温三医临床药物皮试操作规

1、温州市第三人民医院药物过敏性试验暂行管理办法鉴于药物过敏性休克在临床上时有发生，尤以青霉素所致的过敏性休克最为常见，为了避免或减少药物过敏性休克的发生，防范医疗纠纷，保证临床用药安全，根据中华人民共和国药典2005 年版临床用药须知、药品说明书以及常用试敏药物操作规程表，现对我院临床常用药物试敏方法和原则做如下暂行规定。一、临床皮试药物的一般原则1.相关名词解释1.1 皮试药物：主要是指一类在应用前应做皮肤过敏试验的药物。有些诊断用品的使用方法类似皮肤过敏试验也一并叙述。皮肤过敏试验方法通常有划痕、斑贴、皮内、点(挑)刺等法，临床上以皮内试验法(皮试)为最多见，具有准确性较大，灵敏度较高的特点

2、，但试验时也可能发生危险，应特别谨慎。1.2 过敏反应 有即刻反应及迟缓反应，症状出现的早晚与药用量无关，轻重与药剂量无关。但一般第一次轻，如再次使用，则越来越重。即刻反应也称速发反应，当接触过敏性药物时可立即出现反应。一般在10分钟左右出现，2030分钟表现得最明显，如反应较轻，可在13小时内症状消失。常见的表现有荨麻疹、支气管哮喘、过敏性肠炎、过敏性鼻炎，甚至过敏性休克。迟缓反应又称迟发反应，多在36小时后出现症状，以皮肤表现为主，休克反应少见。2. 关于青霉素类药物皮试2.1 使用各类青霉素制剂（天然以及合成的口服和注射剂型）时，按我国药典2005年版规定，青霉素类抗生素的皮试液可用青霉

3、素G钠或钾进行皮内试验。但是近年来，出现了大量非青霉素交叉过敏反应，我们推荐使用青霉素类抗生素时均应使用药物原液做皮试。其配制方法、皮试方法以及结果的判定同青霉素G。2.2 使用各类青霉素制剂（天然以及合成的口服和注射剂型）时，更换其他同类药物或同种药物更换不同厂家、剂型和批号时，或停药3日以上，应重新作皮内试验。2.2 含青霉素类药物的复方制剂，使用前必须先做本品或青霉素皮试，配制方法、皮试方法以及结果的判定同青霉素G。2.3 青霉素类不同品种间及青霉素类药与头孢菌素类等药间存在交叉过敏反应。一般情况下，对头孢菌素过敏者不应再用青霉素或半合成青霉素；而对青霉素过敏者，在应用头孢菌素类时应根据

4、病人情况充分权衡利弊后决定；有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类；仅对青霉素过敏而无青霉素过敏性休克或其他严重过敏反应发生者，在必要时仍可使用头孢菌素，但一定要先做皮肤过敏试验。2.4 青霉素皮试易出现假阳性和假阴性反应，原则不予重新皮试，如有特殊需要，在抢救措施完善的情况下可考虑再做皮试，确认皮试结果，以确保安全合理使用药物；假阴性也时有发生，严格执行操作常规，熟知抢救措施，做好抢救准备，确保药物试验安全。3.关于头孢菌素类药物皮试3.1头孢菌素类药物在中国药典并无明确规定必须做皮肤过敏试验，但有部分药品在说明书中又明确提出了使用前应作皮试，浙江省药事质控中心也建议作皮试。为

5、了安全用药和规范管理，将头孢菌素皮试列为常规。3.2 头孢菌素中过敏原的主要抗原决定簇是以7位R1侧链为主的衍生物，两个头孢菌素间或头孢菌素和青霉素间的R1侧链相同或相似时可能发生交叉过敏反应。因此头孢菌素皮试液应使用原液，不能使用青霉素G代替。3.3 做头孢菌素皮试，要以处方所开的同一品种、同一生产厂家、同一批号的头孢菌素类药物新鲜配制。皮试液的浓度可为500g/ml。因为头孢类的致敏性弱于青霉素，皮试药量不宜太少。4.关于其他内酰类药物的皮试4.1 复方制剂参照青霉素类药物或头孢菌素类药物皮试方法进行4.2 其他除头孢米诺钠针(美士灵)、帕尼培南/倍他米隆针(克倍宁)、舒巴坦外，过敏性试验

