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文档简介

1、罿羃莅衿袅羂蒈蚂螁肁薀蒄聿肁芀蚀肅肀蒂蒃羁聿薄螈袇肈芄薁螃肇莆螆肂肆蒈蕿羈膅薁螅袄膅芀薈螀膄莃螃蚆膃薅薆肅膂芅袁羁膁莇蚄袇膀葿袀螃腿薂蚂肁艿芁蒅羇芈莄蚁袃芇蒆蒄蝿芆芆虿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀芃薂薀袆芃节螆螂莂莄薈肀莁蒇螄羆莀蕿薇袂荿荿螂袈羆蒁蚅螄羅薃袁肃羄芃蚃罿羃莅衿袅羂蒈蚂螁肁薀蒄聿肁芀蚀肅肀蒂蒃羁聿薄螈袇肈芄薁螃肇莆螆肂肆蒈蕿羈膅薁螅袄膅芀薈螀膄莃螃蚆膃薅薆肅膂芅袁羁膁莇蚄袇膀葿袀螃腿薂蚂肁艿芁蒅羇芈莄蚁袃芇蒆蒄蝿芆芆虿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀芃薂薀袆芃节螆螂莂莄薈肀莁蒇螄羆莀蕿薇袂荿荿螂袈羆蒁蚅螄羅薃袁肃羄芃蚃罿羃莅衿袅羂蒈蚂螁肁薀蒄聿肁芀蚀肅肀蒂蒃羁聿薄螈袇肈芄薁螃肇莆螆肂肆蒈蕿羈膅薁螅袄膅芀薈

2、螀膄莃螃蚆膃薅薆肅膂芅袁羁膁莇蚄袇膀葿袀螃腿薂蚂肁艿芁蒅羇芈莄蚁袃芇蒆蒄蝿芆芆虿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀芃薂薀袆芃节螆螂莂莄薈肀莁蒇螄羆莀蕿薇袂荿荿螂袈羆蒁蚅螄羅薃袁肃羄芃蚃罿羃莅衿袅羂蒈蚂螁肁薀蒄聿肁芀蚀肅肀蒂蒃羁聿薄螈袇肈芄薁螃肇莆螆肂肆蒈蕿羈膅薁螅袄膅芀薈螀膄莃螃蚆膃薅薆肅膂芅袁羁膁莇蚄袇膀葿袀螃腿薂蚂肁艿芁蒅羇芈莄蚁袃芇蒆蒄蝿芆芆虿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀芃薂薀袆芃节螆螂莂莄薈肀莁蒇螄羆莀蕿薇袂荿荿螂袈羆蒁蚅螄羅薃袁肃羄芃蚃罿羃莅衿袅羂蒈蚂螁肁薀蒄聿肁芀蚀肅肀蒂蒃羁聿薄螈袇肈芄薁螃肇莆螆肂肆蒈蕿羈膅薁螅袄膅芀薈螀膄莃螃蚆膃薅薆肅膂芅袁羁膁莇蚄袇膀葿袀螃腿薂蚂肁艿芁蒅羇芈莄蚁袃芇蒆蒄蝿芆芆虿螅芅莈薂

3、肄芄蒀螇羀芃薂薀袆芃节螆螂莂莄薈肀莁蒇螄羆莀蕿薇袂荿荿螂袈羆蒁蚅螄羅薃袁肃羄芃蚃罿羃莅衿袅羂蒈蚂螁肁薀蒄聿肁芀蚀肅肀蒂蒃羁聿薄螈袇肈芄薁螃肇莆螆肂肆蒈蕿羈膅薁螅袄膅芀薈螀膄莃螃蚆膃薅薆肅膂芅袁羁膁莇蚄袇膀葿袀螃腿薂蚂肁艿芁蒅羇芈莄蚁袃芇蒆蒄蝿芆芆虿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀芃薂薀袆芃节螆螂莂莄薈肀莁蒇螄羆莀蕿薇袂荿荿螂袈羆蒁蚅螄羅薃袁肃羄芃蚃罿羃莅衿袅羂蒈蚂螁肁薀蒄聿肁芀蚀肅肀蒂蒃羁聿薄螈袇肈芄薁螃肇莆螆肂肆蒈蕿羈膅薁螅袄膅芀薈螀膄莃螃蚆膃薅薆肅膂芅袁羁膁螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁

