欧盟REACH法规

1、目录一、REACH法规的立法过程2二、REACH法规的价值目标：2(一)保护人类健康和环境2(二)保持和提高欧盟化学工业的竞争力2(三)防止欧盟内部市场分裂2(四)提高透明度2(五)国际一体化2(六)促进非动物实验3(七)与欧盟在框架内所承担的国际义务相一致3三、REACH法规解读3(一)规制对象31.适用范围32.不适用的范围及可豁免对象3(二)制度解析41.预注册42.注册43.评估54.授权55.限制5(三)责任主体71.注册人72.下游用户7(四)执行时间安排7(五)主管机构8(六)给公众的信息8(七)相关实施问题81.注册难题82.物质信息交换论坛9一、 REACH法规的立法过程面对

2、现有化学品管理体系的缺陷，鉴于巩固欧盟在世界化工行业发展中领先地位的需要，考虑到连续出现的多起化学品对人类健康及环境的损害事故的发生，欧盟委员会于1998年11月通过了对化学品管理的法规体系的评估要求，同年12月欧盟理事会通过了欧洲化学品法规评估报告，指出了现有化学品立法中的主要缺陷，由此拉开了法规的制定工作序幕。2001年2月，欧盟委员会根据欧盟理事会年的倡议，制定并发布了未来化学品政策战略白皮书，首次提出了在化学品（Chemical）管理中采取以注册（）、评估（、许可（Evaluation）、限制（Restriction）为主要元素的新的化学品管理框架，即REACH。并于2003年5月7日

3、正式发布法规征求意见稿，开展网上咨询。由于该法规涉及的利益关系广泛，引发了各国政府、非政府组织、企业、学者和公众的广泛参与及讨论，各方先后向欧盟委员会提出了大量单独或集体评议意见。2003年10月29日，欧盟委员会根据各方的意见对征求意见稿进行了修订，并呈交欧洲议会和欧洲理事会的审批。经过欧洲议会2005年7月的“一读”和206年12月13日的“二读”程序，REACH法规的最终文本于2006年12月通过，并于2007年6月1日起正式生效，2008年6月1日起实施。二、 REACH法规的价值目标：强调确保欧盟内部市场的高效率和保持欧洲化学工业竞争力，激励技术创新和对更安全化学品的开发，倡导用较安

4、全的化学品替代有潜在危害的化学品，全面、均衡地审视化学品在健康、生态、经济和社会等方面的综合作用，追求人类社会的可持续发展。在多达131条的立法阐释与说明中，欧盟委员会确立了在统一市场框架内，欧洲新化学品法规必须达到一下几个战略目标：(一) 保护人类健康和环境REACH法规将化学品安全责任延伸至整个化学品生产、销售链。化学品的生厂商、进口商、下游用户应负责其产品安全，并应提供化学品使用和暴露评估的信息，承担化学品使用风险的责任，保证生产或销售预定用途化学品的安全。对已知或疑似的化学品危险特性物理、化学、毒理或生态毒理性质进行系统整合与测试,评估其对人类健康和环境的影响。并对极高关注物质实施许可

5、管理，引起极大关注的具有危险特性的物质在特定使用之前，必须申请获得特别使用许可。随着下游化学品用户安全责任心日益增强和公众对化学品安全的关注度日益增高，导致人类对危险化学品替代和淘汰呼声日益高涨。如果有合适的替代品，法规鼓励使用危险性较小的化学品替代现有危险性较大的化学品,并将其淘汰出市场。(二) 保持和提高欧盟化学工业的竞争力要促进化学工业的竞争力就必须开发更安全的产品，REACH法规将成为欧盟化学企业创新的主要推动因素，保持产业拥有的资源现状的基础上，推动其优化，提高全球竞争力。(三) 防止欧盟内部市场分裂REACH法规确保对健康、安全和环境的高水平保护，同时确保欧盟内部市场的统一，为实现

6、这一目标，需要在欧盟层面立法建立协调统一的化学品管理政策。(四) 提高透明度REACH法规对外完全透明，倡导向公众公开非专利和涉密的化学品信息，公众有权利得到他们所接触的化学品信息，从而能够做出明智的选择，以此对产业界施加压力，督促其生产更安全的产品。(五) 国际一体化化学工业的全球特点使得化学品安全成为了国际问题，发达国家、发展中国家和相关国际组织一直致力于提高化学品的安全使用，它们建立了旨在协调与化学品相关的国内、国际活动的化学品安全政府间论坛（IFCS），REACH法规将是对其国际协议和计划的有效相应。REACH法规也将对非欧盟的实验结果予以认可，比如对美国启动的戈尔法案（Gore In

