纠正与预防措施控制程序文件

1、WORD格式整理文件名称纠正与预防措施控制程序文件编号版本A拟案杜小敏审核批准批准日期WORD格式整理纠正与预防措施控制程序修订记录号修订日期版 本页次修订内容摘要1A5新版发行234567891011121314151617181920专业知识分享WORD 格式整理1. 目 的为及时有效消除公司潜在或发生的体系管理不合格原因， 以免对质量产生影响而进行 分析采取必要的控制，确保不合格品的产生，特制订本程序。2. 范 围适用于已出现的或潜在不符合质量 / 有害物质过程管理体系要求和产品要求的情况采 取相应的措施。、3. 权 责3.1 管理者代表：负责定期监察各部门的管理体系运行状况，并审核预防

2、措施计划及监察 执行情况。3.2品质部：负责HSF控制、进料、制程巡查、成品检验、客户抱怨发生之不合格处理及 跟进、负责内部审核、各部门目标执行情况的监督，识别其未达成情况，并监督其 落实。3.3 人力资源部：负责环境安全方面不合格原因的识别及跟进。3.4 营销中心：客户抱怨时纠正与预防改善报告之发出及跟进。3.5生产/SMT:生产过程中HSF控制及不合格之反馈及落实。3.6 各相关部门：负责提供纠正或预防措施建议； 确保纠正或预防措施的有效执行；记录 及报告进行纠正或预防措施的改善结果；消除本部门潜在不合格现象，防止不合格 的发生。4. 定 义4.1 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不

3、期望情况的原因所采取的措施。4.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施5. 作业内容5.1 纠正和预防措施的提出， 当在以下情况存在已发生不合格或潜在不合格时，应采取相应的纠正或预防措施：5.1.1当进料检验不合格时由IQC发出供应商品质改善报告，要求境内供应商/外包 商 3 个工作日回复供应商品质改善报告 ，境外或境内代理商要求一个月之内 回复。若连续3个送检批0K则可以结案；若连续一个月未送货或未生产，经品 质部主管批准可自动结案。5.1.2 生产过程中或检测中已发现不合格、潜在不合格。a) 生产/SMT工程和品质负责识別生产过程中已发生的不合格，工程部技术人

4、员负责识别测试 , 纠正、预防不合格品。b) 生产线已发现的不合格，则由生产/SMT或IPQC开出品质异常联络单，由工程确认，并通知相关部门在 4 小时内完成共同纠正，预防改善措施，如因材料因素 导致时。需通知品质确认，同时由品质发出供应商品质改善报告 ，将不合格 内容或潜在不合格作详细描述，要求供应商在规定时内给出纠正、预防措施的回 复。由品质人员对预防措施结果的可行性进行确认。否则返回重新评估。c) 生产线发现制程或产品已超出本公司要求 HSF目标，则需由品质部开出品质异常联络单要求进行改善，并汇报管代，紧急情况下由品质部联系各相关部门 作紧急分析已发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。5

5、.1.3 IPQC依据检验项目对生产制造系统巡检发现不良，且不合格超过规定比例时，由IPQC发出品质异常联络单，报告需4小时内回复。品质跟踪确认，每 2小时 一次，如4小时内确认0K则结案5.1.4 OQC/QA检验时发现的不合格及潜在不合格。a) 0QC/QA 抽检发现不良且比例超过规定要求时，由品质人员开出返工单 ，由 责任部门在 4 小时内提出改善、预防措施，品质跟踪确认，若连续 3个送检批 OK则可以结案；若连续一个月未送货或未生产，经品管主管批准可自动结案， 否则召集相关部门对不合格进行检讨，并重新进行有效的纠正和预防原因分析 及对策。5.1.5 客戶投诉的不合格及潜在不合格。a)

