医疗机构临床检验室达标验收考评标准

1、医疗机构临床实验室达标验收考评标准一类指标（单项否决指标）27编号基本要求标准分否决标准检查结果是否达标1医疗机构应当依法行医。（一）55分累计得分W 44分是（）否（）2加强分析前、分析后质量管理，并能有效的保证检验结果的可靠性。九、十）（六、七、八、130分累计得分W 104分是（）否（）3医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照临床实验室定量测110分累计得分w 88分定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361 ）执行，并有具体措施落实到位。（6个专业科目室内质控要求）医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求（GB/20032301-T-

2、361 ）执行，并有具体措施落实到位。（6个专业科目室间质评要求）是（）否（）90分累计得分W 72分是（）否（）5医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，严防院内感染的发生。（十二、十六）45分累计得分w 36分是（）否（）二类指标、临床实验室管理一般规定150分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注（一）依法 执业（55 分）1.临床实验室所开展的检测项目 均需备案1. 查阅备案登记表：2. 县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目均须报省临床检验中心备案；县级以下医疗机构开展的检测项目须报设区市临床检 验中心或设区市卫生

3、行政部门指定的有关机构备案。1）无备案登记表扣3分；2）无备案登记扣5分。5分2.国家要求技术准入的检测 项目均需验收和备案1. PCR、HIV、放免等检测技术需准入的有无验收 合格证；2. 相关工作人员有无上岗证。1. 缺一项验收合格证扣10分；2. 工作人员无上岗证扣5分/人。20分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注3.医疗机构应当保证临床检验工 作客观、公正，不受任何部门、经 济利益等影响，防止实验室因受到 来源于任何部门或经济利益的影响 而丧失公正性行为的产生，避免非 故意性的错误报告，严禁出具故意 性错误报告实地考察及暗访相结合。发现一例扣5分。5分4

4、.医疗机构不得超出卫生部公布 或淘汰的临床检验项目和检验方法 开展临床检验工作现场检查。有一项扣5分。5分5.医疗机构临床实验室专业技术 人员应当具有相应的专业学历，并 取得相应专业技术职务任职资格1. 检查所有技术人员学历证书和任职资格证书（2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与 其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业 任职资格，2006年以后参加工作的应取得与其所 从事检验医学中各专业相应学历和任职资格）；2. 建立所有技术人员个人档案；3. 有培训计划并落实到位1. 不符合要求扣1分/人；2. 未建立个人档案扣2分；2.无培训计划及记录扣2分。5分6.血液病检查等诊断性临床检验

5、 报告应当由执业医师出具。乡、民 族乡、镇的医疗机构临床实验室诊 断性临床检验报告可以由执业助理 医师出具检查签发诊断性临床检验报告者的行医执照资格 证书。每缺一人行医执照资 格证书扣1分。4分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注7.科研实验室等非临床科室或其 他没有质量保证的实验室不得向临 床出具临床检验报告，不得收取相 应检验费用1 检查现场记录，随机抽查 20份病历中的检 验单；2科研实验室名称及负责人名单。发现一项扣2分。4分8.法定传染病源必须按照传染病 防治法处理报告检查有无上报记录本。1. 无记录本扣3分；2. 有记录本但未上报 扣2分4分9.国家规

6、定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书检查强制性检定仪器的合格证。每项不符合要求扣1分。3分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注（二） 提供检验服 务应满足临 床工作需要（30 分）10.医疗机构临床实验室提供的临 床检验项目应当满足临床工作的需 要参照医院等级检查开展的项目是否符合基本要求 一级医院能开展三大常规、肝肾功能、电解质、 血型鉴、乙肝标志物、结核杆菌等常见传染 病检测项目；乡镇卫生院参照一级医院执行。二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检 验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床 微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检

7、验等；二甲综合性医院开展的检验项目应达 到300项，二乙综合性医院应达到250项，县级专科医院不少于 200项。三级医院在二级医院基础上能开展特种蛋白检 测、药物浓度检测、分子生物学等检测。三 甲综合性医院开展的检验项目不少于500项，三乙综合性医院、省级各类专科医院不 少于400项，市级各类专科医院不少于350项。1. 缺一大项扣1分；2. 检验总项目数未达 到标准扣1分。8分11.各级医疗机构应根据临床工作 的需要，在规定范围内可适当增加 检测项目，以满足临床工作的需要1. 对于受条件限制加上样品数量不足，而暂时无 法开展的项目，应该积极分包到其他临床检验实 验室进行检验2. 查阅有关委托