6、不列为常规，但是使用前，必须详细询问过敏史（药物过敏史、食物过敏史及过敏性疾病史、直系亲属父母、亲兄弟姐妹家族过敏史），过敏者慎用。5.关于造影剂过敏试验5.1 适用范围为主要经肾排泄的造影剂包括离子型造影剂（如复方泛影葡胺）、非离子型造影剂（如碘海醇等）、油脂类造影剂（如碘化油）、磁共振成像的顺磁性造影剂如钆类螯合物等。5.2 决定采用造影检查之前了解患者有无过敏性疾病，一般食物或药物过敏史，以及对碘剂的严重反应史。5.3 过敏性试验均应严格按照国家药品食品监督管理局批准的该造影剂产品说明书进行操作。并需明确过敏试验本身也可导致严重过敏反应且试验结果只具有一定临床参考价值，不预示发生反应严重

7、程度，阴性结果也存在发生严重反应（包括致死反应）的可能性。5.4要求在造影检查室内配备各种处理和抢救造影反应的药品和器械，在病人注射造影剂后应有掌握造影反应和处理技能的医护人员在场作严密观察。如果在造影过程中出现严重症状时，应立即终止造影并进行抗过敏、抗休克和其它对症治疗。若有心脏停搏则需立即进行心脏按摩术等。6.关于生物制品及其他药物过敏试验 生物制品及其它药物的过敏试验办法应严格按照中国药典2000版临床用药须知及药品说明书（具有法律效力）要求操作。7.关于预防药物过敏须遵循以下原则7.1减少药物过敏反应危害的有效办法是在使用前详细询问病人过敏史，药物使用过程中密切观察病人的反应，出现异常

8、反应及早发现，及早处理。7.2 过敏性试验本身具有诱发严重过敏反应如呼吸衰竭、休克等的危险，试验过程中应严密观察病人反应，并做好急救准备。7.3 过敏性试验结果具有临床参考价值，但存在假阳性或假阴性的情况。过敏试验阴性的病人用药过程中仍需密切观察，并做好急救准备。7.4 如发生过敏性休克，应立即肌内或皮下注射0.1%肾上腺素注射液0.51ml（小儿酌减），必要时可数分钟重复注射一次或进行静脉注射。并根据需要进行输液、给氧、滴注肾上腺皮质激素、应用升压药和其他必要的急救措施。二、临床皮试药物试验方法一、 青霉素G钠（钾）1. 皮试溶液的配制（皮试浓度为500u/ml）方法一：取青霉素皮试剂一支（

9、含青霉素钠2500单位），加入氯化钠注射液5ml溶解稀释（含青霉素500单位ml）。本品稀释后供24小时使用。方法二：青霉素钾盐或钠盐以生理盐水配制成为含20万U/ml青霉素溶液（80万U/瓶，注入4ml生理盐水即成）；取20万U/ml溶液0.1ml加生理盐水至1ml，成为2万U/ml；取2万U/ml溶液0.1ml加生理盐水至1ml成为2000U/ml；取2000U/ml溶液0.25ml加生理盐水至1ml即成含500U/ml的青霉素皮试液。注意：每次配制时，均需将试液混合均匀，以下各项药均需如此。2. 试敏方法及判断方法一：取75%酒精消毒前臂屈侧腕关节上约6.6cm处皮肤；抽取皮试液0.1m

