中美药品检查员队伍情况

1、中美药品检查员队伍情况一、fda的检查员队伍情况(一)、fda的基本情况美国食品和药物管理局(food and drug administration f简称fda) , fda是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共 卫生部(phs)中设立的执行机构之一。在国际上fda被公认为 是世界上最大的食品与药品管理机构之一，世界许多国家都通过 寻求协助或参考fda的先进经验以提高本国产品的质量和安 全水平。fda有员工9000余人，遍及全国167个城市。整个fda 按工作职能分为局长办公室、生物制品审评与研究中心、药品审 评与研究中心、食品安全与营养中心、医疗器械与放射性产品健 康中心、兽药中

2、心、国家毒理学研究中心、监督管理办公室(ora ) 等8个主要监管机构。(二)、fda药品检查员情况作为fda所有药品检查工作的主管部门，ora的首要任务 就是调查(investigation )和检查(inspect )被监管公司以确定它 们对公众健康法律的遵守情况，保证在fda监管下的产品符合 相应的公众健康法律和规章。ora监管工作原则为：向相关产 业提供指导信息；指出显著违法的领域及其对公众健康的影响 优先考虑并将目标定位于高风险领域监管。fda通过ora直接对药品进行日常监督管理，ora对个 fda各大区分局实行垂直领导，这种对检查的统一组织及管理 形式有助于统一药品监督管理的标准，

3、提高工作效率。ora下 设立了 4个中央办公室和5个地方大区办公室，分别为：资源管 理办公室、执行办公室、地区运行办公室、犯罪案件调查办公室、 中部地区办公室、东北部地区办公室、太平洋地区办公室、东南 地区办公室、西南地区办公室，另外还有13个药品检验所。ora 在全国各地建立了众多的派出机构，各派出机构的人员数量约占 fda总人数的三分之一(约3000人)，是fda履行职责和掌 握情况的重要部门。ora作为fda检查员队伍的核心，指导并派出药品检查员 实施各项检查工作，并与各州和地方公众健康机构和监管者共同 协作，为公众的用药安全建立了可靠的保障。1、fda药品检查员数量、分级和管理fda设

4、立了一套完整的检查员评估体系对检查员的实际工 作进行考核和评估，检查员根据上述的各系统的综合评定结果划 分为三个级别：级药品检查员(level i certification audits ) , fda 通过对 检查员上一年的工作表现和能力体现进行评估，符合要求者评为 该级检查员。授予此级检查员资格的目的是确保新入职的检查员 能够胜任fda各类检查工作的职能，目前此级药品检查员数量 约为1700人。二级药品检查员(level ii certification audits )，为了加强 fda 检查员的专家地位并增进企业和公众的对fda检查工作效率和 连贯性的的认可，fda于90年代中期设立

5、了二级药品检查员级 别。另外，fda还要求二级药品检查员必须对检查工作保持高 度的敏锐性，承担起解决日常工作和法律法规问题的责任，目前 此级药品检查员数量约为100人。三级药品检查员(level iii certification or program audits ), 作为最高级别的检查员不仅要执行常规的检查职责，还要承担起 拟定检查工作标准、对fda各类公共安全事件主持实施管理等 高级规划工作，目前此级药品检查员数量约为100人。fda通过长期的培训实践和相对稳定的工作岗位，培养起 支专业业务精通、综合素质较高的共计超过1900人的专职检 查员队伍。专职检查员平均每年约有4个月时间在外出

6、差进行检 查，检查期间每天都能获得额外津贴。专职检查员不从事检查期 间主要工作为撰写检查报告、处理电子邮件、参加培训以及进行 检查工作规划等。fda为保证检查质量，还补充了一批精通特定技术领域的 专家学者作为兼职检查员参与到检查工作中。现场检查采取“检 查员+专家”的模式进行，即根据每次检查不同的性质和内容从 专家库中选派12名兼职检查员，与专职检查员协同幵展现场检查。兼职检查员都在特定的领域中具有较高的学术地位或专业技术知识如：血液制品、疫苗、医用气体、化学合成等；来源组 成分别为科研、教育、检验机构或医药企业，并具有一定灵活性。2、fda每年药品检查工作量根据美国联邦食品、药品和化妆品法案