8、实验室的资格证和分包协议书缺一项扣1分2分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注12.二级以上（含二级）医院有专 门的急诊室，保证24小时提供急诊 检测服务暗访并现场检查。1.无专门的急诊检验 室扣4分；2有专门的急诊检验 室但未保证 24小时 提供急诊检测服务扣 1分。4分13.急诊检测项目二大常规应在半 小时、其它项目应在 2小时内报告检查急诊检测结果登记本未达要求扣3分。3分14.医疗机构临床实验室应当向临 床医生提供临床检验结果的解释和 咨询服务暗访：咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的 解释、为进 步检验提供建议等。暗访不满意扣2分2分15.检验科经

9、济效益不直接与奖金 挂钩1. 奖金分配制度2. 检查奖金分配清单并询问工作人员3人。检验科经济效益直接与奖金挂钩扣2分2分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注16.临床实验室应具备与检验工作 相适应的专业技术人员参照医院等级检查专业技术人员结构是否符合最低要求：一级：应有主管技师1-2名；二级：应有副主任技（医）师 1名或主管技（医） 师4名以上；三级乙：应有副主任技（医）师2名以上，主管技（医）师6名以上；三级甲：应有主任技（医）师1名，副主任技（医）师2名，主管技（医）师8名以上。二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的4.6%。1. 人员编制不合要求扣

10、4分；2. 相应级别技术人员少1人扣1分，扣完5分为止。9分（三）基础 设施应满 足临床需 要（30 分）17.临床实验室应具备与检验工作 相适应的场所参照医院等级现场检查临床实验室面积是否符合 最低要求。医疗机构临床实验室面积应：一级医院独立用房应达 50-200 m 2二级乙 >300m 2二级甲 >500m 2三级乙>1000m 2三级甲>1500m 21）临床实验室面积未 达要求扣5分；10分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注18.基础设施、环境条件应符合要 求现场检查临床实验室基础设施、环境条件是否符 合要求，是否达到 BSL-

11、1或BSL-2实验室标准。 实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物 女全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等应 满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并 采取有效措施以防止交叉污染。对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以 有效控制，明确控制的对象和范围。基础设施、环境条件 有一项不符合要求扣 1分。10分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注19.临床实验室应具备与检验工作 相适应的仪器设备参照医院等级现场检查临床实验室仪器设备是否 符合最低要求一级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天 平、分光光度计、恒

12、温箱等。二级医院增加：自动血细胞分析仪、全自动生化 分析仪、酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、实 验室信息管理系统。三级医院增加：自动尿液分析仪、自动酶标仪、 二氧化碳培养箱、自动血培养仪、流式细胞 仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生 物学检测仪、完善的实验室信息管理系统。缺一项扣1分。10分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注（四）建立健 全规章制度（20 分）20.临床实验室应建立健全各项规章制度查阅各项制度是否齐1. 人员管理方面的规 的冈位职责、专业技 考核制度；2. 实验室的环境、设 制度；3. 样品的采集、运输 4仪器、设备的采购 的制度；5. 检验方法

13、的选择、6. 检验试剂、检验用 用及消耗的制度；7. 检验结果质量保证8. 对实验室的记录规 动需要记录，由谁记 限；9. 检验报告发放的规 报告的格式和内容； 验项目回报时限的规 单能否发出的标准； 定；建立严格的检验 诊制度；建立危急值 保护患者隐私权的规10. 对违反规章制度彳 有关奖惩的规定；11. 对服务对象投诉白全章制度。包括各级各类人员 术人员的继续教育以及定期施、安全及卫生管理方面的、接收及保管方面的制度； 、验收、使用、维修、校准修改和验证制度；品的采购、验收、保管、领方面的制度；定，其中应包括什么样的活 录，记录的修改、保存及期定。包括结果的发放方式， 临床实验室对所有开展