10、l (含青霉素50U)，作皮内注射成一皮丘(小儿注射0.020.03ml)；观察20分钟后，如局部出现红肿，直径大于1cm或局部红晕或伴有小水泡者为阳性。对可疑阳性者，应在另一前臂用生理盐水作对照试验。方法二：快速仪器实验法将青霉素皮试液(皮试液浓度为1万U/ml)和生理盐水各约1ml滴入导入小盘；将导入小盘紧裹于前臂屈侧腕关节上约6.6cm处皮肤；药物导入完成后5分钟，仪器到时自动报警；药物导入完成后5分钟观察结果，如局部出现红肿，直径大于1cm或局部红晕或伴有小水泡者为阳性3. 过敏反应的处理极少数患者，可在皮肤试验时发生过敏性休克，常于注射后数秒至5分钟内开始，先皮肤瘙痒、四肢麻木，继则

11、气急、胸闷、发绀、心跳加快、脉细、血压下降、大量出汗等。过敏反应一旦发生，必须就地抢救，立即给病人机内0.1%肾上腺素0.51ml 必要时以5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释作静脉注射，临床表现无改善者半小时后重复一次。心跳停止者，肾上腺素可作心内注射。同时静脉滴注大剂量肾上腺皮质激素，并补充血容量。 血压持久不升者给予多巴胺等血管活性药。有呼吸困难者予以氧气吸入或人工呼吸，喉头水肿明显者，应及时作气管切开。4.备注更换同类药物或不同批号或停药3天以后, 须重新做皮内试验；生后28日之内的婴儿不需作过敏试验；试敏液需现配现用(以下各项药也应如此)二 合成类青霉素类（氨苄西林、羧苄西林、苯唑西林

12、、哌拉西林、美洛西林、阿洛西林、舒氨西林） 1. 皮试溶液的配制（皮试浓度为300ug/ml）取1瓶加氯化钠注射液使浓度为300mg/ml ；取0.1ml加氯化钠注射液至1ml30mg/ml ；取0.1ml加氯化钠注射液至1ml3mg/ml ；取0.1ml加氯化钠注射液至1ml 300ug/ml 2. 皮试方法及观察结果：取0.1ml（30 ug）皮内注射，试敏方法、判断以及过敏处理同青霉素G。3. 备注近年来大量出现非青霉素交叉过敏反应，用药后药疹出现太多，所以必须用原药试敏液，而不用青霉素G代替三、头孢菌素类（头孢唑林钠、头孢唑肟钠、头孢拉啶、头孢匹罗、头孢孟多酯钠、头孢夫辛钠、头孢替唑钠

13、、头孢曲松钠、头孢硫脒、头孢吡肟钠、头孢替安）1. 皮试溶液的配制（皮试浓度500ug/ml）1g头孢菌素+2ml氯化钠注射液，得500mgml溶液(A液)； 用lml注射液吸取A液0.1ml+0.9ml氯化钠注射液得50mgml溶液(B液)；4.1.3 推掉0.9ml，余0.1ml+氯化钠注射液0.9ml得5mgml溶液(C液)；4.1.4 推掉0.9ml，余0.1ml+氯化钠注射液0.9ml得0.5mgml (D液)皮试液。 若头孢菌素为0.5g/瓶，则在首次稀释后取A液0.2ml+氯化钠注射液0.8ml得50mgml溶液(B液)，余同上3、4部得D液。 2. 皮试方法及观察结果： 取上述

14、D液0.1ml注入前臂掌侧下段内皮，20分钟后观察，局部皮肤红肿直径在lcm以上者为阳性(+)。 3.备注在应用头孢菌素时,不能用青霉素钠的皮肤过敏试验代替,而应用该头孢菌素本身作皮肤过敏实验；头孢菌类药物的皮试药液浓度为250ug/ml（用1滴），用于皮肤划痕试验；皮试药液浓度为500ug/ml（用0.051ml）用于皮内试验；皮试液在夏季冰箱冷藏保存一天，其余季节室温保存一天四、其他内酰胺类药物（阿莫西林钠/克拉维酸钾、氨苄西林钠舒巴坦钠、替卡西林钠克拉维酸钾、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、头孢哌酮/舒巴坦钠、舒巴坦钠、头孢米诺钠）1. 皮试溶液的配制阿莫西林钠/克拉维酸钾、氨苄西林钠舒巴坦钠、

