胃蛋白酶原临床应用(美凯生物)

1、河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司关于美凯集研发、生产、销售为一体的高新技术企业集研发、生产、销售为一体的高新技术企业公司占地面积公司占地面积1500015000平方米，其中平方米，其中GMPGMP标准厂房标准厂房30003000平方米，专业性研平方米，专业性研发实验室发实验室10001000平方米平方米公司通过了国家质量管理体系考核，获得了公司通过了国家质量管理体系考核，获得了68406840体外诊断试剂和体外诊断试剂和68406840医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心技术，拥有一批经验丰

2、富、技术精湛的专业技术人员和高级管理核心技术，拥有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理人员，并拥有多项国家专利人员，并拥有多项国家专利公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊断试剂生产企业断试剂生产企业河南美凯生物科技有限公司目录目录河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司癌症防治形势严峻2010年我国恶性肿瘤的发病率为年我国恶性肿瘤的发病率为235.2/10万，约万，约309.3万例，死亡率万例，死亡率为为148.8/10万，万，2010年我国恶性肿瘤死亡第一位癌症是肺癌，每年死亡约年我国恶性肿

3、瘤死亡第一位癌症是肺癌，每年死亡约49万人（男万人（男性占性占34万人，女性占万人，女性占15万人），其后依次为肝癌、胃癌、食管癌和结万人），其后依次为肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌直肠癌平均每天每分钟有平均每天每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤人被诊断为恶性肿瘤2013中国肿瘤登记年报中国肿瘤登记年报河南美凯生物科技有限公司中国新增癌症病例（中国新增癌症病例（2012）超）超300万例，高居世界第一位万例，高居世界第一位 中国新增胃癌病例（中国新增胃癌病例（2012）40.5万人，占世界新增病例的万人，占世界新增病例的42.5% 胃病检查市场容量巨大胃病检查市场容量巨大河南美凯生物科技有限公司0 0

4、1 10 02 20 03 30 04 40 05 50 06 60 07 70 0J Ja ap pa an nC Ch hi in na aI In nd di ia aU US SA AF Fr ra an nc ce eU UK KD De en nm ma ar rk k G Ge er rm ma an ny y日本：自上世纪日本：自上世纪9090年年代开始普及血清胃蛋代开始普及血清胃蛋白酶原检测，白酶原检测，其胃癌五年生存率达其胃癌五年生存率达60%60%，早期胃癌，早期胃癌5 5年生年生存率达到存率达到90%90%，远超，远超世界各国世界各国。河南美凯生物科技有限公司胃癌的早诊

5、及早治早期胃癌发现率：早期胃癌发现率： 日本日本 30305050 欧洲欧洲 8.88.8 中国中国 7.57.5 美国美国 3 36 6 河南美凯生物科技有限公司哪种临床诊断方法更适合普查？检测手段检测手段优点优点缺点缺点收费收费总体评价总体评价胃镜胃镜金标准金标准痛苦，痛苦， 受医生水平影受医生水平影响大，费用高响大，费用高240-480240-480元元/ /次次具有侵入性，价格具有侵入性，价格高不易普及高不易普及钡餐造影钡餐造影检测时间短，作为传检测时间短，作为传统的胃癌普查手段统的胃癌普查手段使用使用X X射线，费用高，射线，费用高，不能明确疾病性质，对不能明确疾病性质，对早期胃癌判

6、定无力早期胃癌判定无力180180元元/ /次次对诊断进展期胃癌对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有或弥散型胃癌更有价值价值肿瘤相关肿瘤相关标记物标记物血清检测，无创伤、血清检测，无创伤、广泛认知广泛认知对胃癌检测的特异性低，对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病的诊断对早期胃部疾病的诊断无参考价值无参考价值1 2 01 2 0 元元 / / 项项 （组合（组合480480元）元）CEA CEA 在血清阳性率在血清阳性率仅为仅为4.5%4.5%C 1 3C 1 3 尿 素尿 素酶呼吸试酶呼吸试验验快捷方便，操作简单快捷方便，操作简单仅检测幽门螺旋杆菌感仅检测幽门螺旋杆菌感染染120-300120-3

7、00元元/ /次次操作简便，但单检操作简便，但单检此项无法定位病灶此项无法定位病灶胃蛋白酶胃蛋白酶原检测原检测血清检测、可定量、血清检测、可定量、高灵敏度、快捷方便，高灵敏度、快捷方便，可用于早期监测可用于早期监测接受过鼠源产品治疗或接受过鼠源产品治疗或服 用 某 些 药 物 的 ，服 用 某 些 药 物 的 ，可能对结果有干扰可能对结果有干扰80-12080-120元元/ /项项操作简单，易普查操作简单，易普查河南美凯生物科技有限公司胃镜早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，病早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，病情往往已属中、晚期。情往往已属中、晚期。诊断胃癌诊断胃癌

8、“金标准金标准”：胃镜，早期诊断价值有限，尚不能：胃镜，早期诊断价值有限，尚不能作为普查手段。作为普查手段。希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测重复希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早期诊断。期诊断。 河南美凯生物科技有限公司胃癌预防亚太地区共识与指南 国际权威共识国际权威共识河南美凯生物科技有限公司2010年年2月月25日日，由中，由中国医师协会主办国医师协会主办“全民全民胃部重大疾病普查行动胃部重大疾病普查行动”中，普查方法：中，普查方法： 国内临床实践河南美凯生物科

