报告VP-GY-0405-A仓库阴凉库(1)温湿度验证

1、 VP-GY-0405-A文件编号VP-GY-0405-A文件名称仓库阴凉库（1）温湿度验证报告部门签名日期起草人验证部审核人工程部审核人计划物资部审核人验证部QA审核质量保障部批准人质量保障部备注目录1. 目的-22. 范围-23. 验证小组职责-24. 概述-35. 确认-66. 附录-271. 目的确认仓库阴凉库（1）是否达到规定的温度和湿度要求，满足阴凉库存储需求。2. 范围适用于仓库阴凉库（1）温湿度验证。验证地点为：仓库阴凉库（1）。3. 验证小组成员与职责验证职务姓名所在部门职务本验证工作中职责组长质量保障部副厂长验证方案和报告的审核与批准，保证验证正常运行提供必要的资源。组员生

2、产部副厂长参与验证方案和报告的审核，协调安排生产保障验证实施。组员质量保障部副经理参与验证方案和报告的审核，监督验证方案的实施，协调安排保障验证实施。组员计划物资部经理参与验证方案和报告的审核，协调安排仓库工作保障验证实施。组员工程部副经理参与验证方案和报告的审核，监督验证方案的实施，检查设备安装情况及仪器、仪表的校验，检查设备运行情况，保障系统有效运行。组员验证部副经理协调组织验证工作，参与验证方案和报告的审核，监督验证方案的实施。组员验证部职员负责制定验证方案，验证数据的整理汇总，验证报告的整理工作。组员计划物资部职员仓库阴凉库设备的操作使用及相关记录的填写 仓库阴凉库（1）温湿度验证报告

3、 第 29 页 共 29 页4. 概述4.1. 仓库阴凉库（1）仓库阴凉库（1）位于2号楼综合仓库内，面积约为80m2，用于存放匹多莫德口服溶液成品，控制温度不超过20，湿度控制在45%75%。仓库保管员每天上下午各一次对库区的温湿度进行记录，上午9点记录一次，下午3点记录一次。门温湿度计送风口送风口送风口送风口送风口送风口仓库阴凉库（1）内共有6个送风口，由常州江平空调制冷有限公司制造的恒温恒湿机组向阴凉库内送风。设备型号为HF39W，编号为TY-18-08。根据不同月份室内外温湿度是否达到仓库阴凉库温湿度控制标准，决定是否要开恒温恒湿机组。4.2. 验证用温湿度记录仪描述本次验证使用的WS

4、-TH20型电子温湿度记录仪由微松环境科技有限公司制造，温湿度记录仪适用场合： 医药行业：药品车间、仓库、药店等环境温湿度的观测记录。温湿度记录仪特点：1、ABS外壳，设计新颖，能满足各种记录需求2、操作简单，性能可靠。3、能以曲线、报表等形式输出数据,进行数据的分析统计，并能将数据通过电子邮件传输。4、可多次重复使用温湿度记录仪技术参数:温度范围-4070分辨力  0.1温度精度 0.5 （0 66）其他范围：   1湿度范围0%RH to 100%RH分辨力  0.1%RH湿度精度3%RH数据存储容量 

5、;  30000记录采样间隔1秒24小时延时启动     1秒到24小时 电池     内置锂电池,一年使用时间外型尺寸      10 cm X 7 cm X 2cm4.3. 验证描述通过苏州气象台获知苏州最冷、热、干、湿的月份为一般最冷最干都在1月，最热最湿都在9月，现在针对这两个月进行验证。依据对仓库的结构、环境的了解，现选择阴凉库四个角，及整体中心点共5个点进行温、湿度考察。门12435送风口送风口

6、送风口送风口送风口送风口4. 4验证日程安排本次仓库阴凉库（1）温湿度验证具体验证项目及日程安排如下表所示：验证进程确认项目接受标准确认周期责任部门预确认文件确认培训确认验证用检验仪器确认文件均已到位培训已完成检验仪器计量合格1天质量保障部人事部工程部计划物资部验证部安装确认仪表确认设备安装确认仪表均安装到位并计量合格各部件均安装到位1天工程部验证部运行确认检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。设备运行稳定，各项指标均达到预定的要求。1天工程部计划物资部验证部性能确认确认仓库阴凉库（1）是否达到规定的温度和湿度要求温度控制范围：20湿度控制范围：45-759月份3天1月份3天质量

