齐二药亮菌甲素事件

1、摘要 笔者通过以齐二药亮菌甲事件作为切入点，对我国药品生产企业，药品批发企业，药品审批制度，药品监督管理体系，进行了深入解了解和调查后,总结了我国药品生产质量管理的现状和问题,并对如何完善我国药品生产质量管理体系提出了建议。   关键词亮菌甲事件;药事管理;现状;对策  前言    药品作为特殊商品,其质量优劣不仅仅直接影响到患者的安危,而且在一定程度上也影响着医药生产企业的生存和发展。随着医药卫生领域改革的不断深入与医疗体制的变化,药事管理的内涵也发生了很大的变化,药品生产企业从传统的单纯保障药品生产供

2、应向药学科学技术研发管理转变,在转型过程中,由于医药生产企业人员素质、理念、管理等方面的影响,药事管理还存在着不少的缺陷。我国药品生产企业的总体状况是：企业数目多，生产规模较小，人员素质较低，产品品种趋于老化，产品结构不够合理，生产设施一般，生产能力利用率低，创新能力弱，经济效益持续下滑，企业亏损面居高不下；大部分生产企业科技含量低、管理水平低，低水平重复建设和生产问题较为严重。笔者通过进一步对我国药品生产企业、药品批发企业、药品审批制度、药品监督管理体系存在现状进行了分析,并就如何提升药事管理工作的价值进行探讨与思考,现报道如下:  齐二药亮菌甲素事件一、 事故简介2006年4月2

3、4日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 被齐二药厂用来替代

4、“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜的病人的经脉里。中山三院感染科主任高志良在专访时透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.0140.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于1292000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。如此

5、草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 二、事故分析（一）生产1、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 按照规定，销售制药原料必须具备药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。现在查明，这批假丙二醇的“三证”是伪造的。调查发现，齐二药的原料进货都是该厂采购员钮忠仁一人包办，缺乏监督。 2、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。原料进厂后，就

6、要进入第二关化验关。专家介绍，在检验中，只有红外光谱是用来确认丙二醇的。采访中，当班化验员表示，她们虽然有红外图谱仪，但却没有红外图谱集，没法进行比对；就算是她们有了图谱，她们也不会比对，因为她们“没有这个能力和水平看懂”。 记者调查还发现，当地药监部门对齐二药的监管工作也形同虚设。 这违反了药品管理法第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。 3、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。根据药品管理第二十九条

7、规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违背 4、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。（二）经营 涉案的两家药品经营企业广东医保与广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企业，涉案假药是其首营品种，而未对

8、涉案假药进行内在质量检验。我国药品管理法第16条明确要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范经营药品，而药品经营质量管理规范明确规定了药品批发企业应对属于首营品种的药品进行内在质量的检验。药品经营质量管理规范实施细则第33条更是明确规定：“药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。” （三）监督假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。我国药品管理法第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”如果在“齐二药”获取GMP认证后，有关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检查，并在生产、流通、

9、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现今天这个恶果。通过齐二药亮菌甲素事件，我们看到，我国药品生产质量管理体系在很多方面仍然存在不足，下面，本文将以我国药品生产质量管理体系为切入点，对其现状及存在的问题进行分析，并提出相应的对策。三我国药品生产质量管理体系现状和问题（一）药品生产企业1.1企业软件设施不到位 自2000年版中国药典始，国家药典委员就颁布并出版了相关配套书籍中国药品检验标准操作规范，此后的每版药典都会出版相应的中国药品检验标准操作规范。中国药品检验标准操作规范作为国家专业技术性指导文件，不仅对中国药典中收载设计的具体操作方法进行了详尽阐述，同时也对药品检验给出了详细的要求与规定，

10、是药品生产企业经营过程中必须配备的专业技术性指导书籍。然而，实际调查中发现，一些药品生产企业只有2000版的中国药品检验标准操作规范，在执行新版中国药典后却没有对操作规范进行及时更新。而有些药品生产企业虽然购买了中国药品检验标准操作规范2010版，却由企业的行政管理部门保管，没有发放到检验现场落实和应用。很多企业即使将该规范发放到了质量检验部门，却缺乏相应的专业培训，导致很多质量检验人员并不了解新版操作规范的相关内容和规定，从而造成质量检验过程中的操作和结果判断失误。1.2企业的GMP培训工作不到位 当前，很多药品生产企业的GMP培训工作不到位，在培训内容的选择上，往往太过笼统和宽泛，针对性较