14、的检 定；制定判断该批检验报告 应有复查或与临床联系的规 报告单的签发审核制度；急 报口制度；临床实验室应有 定及处理程序； 亍为的预防及纠正措施，以及勺处理规定。1. 缺一大类扣2分；2. 每一类不完整扣1分。20分项目分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得 分扣分原因及备注（五）临床实 验室应集中 设置，统一管 理（15分）21.临床实验室设置应有整体规划 和长远发展目标1. 检杳整体规划和计划书：2. 计划书应包括现有的问题和发展方向以及对尺S 策。1. 无计划书扣3分；2. 有计划书但不合要求扣1分。3分22.检验科分组设置适合检测工作 的需要现场检杳科室设置：科室设置应包括科主

15、任办公室、值班室、会议室、卫生间;并设有临床血液分析室、临床细胞室、临 床化学室、临床免疫室、（分子生物室）、临床微生物室、临床体液室、洗涤消毒室、急诊室、冷 臧库等。科室设置不合理扣2分2分23.同一医疗机构内的检测实验室 应集中设置，统一管理，严禁临床 科室设立临床实验室检杳医疗机构中的所有实验室框架图。1. 无框架图扣3分，2. 有框架图但临床科 室设立临床实验室扣 5分。5分24.相冋的检测项目必须集中在冋 一个实验室检测随机抽杳20份病案。发现一项不合格扣2分。5分、临床实验室质量管理130分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注六质管组结10 量理织构 和25

16、.医疗机构临床实验室应建立质量控 制体系，成立临床检验质量管理小组，科 室负责人应为质量管理第一负责人1. 检查质量管理小组名单及质量管理小组的分析 总结记录：2. 质量负责人应对检测系统完整性、稳定性的检查，室内质控、室间质评的执行情况，“失控”及“合格”项目原因分析及处理，定期分析和总结、科 内质量情况等提出持续改进措施。1.缺质量管理小组名不单扣1分；2 .缺记录本扣4分；3.有记录本但记录不合要求扣2分。5分26.临床实验室负责人应持证上岗并应 定期参加相关培训1.参照医院等级检查科室负责人的培训证明及上 岗证：2二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期 参加省级以上卫生行政部门组织的

17、相关培训，二 级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加 市级以上卫生行政部门组织的相关培训。3、中级以上人员必须有省级卫生行政部门组织的 室内质控培训证。1 .缺培训证明扣 2分；2 .缺上岗证扣 2分。3 .缺培训证每人扣1 分。5分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（七） 分析前 质量保 证（15 分）27.医疗机构临床实验室应当有分析前 质量保证措施及标准操作规程查阅分析前质量保证标准操作程序文件及相关资 料（应包括患者准备、标本米集、标本储存、标本 运送、标本接收等）。缺一项扣1分。10分28.分析前质量保证应由医疗机构相关 质量监控部门纳入本单位整个医疗质

18、量 保证体系中并组织实施现场抽查3个护士站有无病房标本留取米集须知 及培训记录。缺标本留取采集须知扣2分/站5分（八）分 析后质 量保证（25 分）29.检测项目应准确无误，不得漏报、错 报随机抽查20份报告单与申请单是否相符。有一单不符扣1分5分30.在确认病人身份或病人委托人的身 份后方可告知检测结果。检验报告单必须 有专人、专门途径发出，对一些特殊结果 按相关要求发出报告暗访。未达要求扣4分4分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注31.医疗机构临床实验室临床检验报告 内容应齐全随机抽查20份报告单，检查内容是否完善 报告单内容应包括：1. 实验室名称、患者姓名、性

19、别、年龄、住院病历或者门诊病历号；2. 检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；3. 操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；4. 免责声明等其他需要报告的内容。有一单不符扣1分5分32.临床检验报告应当使用中文或者国 际通用的、规范的缩写随机抽查20份报告单。有一单不符扣1分4分33.对于危急生命值的结果报告应加强 与临床联系沟通检查与临床联系及反馈记录本。无记录扣5分5分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注34.进入住院病案的检测报告单应保存30年随机抽查20份病案。有一份不符扣0.5分2分（九） 仪器、 试剂、 耗材管 理（25 分）35.凡是从

20、国外进口的分析仪器，必须有国家注册文件；国内生产的分析仪器必须 有生产许可证及批准文件。以上文件必须 现行有效查阅所有仪器设备有效的批文、注册证。缺一台仪器有效批文扣1分5分36.耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产 品，应有相关质检程序查阅耗材质检记录、批文、注册证。缺一项扣1分5分37.必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂1. 查阅试剂批文号、注册证：2. 凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格 的试剂；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括：准确 性（含校准品的溯源程序及不确定度）；精密度（瓶 间、批间）；可

