4质量管理否决权的管理制度

1、质量管理否决权的管理制度文件名称质量管理否决权的管理制度页数2文件编号TSYY-QM-004-2021版本号第二版修订人：刘俊杰审核人：咼惠景批准人：段东辉日期：2021年11月01日日期：2021年11月25日执行日期：2021年12月12日变更记录时间：变更原因：一、目的：加强质量管理力度，保证质量管理部门充分行使质量否决权，确保医疗器械质量平安及质量管理工作的正常运行。二、依据：?医疗器械监督管理条例?中华人民共和国国务院令650号、?医疗器械经营企业监督管理方法?国家食品药品监督管理总局令 8号令以及?医疗器械经营 质 量管理标准?国局第58号令等法律法规。三、范围：适用于医疗器械经营

2、过程管理采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后、设施设备质量及验证校准管理、员工管理等全过程。四、责任：质管部行使质量否决权 总经理、质量负责人保证质量否决权管理制度的充分执行。五、内容：5.1根据?医疗器械经营质量管理标准?局令第58号的要求，公司质管部在公司 内部对医疗器械质量、环境质量和设施设备质量及管理工作具有否决权。总经理为公司医疗器械质量的主要责任人，质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权。5.2质量否决内容：对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审

3、核或审核不合格的；C、被国家有关部门撤消批准文号或通知封存回收的；D超出本公司经营范围或者供货单位生产经营范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G被国家有关部门撤消“证照的。对购进入库医疗器械存在以下情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的医疗器械；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认医疗器械质量状况的；C、被国家有关部门撤消批准文号或通知封存回收的；D 其他不符合国家有关法律法规的。5.2.3 对存在以下情况之一的销售医疗器械行为予以否决：A、经质管部确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和回收的；C、存 在质量疑问或质量争议，未确认医疗

4、器械质量状况的；D 其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。5.2.4 对向存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售医疗器械超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门撤消“证照的；D 其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。5.2.5 在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器 械内 在质量、外观质量、包装质量问题的。5.2.6 违反公司质量管理规定及程序的。5.3 质量否决方式： 凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：a. 发出整改通知书；b. 对有质量疑问的医疗器械有权封存；c. 终止有质量问题的医疗器械经营活动；d. 按公司奖惩制度提出处分意见。5.4 质量否决的执行和保障：a 、公司总经理全面负责日常管理，负责提供必要的条件，保证质管部及人员有 效履 行职责并充分行使质量否决权；b 、质量负责人应监督否决制度的实施；c 、质量管理机构人员应加强自身学习，提高自身素质，增强工作责任心，正确 行使 质量否决权；b 、公司内部各部门之间的质量纠纷，由质管部提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质管部行使否决权。c 、质管部与业务部门在处理