11、弱，大多数都是走走过场而已，没有对生产过程中所涉及的各个部门和相关员工进行科学有效的培训。很多企业质量管理部门的质量监督负责人和质量检验人员在培训档案中笔试成绩很高，但进行现场提问时却连很多最基本的理论知识都没有掌握扎实。1.3企业质量管理工作亟待加强 质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节。然而，令人担心的是，很多企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制药企业没有对物料供应商进行综合评估，只是简单做了资格审查，对接收到的原材料也没有进

12、行严格的检验和把关。在生产过程中，很多企业对于供应商所提供的原料在投料之前并没有对物料平衡进行严格检查，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录。很多企业中担任生产质量监督职责的质量检验人员在实际工作中没有切实对整个生产过程进行实时监督，只是在相应的生产记录上签字了事，生产管理部门与质量管理部门之间缺乏良好的沟通。（二）药品批发企业21 质量管理机构不健全,人员不到位质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。药品管理法、药品管理法实施办法以及GSP等法律、法规,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技

13、术人员作了规定。随着市场的开放,不具条件的药品批发企业开办很多,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有名无实,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设,以应付各种检查和药品经营企业合格证、许可证的核发,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任。而那些不具“二证一照”的批发企业,本身就是非法经营,就更谈不上有质量管理体系。质量管理机构的不健全,人员的不到位,是药批发环节药品质量不能保证的主要原因之一。2.2 企业负责人质量意识淡薄由于药品市场受不正当竞争的冲击大,药品批发企业负责人重经营,轻管理,已成为普遍现象。一方面,多数企业负责人片面地把质量管理和经济效益对立起来,错误地认为加强质量管理和检验,

14、会妨碍药品经营,经济效益会受到影响;另一方面,又片面地认为药品的质量由药厂把关,质量已固定,与商家无关,批发企业的质量管理和检验没有实质性的作用;再则,设置药品检验机构,必须投入一定的财力、人力、物力,只见投入,不见效益,觉得“不划算”。对经营的商品质量负全部责任是企业负责人的职责,企业负责人质量意识的淡薄,错误的思想认识,导致企业负责人不可能正确认识药品质量管理和检验的重要性。2.3 质量管理和检验机构未能充分发挥职能作用计划经济时期建立的国有药品批发企业,大部分均设有质量管理和检验机构,但随着经济体制的转变,药品市场无序竞争的加剧,质量管理和检验的职能逐渐削弱。在质量管理方面,由于一些企业

15、负责人重经济效益,忽视社会效益,总公司对分公司(或下属批发部)的考核,也主要是经济指标,影响药品质量的因素被忽视。质量管理部门的质量监督、考核几乎消失殆尽;在质量检验方面,多数国有药品批发企业,对药品的外观检查工作开展得很好,而对药品的内在检验几乎瘫痪。一则检验室设备落后,有的企业没有检验场所;二则人员不稳定,对检验人员要求高、责任重,待遇比营销人员低;三则批发企业药品化验无法律效力。因此,批发企业药品检验工作难以开展。2.4 药品批发企业员工的质量意识不强经济效益带给员工的是实惠,而社会效益却不能使他们近期直接感受到它的作用。因而在药品批发环节的职工往往认为质量属质量管理部门的事,与己无关。

16、特别是进货部门和销售部门的人员,不认真执行国家有关质量法律、法规和企业质量管理的规章制度,错误地认为质量管理妨碍了业务工作的开展,忽视了各自岗位的质量责任。其实,进货和销售在质量管理环节中占有很重要的地位,这两个环节质量管理的好坏直接影响着药品质量,是把好质量关最重要的环节。药品的验收、在库养护、出库检查、出入库运输等都直接或间接影响着药品的质量。而企业所有岗位人员的质量意识直接影响着企业的质量信誉。（三)药品审批制度3.1目前状况近年来，在我国接连发生了多起诸如齐二药、欣弗等重大的药害案件，加上原国家药监局长郑筱萸等人的腐败案，使改革现有的药品管理体制成为迫在眉睫之事。2007年10月1日，

17、国家食品药品监督管理局再次修定并颁布实施新的药品注册管理办法(局令第28号)，规定新药(不包含进口药品)的审批工作由国家局委托各省局受理。各省局依据国家食品药品监督管理局(SFDA)新的统一标准审批药品，避免了1985年前各地方局审批时宽严尺度掌握不一而导致上市的药品疗效不确，质量不高等原因造成的药品品种混乱，使我国在药品审批制度方面有了突破性创新。在现行的药品注册管理办法(局令第28号)中，规定了药品生产审批的流程。药品生产审批流程图从上图可以看出，药品的生产审批首先由省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，并在规定时间内组织现场核查和样品抽检，作出初步审查意见。将初步的核

