质量文件管理制度

1、质量文件管理制度第一条 制定公司质量文件管理制度的冃的是保证公司 在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。第二条本制度的适用范围：公司药品经营管理的一切活动。本制度所称质量管理文件包括：管理制度、工作制度、程序、 各项记录和凭证等与药品经营质量管理相关的文件。第三条质量文件制订的要求1. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相 区别。2. 文件适用的语言准确、易懂、简练，指令性内容必须以命 令形式写出。3各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使 用方法、使用人。4. 需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容, 在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题应准

2、确明了。5. 文件的制订、审查，批准负责人应签字。第四条 质量文件制订的原则1. 指令性原则：在企业内部具有法律效力。2. 系统性原则：文件之间具有相互联系性。3. 符合型原则：要与现行的国家法律、政府法规、规章及公 司的实际相符合，及时修订不切公司实际的部分。4. 协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不得出 现管理上真空和矛盾。5. 先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。6. 可行性原则：制度的制订必须实行，具有可操作性。7. 可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要 制订量化标准。第五条 质量文件的批准、发布、修订1. 文件的起草由各职能管理部门完成，经部门负责

3、人审查后 报公司负责人批准印发实施。2. 实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序 与制订时相同，发布修订后的文件，原文件应同时废止，尽量予 以己收回，以防误用。第六条质量管理制度。制度是耍求公司职工共同遵守的办 事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证公司为落实经营 计划、指挥、协调、控制等管理职能，并使之规范化、标准化， 为公司经营组织管理药品经营活动提供必需的依据和手段。管理 制度包括业务经营制度、质量管理、卫生安全管理等方面。第七条质量标准。标准是依据科学技术和实践经验在充分 协调的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序 和形式颁布的统一规定。可分为工作标准和技

4、术标准。工作标准 是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内 容考核等所提出的书面耍求。其主要由岗位操作程序等。技术标 准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则，主要是 产品质量标准和操作规程。产品质量标准由分为国家标准、企业 标准。一般来说，企业标准应高于国家标准。第八条 管理记录和凭证。记录和凭证是公司实际经营活动 中执行标准的结果。他可以反应出经营活动中执行标准的情况是 否符合标准的耍求，其符合程度如何。如入库验收记录、在库养 护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。第九条 质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归 档一次，存于公司办公司（档案室）。记录和凭证每季收集、整理, 按年度及时立卷、归档。记录和凭证的销售按药品质量记录管 理制度执行。第十条文件的格式：1使用a4纸，边距为2.5cm。2. 标题使用小标宋体小2号，正文使用宋体4号，每页29 一30行，每行3032字。3. 上行文或签报需要注明签发人。4.