15、替卡西林钠克拉维酸钾、哌拉西林钠/他唑巴坦钠以及舒巴坦钠按合成类青霉素药物配制皮试液。皮试浓度为300ug/ml。头孢哌酮/舒巴坦钠、头孢米诺钠针按头孢菌素类药物配制皮试液，皮试液浓度为500ug/ml2. 皮试方法及观察结果分别遵照青霉素和头孢菌素类药物。3.备注其他非典型酰胺类药物如氨曲南、美洛培南等暂不要求皮试五 普鲁卡因青霉素（青霉素乳剂）1.试敏液的要求及配制要求同时作两种不同药物的过敏试验：青霉素G试敏液的试验，试敏液配制同青霉素G；普鲁卡因试敏液的试验，试敏液配制同普鲁卡因。2.试敏方法及判断试敏方法及判断同青霉素G和普鲁卡因3.过敏反应的处理同青霉素G4.备注应肌注此药，每日一

16、次，可保持血药有效浓度24小时.肌内注射时不痛,适宜慢性炎症,故临床常用六 链霉素1.皮试溶液的配制：（试敏液配制成2500u/ml）取1 g（100万u）的链霉素，加3.5ml生理盐水使溶液为4ml，每1ml含0.25g（25万u）；第一次1ml，从4ml 溶液中取0.1ml加0.9ml生理盐水，每1ml含2.5万u；第二次1ml，从第1ml中取0.1ml加0.9ml的生理盐水成为每1ml含2500u试敏液2.皮试方法及观察结果： 取皮试液0.1ml(250单位)做皮内试验，观察20分钟。其判断标准同青霉素。 3.过敏反应的处理轻微过敏反应: 可静脉注射葡萄糖酸钙或氯化钙；重危过敏反应: 处

17、理可参照青霉素G4.备注首次用药或治疗终止后再用药，均须做过敏试验；皮试阴性的病人，注射时也可发生过敏反应，故应做好抢救准备。 七 精制破伤风抗毒素（TAT）1.试敏液的要求及配制（皮试液浓度150ug/ml）从每支1ml（1500u）的精制破伤风抗霉素药液中取0.1ml，加0.9ml的生理盐水或缓冲剂至1ml，每1ml含150u的试敏液2.试敏方法及判断试敏方法：取配好的试敏液0.1ml（含15u），作皮内注射（部位同青霉素G），20分钟后观察结果。皮内试验结果的判断：阴性：局部无红肿。阳性：皮丘红肿，硬结 >1.5cm,红晕超过4cm,有时出现伪足,痒感，皆为阳性.如试敏判断不能肯定

18、，应在另手前臂内侧注射0.1ml的生理盐水做对照实验3.过敏反应的处理同青霉素G4.备注首次须做过敏试验；如试敏阳性，但又必须注射者，可每隔20分钟做一次脱敏注射，如发现病人有全身反应，立即停止注射，给予及时处理。八 普鲁卡因1.试敏液的要求及配制要求普鲁卡因试敏配制成0.2%0.25%ml。目前我国一些药厂生产的普鲁卡因针剂是每安瓿2ml，含量为0.04g每ml的含量为2%，取0.1ml，加0.9ml的生理盐水，即为每ml含0.2%的试敏液2.试敏方法及判断试敏方法:取配好的试敏液0.1ml，体内注射，20分钟后观察结果。体内试验结果的判断：同青霉素G3.过敏反应的处理同青霉素G4.备注首次

19、须做过敏试验九 细胞色素C1.试敏液的要求及配制（浓度：1.划痕法7.5mg/ml；2.皮内注射法0.03mg/ml；3.点眼法5mg/ml取细胞色素C注射液以生理盐水稀释成相应浓度2.试敏方法及判断皮内注射法：注入量0.030.05ml，20分钟后观察注射部位,如出现红晕或红肿，且直径大于1cm为阳性反应，禁止应用。划痕法取细胞色素C注射液一滴,滴于前臂内侧，用针尖化痕，观察20分钟电眼法：取细胞色素C药液5mg/ml,滴于眼结膜囊内，观察20分钟3.过敏反应的处理同青霉素G4.备注治疗结束后再须用本品，必须重新皮试，阳性反应者禁用十 胸腺素(肽)1.试敏液的要求及配制（皮试液浓度25ug/