18、查报告以及申报资料送国家局药品审评中心，进行技术审评。最后，国家局依据技术审评综合意见作出审批决定。随着十七大的召开，党中央、国务院决心进行机构改革。为了进一步理顺监管体制，强化对食品药品安全的监管，提高食品药品监管效率，确保公众的饮食用药安全，2008年3月15日经十一届全国人大一次会议批准国务院机构改革方案，国家食品药品监管局改由卫生部管理。规定新机构应当运用科学的监管理念，全面考量各种相关利益，并结合管制成本与收益的分析，在纷繁复杂的利益纠葛中选择合适的治理模式，加大监管力度，加强队伍自身建设，按照党中央和国务院的要求，尽职尽责地做好食品药品安全工作。新机构即将面临的“2008年北京奥运

19、会期间的食品药品安全保障工作"、“国家基本药物制度和药品定点生产政策"制定、“两网建设以及食品安全示范县的创建”等工作，更体现了行政作用渗透到社会、经济及文化等众多领域，使得立基于利益衡量之上的管制面临更现实的抉择，政府的治理能力也因此受到更为严峻的挑战。3.2主要问题 由于我国的药品行业创新能力较低，申请审批的大多数药品都是仿制药，低水平重复现象严重，申请数量较大，使得国家食品药品监督管理局(SFDA)面对每年全国大量的药品审批申请，无论在人员配备还是技术等方面都显得“心有余而力不足”，导致审批效率低，无法有效运作，后续监管不力等问题。相对的，就药品申报企业而言，在各项审

20、评法规规章中针对申请方的要求存在标准偏多、不明确等问题，导致部分药品申报单位“走捷径"，寻求非正常途径申报新药，拉关系甚至与药品审批部门中“关键人物”有目的合作研发药品等现象，导致近年来药害和药监腐败事件的频发。所以迫切需要通过从制度上建立一个完善的新药申报审批制度体系，带动整个药品申报审批程序有效实践，能真正保障人民的用药安全。运作层面的问题具体表现为：（1）仿制药为主，低水平重复，监管不力导致腐败由于资金不足和技术等原因，我国新药的研发能力处于很低水平，绝大多数所谓的新药都是仿制药。从事药品研发和报批的业内人士称，“一般国内公司跟踪国外某品种的研究进度做好试验，等国外一上市，国家

21、药监局的门口就会有几十企业去报这个品种。其实都是仿制的同一种药，这样药监局批给哪个企业，从本质上说都无所谓，批给谁不批给谁，这就是寻租的空间了。"(寻租(Rentseeking)：指人类社会中非生产性的追求经济利益活动，或者说是指那种维护既得的经济利益或是对既得利益进行再分配的非生产性活动。寻租是政府干预的副产品。当政府干预市场时就会带来以“租金"形式出现的经济利益。)17相比而言，美国药品企业申请的均是创新药，从研发到生产需要历经数年至数十年，所以美国食品和药品管理局(简称FDA)所面对的不过是有实力研发的大型药品企业每年只有几十种新药的申报审批。南开大学法学院宋华琳博士

22、说，“在中国负责注册审批的几个人要面对几千家制药企业的上千次诱惑，在缺乏必要监督的情况下，不腐败才怪。”国家药监局的腐败案，几乎都是注册腐败。国家药监局被查处的两个司长中，一个是药品注册司司长曹文庄，注册腐败不言自明。而另一个医疗器械司司长郝和平，其所在的司也是负责医疗器械的注册。中国现在所处的环境是：一方面药品监督体制存在弊端，审批人的素质不高；另一方面因为中国药品生产的现实又面临着比国外大得多的寻租空间，这是药品监管问题频出的深层次背景。（2）监管流于形式有时各级药监部门配有监管执法人员，但是这些执法人员往往非药学专业的技术人员，就是将公务员培训几天就成了认证员，这也是认证的弊端之一。有时

23、，去认证的时候企业有的不是在生产状态下，这样的停产认证就成了走形式。新华社在报道“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。因此，在认证之后对企业后续监管亦显严重不足，流于形式，导致药害事件的频发。（四）药品监督管理体系4.1药品监管立法不完善在药品监管立法中，尤为突出的问题即是下位法与上位法之间存在冲突。例如，药品管理法第十四条规定，无药品经营许可证的，不得经营药品，而由国家卫生监督管理局颁布的处方药与非处方药分类管理办法当中第八条第三款规定，在没有药品经营许可

