胶囊剂批生产记录

1、胶囊剂批生产记录 品 名： 规 格： 批 号： 投 料 量： 入 库 数： 生产车间： 车间主任审核：_ _年 _月_日 质 量 部审核：_ _年 _月_日胶囊批生产记录目录1.批生产记录审核表2.批生产指令3.胶囊生产物料平衡表4.粉碎、过筛操作记录5.称量操作记录6.粘合剂制备操作记录7.制粒干燥操作记录8.整粒总混操作记录9.中间站颗粒进出站记录10.胶囊填充生产记录11.中间站待包装品进出站记录12.批包装指令13.铝塑包装操作记录14.外包装操作记录15.工艺查证记录16.质量监控记录17.不合格品销毁记录批生产记录审核表 编号：产品名称产品代码批 号规 格数 量项内容目序号审核项目

2、审核结果1生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是否2生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是否3生产是否都已完成，并进行记录。是否4生产过程质量监控情况是否符合规定。是否5配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是否6生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是否7各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。是否8物料平衡是否未超过限度。是否9中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是否10中间产品是否在规定贮存期内使用。是否11生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是否12成品是否检验合格并有检验合格报告单。是否13生产记录是否及时填写、

3、字迹清晰、内容真实、数据完整。是否车间主任审核审核日期年 月 日质保部qa审核审核日期年 月 日备注1、胶囊使用本审核表。2、本审核表包含批包装记录的审核。批 生 产 指 令 编号：产品名称规 格产品批号生产日期 年 月 日产品代码计划产量指令单号物料名称单位处方量投料量诺氟沙星kg100g25kg淀 粉kg85g 21.25kg蔗 糖kg25g 6.25kg乙 醇kg适量 约20l制 成1000粒25万粒请按 工艺规程组织生产备注：编制人： 年 月 日审批人： 年 月 日领 料 单 年 月 日 物料名称生产厂家物料编号批号检验单号单位请发数实发数备注： 领料人： 发放人：胶囊生产物料平衡表

4、编号:产品名称产品代码产品规格产品批号生产日期计划产量指令单号工序加入、产出a.制粒加入量 kg总平衡率：（e+f+g）/(a+c)×100%=成品率：h/100%=b.整粒后产出量 kgc.总混辅料加入量 kgd.总混后产出量 kge.填充后重量 kgf.剩余尾料重量 kgg.废弃物重量 kg成品率限度标准98%h.本批包装数量（包括取样留样数量）总平蘅限度标准97%-103%结论：包装材料物料平衡情况 品名项目纸箱（只）中盒（只）小盒（只）说明书（张）合格证（张）平衡率结论：本批领用数(c+d+e/(a+b)×100%=限度标准：100%上批结存数本批实用数残损数本批结

5、存数填表人qa检查员车间主任产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013粉碎、过筛操作记录生产前准备内 容记录结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4565%）检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（ ）设备： （ ）设备状态：（ ）温度： （ ）湿度： （ ）%捕尘设施：（ ）容器具： （ ）检查人： qa： 日期：操作步骤记录结果

6、过筛操作1.蔗糖过100目筛，过筛后外观检查无异物。2.内加辅料淀粉过100目筛，外观检查无异物。振荡筛粉机：zs-515筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ： ） 结束时间：（ ： ： ）筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ： ） 结束时间：（ ： ： ）操作人： 复核人： 日期：收率及物料平衡：物料名称领料重量a（kg）细粉重量b（kg）剩余重量c（kg）粗料重量d（kg）收率e=b/（a-c）*100%物料平衡f=（b+d）/（a-c）*100%诺氟沙星淀 粉蔗 糖计算人： 计算人： 复核人： 日期： 清场清场内容清 场 结 果qa检查结果 移出所有物料。移出所有容器具。清洁设备。打

7、扫房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁清场人： qa： 日期：产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013称量操作记录生产前准备检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4565%）检查压差是否在规定范围内（5pa）。检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并