20、ml）取原药用生理盐税配成250ug/ml的溶液，从中取0.1ml，加0.9ml的生理盐水，即为试敏液2.试敏方法及判断试敏方法：取配好的试敏液，皮内注射0.1ml，30分钟后观察结果。结果判断：:局部丘疹扩大或红晕明显，直径 >1cm及有伪足者，为阳性3.过敏反应的处理同青霉素G4.备注同链霉素十一 精制腹蛇抗栓酶1.试敏液的要求及配制（皮试液浓度0.001u/ml.）取每支含0.25u精制蛇毒，加2.5ml的生理盐水溶化。第一次从2.5ml溶液中，取0.1ml，加0.9ml的生理盐水，每ml含0.01u；第二次从第一次1ml中取0.1ml，加0.9ml生理盐水，成为每ml含0.001

21、u的试敏液2.试敏方法及判断试敏方法：取配好的试敏液，皮内注射0.1ml，15分钟后观察结果结果判断：红晕直径<1cm或无伪足，为阴性；如>1cm或有红晕浸润或有伪足者为阳性3.过敏反应的处理同青霉素G4.备注同链霉素十二 碘化物造影剂(碘吡啦啥、醋磺苯酸钠、泛影钠、泛影葡胺、胆影钠、碘化油等)1.试敏液的要求及配制皮内注射试敏液的配制：取碘造影剂30%泛影葡胺0.1ml，为皮内注射试敏液静脉注射试敏液的配制：取碘造影剂30%泛葡胺1ml，为静脉注射试敏液2.试敏方法及判断凡做碘造影，在用药前12日均须做碘过敏试验：静脉注射试验方法：将同一品种造影剂1ml缓慢输入静脉，观察15分钟

22、，出现恶心、呕吐、头晕、荨麻疹、心慌、气急、血压下降及其它不适等症状者属阳性反应，严重者出现休克、惊厥、喉头水肿及呼吸循环衰竭等。皮内试验方法：将同一造影剂0.1ml注入前臂内，另在其下方或对侧前臂注入同量的蒸馏水作对照，15分钟后观察，出现超过直径1cm的红斑或丘疹，或有伪足形成者属阳性反应。结膜试验方法：将同一品种造影剂12滴直接滴入一侧眼内，对侧眼内滴入生理氯化钠溶液作对照，34分钟后观察，试验侧眼结膜明显充血，甚至血管怒张或曲张和有明显刺激感者为阳性反应。口服碘过敏试验方法（本办法的参考书目没有收载具体的口服碘过敏试验方法，下列试验方法仅供参考）：(1)口服10%碘化钾20ml，服后2

23、0min若无反应即可行造影检查。(2)口服510%碘化钾510ml，每日3次，观察23日，若无反应即可行造影检查。(3)造影前3日口服复方碘溶液，510滴/次，3次/日，3日内如无反应即可行造影检查。结果观察: 阳性者可有结膜红肿、流泪、流涕、唾液腺肿胀、唾液增加、恶心、手脚麻木及皮疹等。3.过敏反应的处理少数病员做过敏试验，使为阴性,但到全量注射碘造影剂时，有出现过敏反应,应在注射前需备好急救药品；如出现过敏反应，可参考青霉素的过敏的处理，采取对症急救4.备注为慎重起见，在未做静脉注射试验前，应先做皮内试验，如皮内试验为阴性再做静脉试验，如静脉试验为阴性，再做全量静脉给药十三 门冬酰胺酶1.

