MS-012-003 A0 T3质控品生产工艺规程

1、起 草：王鼎日 期：2009.11部门审核：董志杰日 期：2009.11.18QA审核：白玉 日 期：2009.11.18 批 准：赵卫国 日 期：2009.11.18起草部门：生产部发放至：生产部目录1、 品名2、 成品有效期3、 产品种类、规格和批量4、 主要原辅料5、 物料平衡限度6、 主要设备一览表7、 关键设备的准备8、 生产过程9、 中间品控制10、 中间品的储存要求和效期11、 关键工序和特殊工序及其控制办法12、 注意事项13、 附录：附录1：产品文件清单附录2：生产工艺流程图附录3：缓冲液配方1. 品名品名: 三碘甲腺原氨酸检测试剂盒（光激化学发光法）质控品简称：T3质控品2

2、. 成品有效期：2-8（避光）保存，12个月3. 产品种类、规格和批量产品种类：体外诊断试剂规格：2×5×0.5ml/盒批量：不大于4000盒/批4. 主要原辅料试 剂来源保存条件T3纯品Biochemika零下15度以下冻存（避光）5. 物料平衡限度分装物料平衡=（产出量+损耗量+剩余量)/领用量95105%包材物料平衡=（产出量+损耗量+剩余量+留样量)/领用量= 100%6. 主要设备一览表仪 器规格及型号厂家移液器200-1000ul大龙移液器20-200ul大龙移液器5-50 ul大龙移液器0.5-10 ul大龙磁力搅拌器85-2A上海梅颖浦7. 关键设备的准备无

3、8. 生产过程8.1 配制：用DMSO将T3抗原配制成浓度约为100ng/ml的T3工作液，再使用参考品稀释液B按照以下表格浓度配制质控品. 配制完后需要28下，搅拌至少30分钟，静置过夜。质控品靶值浓度ng/mlT3工作液(ml)参考品稀释液B (ml)QL1.00199QH4.004968.2 赋值：分别取待测质控品各3ml，在Lica分析仪上，采用T3校准品进行定标，测定配制好的T3质控品，进行三次重复标定，每次测定10孔，计算三次的浓度均值和SD。质控品范围为浓度均值±3SD，如果30孔浓度CV 8%，按照实际CV对应的SD计算；如果30孔CV 8%，按照CV 8%对应的SD

4、计算。8.3 半成品检测：取样搭配试剂半成品进行半成品检测。8.4 分装：将质控品分装至冻存管中，每瓶装量0.55ml，盖盖，质控品QC H管盖为绿色，QC L管盖为黄色。8.5 贴签：将各组分标签平整贴于冻存管上。8.6 包装：每盒内装质控品QC H、QC L各5瓶。说明书一份。排列顺序见下表QC LQC LQC LQC LQC LQC HQC HQC HQC HQC H8.7 成品检测：取样搭配试剂成品进行成品检测。9. 中间品控制：无10. 中间品的储存要求和效期T3工作液：-20保存，效期3年半成品：28保存，一个月内分装标签要求：名称、批号、储存条件、制备人、制备日期11. 关键工序

5、和特殊工序及其控制办法本工艺的关键工序为配制，应严格控制稀释比例。12. 注意事项生产洁净级别要求：贴签及包装在一般生产区生产其他工序在10万级及以上洁净区生产13. 附录：附录1：JL-MS-012-003-01：T3质控品产品文件清单附录2：JL-MS-012-003-02：T3质控品生产工艺流程图附录3：JL-MS-012-003-03：T3质控品所用缓冲液配方附录1：JL-MS-012-003-01T3质控品产品文件清单生产文件清单序号文件号文件名称1MS-012-003T3质控品生产工艺规程质量文件清单序号文件号文件名称1QS06/BC-002冻存管质量标准2QS06/BC-003标签质量标准3QS06/BC-004包装盒质量标准附录2：JL-MS-012-003-02T3质控品生产工艺流程图分装贴签包装半成品检测成品检测T3工作液十万级洁净区中进行图例入库无洁净要求质控品配制质控品赋值参考品稀释液B关键工序：配制附录3：JL-MS-012-003-03T3质控品所用缓冲液配方缓冲液名称：参考品稀释液B(pH7.4)试剂名称1000ml用量NaH2PO4-2H2O0.3gNa2HPO4-12H2O2.9gNaCl8.0gProclin 3