9、技有限公司二、已开展胃蛋白酶原项目的机构河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司什么是胃蛋白酶原？胃蛋白酶原（胃蛋白酶原（ pepsinogenpepsinogen，PGPG）是由胃部分泌的参与消）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约化的胃蛋白酶的前体，通常约1%1%的的PGPG可通过胃黏膜进入血可通过胃黏膜进入血液循环。液循环。PGPG可分为可分为PGIPGI和和 PGIIPGII两种亚型。两种亚型。血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能血清胃蛋白酶原可以较为准确地显

10、示胃黏膜的状态和功能。河南美凯生物科技有限公司 胃蛋白酶原生物学功能 随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI 、PGII、 PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。河南美凯生物科技有限公司不同胃炎中的PG I/II含量及原因PGIPGIIPGI/PGII原因解释原因解释浅表性胃炎浅表性胃炎升高升高升高升高降低降低 由于胃体胃窦炎症刺激、由于胃体胃窦炎症刺激、 胃底腺胃底腺PGI/II释放均增加释放均增加慢性轻慢性轻- -中中度萎缩性胃度萎缩性

11、胃炎炎正常正常升高升高降低降低1 1、虽然主细胞数量减少、虽然主细胞数量减少, ,但由于周围炎但由于周围炎症刺激症刺激, ,主细胞持续释放主细胞持续释放PGI入血的量入血的量增加增加, ,故故PGI正常。正常。2 2、由于胃窦炎症、幽门腺增生及肠化、由于胃窦炎症、幽门腺增生及肠化生生, ,使使PGII产生增多产生增多慢性重度萎慢性重度萎缩性胃炎缩性胃炎降低降低升高升高降低降低 由于胃底腺大量丧失由于胃底腺大量丧失, ,代之代之 以假幽门腺化生以假幽门腺化生河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司胃蛋白酶原检测方法简介 受试者受试者测定血清测定血清PG水平水平血清血清PG水平低于截断值水

12、平低于截断值通过胃镜进行进一步检查通过胃镜进行进一步检查MMMiki K et al: In Aspartic Proteinases, Ed. Takahashi K, Plenum Press, N.Y.1995, Miki K et al: In Aspartic Proteinases, Ed. Takahashi K, Plenum Press, N.Y.1995, p139-143p139-143Kodoi A, Yoshihara M, et al: J Gastroenterol. 1995;30:452-60. Kodoi A, Yoshihara M, et al: J G

13、astroenterol. 1995;30:452-60. ikMiki K et al: In Aspartic Proteinases, Ed. Takahashi K, ikMiki K et al: In Aspartic Proteinases, Ed. Takahashi K, 河南美凯生物科技有限公司胃蛋白酶原胃蛋白酶原/（化学发光法）定量检测试剂盒（化学发光法）定量检测试剂盒河南美凯生物科技有限公司（一）化学发光技术概述 化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技

14、术。用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。 化学发光分析原理化学发光分析原理 在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光信号测间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计

15、算样品中待测物质的含量。成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。 应用化学发光法产品特点：应用化学发光法产品特点： 1 1）检测方法简单、快速；）检测方法简单、快速； 2 2）灵敏度高，最低检测限高）灵敏度高，最低检测限高 （1010-18-18molmol）、检测范围宽）、检测范围宽 ； 3 3）特异性强；）特异性强； 4 4）试剂稳定性好；）试剂稳定性好； 5 5）测试中不使用有害试剂，无污染。）测试中不使用有害试剂，无污染。河南美凯生物科技有限公司（二）产品简介 分别用胃蛋白酶原分别用胃蛋白酶原/（PG/PG/）定量检测试剂盒测定）定量检测试剂盒测定10001000

16、份正常份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考值范围为：人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考值范围为：PGPG大于大于65g/l 65g/l ，PGPG小于小于15g/l15g/l。PGPG与与PGPG联合检测，正常人样本联合检测，正常人样本PGPG与与PGPG比值的参考值大于比值的参考值大于7.57.5。产品性能指标产品性能指标1. 1. 线性范围：线性范围： PG 1 PG 1200g/l200g/l PG 1 PG 1100g/l 100g/l 2 2. . 精密度：批内变异精密度：批内变异44% %，批间变异，批间变异7%7%3. 3. 稳定性：稳定性：2-82-8下可保存下可保存1 12 2个月个月2个月个月 美凯试剂盒适用范围美凯试剂盒适用范围广广河南美凯生物科技有限公司（三）不同方法学优劣势对比分析方法学方法学检测原理检测原理操作步骤操作步骤反应模式反应模式线性范围线性范围干扰因素干扰因素检测结果检测结果酶免酶免抗原抗体抗原抗体反应反应繁琐繁琐两步法两步法较窄较窄显色易受显色易受干扰，本干扰，本底高，灵底高，灵敏度低敏度低半定量半定量免疫比浊免疫比浊抗原抗体抗原抗体反应反应简单简单一步法一步法窄窄浊度易受浊度易受干扰，灵干扰，灵敏度低敏度低半定量半定量时间分辨时间分辨抗原抗体抗原抗体反应反应简单简单一步法一步法宽宽