土霉素说明书

1、土霉素说明书土霉素片作用与功效（功能主治）：1.本品作为选用药物可用于下列疾病：立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑 疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、 输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病。霍乱。兔热 病。鼠疫。软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类 联合应用。2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重， 仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。用法用量：口服，成人一日1.52g,分34次；8岁以上小儿一日3040mg/kg,分34次。8岁以下小儿禁用 本品。不良反应：1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、

2、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的 报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2 .肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生 肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。3 .过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性 水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮 剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直 接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒 细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5 .中枢神经系统：偶可致良性颅内压增

3、土霉素片 高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳 头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发 生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7 .二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真 菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8本 品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄 染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。9 .应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。注意事：1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现 过敏者可对本品呈现过敏。2.对诊断的干扰：测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于

4、本品对荧光的干扰，可 使测定结果偏高。本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀 粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST ALT）的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4. 口服本品时，应饮用足量（约 240ml ）水，避免食道溃疡和减 少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前 1小时或 餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6.下列情况存 在时须慎用或避免应用：由于本品可致肝损害，因此原有肝 病者不宜用此类药物。由于本品可加重氮质血症，已有肾功 能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑， 并调整剂量。7 .治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体 感染，用药前须行暗

5、视野显微镜检查及血清学检查，后者每 月1次，至少4次。禁忌：有四环素类药物过敏史者禁用。篇二：标准土霉素预混剂【性状】 本品为类白色至淡黄色粉末。【鉴别】 取本品适量（约相当于土霉素30mg）,加硫酸2mL,即显朱红色，并产生大量气泡。【检查】 干燥失重 取本品，在105 C干燥至恒重，减 少重量不得过5.0% （附录69页）。其他应符合预混剂项 下有关的各项规定（附录 13页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录 32页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于 8.0 ）;以0.05mol/L草 酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L 磷酸氢二铵

6、溶液（75:20: 5）用氨试液调节 pH值至8.0 ± 0.2为流动相；流速为每分 钟0.8mL;柱温35 C ；检测波长为 280nm 理论板数按土霉 素峰计算不低于2500, 土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定测定法 取本品适量（约相当于土霉素 25mg）,精密称 定，置250mL量瓶中，缓缓加入 1mol/L盐酸溶液适量（规 格0.5%: 1mol/L盐酸溶液90mL规格3% 1mol/L盐酸溶液 20mL；规格7.5%： 1mol/L 盐酸溶液 10mL；规格 50% 1mol/L 盐酸溶液5mL），振摇使土霉素溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，

7、精密量取续滤液20卩L,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg置250mL量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液5mL溶解后，加0.01mol/L盐 酸溶液稀释至刻度，同法测定。按外标法，以峰面积计算， 即得。维生素C可溶性粉【性状】 本品为白色或类白色粉末。【鉴别】 取本品（约相当于维生素 C0.2g），加水10mL 使维生素C溶解，照下述方法实验：（1）取溶液5mlL，加硝酸银试液0.5mL，即生成银的 黑色沉淀。（2）取溶液5mlL，加二氯靛酚钠试液12滴，试液的 颜色即消失。【检查】 干燥失重 取本品，在105 C干燥至恒重，减 少重量不得过2.0% （附录69页）。其他应符

8、合可溶性粉 剂项下有关各项规定（附录 16页）。【含量测定】 取本品适量（约相当于维生素 0.1g）, 精密称定，加新沸过的冷水 45mL与稀醋酸5mL使溶解，加 淀粉指示液1mL，用碘滴定液（0.05mol/L ）滴定至溶液显蓝 色并持续在 30秒钟不退色，即得。每1mL的碘滴定液（0.05mol/L ）相当于 8.806mg 的 C6盐酸土霉素可溶性粉【性状】 本品为淡黄色粉末。【鉴别】 （1）取本品约0.5g，加硫酸2mL，即显深朱 红色；再加水1mL，溶液变为黄色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主 峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3） 本品的水溶液显氯化

9、物的鉴别反应（附录22页）。【检查】 干燥失重 取本品，在105C干燥4小时，减 少重量不得过2.0% （附录69页）。其他应符合可溶性粉 剂项下有关各项规定（附录 16页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录 32页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于 8.0 ）;以0.05mol/L草酸 铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L 磷酸氢二铵溶液（75: 20: 5）（用氨试液调节pH值至8.0 ± 0.2 ）为流动相；流速为每 分钟0.8mL;柱温35C ；检测波长为 280nm理论板数按土霉素峰计算不低于2500, 土霉素峰与相邻杂

10、质峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品适量（约相当于土霉素25mg,精密称定，置50mL量瓶中，力口 O.1mol/L盐酸溶液5mL使溶 解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10mL，置50mL量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取 20卩L,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品 25mg同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C的含量。组分出峰顺序：除溶剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉【性状】本品为白色粉末。【鉴别】（1）取本品0.1g，加吡啶-醋酸-水（75: 25:1.5 ）的混合溶液使溶解，放置 10分钟，溶液显