21、检测范围；特异性；抗干扰能力； 稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说 明。一项不符合扣1分5分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注38.凡需由实验室自行配制的试剂，应制查阅自配试剂验证试验和比对试验的原始记录。有自配试剂，但相关5定相应的质量文件，但不得销售记录不兀善，缺一项分扣1分39.各种对检验结果有影响的辅助设备查阅辅助设备的定期检定或校准记录。缺一项扣1分5如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定分期检定或校准，并有记录（十） 保证检 测结果 的可靠 性（55分）40.实验室更换试剂、校准品、质控品时 应有实验依据查阅原始记录。1 .无原始记录扣8分；2.有

22、原始记录但不符 合要求扣2分。8分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注41.各类检验设备必须有校准计划1. 查阅所有仪器设备校准程序文件、校准记录本：2. 根据不同仪器及工作情况不同，应规定校准日 期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、 年校准及特殊情况下的校准 （如出现故障维修后， 检测结果失控时等情况）；3. 规疋校准方（本头验至校准、厂方校准、计量、 检定单位校准等）；4. 规定校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法；验收标准等。不论何方校准，必须有完整的校准记录（含校准后的各种数据）。1.缺一台仪器设备校准程序文件扣5分；2 有文件但不完善，缺一项

23、扣1分；3.无校准记录本扣 5 分。12分42.医疗机构临床实验室应对开展的所 有检测项目结果的可靠性进行验证查阅检测项目结果的可靠性验证记录。1 .无记录本扣5分；2.有记录本但不完善扣2分。5分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注43.应当将尚未开展室间质量评价的临 床检验项目与其他临床实验室的同类项 目进行比对，或者用其他方法验证其结果 的可靠性检查比对原始数据记录。1 .无记录本扣5分；2.有记录本但不完善 扣2分。5分44临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价检查方法学评价记录是否符合要求：特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范

24、围等，并有质量保证措施。1 .无记录本扣5分；2 .有记录本但不完 善，缺一项扣1分。5分45.医疗机构应当对床旁临床检验项目 与临床实验室相同临床检验项目进行比 对检查比对原始数据记录。1 .无记录本扣5分；2.有记录本但不完善 扣2分。5分46.冋一实验室用不冋仪器或不冋方法 开展冋一检测项目时，应有比对试验检查比对结果是否符合要求：其结果之间相对偏差不能超过1/2PT可接受范围。1 .无记录本扣3分；2.有记录本但不合要 求扣2分。5分47.所有进行结果可靠性验证的检测项 目都应保存原始数据检查原始数据登记本。1 .无记录本扣5分；2.有记录本但不完善 扣2分5分48.室内质控结果和检测

25、精密度在允许 范围内，方可发出检测报告1. 检查室内质控是否在控？2. 失控的原始点是否可见。1. 无室内质控图扣5分；2. 有室内质控图但但 不合要求扣2分。5分三、生物安全管理120分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注十物全理织构5 一生安管组结49 临床实验室应成立安全管理小组。科室负责人应为安全管理第一负责人1. 检查安全管理小组名单及安全管理小组活动记 录2. 安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如 工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防 护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采 集、运输、储存，实验室废物的处理和医源性感 染的预防与控制以及其它安全

26、方面的冋题提出持 续改进意见并监督执行。1.缺安全管理小组名 单扣1分；2 .缺记录本扣4分； 3.有记录本但记录不 合要求扣2分。5分（十 二）生 物安全 管理及 程序文 件要求（15 分）50.医疗机构临床实验室生物安全管理 要严格执行病原微生物实验室生物安全 管理条例、医疗废物管理条例等有 关规定查阅生物安全管理程序文件。1 .无程序文件扣5分。5分51.医疗机构临床实验室应当建立并严 格遵守生物安全管理制度检查生物安全管理制度是否完善：应包括实验室内务管理制度；工作人员安全防护 制度；实验室安全防护制度； 标本采集运输制度； 菌、毒株保管制度；尖锐器具安全使用制度；废 弃物处理制度；安