24、试敏液的要求及配制加5ml的灭菌注射用水或氯化钠注射液入小瓶内摇动，使小瓶内10000国际单位(IU)的门冬酰胺酶溶解，抽取0.1ml(每1ml含两万IU)，注入另一含9.9ml稀释液的小瓶内，制成浓度约为每1ml含20U的皮试药液2.试敏方法及判断皮内试验:取皮试液0.1ml(2U)注入前臂掌侧前1/3的皮内。注射后至少观察1小时：如有红斑或风团即为阳性禁用3.过敏反应的处理如发现过敏反应, 应立即停止使用可应用肾上腺素, 抗组胺药物，地塞米松等急救治疗4.备注已用过本品但已停药一周或一周以上患者，在注射本品前须做皮试；不同药厂不同批号的产品其纯度和过敏反应均有差异十四 鱼肝油酸钠1.试敏液

25、的要求及配制用0.1%溶液0.10.2ml皮内注射2.试敏方法及判断用0.1%溶液0.10.2ml皮内注射等量盐水时观察510分钟，周围红肿者禁用3.过敏反应的处理如发现过敏反应，应立即停用并根据症状进一步急救治疗4.备注 过敏者禁用 有深部静脉血栓形成者禁用 急性感染，慢性全身性疾病，心脏功能失调的患者禁用十五 -糜蛋白酶1.试敏液的要求及配制用生理盐水稀释至400U/ml2.试敏方法及判断取皮试液0.1ml(40U)注入前臂掌侧前1/3皮内，判断同青霉素G3.过敏反应的处理如引起过敏反应,应立即停药, 并用组胺类药物治疗.同青霉素G4.备注 本品肌内注射前需作过敏试验,并禁止静脉注射 本品

26、水溶液极不稳定，必须临用前与注射用水现配十六 玻璃酸酶1.试敏液的要求及配制用生理盐水稀释至150U/ml2.试敏方法及判断皮内试验：取皮试液0.02ml注入前臂掌侧前1/3皮内，5分钟内出现具有伪足的疹块，持续2030分钟，并有痒感为阳性，禁用本品3.过敏反应的处理如发现过敏反应,应立即停药,应用肾上腺素,肾上腺皮质激素,抗组胺药治疗4.备注有时局部出现一过性红斑,是由于血管扩张所引起,并非阳性反应 不可做静脉注射本品宜临用时配制十七 降纤酶1.试敏液的要求及配制本品0.1ml用生理盐水稀释至1ml2.试敏方法及判断体内注射0.1ml,于15分钟后观察结果, 如局部注射丘疹直径小于1cm者为

27、阴性可用3.过敏反应的处理用药期间如出现过敏反应,应立即停药，参照青霉素G4.备注本品溶解后应立即使用十八 结核菌素1.试敏液的要求及配制纯结核菌素0.5ml，加生理盐水4.5ml为第一号溶液，其稀释度为1:10，依法配制第二、三、,四号溶液，其稀释度分别为1:100；1：1000；1：100002.试敏方法及判断皮内试验：用1ml注射器45针头，将OT0.1ml注入前臂掌侧前1/3的皮内。72小时后观察注射部位无硬结或硬结直径<5mm为阴性 阳性：不发红且硬结直径5mm为 (+) ；59mm(+) ；1019mm(+) ；20mm(儿童15mm)为(+) ；如果直径小于20mm但有水泡、坏死、淋巴管炎等均为(+)划痕实验：将浓结核菌素1滴涂布于前臂内侧表皮,用针刺破表皮, 并距离涂试液的34cm处同样刺破一处72小时涂试液处红肿则为阳性3.备注由1:100稀释液开始注射，如呈阴性以1:1000注射，如仍呈阴性，再以1:10000注射，仍属阴性，方可判为阴性十九 绒促性素1.试敏液的要求及配制用注射用水稀释至500U/ml2.试敏方法及判断皮内试验：取皮试液0.2ml注入前臂掌侧前1/3皮内，观察20分钟后无明显变化可用3.过敏反应的处理用药过程中如发现过敏反应，应立即停止用药，处理方