11、黄绿色。（2）取本品0.1g，加丙酮2mL,盐酸2mL,溶液呈淡红 色，放置渐显紫色。（3） 取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶0.1g ），加 0.1mol/L盐酸溶液制成每1mL中约含20卩g的溶液，照紫外 -可见分光光度法（附录 23页），在220260nm的波长范围 内测定吸光度，在 239244nm波长处有最大吸收。【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60 C减压干燥至恒重，减少重量不得过10.0% （附录69页）。其他应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）【含量测定】 泰乐菌素 取本品适量，精密称定，加灭 菌水制成每1mL中约含1000单位的溶液，照抗生素微生

12、物 检定法（附录103页）测定，即得。磺胺二甲嘧啶 取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶60mg），精密称定，置 100mL量瓶中，用 0.5mol/L 氢氧化 钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取 10mL置100mL 量瓶中，用0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2mL,置50mL量瓶中，力口 0.1mol/L 盐酸溶液20mL、水10mL 与0.1%亚硝酸钠溶液2mL，摇匀；静置2分钟，加0.5%氨基 磺酸铵溶液5mL，摇匀；静置2分钟，加0.1%2-盐酸-1-奈 乙二胺溶液2mL，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光 光度法（附录），在 545nm波长处测定吸光度；另取

13、磺胺二 甲嘧啶对照品适量，同法测定。计算，即得。篇三：定版3四川理工学院毕业设计（论文）年产量400吨土霉素工业盐发酵车间工艺设计学生：陈丽君学 号：09131040220专 业：制药工程（生药方向）班级：20XX级2班指导教师：刘新露陈欲云四川理工学院化学与制药工程学院二O一三年六月四川理工学院设计（论文）前言在本次设计开始之前，我收集了大量的资料，学习和 了解了土霉素性质和特点，土霉素属于四环素类广谱抗生 素，它在兽医临床上被广泛应用，其价格低且效果好，所以 在新药研究中及其他领域被广泛应用。同时由于价土霉素的 价格低，所以今后将会在我国大量用于畜禽用药及饲料添加 剂中，预计这方面的需求会

14、不断增长，成为土霉素的主要市 场。随着我国制药行业的飞速发展，土霉素作为兽药添加剂 在国内制药企业中年需求量达 4000吨左右。土霉素产量的不同对土霉素的工艺要求、设备的选择和生产车间的布置也不同。 同时，在生产过程中环境控制不同， 则也会导致土霉素的产量有所波动。本次设计重点介绍了土 霉素的生产工艺、生产过程的物料衡算、主要设备选型等方 面的。土霉素工业盐发酵车间工艺设计是土霉素生产的第一 个工段，也是土霉素生产中最重要的一个工段。此次设计对 其工艺进行物料衡算、能量衡算、主体设备的主要尺寸计算 及选型等。土霉素生产发酵车间布置也是设计中重要的一个环节，车间布置和厂址的选择都要严格按照GMF

15、要求进行设计。本次设计并且采用 Auto CAD绘制了车间平面图、主体设备图、全厂平面图、带控制点流程图在本次设计过程中，我的指导老师和学校图书资源给予 我很多的帮助和意见，在此我衷心的表示感谢。由于我的水平有限，此次设计中不妥及错误之处还请老师和同学们不吝赐教，批评指正陈丽君20XX年6月4日目录I1绪论 11.1绍抗生素的介11.2四述2介1.2.1四环素简.21.2.2作用机理.21.2.3主要功台匕冃匕.31.2.4抗菌作用.41.2.5临床应用.41.2.6不良反应 51.3土 霉 素 概述51.3.1 性 状 及 理 化 性质51.3.2应用61.3.3 现 状 及 市 场 分析6

16、1.4土 霉 素 盐 酸盐.72 土 霉 素 的 生 产 工-艺82.1-艺计.82.1.1 工 艺 流 程 设 计 原 则.82.1.2性工艺流程82.2设计的重要土霉素盐酸盐的生产工-艺.82.3土霉素的发酵工-艺92.3.1菌种介绍2329藏10233斜 面 孢 子 制备 102.3.4种 子 的 制备 102.3.5 发 酵 培 养 基 介绍112.3.6PH控制112.3.7温度控制12制238发酵终占八、控122.4土霉素提取生产流程及单元操作122.4.1发酵液的预处理122.4.2发酵液的纯化122.4.3滤液脱色.122.4.4、i 沉淀结晶 13245132.513-艺15

17、3.1153.1.1 各罐中培养基的配比关系如表3.1153.1.2 每天放罐发酵153.2发 酵 车 间 物 料15算.,3.2.1发酵罐中算.,3.2.2种子15罐中算.,3.2.3补料16罐中算.'3.2.416总各物质的计各物质的计各物质的计物 料 衡 163.3发积酵罐公称容183.3.1 发 酵 罐 公 称 容积3.3.2每 罐 发 酵 液 体1818333193.4执八、193.4.1 发酵过程193.4.2193.4.3蒸八、3.4.422量 23345用 电 量 的 计算234 典 型 设 备 计算.244.1发酵罐244.1.1 通用式发酵罐几何尺寸比例244.1.2 发酵罐的装料容积及几何尺寸244.1.3发 酵 罐 台数26334.1.4搅拌器装置及率26发 酵备4.1.5.284.1.6发算.304.1.7计.314.1.8发择罐酵酵4.2执八、罐.37344.2.1.34422354.2.3.354.2.44.2.538计4.2.6.404.2.7种择414.3器子空41431空气过滤41432 发酵罐的空气过滤器系统设备的计414