7、保障部工程部计划物资部验证部5.确认5.1.预确认5.1.1文件确认确认验证使用到的相关文件均经过审核批准后发放文件编号文件名称存放地点确认SMP-WL-0001仓库状态标识、温湿度控制管理规程计划物资部SOP-WL-0004仓库定置管理规程计划物资部SOP-WL-0008成品入库、贮藏规程计划物资部检查人/日期：5.1.2.相关人员培训确保验证相关人员了解验证方案，按照验证方案经行实施，并加强对验证相关文件了解。培训日期培训内容培训人被培训人VP-GY-0405-A 仓库阴凉库（1）温湿度验证方案李明明验证相关人员具体培训签到记录见附录一检查人/日期：5.1.3. 检测仪器确认确认验证用检测

8、仪器均校验合格且在校验合格有效期内。名称编号用途校验单位校验结果有效期至WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-01记录温湿度苏州市计量所合格2013.10.08WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-02记录温湿度苏州市计量所合格2013.10.08WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-03记录温湿度苏州市计量所合格2013.10.08WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-04记录温湿度苏州市计量所合格2013.10.08WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-05记录温湿度苏州市计量所合格2013.10.08检查人/日期：名称编号用途校验单位校验结果有效期至WS-TH20温湿

9、度记录仪TK04-BJ-01记录温湿度苏州市计量所WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-02记录温湿度苏州市计量所WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-03记录温湿度苏州市计量所WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-04记录温湿度苏州市计量所WS-TH20温湿度记录仪TK04-BJ-05记录温湿度苏州市计量所检测仪器计量证书见附录二检查人/日期：5.2. 安装确认（IQ）目的：安装确认是有文件证据的确认仓库阴凉库（1）的所有设备关键方面、仪表或附属系统仍符合设计要求和已确定的规范；确认范围：包括：关键仪表校验；主要部件核实； 5.2.1. 仓库阴凉库（1）相关仪表确认：确认目的：确

10、认仓库阴凉库（1）相关仪表均能正常显示且经计量合格，在计量有效期内。确认方法：现场检查确认接受标准：各仪表均能正常显示且经计量合格，在计量有效期内。仪表确认表仪表计量结果计量单位检定日期是否贴有合格标志检查人日期编号类型小结：分析人/日期：5.2.2. 仓库阴凉库（1）确认目的：检查确认仓库阴凉库（1）HF39W恒温恒湿机组各部件均未发生变更偏移，符合设计安装要求及使用要求。满足仓库阴凉库（1）使用要求。接收标准：HF39W恒温恒湿机组各部件均未发生变更偏移，符合设计安装要求及生产使用要求。仓库阴凉库（1）安装确认表确认项目技术要求确认方法确认结果是否可接受HF39W恒温恒湿机组安装在牢固的水

11、平地面，地面能承受机组的重量现场检查是 否整机外观应完好现场检查是 否电源连接应符合要求现场检查是 否应有接地装置现场检查是 否控制面板安装连接完好现场检查是 否风管安装连接完好，风管包有保温装置现场检查是 否送风口安装完好，洁净。现场检查是 否环境卫生阴凉库内应整洁、干净现场检查是 否温湿度计安装稳固现场检查是 否检查人/日期小结：分析人/日期：5.2.3. 安装确认总结评价：评价内容评价结果安装确认是否有遗漏安装确认实施过程中对确认内容有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。安装确认记录是否完整。安装确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要 进一步补充试验。其他

12、结论：分析人/日期： 批准人/日期：5.3.运行确认(OQ)5.3.1确认对象：主要对HF39W恒温恒湿机组进行运行确认。5.3.2目的：确认HF39W恒温恒湿机组连续运行情况下，由工程部人员确认设备各项运行指标。5.3.3接受标准：HF39W恒温恒湿机组各项运行指标均应正常，满足阴凉库使用要求，满足GMP规范标准。HF39W恒温恒湿机组运行确认表确认项目确认方法接受标准确认结果是否可接受控制面板实际操作确认各按键操作灵敏、有效是 否运行稳定性实际观察确认设备运转正常，无异常声音，运转稳定。是 否风管连接实际观察确认风管连接完好无漏风现象是 否检查人/日期小结：分析人/日期：5.3.4运行确认