7、,fda应至少每隔2年对药品生产企业进行一次药品gmp检查，目前美国国 内药品生产企业约有2800家，国外需要监管的企业3000家。每 年的国内各类药品检查工作（含药品gmp检查）量大致为2200 件：普通药品gmp检查1504件；医用气体检查157件；跟踪检 查310件；新药批准前检查129件；仿制药批准前检查139件， 总计2239件。此外还要对国外药品生产企业进行440件药品检 查：新药特殊申请检查183件；仿制药批准前检查62件；普通 药品检查195件，总计440件。（此数据源自fda-ora 2006年的财务计划）综上f fda每年约使用1900名检查员，从事各类药品检查工作约300

8、0件（不含药物gcp. glp.器械以及食品等的检查工作）。每名检查员每年的净检查时间约为80个工作日,平均 每家企业接受检查的时间为50个工作日。另外为保证检查工作的顺利进行,fda ora配备足够数量的工作人员从事检查经办工作。从事药品gmp检查的人员与其 后勤支持和行政管理人员的比例约为100 ： 110,也即每年有约 2000多名后勤及行政管理人员为检查提供服务。在过去的2年中由于出现了一些严重的药品质量和安全事 件，fda合规办公室（oc ）生产质量处的人员从60人增加到 了 120人，2008年，美国国会还专门为fda的药品质量检查和 审评部门追加了 2亿美元的行政拨款。二、我国药

9、品检查员队伍情况 （一）、药品认证管理中心的基本情况 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心成立17年来，历经3次机构改革，并随着药品监督管理事业的不断发展3次增 加和扩展职能。机构设置和人员编制与成立之初相比仍为40人， 并没有随着检查工作职能的变更而得到相应增加。现内设机构及职责为：1、检查一处（7人）：负责对申请药物glp/gcp认证、认 定的药品研究单位实施技术审查和组织实施现场检查；对国家局 安排的跟踪检查实施技术审查、制定检查方案、评审检查报告； 实施药品注册批准前临床研究现场检查。2、检查二处（10人）：负责对申请药品gmp、中药材gap 认证的药品生产和中药种植企业实施技术审查

10、和组织现场检查、 评审检查报告并公示；对国家局安排的跟踪检查负责制定检查方 案、实施现场检查、评审检查报告；实施药品注册生产现场检查。3、检查三处（6人）：负责对申请医疗器械gmp检查认证和体外诊断试剂质量管理体系考核及其体系覆盖的企业实施技 术审查和组织实施现场检查，出具结果通知书和体系考核报告。4、信息管理处（5人）：负责药品检查业务信息系统、办 公系统等的建立、维护、应用集成以及相关信息的采集、分析等 工作；负责药品检查业务相关数据库、检查员数据库的建立和维 护；负责中心网站的建设和维护；负责政务公开、检查信息公开 的具体实施工作5、办公室（9人）：负责人力资源、财务资产、文书档案、会议

11、等管理和文秘、后勤保障及社会治安综合治理等行政事务工 作；负责党务、工会、外事及退休人员管理等工作；负责综合协 调工作；负责中心各项工作的监督及检查督办等。现有员工中能够算上直接从事各类药品和医疗器械检查的人员约20人。（二）、药品检查员情况1、药品检查员构成以及情况目前在我国除个别省、市拥有数量极少的专职检查员外，绝 大多数人员是兼职检查员。这些兼职检查员都是来自各级药品监 管部门的公务员或事业单位的工作人员，有自己繁忙的本职工 作。药品检查工作靠临时、随机的在检查员数据库中抽调检查员 参加。1=1以药品gmp检查员为例：2007年以前国家食品药品监督管 理局先后举办了 20多期药品gmp检

12、查员培训班，培训了药品gmp检查员2704人。从2009年起，根据以往药品检查员的使 用派出情况以及检查工作需要，制定了 3年（2009-2011 ）重新 培训、考核、聘任900名药品gmp检查员的工作，经过考核、 评聘现共有药品gmp检查员837名。2、每年药品检查工作量药品认证管理中心目前每年承担的各项检查工作总计约 1400件：其中药品gmp现场检查550件；药品注册生产现场检 查300件；中药材gap认证检查20件；药物glp现场检查50 件；药物gcp现场检查300件；医疗器械gmp现场检查80件； 体外诊断试剂体系考核现场检查120件；境外药品生产现场检查 10件。综上，药品认证管理中心的40名工作人员承担了全部1400 件药品检查经办工作，这与fda的2000名后勤保障人员服务 3000件药品检查任务的工作量相比工作难度超乎想象。我们每年从事的药品gmp检查和药品注册生产现场检查共 计850件，以目前已有的837名兼职药品gmp检査员计算，每