2 有源医疗器械标准、检测及核查技巧交流-漏电流和电介质强度

1、19 连续漏电流和患者辅助电流对地漏电流对地漏电流（类设备）外壳漏电流外壳漏电流（类、类及内部电源设备）患者漏电流患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（ BF、CF型应用部分）o 带电o 指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部分流向地或从该部分流向设备的其它可触及部分19 连续漏电流和患者辅助电流对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。19 连续漏电流和患者辅助电流外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其

2、他部分的电流。19 连续漏电流和患者辅助电流患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。19 连续漏电流和患者辅助电流患者漏电流（2）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。19 连续漏电流和患者辅助电流患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。有两个及以上应用部分的设备注意相关专用安全标准的要求19 连续漏电流和患者辅助电流测量设备达到符合要求的工作温度之后应先进行设备不通电的测量连接到最高额定网电压的110%的电源上用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者）正常状态正常状态 L、N换相（S

3、5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）19 连续漏电流和患者辅助电流单一故障状态单一故障状态每次只有一个一个安全方面的防护发生故障中断保护接地线（测量对地漏电流除外）中断L线或N线110%网电压加在浮动的信号输入/输出口110%网电压加在浮动的应用部分单一元件故障注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接线方式19 连续漏电流和患者辅助电流常用的测量供电电路19 连续漏电流和患者辅助电流测量装置（MD）o 测试所需仪器：医用漏电流测试仪o 注意问题：部位、数值、开关组合20 电介质强度电气绝缘图是电介质强度试验的基础电气绝缘图是电介质强度试验的基础1、确认设备电路图2、确定保护对

4、象3、确定绝缘路径4、确定绝缘类型5、确定电介质强度试验电压值6、界定爬电距离和电气间隙7、制成表格，构成绝缘图的一部分20 电介质强度20 电介质强度“A-X”对操作者的防护“B-X”对患者的防护部位名称绝缘基准电压爬电距离 电气间隙试验电压AA-a1基本220V4mm2.5mm1500VBA-a2加强/双重220V8mm5mm4000VC17g）4）加强/双重220V8mm5mm4000VDB-a加强/双重5V3.4mm1.6mm500VEB-a加强/双重220V8mm5mm4000VFA-f基本220V3mm1.6mm1500V20 电介质强度A-a1带电部分和已保护接地的可触及金属部分

5、之间A-a2带电部分和未保护接地外壳部件之间B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间B-d在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间20 电介质强度试验电压值试验电压值取决于基准电压U和绝缘的种类基准电压U是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能承受的电压20 电介质强度注意事项：注意事项：1、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）2、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受到过分的应力f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电

6、现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降，则这种电晕放电可以不考虑。o 测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测试仪o 注意问题：高电压、安全GB4793.1-2007o 保护连接阻抗 6.5.1.3o 可触及电压、泄漏电流 6.3o 介电强度 6.86.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗插头连接设备的保护连接阻抗o 保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1，电源线的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。o 通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验是否合格，电流取下列电流值的较大者： a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值； b) 等

7、于设备额定电流二倍的电流。o 测试所需仪器：接地阻抗测试仪o 注意问题：测试时间、电流6.3 可触及零部件的允许限值o 在可触及零部件与参考试验地之间，或在同一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的距离内的任意两个可触及零部件之间，电压、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条件下的限值o 电压限值为有效值33V和峰值46.7V，或者直流值70V电流限值为：1） 当用图A.1 的测量电路测量时，对正弦波电流为有效值0.5mA，对非正弦波或混合频率电流为峰值0.7mA，或者直流值2mA。如果频率不超过100Hz,可以用图A.2 的测量电路。图A.1图A.2o 可触及电压、泄漏电流 6.3o 泄漏电流测试仪6.8.4 （介电强度）电压试验o 进行电压试验要采用表9的规定值，不得出现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可忽略不计。o 对固体绝缘，交流试验和直流