8、在有效期内。是否已贴清场合格证副本（ ）设备： （ ）电子秤： （ ）温度： （ ）湿度： （ ）%压差： （ ）pa 捕尘设施：（ ）容器具： （ ）检查人： qa： 日期：操作步骤记录结果称量操作依次称量原辅料，按单次投料量配料，装入洁净容器内。经qa复核，准确无误后转入颗粒制备间。将剩余原辅料退回原辅料暂存间。电子秤：tcs-a名称单次重量（kg）单次重量（kg）单次重量（kg）批总重量（kg）诺氟沙星淀 粉蔗 糖操作人： 复核人： 日期：物料平衡：物料名称领料重量a（kg）批投料重量b（kg）剩余重量c（kg）物料平衡f=b/（a-c）*100%诺氟沙星淀 粉蔗 糖计算人： 复核人：

9、日期： 清场清场内容清 场 结 果qa检查结果 移出所有物料。移出所有容器具。清洁设备。打扫房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁清场人： qa： 日期：产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号 产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013粘合剂制备操作记录生产前准备检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本

10、（ ）设备： （ ）电子秤： （ ）容器具： （ ）检查人： qa： 日期：操作步骤记录结果操作过程根据批使用量配制50%的乙醇，取洁净的容具加入乙醇放入酒精比重计再加入纯化水，观察比重计的刻度。配制好的乙醇转入颗粒制备间，备用。电子秤：tcs-a锅次粘合剂重量锅次粘合剂重量12锅次粘合剂重量锅次粘合剂重量34操作人： 复核人： 日期： 清场清场内容清 场 结 果qa检查结果移出所有物料。移出所有容器具。清洁设备。打扫房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁清场人： qa： 日期：产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格

11、0.1g产品批号 产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013混合制粒操作记录生产前准备检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4565%）检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（ ）设备： （ ）设备状态：（ ）温度： （ ）湿度： （ ）%捕尘设施：（ ）容器具： （ ）检查人： qa： 日期：操作步骤记录结果操作过程根据批指令的量，按先辅料后原料的程序依次加入高速混合

12、制粒机中，关闭物料锅盖充分混合（3-8分钟），打开物料锅盖再加入粘合剂充分混合（3-8分钟），打开出料活塞，即可出料。锅次工作时间1开始： 结束：2开始： 结束：3开始： 结束：4开始： 结束：操作人： 复核人： 日期：物料平衡：原辅料总重量(a)粘合剂用量(b)干颗粒总重量(c)损耗量(d)物料平衡f=c/（a+b-d）*100%计算人： 复核人： 日期： 清场清场内容清 场 结 果qa检查结果移出所有物料。移出所有容器具。清洁设备。打扫房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁清场人： qa： 日期：产品名称诺氟

13、沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号 产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013干燥操作记录生产前准备检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4565%）检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（ ）设备： （ ）设备状态：（ ）温度： （ ）湿度： （ ）%捕尘设施：（ ）容器具： （ ）检查人： qa： 日期：操作步骤记录结果操作过程将制好后的湿颗粒转移至流化床内，流

14、化床内湿颗粒经7080干燥30-40分钟，停止干燥，颗粒水分在5%以内。锅次温度工作时间1 开始： 结束：2开始： 结束：3开始： 结束：4开始： 结束：操作人： 复核人： 日期： 清场清场内容清 场 结 果qa检查结果移出所有物料。移出所有容器具。清洁设备。打扫房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁清场人： qa： 日期：产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号 产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013整粒总混操作记录生产前准备检查内容检查结果检

15、查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4565%）检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（ ）设备： （ ）设备状态：（ ）温度： （ ）湿度： （ ）%捕尘设施：（ ）容器具： （ ）检查人： qa： 日期：操作过程操作步骤记录结果将干燥后颗粒，经16目筛整粒，将整好后的颗粒装在洁净容器（储料桶）内，检查三维混合机运行是否正常，待总混机空车运行停止后，打开总混机进料口，将整好粒的颗粒及硬脂酸镁倒入混合机中，关紧进料口，固定牢栓。混合20分

16、钟。 总混时间：（ ： ： ）操作人： 复核人： 日期：物料平衡整粒前颗粒重量a（kg）整粒后颗粒重量b（kg）粗颗粒重量c（kg）硬脂酸镁重量d（kg）总混后重量e（kg）物料平衡f=c+e /a+d *100%计算人： 复核人： 日期： 清场清场内容清 场 结 果qa检查结果移出所有物料。移出所有容器具。清洁设备。打扫房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁清场人： qa： 日期：产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号 产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编

