第十二讲ISO9000族标准1

1、第十三讲 ISO9000族标准河北工业大学管理学院 步磊o ISO9000族标准的产生n 背景n ISO组织简介o ISO9000族标准的结构o 质量管理8项原则o 基于过程的质量管理体系模式o 质量管理体系的建立与完善o 质量管理体系文件ISO9000族标准产生和流行的背景o 质量保证o 市场准入o 非关税壁垒什么是什么是ISOISO（1 1）o ISO是“国际标准化组织”的英语简称。全称是：I n t e r n a t i o n a l O r g a n i z a t i o n f o r Standardization 。 o ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于194

2、7年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他与IEC 都比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 什么是什么是ISOISO（2 2）o ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” o ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO9000ISO9000族质量标准族质量

3、标准oISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则。oISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO标准号冒号发布年号。ISO9000族标准的历史沿革o 1987年ISO首次发布，ISO8402：1987o 1988年3月我国将其等效转为GBT10300系列标准o 1992年10月我国将其等同转发为GBT19000系列标准o 1994年7月1日ISO发布修订版的ISO9000

4、系列标准： ISO9000：1994o 1994年12月24日国家技术监督局等同转发GBT19000-1994标准。o 2000年12月15日ISO发布2000版ISO9000系列标准：ISO9000：2000o 2000年12月28日国家技术监督局等同转发现行GBT19000-2000标准，2001年6月1日正式生效实施。ISO9000族标准的构成(1)o 第一部分：核心标准n ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语；n ISO9001：2000 质量管理体系要求；n ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南；n ISO19011：2002 质量和（或）管理体系审核指南。

5、ISO9000族标准的构成(2)o第二部分：其他标准nISO10005 质量计划指南nISO10006 项目质量管理指南nISO10007 技术状态管理指南nISO10012：2003 测量管理体系nISO10015：1999 培训指南nISO10018 顾客投诉的处理nISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南。ISO9000族标准的构成(3)o 第三部分：技术文件n ISOTR10013：2001 质量管理体系文件；n ISOTR10014 质量经济性管理指南；n ISOTR10017 统计技术指南；n ISOTS16946：2002 汽车供方质量管理体系要求。ISO9000族标准

6、的构成(4)o 第四部分：小册子n 根据实施ISO9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件。ISO9000族核心标准(1)o ISO9000质量管理体系基础和术语n 该标准提出了质量管理的8项原则，形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础；该标准还描述了ISO9000族标准中质量管理体系的12项基础，确定了相关的80条术语。ISO9000族核心标准(2)o ISO9001质量管理体系要求n 该标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力，旨在增强顾客满意度，可用于组织内部，也可用于认证或合同目的。ISO900

7、0族核心标准(3)o ISO9004质量管理体系业绩改进指南n 该标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能，使顾客及所有相关方满意，可用于组织内部，不拟用于认证或合同目的。ISO9000族核心标准(4)oISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南n该标准为审核的原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也为审核员的能力提供了指南，适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织，原则上也可用于其他领域的审核。ISO9001与ISO9004ISO9001IS

8、O9004内容基本要求业绩改进用途组织内部合同认证组织内部作用有效性有效性和效率目标产品质量产品质量和组织业绩目的顾客满意顾客和相关方满意八项质量管理原则八项质量管理原则 o以顾客为关注焦点 o领导作用 o全员参与 o过程方法o管理的系统方法 o持续改进 o基于事实的决策方法 o与供方互利的关系 以顾客为关注焦点o 组织依存于其顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。n 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；n 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；n 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；n 系统地管理好与顾客的关系领导作用o 领导者确立

9、组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。n 考虑顾客和所有相关方的需求和期望；n 为组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标；n 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；n 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。全员参与o 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。n 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；n 以主人翁的责任感去解决各种问题；n 使每个员工根据各自目标评估其业绩状况；n 使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验。过程方法o将活动和相关的资源作为过程进

10、行管理，可以更高效地得到期望的结果。n为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；n明确管理活动的职责和权限；n分析和测量关键活动的能力；n识别组织职能之间与职能内部活动的接口；n注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。管理的系统方法o将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。n建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；n理解体系各过程间的相互关系；n更好地理解为实现共同目标的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍；n理解组织的能力，在行动前识别资源的局限性；n设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动；n通过测量和监视，持续改进体

11、系。持续改进o 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。n 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；n 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；n 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；n 建立目标以指导、测量和追踪持续改进。基于事实的决策方法o 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。n 确保数据和信息足够准确和可靠；n 让数据信息需要者能够得到数据信息；n 使用正确的方法分析数据信息；n 基于事实分析，权衡经验与直觉作出质量并采取措施。与供方互利的关系o 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。n 在对短期收益和长期收益综合平衡的基础上，