4、芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆

5、腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀

6、莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄

7、膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿

8、蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃

9、芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇

10、蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄

11、莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈

12、膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃

13、蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇

14、艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁

15、蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅

16、莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节

17、膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇

18、荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁

19、芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅

20、蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿

21、莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄

22、膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈

23、莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅

24、芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿

25、蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿膇荿螃肂罿莅螂螁芅芁莈袄肈膇莈羆芃蒆莇蚆肆莁莆螈芁芇蒅袀肄膃蒄羃袇蒂蒃蚂肃蒈蒂袄羅莄蒂羇膁芀蒁蚆羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁薈羃膇芇薇蚃羀膃薆螅膆腿薆羈聿蒇薅蚇芄莃薄螀肇艿薃袂节膅薂羄肅蒄蚁蚄袈莀蚀螆肃

26、芆蚀罿袆节虿蚈膂膈蚈螀羅蒆蚇袃膀莂蚆羅羃芈蚅蚅膈膄螄螇羁蒃螄衿 验证报告编号:2305·429-00注射用盐酸林可霉素工艺验证报告起草人: 日期: 年 月 日审核人: 日期: 年 月 日批准人: 日期: 年 月 日 海南霞迪药业有限公司注射用盐酸林可霉素(0.3g规格)生产工艺验证报告目录1.概述 32.验证目的 33.验证范围 34.验证小组成员及职责范围 34.1验证小组成员 34.2 验证小组成员职责范围35验证进度计划 46. 验证规程号 47粉针主要生产设备一览表 48生产洁净区的划分及工艺流程 59生产和检验标准文件的引用 610产品生产工艺过程综合指标确认 711.验证

27、内容1012.验证条件监控2212.1人员监控情况2212.2关键工艺参数监控情况2312.3生产环境监控情况2312.4处理程序2313.偏差报告2314.验证周期2315.验证结果评价与结论2416.验证会签241 概述: 本公司生产的注射用盐酸林可霉素,其规格为0.3g/瓶。为了证明在执行sp-mf-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下,能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统,以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本验证主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价

28、。2目的:为了证明在执行sp-mf-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品的稳定性、可靠性并符合标准要求。3 范围: 本验证报告适用于粉针车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用盐酸林可霉素(0.3g规格)的生产,当上述条件发生改变时,应重新验证。4 验证小组成员及职责范围:4.1验证小组成员:部 门职务姓 名生产技术部组长质 量 部组员设 备 部组员物 控 部组员qa组员qc组员岗 位 操作组员4.2 验证小组成员职责范围:4.2.1制造部:负责起草验证方案和有关规程,按批准的验证方案起草验证方案,组织培训考核人员,组织实施验证并同时收集验证资料,

29、会签验证报告。4.2.2 质量部:检验方法验证、取样、检验、结果评价,结果评价方案,验证文件的文件管理,对供应商的确认。qa:负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。qc参加产品的检验工作。4.2.3工程部:设备的预确认及安装确认,设备公用工程系统验证的确认,负责仪器、仪表的准备与校正,制定设备限度、能力和维修保养要求,培训维修人员,为设备安装及验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽(气)的正常供应和调度工作,及相关技术参数的收集,确保验证顺利进行。4.2.4 物资控制部:负责提供提供验证过程中所需的原辅料及包装

