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1、序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含 年号）说明序号名称1.一次性使用无 菌注射器全项目gb 15810-2001 一次性使用无菌注射器2.一次性使用无 菌注射针全项目gb 15811-2001 一次性使用无菌注射针3.一次性使用静脉输液针全项目gb 18671-2002 一次性使用静脉输液针4.-次性使用无 菌溶药用注射 器全项目yzb/国0825-2003 次性使用无菌溶 药用注射器扩项5.-次性使用输 液器全项目gb 8368-2005 一次性使用输液器巫力 输液式6.一次性使用输血器全项目gb 8369-2005 一-次性使用输血器7.天然胶乳橡胶避孕套全项目gb 75

2、44-2004天然胶乳橡胶避孕套技 术要求和试验方法8.传统型血袋全项hgb 14232.1-2004/iso 3826-1:2003人休血液及血液成分袋式槊料容器，第部分：传统型血袋9.一次性使用橡 胶检查手套全项目gb10213-1995 一次性使用橡胶检査于套扩项10.bn/a 一次性 使用输液连接 管全项hyzb/国 025&2003 bn/a 一次性使用输液连接管扩项11.一次性使用采血器全项hyy 0115-93 次性使用采血器扩项12.橡胶页用手套全项hgb 7543-1996橡胶医用手套扩项13.次性使用滴 定管式输液器全项hgb 18458.2-2003 一次性使用滴

3、定 管式输液器扩项14.医用脱脂棉全项目yy0330-2002医用脱脂棉15.医用脱脂纱布全项hyy03 31-2002医用脱脂纱布16.纳米银妇女外用抗菌凝胶全项目yzb/粤 02962003纳米银妇女外用抗菌凝胶扩项17.一次性使用无菌血管内导管全项hyy0285.1-2004 次性使用无菌血管 内导管第1部分：通用耍求yy0285.4-1999 次性使用无菌血管 内导管第4部分：球囊扩张导管yzb/ffl 0003-2006 一次性使用冠状动 脉双导丝球囊扩张导管yzb/国0027-2003 次性使用冠状动 脉球囊扩张导管扩项1&-次性使用无 菌血管内造影 导管全项目yy0285

4、.1-2004 次性使用无菌血管 内导管第1部分：通用耍求yy0285.2-1999 次性使用无菌血管 内导管 第2部分：造影导管yzb/国885-77-2004 一次性使用导引 导管yzb/ih 3657-77-2004 一次性使用诊断（造影）导管扩项19.一-次性使用导 管外鞘全项日yy0285 j-2004/is010555-1： 1995 次 性使用无菌血管内导管第1部分：通 用要求yy 0450.1-2003/iso 11070:1998 一次性 使用无菌血管内导管辅件笫一部分： 导引器械yzb/国 896-77-2004 advance nm 皿一次性使用导管外鞘扩项20.r-st

5、ent evolution 2冠状动脉支 架系统全项日yzb/usa 3443-2005 r-stent evolution 2冠状动脉支架系统扩项遗传毒性、 支架化学成份、金和 结构、耐疲 劳、腐蚀电 位不能做21.管腔抓捕系统全项目yzb/xz2008-2006管腔抓捕系统扩项22.黄体生成素检 测试纸全项目gb/t18990.1-2003 黄体生成素(lh)检 测试纸第1部分：优孕试纸及现彳j：有效 标准gb/t 18990.2-2003 黄体生成素(lh)检 测试纸第2部分：不孕检测试纸及现行 有效标准gb/t189903-2003 黄体生成素(lh)检 测试纸第3部分：“安全期”避孕

6、试纸及 现行冇效标准23.尿液检测(分 析)试纸全项目yy/t0478-2004干化学尿液分析试纸条 通用技术条件及现行有效标准24.临床化学体外 诊断试剂全项目ws/t124-1999临床化学体外诊断试剂 盒质量检验总则及现行有效标准25.清洗液全项日yy/t 0456一2003血细胞分析仪应用 试剂笫1部分：清洗液扩项26.溶血剂全项目yy/t 0456.22003血细胞分析仪应用 试剂第2部分：溶血剂扩项27.稀释液全项目yy/t 0456.32003血细胞分析仪应用 试剂第3部分：稀释液扩项2&丙氨酸氮棊转 移酶(alt)测定试剂全项目yzb/粤0193-2005丙氨酸氨基转移