7、itiative），通过全球统一的实验方法而获得的大多数化学品毒性信息及相关危险性研究在欧盟内将不会重复实验。另外，联合国经合组织关于联合国国际理事会高产量化学品的筛选信息数据及项目的实验结果，也被欧盟所认可和予以采纳。(六) 促进非动物实验REACH法规要求采取实验限量的措施和灵活性制度，限制实验的需要，要求最大限度地使用非动物实验，鼓励研究和开发新的非动物实验方法。(七) 与欧盟在框架内所承担的国际义务相一致根据欧盟的国际承诺，无论物质在欧盟市场内部还是在国际市场进行贸易，REACH法规以非歧视的方式实施，欧盟将遵守WTO技术性贸易壁垒协定第2.1款，关于进口产品收到的待遇不得低于同类国内

8、产品待遇的规定。如果不基于化学品对人类和环境潜在威胁性的科学评估，欧盟不会采取被他国质疑的任何措施。三、 REACH法规解读REACH法案的核心内容是通过单一的法规和统一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用，建立一套完整的关于化学品登一记、评估、批准和限制制度规定，并明确主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。(一) 规制对象1. 适用范围REACH法规改变了过去由政府向公众提供化学品安全信息的责任，将这一责任转移到了企业，并进一步延伸到整个生产链。要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品负责向社会提供全部的信息和承担所需的费用。按照规定，企

9、业必须向欧盟设在芬兰首都赫尔辛基的新主管机构注册其生产的化学品，并列出其潜在危害。相关产品只有在得到许可后，方可在欧盟市场上销售。REACH法规涵盖了在欧盟生产、进口、作为中间体使用或上市的年产量或销量超过1吨的全部化学物质，既包括化学物质本身、配制品中的物质,也包括物品中所含的化学物质，范围很广。REACH法规对3类产品（化学物质、配置品和物品）进行了定义，这意味着3万余种物质制造商、10万种制剂（配制品）生产商的下游用户、50万-500万种物品生产商的下游用户受到REACH法规规制，包含了在欧盟生产、进口、销售和使用中的几乎所有化学物质，不论是单独存在的，还是存在于制品、制剂或其它产品中。

10、除化工产品外，受法规影响的下游部门主要有纺织业、医药业、电子业、汽车制造业,含有化学物质的鞋、玩具、家具等产品也将受到影响。2. 不适用的范围及可豁免对象（1） 现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品（例如放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品和调味料等）不适用本法规。（2） 每个制造商或进口商年产量或年进口量在以1t下的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1t以下的均可豁免。（3） 现行普遍认为低风险而无需注册的物质,如水、空气、氢气、氧气、惰性气体或纸浆等。（4） 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精

11、矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油和煤等无需注册。（5） 受海关监管的物质。（6） 废物（如指令2006/12/EC的规定）。（7） 由其他行为者再进口与自欧盟出口的己注册的同一物质的依据和证明。再进口被视为下游用户。（8） 在欧盟内回收再生所得与己注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供相同物质的依据和证明。（9） 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。（10） 聚合物在尚未建立起实用、省钱危害性鉴别的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t的则要求注册。（11） 仅用于产品或科研开发过程的化学物质，可申请豁免

12、注册，豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多10年。（12） 中间体：估计有4万种中间体需要注册。不分离出的中间体可豁免注册；对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，大于1t（含1t）的要注册，但可简化要求。（13） 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并己列入欧洲新化学物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他

13、制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。(二) 制度解析1. 预注册预注册是REACH法规最为关键的步骤。REACH从自2008年6月1日生效起，按照REACH规定，出口欧盟的产品必须与2008年6月1日到2008年12月1日期限内进行预注册。经过预注册的产品在法规规定的正式注册宽限期内可以继续生产或进口。相关产品在预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。在正式注册之前，所有分阶段物质都需要进行预先注册以便更好地收集物质的数据和信息；而非分阶段物质则不需要预注册。为期六个月的REACH预注册于2008年12月1日午夜截止，欧盟/欧洲经济区的企业总共提交超过200万预注册