6、由售后人员发出书面的客诉报告给品质，由品质部组织相关部门召开检讨会，提出纠正改善措施或预防措施。并在三天内回复给客户。纠正、预防措施改善效果 由品质相关人员进行跟踪确认 . 若一个月内未出现类似客护抱怨即可结案。b) 当客户发现本公司出货环保产品超出 RoH慕准时，则需由品质部联系各相关部 门作紧急分析已发生或潜在原因， 并采取纠正和预防措施。 并对已出货环保产品 按产品召回控制程序进行回收处理。5.1.6设备、治具已出现的不合格及潜在不合格。a) 由工程技术人员、生产管理或相关人员负责对其进行标识。b) 当出现不合格时，相关部门及时提出，并采取纠正、预防措施。c) 当环保与非环保无分开放置和

7、混用，则相关部门作紧急分析已发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。如已出货产品经检测已超出RoHS标准时，则对已出货环保产品按产品召回控制程序进行回收处理。5.1.7 SPC 运用分析出的不合格。则相关部门共同分析原因，并提出相应的纠正或预防措施，分析方法参考数据统计分析控制程序 。5.1.8 内部审核提出的不合格项，由品质发出纠正与预防改善报告 ，交相关部门在三 个工作日内回复， 各相关内审员按回复的日期在 15 个工作日内确认是否改善， 若 改善有效即可结案。5.1.9 管理评审会上提出的不合格、如目标不达标的情况，由品质发出纠正与预防措施报告，交相关部门在三个工作日内回复。 品质验证结果

8、， 如在下一个统计周期 达到目标则可结案。5.1.10 其它的不合格及潜在异常。a) 由可能出现异常的责任部门召集相关部门进行处理。 并进行纠正、预防措施分析。b) 各部门因HSF不合格时发出之品质异常联络单，经查明原因后，如是供应 商责任，需按照供应商签署的不含有保证书进行处理, 如是公司内部责任 ,则由相关部门马上进行整改，如有效即可结案。5.2 纠正措施处理程序：当发生不合格时， 各部门应采取措施消除不合格的原因，防止再次发生， 纠正措施应与所遇到的不合格影响程度相适应。a) 评审不合格(包括客户抱怨)b) 确定不合格的原因c) 评价确保不合格不再发生的措施需求d) 确定和实施所需的措施

9、e) 记录所采取措施的结果f) 评审所采取的纠正措施5.3 预防措施处理程序当发现有己探明或潜在的不合格时，各部门应确定措施， 消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。a) 确定潜在不合格及其原因b) 评价防止不合格发生的措施的需求c) 确定并实施所需的措施d) 记录所采取措施的结果e) 评审所采取的纠正措施5.4 标准化：当纠正 / 预防措施涉及到文件的变更时，相关责任人须及时对其系统文件进行 修订完善。6. 相关文件6.1 不合格品控制程序6.2不合格ROH指令产品控制程序6.3 产品召回控制程序7. 使用表单7.1 供应商品质改善报告7.2 品质异常

10、联络单7.2 纠正与预防改善报告纠正、预防措施实施过程图专业知识分享WORD格式整理专业知识分享过程图已发生不合格、潜 在不合格识別分析不合格原因提出纠正措施 或预防措施41r评审纠正、预防措施作业要点责任部门责任部门负责识别已发生 不合格的纠正措施，潜在 不合格及时知会相关部门品质部/生产部/开发部/ 工程部/商务部/行政部/ 采购部相关部门对已发生的不合 格，潜在不合格的原因进 行分析品质部/生产部/开发部/ 工程部/商务部/行政部/ 采购部相关部门提出已发生不合 格的纠正措施，潜在不合 格的预防措施品质部/生产部/开发部/ 工程部/商务部/行政部/ 采购部品质部或责任部门评审对 策的可行性及纠正后改善 对策的确认。品质部/生产部/开发部/ 工程部/商务部/行政部/ 采购部责任部门按纠正措施，预 防措施执行落实。品质部/生产部/开发部/ 工程部