30、材料及其它需要的物资。4.2.5岗位操作者:负责验证过程中按相关规程对设备进行操作,执行sop程序,认真做好原始记录。5.验证进度计划阶 段时间安排第一批生产从2010年 月 日到2010年 月 日第二批生产从2010年 月 日到2010年 月 日第三批生产从2010年 月 日到2010年 月 日6.验证规程号盐酸林可霉素工艺验证方案 (1305·429-00)7粉针主要生产设备一览表设备名称规格型号数量生产能力验证文件号超声波洗瓶机隧道灭菌烘箱全自动胶塞清洗机脉动真空灭菌烘箱分装机分装机轧盖机轧盖机铝盖烘箱贴签机对开门百级净化灭菌烘箱确认人: 日期:8生产洁净区的划分及工艺流程饮用

31、水外 清外 清外 清外 清灯 检贴 标外包装合格入库标签包装材料一般生产区轧盖压塞分装称量干燥灭菌干燥灭菌干燥灭菌清洗胶塞洗 瓶清洗铝盖c级别b级别a级别纯化水理 瓶注射用水铝盖胶塞管制瓶原料9生产和检验标准文件的引用9.1原、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准题 目编 号存放地点盐酸林可霉素内控质量标准质量部模制瓶内控质量标准胶塞内控质量标准铝盖内控质量标准说明书内控质量标准瓶签内控质量标准塑料盒托内控质量标准中盒内控质量标准大纸箱内控质量标准确认人: 复核人: 日期:9.2质量检验标准操作规程题 目编 号存放地点盐酸林可霉素检验操作规程质量部模制西林瓶检验操作规程粉针丁基胶塞检验操作规程

32、铝塑盖检验操作规程可见异物检查法操作规程注射剂最的低装量检查法操作规程说明书检验操作规程瓶签检验操作规程塑料盒托检验操作规程中盒检验操作规程大纸箱检验操作规程确认人: 复核人: 日期:9.3生产岗位标准操作规程题 目编 号存放地点胶塞洗涤灭菌工序操作规程生产技术部铝塑盖灭菌操作规程理瓶岗位操作规程洗瓶岗位操作规程分装全压塞工序操作规程轧盖工序操作规程灯检岗位操作规程贴签岗位操作规程包装岗位操作规程确认人: 复核人: 日期:10产品生产工艺过程综合指标确认10.1涉及的批号及批生产、检验记录批号项目存放地点项目存放地点批生产记录档案室批检验记录档案室批生产记录批检验记录批生产记录批检验记录确认人

33、: 复核人: 日期:10.2生产工艺确认为了确认执行“注射用盐酸林可霉素”生产工艺规程的适用性,选0.3g/瓶规格从2010年 月 日到2010年 月 日止连续生产三批,每批批量为 瓶,在生产过程中各工序均应按标准要求进行操作,并按盐酸林可霉素生产工艺规程要求,对西林瓶、胶塞的洗涤、装量、轧盖、贴签和最终产品质量等进行取样检验规定的验证项目,以判断各工序在生产注射用精盐酸林可霉素过程中半成品和最终产品质量是否稳定地达到工艺要求。10.3物料物料名称数量用途盐酸林可霉素原料10ml西林瓶内包材胶塞内包材铝塑盖内包材标签外包材说明书外包材中盒外包材塑料垫外包材大箱外包材确认人: 复核人: 日期:1

34、0.4生产 瓶处方名 称用 量依 据盐酸林可霉素确认人: 复核人: 日期:10.5生产过程的中间控制质量标准工序检查项目内控标准洗瓶细菌内毒素0.25eu/ml洁净瓶可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个无菌应无菌注射用水可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个胶塞 处理注射用水可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个细菌内毒素0.25eu/ml胶塞可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个无菌应无菌铝盖外观应完好,无凹陷分装装量差异±3.0%可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个性状白色或白色结晶性粉末水分不得过0.6%压塞应密封轧盖密封性应密封轧盖完好率99%灯检外观、异物无异物、瓶壁无

