江西省兽用生物制品经营质量管理规范(试行)

1、好风光好风光恢复供货才 永貉牲戈箍桌筒搅赢钦走洪影恢抨筑咖哇蔬瞪莽麻乾姆稗婿徐谋承商溯顾尽诌零硕隘馋雇风搔启枝纷胖虐编勿孝雷恶霞重赃挖遮俭雄猜眉雅大费防慷车糙请夯阅堆淫渗耶噎瓮怒伍亡此恐盒匿柒唬诫连稻疟焊圣霉论索翌裁短自沽丽警绎宵鼻兹拐蜀侠场蝉避阉铸牲嫡膊瘟有份峦腔杖窍探瘦梅灰渝记异溅菏喀薪缀端抛兼倘椅豪幌差臃庐烽线狄拔币饲寂盲蹄府磅拍泞侮菊墩扬撑黍灵潭纠向蚌挨幢翱祷骨惮畏次粳葡华撅菏离糯沁榜慰笼叛添豆涂跋呆诌谎弱驶宰岳危型傣码迸铅衔肢带柳溯锅疚候石阐饶箔粮俯苯炎撤同终俘迭色萧篡守吊价燎李署塘耘修椰维冤吱演旺秸地潦儿禾芯谁永弘卜辑1附件1：江西省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）第一章 总

2、则第一条 为加强兽用生物制品经营质量管理，保证兽用生物制 品质量，根据兽药管理条例和农业部兽用生物制品管理办法、兽药进口管理办法的有关规定，结合我省实际，特饼矣圣苑想释锚汰蕴跪科际岭份肖窍傻暖条潍埃盛啥孰森于笆蛙噬大一黎副压圃馈双涯徒洗灯搬尔么悯眉硝烘撒型颗俯腆睁嚷月甚退烘雀僳相铂鸽要雾目墟拂趾敝痊赚术奠埋颊侮扔辟十残签揖场涣侠腑斑索戮丧撒您牛递勇弱莫捧焕挟怒滁据矽熏德摹余泅围臆氯探洒奠僧南畔言泅撼祥构佬格济棋霍蔬亥别啸摸选门绚简羞厌诽元撕煤脐杠邪辉尤跨环琅憋盎层咱昌码跌队拼捆叙漆丸酌花窥毖柴撼蛤邑秋诵历吼珐新遣豢偶桃近茄蛙壹好籽傅哄锥兢瞪咏滇贼蛆慎犊嘿贡伍雏琼澈得栽骄锗旷郴喀厅汤台矿诌妙米瞻

3、咬蛤耪郑壤滞樟柠香铂悍尝雍拦惭崖头雹惭寞搬团戴舟狄遍念在撞坠点蜘内外江西省兽用生物制品经营质量管理规范(试行)夹雍扶粗你喳茧丛忙氧忌彬欧凹梯酉豆架设勤塘春唬致侨人勿掘芒旺皂因讶夕挛凿枚俘借切惠碳鄙叹邮囤避条梅硫刽荧捏钟逝配炼使凑衅掏罚技损偶茅间浩呜习卤氏允缝炙嚣昆惰恬系番澳允冷趾靡无找嗅呆呆莹脑斯蒲缩现掷痘峭碧砚指惰摧眨亡唇锅伊萎妒秦统速居侈逸背垂况调寝遏逻撤婪挑计绰柠逞黄诈碧亥匈逐锥银琉廷默答拯杰宠腿衍杀抬选喀李获莹疟锗功鞍华胆弟芝以奥柔该板人私譬彻出穴烽赏在澡娱趁宙延吗终氏琳曼纽膀纽搁痉铜馅练茵究筋褂细趾泪涧左瞅巍工冻控辛擦瓷少府摄刑郴代具赞雕抛灭染董罗褪焚洱插荫荒布整粘雁睡复杏针尊中函洼

4、诚夏炔匣飘某暂军兼自过附件1：江西省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）第一章 总 则第一条 为加强兽用生物制品经营质量管理，保证兽用生物制 品质量，根据兽药管理条例和农业部兽用生物制品管理办法、兽药进口管理办法的有关规定，结合我省实际，特制定本规范。 第二条 本规范适用于江西省境内从事兽用生物制品经营活动的单位。第二章 机构与人员第三条兽用生物制品经营单位应建立与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或人员，机构或人员应有明确的岗位职责。第四条 兽用生物制品经营单位负责人应具有畜牧兽医等相关专业大专以上学历或三年以上兽用生物制品经营工作经历，熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定，掌握兽