13、总结评价：评价内容评价结果运行确认是否有遗漏运行确认过程中对运行确认内容有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。运行确认记录是否完整。运行确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。其他结论：分析人/日期： 批准人/日期：5.4.性能确认(PQ)5.4.1阴凉库（1）温湿度确认目的：确认仓库阴凉库（1）温湿度是否满足阴凉库使用要求和GMP规范要求。测试项目及接受标准：阴凉库的温度应不超过20，湿度应在45%75%。确认周期：性能确认共分为两个季节进行，最热最湿的9月份和最冷最干的1月份。分别进行连续3天的温湿度监控。设置记录间隔时间为60分钟。测试仪器： W

14、S-TH20温湿度记录仪确认方法：按照温湿度分布图将温湿度分布于阴凉库内各位置点，高度均为距地面1m处，每60分钟记录一次阴凉库内的温湿度，确认阴凉库温湿度是否符合接受标准要求。实施第一天上午8点半将温湿度记录仪放置于阴凉库内各点，设定温湿度记录仪每天均从上午9点开始监控，到第二天的上午9点为一个周期。门12435送风口送风口送风口送风口送风口送风口阴凉库（1）9月份温湿度监控汇总表（一）测试时间阴凉库外室内温湿度机组状态测试项目温度（）湿度（%）测试点编号1234512345测试结果9:0016.22 16.46 16.51 16.23 16.32 53.9552.7153.70 51.84

15、 52.53 10:0016.26 16.45 16.26 16.24 16.36 53.8752.6153.49 51.86 52.79 11:0016.25 16.42 16.62 16.35 16.17 53.7552.5353.40 51.85 52.50 12:0016.22 16.46 16.23 16.33 16.26 53.6552.4453.49 52.05 52.49 13:0016.26 16.44 16.24 16.36 16.11 53.5552.3253.80 51.85 52.50 14:0016.23 16.42 16.23 16.33 16.33 53.565

16、2.3253.91 51.96 52.61 15:0016.28 16.47 16.43 16.33 16.26 53.5452.3453.38 52.11 52.58 16:0016.28 16.44 16.24 16.34 16.24 53.6652.4253.71 51.82 52.41 17:0016.36 16.52 16.57 16.27 16.23 53.5252.3453.47 51.99 52.37 18:0016.44 16.61 16.51 16.36 16.28 53.8552.6553.57 51.72 52.47 19:0016.22 16.41 16.21 16.

17、41 16.26 53.3352.0253.31 52.09 52.51 20:0016.15 16.34 16.31 16.13 16.28 53.2252.0353.77 52.12 52.07 21:0016.16 16.37 16.11 16.36 16.31 53.8852.6353.38 51.63 52.28 22:0016.28 16.45 16.22 16.34 16.32 53.3452.1353.51 52.36 52.11 23:0016.30 16.52 16.26 16.33 16.36 53.5852.3153.43 52.28 52.33 0:0016.28 1

18、6.44 16.27 16.18 16.27 53.4252.2353.87 52.12 52.37 1:0016.42 16.65 16.36 16.16 16.22 53.7252.5153.47 52.09 52.47 2:0016.35 16.56 16.41 16.18 16.17 53.3352.1653.62 52.27 52.62 3:0016.25 16.49 16.13 16.33 16.31 53.8552.6853.60 52.05 52.70 4:0016.38 16.52 16.36 16.26 16.16 53.6152.4253.80 52.10 52.60 5

19、:0016.30 16.55 16.34 16.24 16.16 53.8852.6253.91 52.06 52.51 6:0016.28 16.45 16.33 16.23 16.13 53.2152.0453.92 51.77 52.52 7:0016.20 16.46 16.18 16.28 16.14 53.5552.3453.67 52.22 52.27 8:0016.27 16.49 16.16 16.26 16.16 53.6352.4253.41 52.36 52.31 判定结果测试人/日期阴凉库（1）9月份温湿度监控汇总表（二）测试时间阴凉库外室内温湿度机组状态测试项目温度