7、酶(alt)测定试剂盒扩项29.a淀粉酶 (a-amy)测定 试剂全项目yzb/粤 0194-2005 a-淀粉酶(a-amy)测定试剂盒扩项30.载脂蛋白b(apo-b)测定试剂全项目yzb/粤0195-2005载脂蛋白b(apo-b)测定试剂盒扩项31.天门冬氨酸氨 基转移酶(ast)测定 试剂全项目yzb/粤0196-2005天门冬氨酸氨基转移酶(ast)测定试剂盒扩项32.肌酸激酶mb 型同工酶(ck-mb)测 定试剂全项目yzb/粤0199-2005肌酸激酶mb型同 工酶(ck-mb )测定试剂盒扩项33.无机磷(p)测 定试剂全项目yzb/j- 0201-2005无机磷(p)测定试

8、剂盒扩项34.乳酸脱氢酚(ldh)测定 试剂全项目yzb/粤0205-2005乳酸脱氢酶(ldh)测定试剂盒扩项35.高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)测定试剂全项目yzb/粤0206-2005高密度脂蛋白胆固 醇(hdl-c)测定试剂盒扩项36.总胆汁酸(tba)测定 试剂全项目yzb/粤 0210-2005 总胆汁酸(tba) 测定试剂盒扩项37.总胆红素(t-bil)测定试剂全项目yzb/粤 0211-2005 总胆红素(t-bil)测定试剂盒扩项3&总胆固醇(tc)测定试全项目yzb/粤0212-2005总胆固醇(tc)测足 试剂盒扩项39.甘油三酯(tg)测定试全项目yzb/粤

9、 0213-2005 油二酯(tg)测 定试剂盒扩项40.总蛋白(tp) 测定试剂全项日yzb/粤0214-2005总蛋白(tp)测定试剂盒扩项41.尿素(urea) 测定试剂全项目yzb/粤 0216-2005 尿素(urea)测定 试剂盒扩项42.葡萄糖(glu) 测定试剂全项目yzb/- 0599-2004 匍萄糖(glu)测定 试剂盒扩项43.白蛋白(alb) 测定试剂全项日yzb/粤 0191-2005 白蛋白(alb)测定试剂盒扩项44.碱性磷酸酶(alp)测定试剂全项目yzb/粤0192-2005碱性磷酸酶(alp)测定试剂盒扩项45.钙(ca)测定 试剂全项日yzb/粤0197

10、-2005钙(ca)测定试剂 盒扩项46.肌酸激酶(ck)测定试剂全项目yzb/粤0198-2005肌酸激酶(ck)测定试剂盒扩项47.低密度脂蛋白 胆固醇 (ldl-c)全项目yzb/粤0204-2005低密度脂蛋gjh嗣 醇(ldl-c)测定试剂盒扩项4&镁(mg)测定 试剂全项目yzb/粵0202-2005镁(mg)测定试剂 盒扩项49.脂蛋白(a) (lp(a)测定 试剂全项目yzb/粤 0203-2005 脂蛋白(a)(lp(a)：测定试剂盒扩项50.a 轻丁酸脱氢 酶(a-hbdh)测定试剂全项目yzb/粤0207-2005%羟丁酸脱氢酶(a-hbdh)测定试剂盒扩项51.

11、直接胆红素(d-bil)测定试剂全项目yzb/< 0208-2005 直接胆红素(d-bil)测定试剂盒扩项52.前口蛋口(pa)测定试全项目yzb/粤0209-2005前白蛋白(pa)测足 试剂盒扩项53.尿酸(ua)测 定试剂全项目yzb/< 0215-2005 尿酸(ua)测定试齐！盒扩项54.丫 谷氨酰转移 酶(丫-gt)测 定试剂全项日yzb/粤0595-2005 丫谷氨酰转移酶 (丫-gt)测定试剂盒扩项55.载脂蛋白a1(apo-al)测定试剂全项目yzb/咚0600-2005载脂蛋白a1(apo-al)测定试剂盒扩项56.肌肝(crea) 测定试剂全项目yzb/-

12、0200-2005 肌酊 (crea)测定 试剂盒扩项57.免疫球蛋口g(igg)测定试剂全项目yzb/国 0602-2005 免疫球蛋 ll g(igg) 测定试剂盒扩项5&免疫球蛋白a(iga)测定试剂全项目yzb/m 0603-2005 免疫球蛋白 a(iga)测定试剂盒扩项59.免疫球蛋白m（igm）测定试剂全项目yzb/国 0604-2005 免疫球蛋 m（igm） 测定试剂盒扩项60.c-反应黃h（crp）测定 试剂全项目yzb/国 0605-2005 c 反应蛋白（crp）测 定试剂盒扩项61.补体因子c3测定试剂全项目yzb/h 0606-2005补体因子c3测定试 剂