24、证的情况下，只要经过批准，也可以经营药品。其次，立法语言不准确。例如药品管理法第四十八条第一款第一项规定：“药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药”，这一条款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性质，又或两者都包含，未做出明确解释。再次，法规缺乏可操作性。药品管理法第十条第二款规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制”。但中药是我国的传统医药，各地域用药习惯和用药标准有很大不同，目前很多中药饮片并无“国家药品标准”，则该条文在各地方适用时，必然会产生许多困难。4.2 监管主体过于单一化在我国的药品监督管理体制中，行政机关拥有近乎垄断性的权力，中介组织、行业协会及消费者组织的作用并

25、没有得到充分发挥。由于这些组织的设立、人事、职权和管理上都受到了政府的较大限制，履行能力弱，甚至被归入了政府监管部门的下属机构，导致了我国药品监督管理体制当中的主体单一问题愈加严重。4.3 政府监管中存在的问题首先，政府在药品监管领域存在职权划分不清的问题。药品生产过程涉及的环节众多，且我国各地区间发展不平衡，统一性的药品监管主体难以建立。我国采取以药监局的监管为主，各职能部门在其职责范围内进行配合的模式，易造成监管效率和力度的降低。再次，政府的运动式执法长期遭到诟病。运动式行政执法是指政府的市场监督管理部门在一定时间内，集中力量对市场上某种经济违法行为从重、从严、从快地进行治理的执法方式。这

26、种方式弥漫着一种宽猛相济式的人治色彩，破坏了法律的尊严和形象，弱化了法律的权威，而且使公民失去对法律的基本信任。四完善我国药品生产质量管理体系的对策（一）从企业角度1.1把握好源头药品原辅料和包装材料采购 药品原辅料采购是药品生产企业质量管理的源头，是药品质量管理的入口环节，所以，要保证企业药品的质量，首先就要把好药品原辅料采购这一关。为了保证所采购的原辅料的质量，我们必须采取措施对供应商加以监控,包括资质审计，现场审计,产品质量审计，优胜劣汰的动态管理制度等等。把采购工作做得更加规范，杜绝随意性，形成质量安全警钟长鸣，防患于未然的意识。在实际采购中我们应把好四关： （1）供应商资质(入围关)

27、对于供应商严格挑选严格管理，坚持走程序不走关系，择优录用。没有合法资质的或者资质不全、失效的一律不用，把产品质量与安全管理延伸至上游，进行源头追踪管理。 （2）物料质量(质量关)对重要原辅料供应商坚持现场考察，会同质量部和生产部有的放矢地到现场查、听、看，对其硬件设施、生产环境与现场管理、检验条件与技术人员的配备、仓储条件等进行了解，做到心中有数，不做表面文章不走过场。根据考察结果进行综合评议，实行优胜劣汰。 （3）入库复核(验收关)重要原辅料入库前要求由仓库、供应部、供应商相关业务人员共同验收，首先是对其外观要进行检查，包装是否完好，标识是否清楚，物料名称、规格、数量等是否与请购一致，除此以

28、外，还要由质量部对内在质量进行抽检，检验合格的按规定办理入库，不合格的按规定退换货或者监督销毁，环环相扣，杜绝安全隐患，保证原辅料安全。 （4）新原辅料更换(试用关)对于以前从未用过的新原辅料或以前虽然用过但现在要更换生产厂家时，坚持由使用部门试用并对试验结果确认合格后，再经主管部门和质量部批准后更换，做到程序到位，不盲目采购。1.2抓好重点生产过程中质量控制 过程质量控制是保证药品质量可靠、有效的手段，切实做好药品生产过程的质量控制,旨在最大限度地降低污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，以确保药品质量。做好过程质量控制,首先应建立完善的质量保证体系和质量管理制度，建立切实可行的过程质量控制体

29、系文件，确保过程质量控制体系的有效运行。其次生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作，要使广大职工真正做到“质量是生命”，把“质量第一”真正变成职工的自觉行动。（1）建立健全质量管理体系和质量管理制度 质量管理体系 质量管理系统应由质量保证部（QA）和质量控制部（QC）组成，QA和QC从不同的角度采用不同的方法，对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效的控制。QA是质量管理的核心，QC是QA的基础，从而形成一个有明确任务、职能、权限、互助协调、互助促进的有机整体。质量控制方式应从单纯的QC模式向QC与QA相结合的模式转变。一个优质产品是靠严格的全过程控制生产出来的，不是最