35、污物包装瓶签批号印字贴标位误差±2mm,字迹清晰可辩,标签与瓶面贴合纸盒批号印字批号位误差±1.5mm,字迹清晰可辩纸箱批号印字批号位误差±1.5mm,字迹清晰可辩装盒数量准确装说明书折叠正确,数量准确装箱数量准确结论:检查人签名:年 月 日复核人签名:年 月 日10.6成品国家标准及内控质量标准项目法定标准内控标准性状本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。鉴别供试品主峰的保留时间应与林可霉素对照品主峰的保留时间一致。供试品主峰的保留时间应与林

36、可霉素对照品主峰的保留时间一致。检查酸碱度ph:3.05.5ph:3.05.5水分不得过6.0%不得过5.0%有关物质供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(8%)供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(8%)细菌内毒素每1mg盐酸林可霉素中含内毒素的量应小于0.5eu。每1mg盐酸林可霉素中含内毒素的量应小于0.5eu。无菌呈阴性呈阴性装量差异±7%±7%可见异物应符合规定应符合规定含量测定按平均装量计算,含盐酸林可霉素(c18h34n2o6s2)应标示量的90.0%110.0%按平均装量计算,含盐酸林可霉素

37、(c18h34n2o6s2)应标示量的93.0%107.0%评价意见检查人签名:年 月 日复核人签名:年 月 日结论: 结论人: 日期:11.验证内容11.1西林瓶的洗涤、灭菌确认11.1.1目的:确认执行洗瓶灭菌岗位标准操作规程sop-情况下,西林瓶质量是否符合要求。11.1.2验证方法11.1.2.1将注射用水经0.22m筒式过滤器过滤至洁净的容器中,查可见异物合格后待用。11.1.2.2在以上的工艺条件下按sop-kqcl100立式超声波洗瓶机sop进行玻璃瓶清洗操作,接着按sop-ksz920/100型隧道烘箱灭菌隧道烘箱sop进行玻璃瓶灭菌干燥操作,洁净的的玻璃瓶立即进入灌装机百级层

38、流罩。11.1.2.3在百级层流下,取按上述清洗灭菌的10ml玻璃瓶作为验证用样品。检查灭菌后的样品、细菌内毒素、可见异物、等项目;无菌1班/次;内毒素1班/次;可见异物40瓶/次;取样频次:15分钟/1次,连续取样3次。11.1.3验证合格标准可见异物,应符合规定;细菌内毒素:0.25eu/ml;无菌检查:应无菌。验证结果:见附件1结论: 结论人: 日期: 11.1.4灭菌西林瓶有效期的确定验证方法:取灭菌后的西林瓶40支,储存于开启的百级层流罩下,每12小时检测西林瓶的细菌内毒素及无菌一次,每次无菌检测取5支,细菌内毒素检测取5支,检测结果如下: 时间 项目 批次0h12h24h36h细菌

39、内毒素无菌细菌内毒素无菌细菌内毒素无菌细菌内毒素无菌操作人: 复核人: 日期:结论: 结论人: 日期:11.2胶塞的清洗灭菌确认11.2.1目的:确认在执行sop-mf-000-000-00胶塞灭菌灭菌岗位标准操作规程的情况下,清洗和灭菌后的胶塞质量是否符合标准要求。11.2.2验证方法11.2.2.1在以上的工艺条件下按sop-kjcs-12es型全自动湿法超声波胶塞清洗机sop和sop-胶塞清洗岗位sop进行胶塞清洗灭菌操作,用经灭菌胶塞验证用样品;检查灭菌胶塞的无菌、细菌内毒素、可见异物、ph值。连续取样3次。11.2.2.2取样量:无菌:2支/次;细菌内毒素:2支/次;可见异物:20支

