新药开题资料查询

1、开题资料查询1、 活性成分理化性质查询1.1 在美国、日本网站查找说明书，说明书中可能有关于有效成分理化性质的描述。1.1.1美国：进入，点击Drugs，在右方Spotlight中点击Drug information（DrugsFDA），进入DrugsFDA页面，在条形框中输入英文药品名即可。点击Submit，出现如下网页，再点击Label Information出现如下网页，我们一般查询最新的说明书，如下图点击12/07/2011的说明书（label），即可打开说明书，在DESCRIPTION部分可看到有关有效成分的命名、结构式、溶解性等相关信息。在上述网页中点击Rev

2、iew，如图，会出现如下页面，点击Chemistry Review(s)，在弹出的PDF文件中有可能查询到有关有效成分的命名、分子量、结构式、PKa值、溶解度及有效成分的稳定性等相关信息。1.1.2 日本：进入.pmda.go.jp， 在条形框中输入药品日文名，单击检索，即可弹出所有有关该药品的名称、厂家信息，点击任一药品名，可弹出该药说明书，在有効成分関理化学的知見部分有关于有效成分的化学名称、构造式、分子式、分子量、外观、溶解性等相关信息。单击左下方，可保存说明书。另外，在网页右下方点击，在弹出的PDF文件的有効成分関項目项下，有关于有效成分的理化性质方面信息。1.1.3

3、欧盟：进入进入http:/www.ema.europa.eu/，在Search for medicines下的条形框中输入英文药品名，点击查找，即进入如下界面，在Human medicines下点击medicines，在新出现的界面中点击任一药品名（或商品名），在弹出的网页中点击Assessment history，在Initial Marketing authorization documents中点击PDF，在弹出的PDF文件中的Active substance中可能有有效成分的理化性质等相关信息。 1.2 在各国药典中查找药品标准（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中有关于有效成分

4、的理化性质信息。可进入，点击药品标准查询数据库，在条形框中输入中英文药品名，可查找到药品国内外标准。若输入英文有效成分名称，则查出的是国外标准，如下图。1.3 进入，点击网页上方化学物质索引数据库，在弹出的网页物质名称一栏输入有效成分英文名称，即可查询到有效成分的相关理化性质。1.4 Drug Bank：进入www.drugbank.ca，在条形框中输入英文药品名可查找有效成分的熔点、PKa值、油水分配系数、溶解度等相关信息。仅作为参考实验数据1.5 TSRL,Inc：进入，在首页点击右下方Resources下的BCS（Biopharmaceutics Classification Syste

5、m），再点击Access BCS Classification System Now，即可进入如下界面，在Compound Name条形框内输入英文药品名，点击Search即可，即会出现如下图所示有效成分的结构式、溶解度、分子量、油水分配系数、BCS分类等信息。1.6 在Merck索引、 （加拿大化学会）、 2、 研究背景查询2.1 对照制剂相关信息查询选择对照制剂原则：1、首选原研（原研进口，原研分装或委托其他企业生产）；2、选择ICH成员国（美国、日本和部分欧洲国家）上市制剂。在四大网站（美国、日本、英国、欧盟）中查询对照制剂相关信息。2.1.1 美国：参照1.1.1查询，会看到如下图所示

6、网页，RLD（Reference listed drug）项下有“Yes”标记的即为原研，进而可查到原研说明书。说明书中有关于原研制剂有效成分的理化性质，原研的剂型、规格、辅料、包材、储存条件及药效、药代、药理、毒理等相关信息。商品名原研2.1.2 日本：参照1.1.2查询，日本对照制剂说明书中有关于原研制剂有效成分的理化性质，原研的剂型、规格、外形、辅料、包材、储存条件及药效、药代、药理、毒理等相关信息。另：.pmda.go.jp/info/syounin_index.html如下图，可以看到相关的申报资料审查情况，其中有些资料会有详细的药学方面信息在首页点此处主

7、要检索口有时可以找到全套资料，包括部分药学信息补充：平成（音Heisei）是日本天皇明仁的年号，1989年1月8日，皇太子明仁即位，并自同日起改元平成，沿用至今。平成a年与公元b年的关系是a=b-19882.1.3 英国：进入.uk/emc/，在Search for条形框中输入英文药品名，在后面的条形框下拉菜单中选择SPCs Only，再点击查找。再点击药品名，可弹出药品说明书。该说明书中公布了药品名称、剂型、储存条件、包材、规格、辅料及药效、药代、药理、毒理等相关信息。2.1.4 欧盟：进入http:/www.ema.europa.eu/，在Se

8、arch for medicines下的条形框中输入英文药品名，点击查找，即进入如下界面，在Human medicines下点击medicines，在新出现的界面中点击任一药品名（或商品名），在弹出的网页中点击Product information，可下载药品说明书，其中公布了药品名称、剂型、储存条件、包材、规格、辅料及药效、药代、药理、毒理等相关信息。 2.1.4 进入，也可查询相关说明书信息。如下图在条形框中输入有效成分名称，点击search，在弹出网页中选择所要查找的对照制剂，即会出现药品说明书。2.2 溶出方法查询2.2.1 美国：进入http:/www.accessdata.fda.

