(整理)新纯化水再验证方案

1、精品文档JUF/DRO-8000纯化水系统再验证方案起草人年 月曰审核人年 月曰批准人年 月曰共11页1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所 以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典2005年版纯化水质量标准及 GMP要求进行各项指标的验证。1.2验证目的确认纯化水系统生产的水质能达到药品 GMP生产的质量标准1.3验证范围本方案适用于JUF/DRO-8000纯化水系统验证2引用标准中国药典（2005）药品生产验证指南（2003年修订）KGS1（型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程3 术语无4职责4.1验证项目小组

2、组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案检查督促、协调验证工作进度及完成质量负责验证方案及验证报告的审核精品文档精品文档4.2.2 成员 设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责 设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程QA 负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果 岗位操作人员负责本验证步骤的操作QC 负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1 验证前的准备人员培训检查并确认操作人员的培训记录和对设备、S

3、OP勺操作熟练程度。该项检查的具体内容和标准、结果见附表 15.2 验证的必要性 纯化水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时 间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此 有必要对设备进行回顾性验 证。5.3 验证内容性能确认 通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。5.3.1 性能确认前的检查： 在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。(附表 2：纯化水系统性能确认开机前的检查)5.3.2 试验周期：纯化水系统性能确认为 3 个星期，连续运行 21 天。5.3.3

4、取样点及取样频率：纯化水储水罐：每天1次，总送水口：每天1次，总回水口：每天1次，各使用点：每星期1次。5.3.4 检测方法：纯化水检测方法依据中国药典 2005 年版二部进行检测，记录结果5.3.5 纯化水质量标准：企业纯化水标准( TSP-GS-00102)。5.3.6 异常情况处理程序精品文档精品文档在纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因

5、；若属系统运行方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.3.7纯化水系统性能确认结果与评价若连续 3周（每7天为1个连续周期。）的检测结果 均在合格范围内，可作性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。附表3纯化水检验报告书；附表4纯化水系统验证检验周期一览表。5.3.2性能试验的分析和评价.根据分析结果,判断JUF/DRO-8OO0屯化水系统是否符合标准.6再验证结果的汇总、评定及审批6.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况应与可接受标准一致，否则视为偏差，差处理完全后，书写验证报告，提交组长审核批准，并将产生的记录及时归档。见附表56.2 验证小组会签部

6、门姓名（打印）签名日期7再验证周期与日常监控根据预定的要求审查并批准 JUF/DRO-8000纯化水系统的生产过程，再验证周期为至少每 年或对设备进行大修后。纯化水系统日常监测日常监测取样取样点取样频率总送水口1次/周全检，每2个小时由操作工进行电导率w 2卩s/cm、酸 碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。总回水口1次/周全检，每2个小时由操作工进行电导率w 2卩s/cm、酸 碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。储水罐1次/周全检，每2个小时由操作工进行电导率w 2卩s/cm、酸 碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。使用点轮流取样，保证每个使用点1-2次/月全检质量指标纯化水质量标准检

7、验规程纯化水检验规程重新取样程序出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1. 在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。2. 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。3. 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。8附表附表1 可行性确认记录表项目标准检查结果是否 符合规定人员培训培训合格标准操作规程操作规程齐全验证资源验证资源齐全结论：确认人/日期：复核人/日期：附表2纯化水系统性能确认开机前的检查检杳内容检查结果（在方框内打2）进水应充足充足不充足过滤器清洁无阻塞无阻塞阻塞良好所有管道均连接良好欠

8、佳U良好电源均连接良好欠佳原水压力Pa实际压力Pa确认人/日期：复核人/日期：精品文档精品文档附表3 纯化水检验报告书日期:检测项目检测结用水点性状酸碱度氯化 物、硫 酸盐与钙盐硝酸盐亚硝 酸盐氨二氧化碳易氧化物重金属不挥发物(mg)微生 物限度标准规定本品为无 色的澄明 液体；无 臭，无味。取本品10ml, 加甲基红指 示液2滴，不 得显红色；另取10ml，加溴 麝香草酚蓝指示液5滴， 不得显蓝色。三管均 不得发 生浑浊0.000006%0.000002%0.00002%1小时内 不得发生 浑浊粉红色不 得完成消 失0.00005%遗留残渣 不得过1mg细菌w 80个/ml霉菌w 80 个/

9、ml大 肠杆菌不得检出PWGS01PWGS02PWGS03结论确认人/日期：复核人/日期：精品文档精品文档附表4纯化水系统验证检验周期一览表年 月用期点891011121314纯化水制水间纯化水制水间送水口（PWGS01）纯化水储罐（PWGS02）纯化水制水间总回水口 （PWGS03）滴眼剂车间十万级男缓冲冼手间（PWDY01十万级女缓冲冼手间（PWDY02十万级洁具间（PWDY03十万级器具清冼间（PWDY04十万级滴眼剂瓶冼涤间（PWDY05十万级灭菌前室（PWDY06十万级浓配室（PWDY07十万级冼衣间（PWDY08万级男缓冲冼手间（PWDY09万级女缓冲冼手间（PWDY10万级稀配室

10、（PWDY11万级半成品检验室（PWDY12万级洁具间（PWDY13万级器具清冼间（PWDY14冻干无菌粉针车间十万级男缓冲冼手间（PWDF0I十万级女缓冲冼手间（PWDF0）十万级洁具间（PWDFCJ3十万级器具清冼间（PWDFQ4十万级西林瓶冼涤间（PWDF0）十万级胶塞洗涤间（PWDF06十万级灭菌前室（PWDF07十万级浓配室（PWDF08十万级冼衣间（PWDF09十万级半成品检验室（PWDF1）万级男缓冲冼手间（PWDF11万级女缓冲冼手间（PWDF12万级稀配室（PWDF13万级洁具间（PWDF14万级器具清冼间（PWDF1）确认人/日期：复核人/日期：精品文档纯化水系统验证检验周

11、期一览表年 月检验日用水期点891O11121314普通粉纷针车间十万级男缓冲冼手间（PWPF01十万级女缓冲冼手间（PWPF0）十万级洁具间（PWPFC）十万级器具清冼间（PWPFQ4十万级西林瓶冼涤间（PWPFQ5十万级胶塞冼涤间（PWPF0J6十万级灭菌前室（PWPF07十万级冼衣间（PWPFQ8万级男缓冲冼手间（PWPFQ9 万级女缓冲冼手间（PWPF1）万级半成品检验室（PWPF1）万级洁具间（PWPF1）万级器具清冼间（PWPF1）头抱粉针车间十万级男缓冲冼手间（PWTF0）十万级女缓冲冼手间（PWTFO）十万级洁具间（PWTFO）十万级器具清冼间（PWTFO）”十万级西林瓶冼涤间（PWTFO）十万级胶塞洗涤间（PWTFO）十万级灭菌前室（PWTFO）亍十万级冼衣间（PWTFO）万级男缓冲冼手间（PWTFO）万级女缓冲冼手间（PWTF1JD1万级总混间（PWTF1D万级半成品检验室（PWTF1）万级洁具间（PWTF1）”万级器具清冼间（PWTF1）确认人/日期：复核人/日期：精品文档纯化水系统验证检验周期一览表年 月二日期 点j 891011121314原料药车间十万级男缓冲冼手间（PWYY01十万级女缓冲冼手间（PWYY02十万级器具清冼间（PWYY03十万级内包材清洗间（PWYY