12、确立与供方的关系；n 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；n 识别和选择关键供方；n 与供方保持清晰与开放的沟通；n 对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。o 质量管理8项原则的核心是“以顾客为关注焦点”。o 组织应正确处理三个关系n 组织与顾客：组织依存于顾客；n 组织与员工：员工是组织之本；n 组织与供方：组织与供方相互依存。质量管理八项原则之间的关系领导作用全员参与系统方法过程方法基于事实的决策方法与供方的互利关系以顾客为关注焦点持续改进基于过程的管理模式顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现质量管理体系的持续改进产品输出输入

13、o 构筑质量管理体系就是确定过程及其结构，而过程的构筑又直接与产品质量形成的过程密不可分。质量管理体系的建立与完善o 质量管理体系的策划与设计o 质量管理体系文件的编制o 质量管理体系试运行及改进质量策划与质量计划o 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划包括产品策划，管理和运作策划。o 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。o 质量策划与质量计划是两个既有联系又有区别的概念，“策划”是对未来的一种构思，而“计划”是针对构成诸多“构思”的对象所形成的文件。“计划”是策划的一种具体表现

14、和结果，“策划”是计划编制的前提和依据。质量管理体系策划与设计o 质量管理体系策划是对企业最终建立并完善质量管理体系所进行的系统、全面的谋划。o 产品实现的策划和质量改进的策划是质量管理体系策划的重要内容。质量管理体系策划与设计的步骤o 教育培训，统一认识；o 制定质量方针和目标；o 组织落实，制定计划；o 现状调查和分析；o 调整组织机构，合理配备资源；o 质量管理体系总体设计。总体设计方案o 质量方针和质量目标o 质量管理体系覆盖的范围o 组织结构及质量职能的分配o 质量管理体系涉及的产品和过程o 质量管理体系过程网络及接口关系o 质量管理体系文件结构及编制要求o 资源配置计划质量管理体系

15、文件的编制原则o 文件的形成不是目的，而是一项增值的活动；o 在编制质量管理体系文件时，“符合性”和“有效性”是应当遵守的两个基本原则；o 组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件，文件并不是越多越好或越细越好。o 体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一、完整；o 除质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制。文件多少的决定因素o 组织的规模和活动的类型o 过程及其相互作用的复杂程度o 人员的能力质量管理体系的试运行及改进o 四个环节n 培训n 信息的管理n 质量管理体系的审核与评审n 采取纠正和预防措施质量管理体系文件的结构质量手册

16、质量管理体系程序作业指导书和质量管理体系使用的其它文件质量管理体系文件的特点o 可操作性o 可融合性o 可检查性质量手册o质量手册：规定组织质量管理体系的文件。n 任一组织只存在一个质量管理体系，因此质量手册具有惟一性；n 质量手册由组织的最高管理者批准发布，因此它是该组织的质量法规；n 质量手册是组织对内对外一切质量活动的准则，也是指导其他质量文件使用和编写的重要依据。质量手册的依据和范围o 依据：ISO9001o 质量手册包括：n 质量管理体系的范围，包括对标准要求任何删减的细节与合理性；n 质量管理体系程序文件或对其引用；n 质量管理体系过程间相互作用的描述。质量手册的结构o标题和范围o

17、目录o评审、批准和修订状态o质量方针和目标o组织结构与职责、权限o引用文件o质量管理体系的描述o附录质量手册的编写o成立编写小组：由最高管理者授权或在其支持下成立编写班子；o编写：依据标准要求编制手册文本，提出手册初稿；o审核：由质量管理部门或贯标领导小组组织有关人员审校；o修改o审定：由最高管理者（或代表）组织审定；o批准：最高管理者签署发布。程序文件o 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。o 如果把进行某项活动或过程所规定的途径形成了文件，这些文件就称之为程序文件。程序文件的结构o标题o目的o范围o评审、批准和修订o职责和权限o活动的描述o记录o附录程序文件的编写o编写程序文件前应对现

18、行的各种文件进行调查，对照标准要求，确定需新编、增删和完善的程序文件；oISO9001：2000标准要求的形成文件的程序至少应包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序。o程序文件的结构和格式应由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式作出规定。o程序文件可引用作业指导书。作业指导书o作业指导书是对有关活动如何实施和记录的详细描述。n作业指导书属于程序性文件范畴，只是层次较低，内容更具体而已。并非每份程序文件都要细化为若干指导书，只有在程序文件不能满足某些活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。作业指导书的种类o工作指导书：通常用来规定基层管理工作的方法和要求。o操作指导书：通常用来指导操作着如何