27、全事故应急处理制度。1. 无生物安全管理制 度扣5分；2. 有生物安全管理制 度但不完善扣1分；3 .缺一项制度扣1分。5分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注52.医疗机构临床实验室应当建立安全 操作规程检查安全操作规程是否完善：应包括送检标本的前处理及检测中操作规程；病 原微生物检测操作规程（或指南）；各种防护用具 的使用规范；各种灭菌器具使用， 维护操作规程； 各种消毒剂正确使用操作规程；废弃物处理的操 作规程。1 .无安全操作规程扣5分；2. 有安全操作规程但不完善扣3分；3. 缺一项规程扣1分5分（十 三）安 全设施 要求（25 分）53.医疗机构临床实验室应

28、达到一级或 二级生物安全标准。临床实验室分区明 确、流程合理，并符合医院感染控制和生 物安全要求现场检查二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位； 清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害 标志，有专门的TB检测场所。1 .未达要求扣 5分； 2.已达要求但无生物 危害标志扣2分。5分54临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达 到相应的生物安全防护级别现场检查。未达相应防护级别扣 5分。5分55.实验室的出口和通道必须保持畅通 无阻，无论任何时间、何种原因都不得阻 塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋 浴或出口的道路现场检查出口和通道是否畅通无阻。现场检查不合

29、格扣5分5分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注56.根据不同生物防护级别按 实验室生 物安全通用要求、微生物和生物医学实 验室安全通用准则 规定配备安全设备及 个人防护用品现场检查安全防护设备是否齐全 ：应配备工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜等 个人防护用具以及酒精、碘酒、创口贴、纱布、 胶布等常用的消毒药品及器材等。缺一项扣1分。5分57. HIV初筛实验室、PCR实验室、微牛物实验室必须使用n级生物安全柜现场检查生物安全柜说明书及操作规 程文件未按要求配备n级生物安全柜扣5分。5分（十 四） 教育 培训 要求（10分）58.医疗机构应当对临床实验室工作人 员进行

30、上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训及考核检查培训内容是否符合要求生物安全防护知识培训的基本内容是：1生物安全防护和医院感染控制的基本知识；有关实验室 安全门防护法规、标准的学习，如病原微生物 实验室生物安全管理条例、医疗卫生机构医疗 所废物管理办法、实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通用准则等； 所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的 种类、传播途径、危害性、预防方法；各种防护 用具的正确使用；2.各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用；非 生物性危害（如防火、防电击、防化学药品的毒 性及腐蚀伤害）等的教育；危急或意外事故的应 急处理。无记录本扣10分；有记录本但

31、内容不完善扣1分/项10分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注十原生样的理25 五病微物本管和59.临床实验室不得保存高致病性病原 微生物。高致病性病原微生物，应当按照 病原微生物实验室安全管理条例规 定，送至相应级别的生物安全实验室进行 检验。现场检查原始资料。未按要求执行扣10分10分60.严格管理实验标本及实验所需的菌 （毒）种，菌（毒）种有专用冰箱并加锁， 专人保管，有出、入登记1. 检杳登记本：2. 现场检查冰箱是否专用并加锁；3. 菌（毒）种是否专人保管。1 .无登记本扣 5分；2 .无专用冰箱扣2分；3.有专用冰相但未加 锁扣1分；非专人保管扣1分。5分6

32、1.实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或 者送交保臧机构保管。保臧机构接受实验 室送交的病原微生物菌（毒）种和样本， 应当予以登记，并开具接收证明检查保藏机构是否有菌（毒）种和样本的接收证 明。无证明材料扣5分。5分62.培养物未经实验室负责人批准，不得携出实验室外检查有无登记本，有无实验室负责人签 名。1 .无登记本扣 5分； 2.有登记本但无实验 室负责人签名扣1 分。5分分值基本要求考评内容与方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（十 六） 预防 医院 感染 要求（30 分）63.医疗机构临床实验室应当按照卫生 部有关规定加强医院感染预防与控制工 作现场检查1. 食品、饮料及个人物品只应存放于非实验室区 域内指定的专用处。2. 冰箱应适当标记以明确其规定用途。3. 头验至工作人员长发应束在脑后。在工作区内 不应配带戒指、耳环、腕表、手饰、项链和其他 珠宝。4. 所有