30、后检验出来的。全面推行GMP管理制度，尤其是新版GMP管理制度。 “GMP”即药品生产质量管理规范，是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准，适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。因此，GMP日益成为国际适用的药品生产质量管理所必须遵循的准则，也是市场准入的必要条件。为了确保药品质量，提高企业生存竞争能力，药品生产企业必须全面推行GMP制度。而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。新版GMP则借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从

31、实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。（2）加强人员培训和生产现场的质量管理 人员培训 人是生产的第一要素，是药品生产质量保证的主体，产品的质量最终取决于人员的操作正确与否。药品制造过程中的每一环节都离不开人员操作，尤其生产操作人员、检验人员及仓储人员，他们的工作态度、知识水平、操作技能都会直接影响产品的质量。因此，对人员的培训教育，将是企业必须长期坚持的一项工作。 新员工的培训主要对培训人员进行综合介绍企业及其产品，企业的质量方针和要求，以及如何通过严格执行有关的标准操作程序来达到这些质量要求，在此培训阶段，新员工要参加正规的培训课程学习，参观操作现场

32、，了解企业的有关规定。 岗位培训新员工在试用期间接受了新员工培训后，管理员要根据该员工的工作岗位及经验，制订出适应他的岗位培训计划。岗位培训是一种能力基础培训，通过演示来证明他们能够按照质量管理的要求和标准操作规程正确地做好岗位工作。对于每一个岗位的培训都应标准化，使每一个岗位的员工都能得到同样的培训。 继续培训继续培训是以经常性的综合会议形式进行的。一般包括以下内容：介绍新的药政法规及有关的国家政策法规；介绍新的标准操作程序；介绍新的操作系统，重复培训原来的程序；操作失误的补培训；检查质量管理要求及标准操作程序。其目的是不断更新质量管理和岗位操作的技能。生产现场质量管理 规范生产过程质量控制

33、体系文件系统应建立切实可行的生产过程质量控制文件，规范操作。质量控制体系文件系统内容主要有相关管理制度、企业内控质量标准、岗位操作规操作记录等，涵盖所有生产过程中质量控制的每一方面，确保药品生产过程中质量控制的关键。 加强对各工序生产控制点的监控只有将中间的工序控制真正做好，才能使各工艺控制点及各种参数均处于允许范围之内，从而证明生产过程一直是处于可控制状态之下，最终保证生产出来的所有药品均符合规定的质量标准。只有确保每一工序从一开始操作就处于可控状态之下，并在操作过程中一直稳定保持下去，直至本工序结束，才能保证从每一工序制造出来的都是合格的中间体，从而确保整批产品符合标准。1.3 强化支撑药

34、品检验 药品检验是药品质量保证的有力支撑点，对保障药品质量起着不容忽视的作用，是公司产品流入市场的重要把关。首先实验室应该有完善的质量管理制度，对原材料、中间体、成品和留样的检验有明确的质量标准管理文件。其次要有高素质的技术人员，不断加强检验人员对高新技术的应用能力，为人民群众用药安全把好了“药品检验关”。1.4 严守出口成品放行 药品放行是药品质量把关体系中相当重要的一道关。因此，严格把关好药品这个“出口”关，至关重要。在要求放行人员认真检查核对的基础上，尤其要着重检查外观，防止出现“漏网之鱼”。为强化药品放行管理，新版GMP还着重强调了质量授权人成品放行制度。总之，严格守住药品放行关，就把

35、住了企业“出口”药品质量，有效防止了不合格药品流放市场的发生。 我们要牢记产品质量就是企业的生命，遵循“做药就是做良心”企业道德理念，全方位把控药品生产的各个环节，这样才能使企业做最好的药，为人民群众健康服务。 （二）从国家角度2.1药品相关法律法规尚需完善 由于现行法律对部分条款没有规定相应的处罚办法，这就造成了当前药品稽查工作的开展受到了很大程度的限制，同时也是很多行政管理相对单位或个人对稽查工作人员的工作不予以配合的原因所在。此外，国家对药品生产及经营单位进行了严格的“许可证”准入制度，但是对于药品使用方面的检查上，并没有明确的评定标准1 。所以也就造成了很多涉及药品的单位在药品管理上总