20、（）湿度（%）测试点编号1234512345测试结果9:0016.36 16.54 16.18 16.28 16.18 53.77 52.52 53.39 51.94 52.29 10:0016.41 16.31 16.26 16.24 16.36 53.55 53.28 52.71 51.86 52.72 11:0016.40 16.28 16.62 16.35 16.17 53.43 53.20 52.62 51.85 52.43 12:0016.37 16.32 16.23 16.33 16.26 53.33 53.11 52.71 52.05 52.42 13:0016.41 16.3

21、0 16.24 16.36 16.11 53.23 52.99 53.02 51.85 52.43 14:0016.38 16.28 16.23 16.33 16.33 53.24 52.99 53.13 51.96 52.54 15:0016.43 16.33 16.43 16.33 16.26 53.22 53.01 52.60 52.11 52.51 16:0016.43 16.30 16.24 16.34 16.24 53.34 53.09 52.93 51.82 52.34 17:0016.51 16.38 16.57 16.27 16.23 53.20 53.01 52.69 51

22、.99 52.30 18:0016.59 16.47 16.51 16.36 16.28 53.53 53.32 52.79 51.72 52.40 19:0016.37 16.27 16.21 16.41 16.26 53.01 52.69 52.53 52.09 52.44 20:0016.30 16.20 16.31 16.13 16.28 52.90 52.70 52.99 52.12 52.00 21:0016.31 16.23 16.11 16.36 16.31 53.56 53.30 52.60 51.63 52.21 22:0016.43 16.31 16.22 16.34 1

23、6.32 53.02 52.80 52.73 52.36 52.04 23:0016.45 16.38 16.26 16.33 16.36 53.26 52.98 52.65 52.28 52.26 24:0016.43 16.30 16.27 16.18 16.27 53.10 52.90 53.09 52.12 52.30 1:0016.57 16.51 16.36 16.16 16.22 53.40 53.18 52.69 52.09 52.40 2:0016.50 16.42 16.41 16.18 16.17 53.01 52.83 52.84 52.27 52.55 3:0016.

24、40 16.35 16.13 16.33 16.31 53.53 53.35 52.82 52.05 52.63 4:0016.53 16.38 16.36 16.26 16.16 53.29 53.09 53.02 52.10 52.53 5:0016.45 16.41 16.34 16.24 16.16 53.56 53.29 53.13 52.06 52.44 6:0016.43 16.31 16.33 16.23 16.13 52.89 52.71 53.14 51.77 52.45 7:0016.35 16.32 16.18 16.28 16.14 53.23 53.01 52.89

25、 52.22 52.20 8:0016.42 16.35 16.16 16.26 16.16 53.31 53.09 52.63 52.36 52.24 判定结果测试人/日期阴凉库（1）9月份温湿度监控汇总表（三）测试时间阴凉库外室内温湿度机组状态测试项目温度（）湿度（%）测试点编号1234512345测试结果9:0016.51 16.40 16.18 16.28 16.18 53.45 53.19 52.61 51.94 52.22 10:0016.13 16.16 15.95 16.38 16.64 53.37 53.80 52.55 51.72 52.68 11:0016.12 16.1

26、3 16.31 16.49 16.45 53.25 53.72 52.46 51.71 52.39 12:0016.09 16.17 15.92 16.47 16.54 53.15 53.63 52.55 51.91 52.38 13:0016.13 16.15 15.93 16.50 16.39 53.05 53.51 52.86 51.71 52.39 14:0016.10 16.13 15.92 16.47 16.61 53.06 53.51 52.97 51.82 52.50 15:0016.15 16.18 16.12 16.47 16.54 53.04 53.53 52.44 51

27、.97 52.47 16:0016.15 16.15 15.93 16.48 16.52 53.16 53.61 52.77 51.68 52.30 17:0016.23 16.23 16.26 16.41 16.51 53.02 53.53 52.53 51.85 52.26 18:0016.31 16.32 16.20 16.50 16.56 53.35 53.84 52.63 51.58 52.36 19:0016.09 16.12 15.90 16.55 16.54 52.83 53.21 52.37 51.95 52.40 20:0016.02 16.05 16.00 16.27 1

