涉及临床试验的人员情况姓名职称职能其他正在进行的研究是否会影响木试验的进行是口否口备注口有无招募志愿者计划有口无口备注口开始时间：年月结朿时间：年月3与伦理委员会的关系伦理委员会会议的召开频率备注口伦理委员会通常答复时间备注口4.研究者简历是否已获得研究者简历表有口无口备注口是否已获得研究者签名样张有口无口备注口5.负责研究中心考核冇无招募志愿者能力冇口无口备注口临床实验基地是否满足要求是口否口备注口6.实验室考核有无试验室有关的实验室检测正常值范围有口无口备注口是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范用是口否口备注口实验室冇

4、无规范性指南冇口无口备注口有无医学或实验室操作的质控证明有口无口备注口是否获得医学或实验室操作的质控证明是口无口备注口7.研究用药品的保存有无专人保存并管理有口无口备注口药品转送是否冇专人负责冇口无口备注口保存条件是否满足要求是口否口备注口如何收 发试验用药品moniter临床监查报告 （续表2）8.文件保存文件保存是否符合要求是口否口备注口gcp认知度冇无志愿者筛选表和入选表冇口无口备注口研究者参与人员是否进行培训是口否口备注口研究者是否直接接受monitor的巡视是口否口备注研究者是否尊重结果的真实性是口否口备注口10.本次监查小结及备注:研究者签字：monitor签字：u 期： 年刀u

5、期： 年刀申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：白年月日至年月u访问中心：单位地址： 邮 编：电话号码： 传真号码： 1.主要参加临床研究人员：姓名职称职能试验方案有口无口备注口知情同意书有口无口备注口病历报告表有口无口备注口研究者手册有口无口备注口伦理委员会批件有口无口备注口是否获得木研究开展所需其他材料或条件有口无口备注口请描述：3.试验方案的培训:是否详细阅读并了解了试验方案是口否口备注口是否进行试验前的专业培训是口否口备注口参加研究人员是否全部进行了培训是口否口备注口4.病历报告表是否对病历报告表进行了仔细检查是口否口备注口病历报告表冇无与试验方案不符之处有口无口备

6、注口5.获得文件情况：是否获得临床试验冇关的实验室检测正常值范用是口否口备注口是否获得己签字的试验方案是口否口备注口是否获得研究人员履历表及研究者签名样表是口否口备注口是否获得医学或实验室操作质控证明是口否口备注口6.研究用药申办者是否已发送临床川药物是口否口备注口临床基地是否接收到临床用药物是口否口备注口临床丿ij约物包装与标签冇口无口备注口存放条件解释冇口无口备注口7.本次监查小结及备注:研究者签字：monitor签字：n 期： 年 月 口r 期： 年 月 h申办者：浙江京新药业股份冇限公司临床试验方案号：访问时间：白年月日至年月u访问中心：1.访问参加研究的主要人员：姓名职称职能2.修改

7、和变化人员、仪器或设备有口无口备注口试验方案、知情同意书有口无口备注口其他哟口无口备注口3.志愿者入组情况入选例数备注口排除例数备注口研究中失访例数备注口研究屮退出例数备注口完成例数备注口4.专业培训参加研究人员是否进行培训是口否口备注口5.研究中发现的问题入选受试者中有口无口备注口实施研究方案过程屮有口无口备注口研究药物管理小有口无口备注口病历报告表的使用屮有口无口备注口其他有口无口备注口6.不良反应：是否发牛不良反应是口否口备注口是否填写不良反应记录是口否口备注口是否发住严重不良反应是口否口备注口是否按要求报告及填写记录是口否口备注口moniter临床监查报告 （续表）7.研究用药药物发放

8、是否符合要求是口否口备注口存放条件是否符合要求是口否口备注口药物管理是否符合要求是口否口备注口8.受试者权益保护:所有受试者是否签署知悄同意书是口否口备注口受试者是否了解研究内容是口否口备注口受试者受试过程屮权益是否受到侵害是口否口备注口受试者住院条件是否符合要求是口否口备注口受试者是否捉出意见是口否口备注口9.本次监查小结及备注:研究者签字：monitor签字：h 期： 年 月 flh 期： 年 月 fi申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年刀日至访问中心：年刀日1.临床研究：是否按临床方案完成是口否口备注口2.病历报口表：空白表回收数量备注口已填crf表及签字报告表备注口crf表的检査悄况 是否全部进行了检杏是口否口备注口 疑问z处是否与研究者核实是口否口备注口 crf是否已经拆分是口否口备注口 笫-联是否交与研究者是口否口备注口 所附化验单是否完整是口否口备注口3.研究用药是否填写试验笏品返还清单是口否口备注口是否将复印件捉供给研究者是口否口备注口原件是否保存是口否口备注口未用药品数虽备注口是否由moniter带回是口否口备注口是否交回申办者是口否口备注口药品销毁是否完成是口否口备注口4.其他研究资料研究者手册以及研究者签字的是口否口备