36、是有着诸多诟病却难以纠正。综上,作为药品稽查工作人员，衷心的希望国家可以早日制订出实际应用性强的法律、法规,为稽查人员的工作提供强有力的法律武器。同时，国家还要抓紧药品使用许可证制度以及药品使用质量管理规范的出台，真正做到防患于未然。只有做好这些工作，才能使药品稽查人员在药品检查过程中,有法可依有据可循,强有力的保证人民大众的用药安全。 2.2加大药品相关信息的宣传工作 在新的形式下，不单要科学并全面的明确药品稽查的目标和任务，更要加大对药品相关信息宣传工作的力度，让更多的涉及药品的单位或个人对药品的相关知识有充分的认识。首先，让他们明白药品在采购、保存、使用的正确方法以及假冒伪劣药品对人体的

37、巨大危害,违反相关药品法规要承担的法律责任等。特别是那些偏远农村的诊所从业人员，更要加大宣传力度。其次，对于全国各地药品监督部分已经查出的不合格药品应该通过互联网、电视、报纸等多个渠道予以通报。再次，要注重收集那些在各种平台上制作大量广告的药品的信息，此类畅销药品常常是假药的热点对象。最后，要将药品稽查工作的举报投诉制度整合好，落实好“首问责任制”。药品稽查工作的质量高低并不是罚了多少款，而是是否起到了预防假冒伪劣药品流通的作用2。综上，必须加大药品相关信息的宣传工作，才能强化涉及药品相关单位或个人的法律意识,增强全民的自我保护意识。2.3加强各部门的配合与协作 对于假冒伪劣药品案件的处理,仅

38、仅依靠药品稽查部门自身的努力是远远不够的,必须加强与当地公安、工商、质监、卫生、食品、药检等部门的协作。还要加强与药品著名生产企业的联系的联系。各部门对稽查信息要及时共享,快速准确地通报各地案情,加强合作,协同作战,努力做到将涉案药品的相关机构彻底消灭。对于制造假冒伪劣药品的大案要案,则需要第一时间上报给上级领导,以便可以部署有关部门,取得公安等执法部门的配合支持，将犯罪分子绳之以法。对于药品市场极其混乱的地区，可以在各部门的共同努力下，对其药品的供应上予以统一的调控。此外，还要适时的借助媒体以及舆论的力量，做好典型案例的跟踪报道,加大法规宣传力度,营造良好的执法氛围3 。（三）从药检所角度3

39、.1加强能力建设的建议和规划 （1）强化能力提升，加大重点食品药品检所的建设力度 省食品药品监督管理局按照系统发展规划，结合各地州、市的实际情况，确定建立多个市级重点食品药品检验所。市级重点食品药品药检验所在具备国家局规定仪器配备和检验能力标准的前提下，市级重点所的仪器设备装备水平，要高于一般市级所，应配有高、精、尖的大型仪器设备，如液质联用仪和气质联用仪，以满足某些特殊药品检验的需要。药检所要与时俱进，强化检验能力的提升，加大重点食品药品检验所的建设力度。 （2）加大投入，全面提升药品检验支撑能力 市级重点所在国家食品药品监督管理局规定仪器配备和检验能力标准外，应结合本地区的特点，加大投入，

40、配备专用的仪器，形成具有特色的检验能力。在加大投入，提升单位硬实力的同时，还应该注重单位的软实力建设，如加强技术人员的培训，制定能符合“十二五”发展要求的进修、培训制度，健全管理制度和完善信息化建设，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力确实得到全面提升。 （3）尽量用足用好现有编制 若加强人员的培训及进修制度，捉襟见肘的检验人员其实很难抽调出来，这样一来，业务人员的业务素质难以及时得到提升和更新，对于药检队伍的提高、创新是一个极大的障碍。因此保证药品检验能力得到全面提升，就必须尽量用足用好现有编制，加大对专业技术人才的引进、培养和合理配置，既是是十分必要的，也是非常迫切的。（4）提高药品稽查人员的个人综合素质 药品稽查工作具有很强的专业性。想要提高药品稽查的工作力度，就一定要把药品稽查人员的个人综合素质提高上去，需要做到以下三点：加强药品稽查人员的培训学习。通过对相关药品的法律法规及药学知识的学习，让药品稽查人员可以对药品的质量、评判标准予以深入了解，将药学知识与药品监督管理法律法规联系起来，并在实际工作中可以灵活运用。在学习方式上，可以配合既往工作中的典型案例与外出学习经验进行探讨和交流，不断提高稽查人员的综合执