28、6.56 52.72 53.22 52.83 51.98 51.96 21:0016.03 16.08 15.80 16.50 16.59 53.38 53.82 52.44 51.49 52.17 22:0016.15 16.16 15.91 16.48 16.60 52.84 53.32 52.57 52.22 52.00 23:0016.17 16.23 15.95 16.47 16.64 53.08 53.50 52.49 52.14 52.22 24:0016.15 16.15 15.96 16.32 16.55 52.92 53.42 52.93 51.98 52.26 1:001

29、6.29 16.36 16.05 16.30 16.50 53.22 53.70 52.53 51.95 52.36 2:0016.22 16.27 16.10 16.32 16.45 52.83 53.35 52.68 52.13 52.51 3:0016.12 16.20 15.82 16.47 16.59 53.35 53.87 52.66 51.91 52.59 4:0016.25 16.23 16.05 16.40 16.44 53.11 53.61 52.86 51.96 52.49 5:0016.17 16.26 16.03 16.38 16.44 53.38 53.81 52.

30、97 51.92 52.40 6:0016.15 16.16 16.02 16.37 16.41 52.71 53.23 52.98 51.63 52.41 7:0016.07 16.17 15.87 16.42 16.42 53.05 53.53 52.73 52.08 52.16 8:0016.14 16.20 15.85 16.40 16.44 53.13 53.61 52.47 52.22 52.20 判定结果测试人/日期阴凉库（1）9月份温湿度监控原始记录见附录三小结分析人/日期：阴凉库（1）1月份温湿度监控汇总表（一）测试时间阴凉库外室内温湿度机组状态测试项目温度（）湿度（%）测试

31、点编号1234512345测试结果9:0010.46 10.49 10.70 10.82 10.90 50.70 50.35 50.44 50.87 50.17 10:0010.08 10.25 10.47 10.92 11.36 50.62 50.96 50.38 50.65 50.63 11:0010.07 10.22 10.83 11.03 11.17 50.50 50.88 50.29 50.64 50.34 12:0010.04 10.26 10.44 11.01 11.26 50.40 50.79 50.38 50.84 50.33 13:0010.08 10.24 10.45 1

32、1.04 11.11 50.30 50.67 50.69 50.64 50.34 14:0010.05 10.22 10.44 11.01 11.33 50.31 50.67 50.80 50.75 50.45 15:0010.10 10.27 10.64 11.01 11.26 50.29 50.69 50.27 50.90 50.42 16:0010.10 10.24 10.45 11.02 11.24 50.41 50.77 50.60 50.61 50.25 17:0010.18 10.32 10.78 10.95 11.23 50.27 50.69 50.36 50.78 50.21

33、 18:0010.26 10.41 10.72 11.04 11.28 50.60 50.28 50.46 50.51 50.31 19:0010.04 10.21 10.42 11.09 11.26 50.08 50.37 50.20 50.88 50.35 20:0010.28 10.14 10.52 10.81 11.28 50.28 50.38 50.66 50.91 50.29 21:0010.54 10.17 10.32 11.04 11.31 50.63 50.98 50.27 50.42 50.12 22:0010.10 10.25 10.43 11.02 11.32 50.0

34、9 50.48 50.40 50.32 50.38 23:0010.12 10.32 10.47 11.01 11.36 50.33 50.66 50.32 50.25 50.17 24:0010.10 10.24 10.48 10.86 11.27 50.17 50.58 50.76 50.91 50.21 1:0010.24 10.45 10.57 10.84 11.22 50.47 50.86 50.36 50.88 50.31 2:0010.17 10.36 10.62 10.86 11.17 50.08 50.51 50.51 50.84 50.46 3:0010.07 10.29