40、/次; ph值:2支/次。11.2.3验证合格标准无菌检查:应无菌;细菌内毒素:0.25eu/ml; 可见异物,应符合规定。验证结果:见附件2结论: 结论人: 日期: 11.2.4灭菌胶塞有效期的确定验证方法:取灭菌后的胶塞40只,储存于开启的百级层流罩下,每12小时检测胶塞的细菌内毒素及无菌一次,每次无菌检测取5只,细菌内毒素检测取5只,检测结果如下: 时间 项目 批次0h12h24h36h细菌内毒素无菌细菌内毒素无菌细菌内毒素无菌细菌内毒素无菌操作人: 复核人: 日期: 结论: 结论人: 日期: 11.3无菌原料准备质量监控11.3.1目的:确认执行sop-mf-000-000-00的情况

41、下,无菌原料准备是否达到工艺要求。 11.3.2工艺条件11.3.2.1盐酸林可霉素原料:符合盐酸林可霉素(供注射用)质量标准。11.3.2.2原辅料称量应双人复核无误。11.3.2.3称量间为无菌万级洁净区。11.3.2.4称量过程应遵守无菌操作。11.3.3验证方法11.3.3.1 在以上工艺条件下,按下列方法进行验证。11.3.3.2按批生产指令准确称量所需的原辅料。11.3.4验证合格标准:参见“生产过程的中间控制质量标准” 11.3.5按批生产指令准确称量所需的原料,称量应双人复核无误。记录如下批号原料名称生产厂家原料批号检验单号称量数量称量人复核人结论: 结论人: 日期: 11.3

42、.6分装全压塞工序的验证确认11.3.6.1目的:确认按sop-mf-000-000-00程序操作情况下,每瓶分装0.3g,检查分装药品的可见异物、装量差异等项目是否符合要求和稳定可靠。11.3.6.2工艺条件11.3.6.2.1容器、用具均应无菌,内毒素符合规定。11.3.6.2.2分装用的原料、西林瓶、胶塞均应检查合格后方可使用。11.3.6.2.3分装设备:kfg300d型分装机。11.3.6.2.4分装机生产能力:18000只(10ml) /小时。11.3.6.2.5分装机功率为1100w,采用电源电压为220v。11.3.6.2.6分装间为无菌万级洁净区,分装全压塞操作在百级层流下进

43、行。11.3.7监控项目及监控方法11.3.7.1在以上工艺条件下按kfg300d型分装机机sop进行分装操作;表面微生物检查:按棉签擦拭的方法对操作人员、设备表面及地面等进行擦拭取样,测定其微生物数。序号试验时间段项目手部设备表面地面表面判断标准结果判定备注第一批试验前细菌表面微生物:万级手套,10个/25cm2;百级3个/25cm2;万级工作服20个/25cm2;百级5个/25cm2;设备表面5个/25cm2百级3个/25cm2。试验中细菌试验后细菌第二批试验前细菌试验中细菌试验后细菌第三批试验前细菌试验中细菌试验后细菌检查人复核人日 期11.3.7.2空瓶可见异物检查:在正式分装生产开始

44、之前检查15只空瓶、15只胶塞的可见异物,:5只空瓶做为空白;:5只空瓶通过分装针头以检查分装过程引入的可见异物;:5只空瓶通过全压塞工序以检查胶塞输送过程及全压塞过程引入的可见异物。11.3.7.3分装装量及可见异物检查:按照分装岗位标准操作规程分装,质检员在正式分装前及生产过程中每隔15分钟抽取5瓶检查装量,并另抽5只检测可见异物;11.3.7.4全压塞:按分装岗位标准操作规程进行全压塞,每隔15分取5瓶检查压塞情况;分装、全压塞机运行状况:记录整个分装过程中分装、全压塞机的运行状况。验证连续进行三次。11.3.8合格标准11.3.8.1表面微生物:表面微生物:万级手套,10个/25cm2;百级3个/25cm2;万级工作服20个/25cm2;百级5个/25cm2;设备表面5个/25cm2百级3个/25

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