14、，覆盖超过270000种物质。经过欧洲化学品管理署（ECHA）处理和核查，预注册物质清单于2009年1月1日发布在ECHA的网站。没有进行预注册的企业在提交完整注册卷宗之前将无法继续生产或进口其物质。预注册不产生行政费用和检验费用，只有代理费用。而且所需提交的预注册表内容也很简单，只要求填写物质化学名称、CSA号（美国化学文摘社登记号）、ENINECS号（欧洲现有化学物质名录登记号）、注册人联系信息、预计最晚注册时间、吨位段（3年平均出口欧洲量及下游用户数目）和相似结构物质名。对制造商或进口商来说，预注册有好处，可以有个过渡期。没有进行预注册，则法规规定不能享有过渡期的好处。在准备注册的过程中

15、，可以继续制造或进口该物质。同时预注册可方便信息共享，避免重复研究，减少企业成本。2. 注册REACH法规的核心是注册，预计所有物质中大约80%只需注册。注册所倡导的原则是“没注册，没市场”，意味着没有经过注册的化学品及下游产品中的化学物质将不能进入欧盟市场。年产量大于一吨的物质生产商/进口商，必须申请该物质的注册，需要注册的物质包括：30000余种分阶段物质，4300种新物质（非分阶段物质），以及法规生效后要上市的新物质。注册人需要向欧盟中央数据库提供物质信息，具体包括下列技术文件：（根据吨位、用途和暴露的不同，化学品注册的详细信息要求也不一样，REACH法规附件VIIIX详细规定了应提交的

16、信息。）I. 常规注册的技术档案（Registration dossier）所有注册物质均应按照REACH法规第10条及附件提交技术档案：化学物质的制造商或进口商的身份；化学品身份和特性数据（包括化学品毒理学生态毒理学数据）；预计用途，估计对人和环境的暴露；预计产量；化学品分类和标签的建议；安全数据记录；根据预定用途所做的初步风险评估；建议风险管理措施。II. 化学品安全评估（Chemical Safety Assessment）和化学品安全报告（Chemical Safety Report）对制造量或进口量大于或等于10吨/年的化学品应在常规注册提供的信息基础上，制造商或进口商必须进行化学品

17、安全评估，并完成化学品安全报告。完成化学品安全报告的过程也是化学品风险评估过程。在评估中注册者必须提出风险管理措施，这些措施可以针对着急的用途而提出，也可以针对下游用户的用途而推荐。注册者的化学品安全报告应该包括下游用户提供的所有用途，而且制造商或进口商有义务随时更新化学品安全报告。3. 评估评估的主要目的是审核提交的信息是否符合法规要求，审核是否存在损害人体健康和环境的风险，是否保持最低水平动物试验。并参照企业建议，对不同物质制定符合该物质特性的检测计划。评估的内容包括文档评估和物质评估，文档评估由主管机构进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估。在这一阶

18、段，还将仔细审阅所有关于动物实验的提案，以将它们限制在绝对最低限度。而对于选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估。评估也会为授权或限制程序下采取何种行动提供建议。4. 授权大约有1500种高度关注物质需要授权，这些物质有四种：（1）CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；（2）PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质；（3）vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质；（4）等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的物质，如某些内分泌干扰物。申请的程序是，企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会在风险评估的基础上对某物质按某一特定用途给予

19、授权。授权条件包括：有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制；使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险；没有合适的替代物质或技术。授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质，并保证逐步取代能引起人体健康或环境不可接受风险的物质和没有正当理由继续使用的物质。5. 限制任何物质，不管其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的适用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制。包括三个不同层次：限制在某些产品中适用，限制消费者适用，限制所有的用途（即完全禁止）。注册：>1吨制造商/进口商收集相关信息性质/用途识别/安全管理向客户传递安全信息

20、欧洲化学品管理局大多数物质不需要进一步手续评估：成员国主管机构1. 档案评估2. 风险评估被要求提供进一步信息不需要进一步信息高风险物质许可其他欧盟法规要求存在不可接受的物质限制不能充分控制：社会经济效益是否超过其他危害不许可：不在控制下使用委员会准予许可向公众发布安全信息能充分控制：重新评估风险不许可：其他物质代替（REACH法规流程）(三) 责任主体REACH法规将现行制度中由政府向公众提供化学品安全信息的责任转移到了产业部门，并进一步延伸到了整个产业链，不仅化学物质的制造商、进口商、包括下游用户都有责任来保证安全使用化学物质，要求他们对其产品负责并向社会提供全部的信息和承担所需的费用。1