9、gov/，在条形框内输入药品有效成分名称，点击Submit，即可弹出含有该有效成分的药品的溶出方法。2.2.2 日本：1、说明书： 2、橙皮书：首先在PMDA上查到相关的说明书，在说明书PDF文档上面查找“医薬審”三个字就会看到对应的医薬審号，一般是在“製剤関項目”但前提是说明书中有溶出度相关记载，然后进入日本橙皮书www.jp-orangebook.gr.jp，点击“公的溶出实验通知”，找到刚才查到的医薬審号，点击PDF即可，同一个药品试验号中包含许多种药。另外，也可进入http:/www.fpmaj-2、也可进入 ，点击页面上的日本药品体外溶出实验信息库，再点击查看数据库内容，在弹出的网页

10、中药品名称条形框内输入中文药品名，点击检索即可。2.2.3在各国药典中查找药品标准（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中可能有关于药品的溶出方法的信息。可进入，点击药品标准查询数据库，在条形框中输入中英文药品名，可查找到药品国内外标准。2.3 药品在国内上市、申报情况查询2.3.1 药品上市情况查询1、进入2.3.2 药品申报情况查询1、进入，输入用户名和密码，在右下方的医药数据库中点击药品注册与受理数据库，输入有效成分名称，即可查询药品申报与受理情况。若点击国产药品批准数据库和进口药品批准数据库，可查询药品批准上市信息。 3、 进入2.4 专利查询2.4.1 中国知识产权局：进入、2.

11、4.2 美国专利与商标局网站专利数据库：进入，点击patents，在弹出的网页中点击Search Patents，即出现专利检索网页。数据库提供1790年至今的全文图像说明书以及1976年至今的全文文本说明书。数据库提供了三种检索途径：两词布尔逻辑检索（Quick search）、高级布尔逻辑检索（Advanced search）、专利号检索（patent Number Search）2.4.3 加拿大知识产权局网站数据库：进入www.opic.gc.ca，点击右上角的Patents Database，进入专利检索网页。数据库收录了1920年至今的140多万件加拿大专

12、利，包括全文文本和图形。数据库提供了三种检索途径：基本检索（Basic）、两词布尔逻辑检索（Boolean）、高级布尔逻辑检索（Advanced）和专利号检索（Number）2.4.4 欧洲专利局网络数据库：进入，可看到网页左上角提供了五种专利检索途径，分别为智能检索（Smart search）、快速检索（quick search）、高级检索（advanced search）、号码检索（number search）和分类号检索（classfication search），最常用前面四种检索方式。2.4.5日本特许厅网站专利数据库：进入www.jpo.go.jp，点击主页左上角的“IPDL”，进

13、入日本工业产权数字图书馆主页（英文版）。英文页面数据库包括了1976年以来的日本公开特许（发明申请公开）英文文摘数据库（PAJ）。PAJ从1993年1月开始包括法律状态信息。 2.4.6世界知识产权组织网站数据库：进入，网站由世界知识产权组织建立的知识产权电子图书光（IPDL），提供了PCT电子公报、马德里申请商标数据库、JOPAL科学技术期刊数据库。其中，PCT电子公报可以检索1977年1月1日至今公布的PCT专利申请，JOPAL可以检索1981年至今的在世界范围内具有重要影响的科学技术期刊。查找专利点击网页左下角的Patent search。2.4.7 检索同族专利

14、：（1）进入，输入检索词，可查找相关专利和中国专利和世界专利的同族专利。（2）进入，点击Number search，在Number条形框中输入授权公告号等，点击search，在弹出的网页中点击专利名，即可看到相关同族专利。2.4.8 专利下载：在上述专利查询网站中找到专利号后，在中可下载中国、美国、欧洲专利。2.5新药查询2.5.1 美国：参照1.1.1，在首页点击Drugs后，再进入Drug information（DrugsFDA），进入DrugsFDA页面，点击Drug Approval Reports by Month，在弹出的网页中选择年份和日期，点击“Submit”，即可查询当月批准上市的药品。批准上市新药修改说明书2.5.2 日本：进入.pmda.go.jp，在首页上点击下图标识处，在弹出的网页中点击，选择