35、10.34 11.01 11.31 50.60 50.61 50.49 50.84 50.54 4:0010.20 10.32 10.57 10.94 11.16 50.36 50.77 50.69 50.89 50.44 5:0010.12 10.35 10.55 10.92 11.16 50.63 50.97 50.80 50.85 50.35 6:0010.10 10.25 10.54 10.91 11.13 50.34 50.39 50.81 50.56 50.36 7:0010.02 10.26 10.39 10.96 11.14 50.30 50.69 50.56 50.04 50

36、.11 8:0010.09 10.29 10.37 10.94 11.16 50.38 50.77 50.30 50.08 50.15 判定结果测试人/日期阴凉库（1）1月份温湿度监控汇总表（二）测试时间阴凉库外室内温湿度机组状态测试项目温度（）湿度（%）测试点编号1234512345测试结果9:0010.16 10.32 10.35 10.92 11.18 50.46 50.85 50.04 50.25 50.19 10:0010.32 10.73 11.00 10.67 11.05 50.48 50.80 50.18 50.44 50.69 11:0010.31 10.70 11.36 1

37、0.78 10.86 50.36 50.72 50.09 50.43 50.40 12:0010.28 10.74 10.97 10.76 10.95 50.26 50.63 50.18 50.63 50.39 13:0010.32 11.20 10.98 10.79 10.80 50.16 50.51 50.49 50.43 50.40 14:0010.29 10.90 10.97 10.76 11.02 50.17 50.51 50.60 50.54 50.51 15:0010.34 11.00 11.17 10.76 10.54 50.15 50.53 50.07 50.69 50.48

38、 16:0010.34 10.80 10.98 10.77 10.65 50.27 50.61 50.40 50.40 50.31 17:0010.42 10.91 11.31 10.70 10.69 50.13 50.53 50.16 50.57 50.27 18:0010.50 10.95 11.25 10.79 10.70 50.46 50.12 50.26 50.30 50.37 19:0010.28 10.96 10.95 10.84 10.79 50.05 50.21 50.00 50.67 50.41 20:0010.52 11.05 11.05 10.56 10.84 50.1

39、4 50.22 50.46 50.70 50.35 21:0010.78 11.10 10.85 10.79 10.56 50.49 50.82 50.07 50.21 50.18 22:0010.34 10.73 10.96 10.77 10.79 50.24 50.32 50.20 50.11 50.44 23:0010.36 10.80 11.00 10.76 10.77 50.19 50.50 50.12 50.04 50.23 24:0010.34 10.72 11.01 10.61 10.96 50.03 50.42 50.56 50.70 50.27 1:0010.48 10.9

40、3 11.10 10.59 10.91 50.33 50.70 50.16 50.67 50.37 2:0010.41 10.84 11.15 10.61 10.86 50.31 50.35 50.31 50.63 50.52 3:0010.31 10.77 10.87 10.76 11.00 50.46 50.45 50.29 50.63 50.60 4:0010.44 10.80 11.10 10.69 10.85 50.22 50.61 50.49 50.68 50.50 5:0010.36 10.83 11.08 10.67 10.85 50.49 50.81 50.60 50.64

41、50.41 6:0010.34 10.73 11.07 10.66 10.82 50.20 50.23 50.61 50.35 50.42 7:0010.26 10.74 10.92 10.71 10.83 50.16 50.53 50.36 50.24 50.17 8:0010.33 10.77 10.90 10.69 10.85 50.24 50.61 50.10 50.12 50.21 判定结果测试人/日期阴凉库（1）1月份温湿度监控汇总表（三）测试时间阴凉库外室内温湿度机组状态测试项目温度（）湿度（%）测试点编号1234512345测试结果9:0010.44 10.80 10.88 1

42、0.67 10.87 50.22 50.69 50.04 50.04 50.25 10:0010.45 10.45 10.47 10.92 11.02 50.08 50.44 50.38 50.65 50.63 11:0010.36 10.78 10.83 11.03 11.01 50.60 50.38 50.29 50.64 50.34 12:0010.20 10.72 10.44 11.01 10.86 50.36 50.29 50.38 50.84 50.33 13:0010.12 10.42 10.45 11.04 10.84 50.63 50.38 50.69 50.64 50.34 14:0010.10 10.52 10.44 11.01 10.86 50.34 50.69 50.80 50.75 50.45 15:001