17、号gtd-013胶囊充填记录生产前准备检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4560%）检查模具是否已清洁并在有效期内。检查压缩空气应不低于6bar检查真空度应不低于-6bar检查电子天平是否在校验有效期内是否已贴清场合格证副本（ ）设备 （ ）设备状态 （ ）温度 （ ）湿度 （ ）%容器具 （ ）压缩空气 （ ）bar真空度 （ ）bar电子天平 （ ）检查人： qa： 日期：操作过程操作步骤记录结果领料：按批生产指令领取3#胶囊和颗粒装模具：装上3#模具。充填

18、：启动电源，设定运行参数。试充填调整好装量后，开始充填。抛光：启动胶囊抛光机，开始抛光。质量检查：每20分钟检查一次装量。 随时检查胶囊的外观质量。3#胶囊：（ ）万粒颗粒： （ ）kg模具： （ ）#全自动胶囊充填机：njp-900a型装量： （ ）g 抛光机：ypj-ii型见装量差异检查表操作人： 复核人： 日期：物料平衡 领用量a成品量b废品量c剩余量d收率e=b/a-d物料平衡f=b+c/a-d 颗粒胶囊计算人： 复核人： 日期：清场清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）检

19、查人： qa： 日期：产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013胶囊充填装量差异检查记录空心胶囊型号#空心胶囊平均重量g理论装量g/粒装量差异限度±5%检查时间1234567891011121314151617181920平均装量装量差异结论检查人复核人日期产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013铝塑泡罩包装记录生产前准备检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

20、检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826，湿度：4560%）检查压缩空气应不低于6bar。检查模具是否符合生产工艺要求。调整打印批号字模，复核，确认无误。是否已贴清场合格证副本（ ）设备 （ ）设备状态 （ ）温度 （ ）湿度 （ ）%压缩空气 （ ）bar模具 （ ）批号字模 （ ）检查人： qa： 日期： 操作过程操作步骤记录结果领料：按批包装指令领取胶囊； 领取内包装材料（pvc、铝箔），计量，查验合格证，转入铝塑包装间。试运行：打开冷却水，启动电源，设定运行参数。 上加热板温度：145-165 下加热板温度：145-155

21、 进行试压铝塑板操作，铝塑板批号应清晰，网纹应清晰。泡罩：将胶囊加入料斗，开始铝塑泡罩。质量检查：随时检查包装质量，铝塑板内应无药粉，无破损，无碎片，无畸形胶囊，发现问题及时调整，并剔除不合格品。包装结束：将铝塑板存入周转框内，计量、计录、贴物料标签。转入中间站，填写请验单，交qa质监员抽样，签发待验证贴在半成品状态标志牌上。胶囊领用量： （ ）万粒铝箔领用量： （ ）kgpvc领用量： （ ）kg铝塑包装机：dpp-140型上加热板温度：（ ）下加热板温度：（ ）铝塑板批号：（ ）100板重量：（ ）g成品板量：（ ）kg尾料量：（ ）kg废品量：（ ）kg取样量：（ ）g操作人： 复核人：

22、 日期： 产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013铝塑泡罩包装记录物料平衡 领用量a成品量b废品量c剩余量d收率e=b/a-d物料平衡f=b+c/a-d 胶囊（万粒）ptp（ kg）pvc（kg）计算人： 复核人： 日期：清场清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）检查人： qa： 日期：产品名称诺氟沙星胶囊生产日期规 格0.1g产品批号产品代码计划产量指令单号设备名称30b高效粉碎机设备编号zj-sc-001房间编号gtd-013外包装记录生产前准备检查内容检查结果1 对胶囊剂外包装工序进行清场确认。2 标明操作间工作状态。读取温度、湿度。温 度：18-26 湿 度 ：45-60%3. 领取本批药品胶囊板，暂存于外包室内。 4. 领取包装材料，核对后，存放包装材料暂存室：5. 检查设备