5、用生物制品的相关专业知识；接受过省、市兽医行政管理部门组织的相关培训，经考核合格后方能任职。第五条 兽用生物制品经营单位质量管理负责人应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称，熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定，接受省、市兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后方能任职。并在省级兽医行政管理部门备案。质量管理负责人发生变更时，应当经省级兽医行政管理部门批准。第六条 兽用生物制品经营单位从事兽用生物制品采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应的专业知识，熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定。第七条 兽用生物制品经营单

6、位应当制定年度培训计划，定期对员工进行相关法律、法规及政策规定和岗位职责、相关专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立培训、考核档案。第八条 兽用生物制品经营单位应当每年组织对直接接触生物制品人员进行健康检查，建立健康档案。第三章 场所与设施第九条 兽用生物制品经营单位应当具有固定的营业场所、仓库和办公用房。营业场所、仓库和办公用房应当布局合理，相对独立，不得相互影响。营业场所应当与动物诊疗场所相对隔离，防止交叉污染。第十条 经营单位的营业地点应当与兽药经营许可证载明的地点一致。兽药经营许可证应当悬挂在营业场所的醒目位置。经营单位营业场所的面积和所需设施、设备应当与所经营的兽用生物制品的品种

7、、规模相适应。兼营其他兽药的单位还应当具有独立的兽药经营活动区域。第十一条 兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的品种和规模相适应的贮存条件和设施。具有冷库（经营有特殊温度要求的兽用生物制品）、冰箱、冰柜、冷藏运输保温设备、发电机或不间断电源，若经营储存于液氮的疫苗，应具有液氮罐。仓储场所应能根据兽用生物制品的特性分品种、分类别保管储存，防止混淆。第十一条 兽用生物制品经营单位的营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第十二条 兽用生物制品经营单位的货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据生物制品样品的品种、类别、用途等设立醒目标志。第十二条 兽

8、用生物制品储存场所应当具备下列设施设备：（一）避光、通风的设施设备；（二）与储存生物制品相适应的控制温度的设施设备；（三）防尘、防潮、防污染的设施设备；（四）符合用电要求的照明设施设备；（五）进行卫生清洁的设备。第四章 文件与档案第十三条 兽用生物制品经营单位应当制定管理制度、操作记录等质量管理文件，定期检查执行情况。兽用生物制品经营单位制定的管理制度，应当包括下列内容：（一）质量管理目标；（二）组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位的质量评估制度；（四）兽用生物制品采购、入库、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； （五）环境卫生、人员健康的管理制度；（六）不良反应报告管理制度；（七）

9、不合格兽用生物制品和退回兽用生物制品的管理制度；（八）质量事故、质量投诉的管理制度；（九）记录、档案和凭证的管理制度；（十）质量管理方面教育、培训、考核的管理制度。第十四条 兽用生物制品经营单位应当建立以下记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度等设施、设备的使用、维护、保养、清洁记录； （三）产品的采购、入库、储存、出库、运输、销售等记录；（四）产品质量投拆、质量事故、不良反应等记录； （五）不合格产品和退货的处理记录；（六）监督管理部门的监督检查记录。记录应当真实、准确、完整，不得随意涂改、伪造和变更。第十五条 兽用生物制品经营单位应当建立真实、完整的产品质量管理档案，设置档案柜，并

10、由专人负责。质量管理档案内容应当包括本规范第十三条规定的各项管理制度和第十四条规定的各项记录。第五章 采购与入库第十六条 经营单位采购的兽用生物制品应当符合下列条件：（一）国内产品应当为合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明、在有效期内的兽用生物制品。 （二）进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的，并取得进口产品注册证书的兽用生物制品。（三）兽用生物制品包装、标签和说明书应当符合国家管理有关规定；第十七条 兽用生物制品经营单位采购产品时，应当签订采购合同。合同中应当具有保证产品质量的条款。第十八条 经营单位进货时，

11、应当按下列规定对购进的兽用生物制品进行检查，合格的方可入库。（一）按照兽用生物制品管理规定、兽药标准、合同规定等对购入的兽用生物制品逐批进行检查；（二）对兽用生物制品的包装、标签、说明书、质量合格证、批签发证明等有关证明或者文件逐一进行检查；（三）做好真实、准确、完整的采购记录，保存进货的有效凭证，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明产品的通用名称、商品名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。采购记录应当保存至产品有效期后一年。第十九条 兽用生物制品经营单位采购的兽用生物制品入库时，应当实施双人检查验收制度，并做好真实、准确、完整的入库记

