设备验证方案

1、验证编号：验证方案 导管挤出机PQ验证方案第1页 共5页目 录1. 概述2. 验证小组成员及职责3. 条件3. 1检测用仪器、仪表的校正验证方案 验证方案导管挤出机PQ验证编号：第2页共5页1. 概述为了扩大生产呈，长春工厂新购入导管挤出机（型号：DDS50-25）,本次计划对该导管挤出机进行PQ验证。2. 验证小组成员及职责人员所属部门职责负责方案的起草、方案实施全过程的组织和结果报告。现场确认生产条件。技术部组长取样。外观的确认。技术部样品全性能检验组员设备调试生产部3. 条件3. 1检测用仪器、仪表的校正名称规格型号数虽校正日期有效期至校正结果文件3. 2Q/CT-3-02-201传统型

2、血袋生产工艺卡传统型血袋生产指示图Q/CT-3-05-507管材检验规程Q/CT-3-04-507管材质虽标准Q/CT-3-08T02挤出导管岗位操作规程00v 确认 3. 310验证方案 验证方案导管挤出机PQ验证编号：第3页共5页4依据生产工艺条件确认产品的全性能（PQ）4. 1生产条件验证以富士宫工厂对相同设备相关验证结果为依据，对挤出工序新导管挤出机（型号：DDS50-25）的生产条件 进行确认及设定，计划设定条件如下：新设备生产条件计划设定如下：（依照富士宫工厂相同设备PQ验证所设定的生产条件）aiwasc殛具遇厦c螺杆牵引机法兰毬电说梆聒温度转送c a数饴遇壌C25生产 17D-1

3、B0 175-160-iro 1W 18-190165 143-153 135- 145150-170抢 阖实 嫁（75 180 185 160 148 140 32.6 16527.73 165条件计划找出中心生产条件，然后再对生产条件范围进行确认。探在本次PQ验证过程中，新导管挤出机生产条件，参考上述条件进行设定，具体调整值，以验证当日指导老师调整设定条件及实际生产条件为准，具体内容详见报告。探将确认好的生产条件范围添加到相应生产操作规程中，并将相应操作方法添加到操作规程中。样品信息：No.样品种类佯品编号样品数爸 注12A-1 点刻印 lOOffiS 12d 点刻印（1. 100

4、87; 3. 4. 4TRI 122B-1中心M点刻印（ffi 10WC-1012. 7）条件 2S 克刻卬（1. 3. 100» 40-1 . 0 4. 44 , 12）24100 点刻卬（1E-1 TC . 5. 56. 12） W12点刻E|1 IOOA-1 S 6 «上12点刻印«下股7SA-1100因为温度范围只对导管的收缩率有影响，所以生产条件上、下限只做了一种样品（S管），进行收缩率检查。4. 3相关指导生产操作的文件的制定根据PQ验证过程及结果，确认是否需要对现有的指导生产文件进行修改（生产工艺卡、生产操作规程等），如需要修改，则在PQ验证结束后，

5、对相应文件进行修改并将修改后的生产操作规程（草案）提交给生产验证编号：验证方案 导管挤出机PQ验证方案第4页 共5页4. 2相关质虽标准的设定根据PQ验证中对样品的检验项目及结果，确认是否需要对现有质虽标准进行修改，如果需要修 改，则在PQ验证结束后将相关质虽标准（草案）提交质虽管理部。对生产出的样品进行检验，具体检验项目如下：样品数备注检验依据No.检验项目检验标准检验方法it导管内、外壁不得有油污、糊料、异物、挤岀导官岗位操作规程1外观确认伤 痕等现象；目视检查Q/CT-3-08-102导官要有纹理，非透明状10态切口处平整、参考项易拉断，不可切口情况目视检查 2切在刻印号上按照各样品式奏

6、考项目视检查3切口位蓋 样确认内径：管材生产工艺使用读数显微01伽3.0±10管径确认4卡 外径：镜测世Q/CT-3-02-201 0.1rmi ±4.4管材质量标准管号印刷效管号应印刷淸目视检查5 0/CT-3-04-507果确认 晰、容 易辨认10酒精导管刻印号印使用75%管材检验规程印刷管号耐搽拭导管刻印6刷牢固，不会0/CT-3-05-507乙醉性脱落号已有标准的应符含各段灭菌前各段传统型血袋生使用直尺测量待测7标准，没有标产指示图导管长度 需要重准的，10新制定灭菌后各段8待测使用直尺测變奏考项 导管长度管号间距离109使用直尺测M±73060nw点1-12灭菌前刻印待测（前号间距离一组刻印号10多考项10最末位至后使用直尺测世一组刻印号第一位）灭菌前导管各切口与邻10待测参考项11近刻印号间距离使用宜尺测量管材质量标准12 18%导管收缩率10使用直