21、. 注册人注册，是REACH最重要的内容，主要目的是要求企业（制造商或进口商）对其产品安全承担责任，收集关于化学品危害性的充分信息，并用于决定适当的执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。注册人系指物质的制造商或进口商或为物品中的物质提交注册申请的物品制造商或进口商。根据法规规定，有注册资格的包括： 欧盟境内的生产商；欧盟境内的进口商；非欧盟境内生产商的欧盟独家代理（Only Representative）。OR是指在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表

22、，履行法规所规定的进口商义务。OR应履行本法规中对进口商规定的所有其他义务，故OR在物质的实际处理和相关信息方面应具有足够的背景，应能随时提供并更新关于进口量和所售客户的信息，以及最新更新的安全数据表的信息。而根据规定指定了OR的非欧盟制造商，应将该情况告知指定的同一供应链中的进口商。2. 下游用户下游用户（DU）系指制造商或进口商之外的、在欧共体定居的、在其制造或专业活动中利用物质自身或者配制品中的物质的任何自然人或法人。分销商或消费者不是下游用户，依照第2条第7款c项豁免的再进口商应视为下游用户。DU应提供信息帮助准备注册，且有义务以书面形式向供应物质的制造商、进口商告知某一用途，以使此用

23、途成为确定用途。为此，下游用户应该提供足够的信息，以便供应商在化学品安全评估中为其用途编写暴露说明说。下游用户享有权利：向上游的生产商以及进口商告知自己使用化学物质的方法，以便向其索要安全数据表。可以自行开展化学安全评估。可参与物质信息交换论坛的活动。下游用户的具体义务：提供信息协助注册；为供应商提供确定用途，以备其编制化学品安全报告中的风险管理措施；对超出供应商提供给其的安全数据单之外的用途编写一份化学品安全报告，并应报告管理局；严格遵照安全数据单控制风险；向下游传递安全数据单等信息给分销商、零售商、其他下游用户；将他们对提供给他们的信息的不同意见反馈给供应商；所有数据和信息存档10年，确保

24、必要的时候可供查询。(四) 执行时间安排2007年6月1日REACH正式实施。2008年6月欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency, ECHA）成立并开始运行。2008年6月1日 12月1日分阶段物质（Phase-in Substances）预注册。2009年1月成立物质信息交换论坛（SIEF）。2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册。

25、2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册。2018年6月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册。注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件。（注册时间表）(五) 主管机构为了在技术、科学、和行政方面管理和有效执行REACH法规，并确保这些方面在共同体水平上的一致性。欧盟建立了一个中央机构欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency，ECHA）将作为化学品注册资料档案的接受机关，管理注册程序，执行档案评估，配合物质评估程序，并就评估结果做出决定。除非某些情况下成员国代表之间有异议，此时欧盟委员会将就此进行裁决。ECHA向欧盟委员会提供许可和限制程序中

26、的专家意见，并负责保密工作和信息获取。ECHA同时处理产品和研发程序注册请求中的豁免请求，ECHA在赫尔辛基设立，并于2008年6月1日开始运作。而对于物质评估之后对提交信息的判定、在许可程序中进行风险管理的判定和实施限制的决议，考虑到这类决议可能对欧盟内部市场产生影响，应在“欧盟”层面采取，即由欧盟委员会做出。(六) 给公众的信息公民有权利获得化学品暴露的信息。REACH规定，化学品暴露信息应使公众易于获得和易于理解，应使公众据此可以判断暴露风险的可能性及采取适当措施予以规避风险。欧洲公众有更多机会获得化学品的信息，将增进公众的化学品安全意识，并监督化学品企业和主管当局承担更大的化学品安全责