13、盒扩项62.补体因子c4 测定试剂全项目yzb/h 0607-2005补体因子c4测定试剂盒扩项63.洁净区（室）环 境悬浮粒子检测浮游菌检测沉降菌检测空气压差检测药品生产质最管理规范h1998年修订） 医药工业洁净室（区）悬浮粒了、浮 游菌和沉降菌的测试方法gb/t 16292（16293、16294） -1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试 方法64.洁净区（室）环境风速换气次数yy0033-2000无菌医疗器具生产管理规 范药品生产质量管理规范（1998年修 订）,gb/t 16292 （ 16293、16294） -1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游 菌

14、和沉降菌的测试方法ybb00412004药品包装材料生产厂房 洁净室（区）的测试方法65.医用输液、输 血、注射器具 检验方法第1 部分：化学分 析方法全项目gb/t14233.1-1998医用输液、输血、注 射器具检验方法第1部分：化学分析方 法66.医用输液、输 血、注射器具 检验方法第2 部分：生物学 试验方法全项目gb/t14233.2-2005医用输液、输血、注 射器具检验方法第2部分：生物学试验 方法67.与血液札1互作 用试验全项目gb/t 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血 液相互作用试验选择扩项6&体外细胞毒性 试验全项目gb/t 16886.

15、5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外 细胞毒性试验69.植入后局部反应试验全项目gb/t 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入 后局部反应试验70.刺激与致敏试 验全项目gb/t 16886.10-2005医疗器械牛物学评价第10部分：刺激 与迟发型超敏反应试验71.全身毒性试验全项目gb/t 16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：全身 毒性试验72.样品制备与参 照样品全项目gb/t 16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品 制备与参照样品73.一次性使用卫 生用品卫生标准全项目gb 15979-2002 一次性使用卫生用品卫

16、 生标准扩项74.-次性使用医 疗用品卫生标准全项目gb 15980-1995 一次性使用医疗用品卫 生标准扩项电离辐射 灭菌或消 毒检测法、 环氣乙烷 灭菌或消 毒效果检 测不能做75.医用冇机硅材 料生物学评价 试验方法全项目gb/t 16175-1996医用有机硅材料生物 学评价试验方法扩项76.超声多普勒胎 儿监护仪全项目yy0449-2003超声多普勒胎儿监护 1仪77.b型超声诊断 设备全项目gb10152-1997 b型超声诊断设备7&超声多普勒胎 儿心率仪全项目yy0448-2003超声多普勒胎儿心率仪79.单道和多道心 电图机全项目yy1139-2000单道和多道心电

17、图机80.心电监护仪全项目yy91079-1999心电监护仪81.多参数监护仪全项目yzb/粤0257-2003 m型多参数监护仪扩项82.生化分析仪全项目yy0014-2005半口动生化分析仪83.血液细胞分析仪全项目yzb/粤0535-2004全自动血液细胞分 析仪84.电解质分析仪全项目yzb/粤0049-2004全h动临床电解质 分析仪85.凝血分析仪全项目yzb/粤005 i -2003 rt半自动凝血分析 仪扩项86.酶标分析仪全项日yzb/粤 0046-2003 rt-2100c 酶标分析仪扩项87.尿液化学分析仪全项目yy/t 0475-2004尿液化学分析仪通用 技术条件扩项

18、8&低频电子脉冲 治疗仪全项目yy0016-1993低频电子脉冲治疗仪89.红外治疗设备全项目yy0323-2000红外治疗设备安全专用 要求90.低中频胸部理 疗仪全项目yzb/粤0068-2006低中频胸部理疗仪扩项91.低中频静电场多功能治疗仪全项目yzb/粤0069-2006低中频静电场多功能治疗仪扩项92.数字体温计全项目yzb/粤0517-2004医用数字体温计93.电子血压计全项目yzb/粤0300-2003臂式电子血压计94.氨筑激光治疗机全项目gb 12257 -2000氨氛激光治疗机通用技 术条件扩项95.动态心电图分 析系统全项目yzb/usaxxxx-2006holter plus动态心电图分析系统扩项96.医用屯气设备 环境全项目gb/t14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法97.医用电气设备安全通用要求全项目gb9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求ap、apg项目不能做9&测量、控制和 试验室用电气 设备的安全要 求全项目gb4793.1 -1