27、任。欧盟委员会已经出版了多语种最新版本的化学物质安全数据汇编，并将进一步予以拓展。REACH化学品中央数据库将为公众提供简单易懂的化学品摘要信息。该类信息包括：化学品危险特性的简单介绍，标签要求，欧盟的有关法规，还包括已批准的化学品用途和风险管理措施。欧盟委员会认为，消费者有选择权。消费者获得化学品的安全信息将使消费者在化学品固有性质和危险特性的基础上，决定消费时是否需要选择其他更好的替代品。消费者需要获得化学品健康、环境、其他严重危害及安全使用等方面的信息，企业，包括下游生产商，将主要负责向消费者提供这些信息。REACH法规将提供中央追溯系统，借此公众可以判定某个化学品是否己有或正在制定管理

28、措施。(七) 相关实施问题1. 注册难题注册是REACH最重要的内容，而与预注册相比，正式注册是REACH法规中最繁杂的，高昂的注册及相关费用给企业造成了巨大的经济压力。在这样的情况下，最佳的选择是企业之间互相合作，以一个联合体进行注册，共享资源、分摊费用，最大限度地降低REACH注册对企业带来的压力。然而，这样的联合在现实中几乎是无法做到的。按照REACH法规的规定，只有注册同一物质的企业才有联合的可能并获得联合的好处，但这些企业互相之间恰好存在着同业竞争的关系，是最缺乏合作可能的。这就出现了典型的“囚徒困境”问题。“囚徒困境”有着广泛而深刻的意义,，在经济、社会、政治、国防、管理和日常生活

29、发挥着无法抗拒的作用，也是企业在面对注册中遇到的难题之一。如前所述，联合应对REACH是对所有企业最有利的结局，然而却不是每一个企业最有利的策略，因为每一个企业都要面临其它企业搞小动作导致自己更大损失的风险。为了避免这种风险，所有企业还是选择了单独应对这样一种对所有企业最不利的策略。如何破解这一“困境”呢？我们还要对“囚徒困境”进行更深入的分析。“囚徒”之所以会陷入“困境”，关键在于其非合作性，不管是不愿合作还是无法合作，是因为不合作才导致陷入困境。可以设想一下，如果囚徒之间能够合作，他们肯定会选择抵赖的策略，以得到对大家都最好的结果。那么，他们为什么不合作呢？在“囚徒困境”的故事中是因为警方

30、将他们分开，使他们无法订立攻守同盟。那么就让他们呆在一起，他们是否就能够通力合作，共同对付警方呢？实际上这还是不可能的，因为谁都要担心对方会为了自己利益的最大化而叛变这种同盟，最后导致同盟的解体。通过这样的分析可以发现,合作的必要条件是合作各方必须得到保证，对方或其他各方不会也不能通过“背叛”来得到自己利益最大化的结果，也就是要有一种机制，使得“背叛”的一方的利益不仅无法最大化，反会因为受到“惩罚”而遭受损失。这种“惩罚”的额度要大到足以弥补未背叛各方的损失，而“背叛”方因此的损失要大于所得到的好处。谁都明白联合的好处，谁都担心别人“背叛”联合对自己的伤害，也许还都抱有“背叛”联合谋取自己利益

31、最大化的念头。这种说法看起来有些“刻薄”，却符合博弈论对人性的基本假设，即：人是理性的和自私的，总是要选择使自己的利益最大化的策略。我们不能改变这种基本的人性，但是可以通过巧妙地设计“游戏规则”来逆转博弈的结果。在这种情况下,一个为双方信任，在这项合作中没有自身利益的中间人就非常重要。继续设想一下：如果检察官出面来促使合作，囚徒还会陷入困境吗？当然这样的设想是荒唐的，检察官设计出这么一种选择的目的就是为了让囚徒陷入困境。但这不恰好说明了检察官这个中间人角色的重要吗？在对欧盟产品出口中，大量存在着这种生产、制造商与外贸公司的合作关系，在REACH注册中他们遇到了很大的麻烦，如何确定企业自身的角色，确定由谁来为企业完成注册，企业间如何进行合作。因此除了一部分有实力的自己到欧盟设立一个法人实体取得履行义务和责任的资格外，笔者建议在考虑了上述“囚徒困境”之后，国内企业需要寻找一家委托代理机构进行注册，此代理机构在欧盟有分公司。只有这种选择是化解“囚徒困境的”最佳方案。REACH注册的代理机构一般会先收取一笔“唯一代表”的费用，然后分阶段收费。大部分代理机构的收费包括物质鉴别、物质预注册、物