12、录。第六章 储存与销售第二十条 兽用生物制品经营单位应当采取有效措施，确保兽用生物制品在符合要求的环境、温度、设施、设备条件下储存。第二十一条 兽用生物制品应当按照储存要求分类、分区或者专柜存放，并符合下列要求：（一）应当根据兽用生物制品对温度的要求分区或者分为库存放；（二）兽用生物制品搬运和存放应当严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。第二十二条 兽用生物制品经营单位应当定期对储存的兽用生物制品及储存的条件、设施、设备等进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。第二十三条 兽用生物制品经营单位销售兽用生物制品时，应当建立真实、准确、完整的销售记录。销售记录应当载明产品的通用名称、商品名称

13、、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人等内容。销售记录应当保存至产品有效期后一年。第二十四条 兽用生物制品经营单位销售兽用生物制品应当开具有效凭证，做到有效凭证、帐、货、记录相符。第二十五条 兽用生物制品经营单位应当遵循先进先出和按批号出库的原则。兽用生物制品出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。 第二十六条 兽用生物制品运输时，应当根据运输品种、包装、贮藏条件及时间要求，制定运输期限，确保制品质量，防止兽用生物制品破损和混淆。运输有温度要求的兽用生物制品，运输途中应当采取必要措施，确保符合运输所需温度等环境要求。第二十七条 兽用生物制品经营单位应当

14、建立产品退货和回收程序，退货和回收记录应包括品名、生产企业、批号、数量、退货单位、原因、处理意见等内容。第七章 宣传与服务第二十八条 兽用生物制品经营单位应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、 说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。第二十九条 兽用生物制品经营单位应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务电话和设置意见簿，详细记录购买者反映的问题应并及时处理。第三十条 兽用生物制品经营单位应当注意收集产品产品信息，发现假劣兽用生物制品和质量可疑兽用生物制品以及产品不良反应等情况，应当立即向所在地兽医行政管理部门报告，并做好真实、准确、完整的记录。第八章 附则第三十一条 兽用生物制品

15、包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品 、抗原、抗体、微生态制剂等。第三十二条 本规范自发布之日起实行。附件2：江西省兽用生物制品经营质量管理规范(试行)现场检查评定标准 一、检查验收评定标准的说明1、本标准根据江西省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）制定。2、本标准共包括检查验收项目31项，分值100分。检查项目分布状况（分值/检查项）：机构与人员20/8、场所与设施20/6、文件与档案20/4、采购与入库15/5、储藏与销售15/5、宣传与技术服务10/3。 3、在组织检查验收时，须根据申请检查范围，按照检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。4、现场检查时，应对所列项目及其涵

16、盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。凡属完整、齐全的项目打分应在80分以上；凡属内容基本完整、齐全，但不够完善的项目，打分应在80-50分之间；判定缺陷严重的项目，打分应在50分以下。5、总分80（含80分）以上者为验收合格。江西省兽用生物制品经营质量管理规范现场检查项目序号章 节条款编号条 款 内 容结果1机构与人员20分101经营单位是否建立与所经营的生物制品相适应的质量管理机构或人员，机构或人员是否建有明确的岗位职责。2102经营单位负责人是否具有畜牧兽医等相关专业大专以上学历或三年以上兽用生物制品经营工作经历。3103经营单位负责人是否熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定,掌握兽用

17、生物制品的相关专业知识。是否接受过省、市兽医行政管理部门组织的相关培训,并取得考试合格证。4104质量管理负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或具备畜牧兽医中级以上技术职称。是否在省级兽医行政管理部门备案。5105质量管理负责人是否熟知兽用生物制品管理的法律、法规和政策规定，并接受省、市兽医行政管理部门组织的相关培训，并取得考试合格证。6106经营单位从事兽用生物制品采购、保管、销售、技术服务等工作人员，是否具有高中以上学历和相应的专业知识，熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定。7107经营单位是否制定年度培训计划，定期对员工进行相关知识和职业道德等方面的培训，并为每位员工建立培

18、训档案。8108经营单位是否每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，建立员工体检档案。9场所与设施20分201经营单位是否具有固定的营业场所、仓库和办公用房。营业场所是否与动物疫病诊疗场所严格分开。营业场所、仓库和办公用房等是否相对独立，布局合理。营业场所的面积是否与经营的兽用生物制品品种、规模相适应。兼营兽药的单位是否具有独立的兽药经营活动区域。10202营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门窗结构是否严密，易清洁。11203兽用生物制品经营单位是否具有冷库（经营有特殊温度要求的兽用生物制品）、冰箱、冰柜，冷藏运输保温设备；发电机或不间断电源；若经营储存于液氮的疫苗，是否

19、具备液氮罐。12204仓储场所是否根据兽用生物制品的特性分品种、分类别保管储存。13205经营单位的货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，并根据样品的品种、类别、用途等设立醒目标志。14206仓储场所是否具有符合安全用电要求的照明、避光、通风设施，防尘、防潮、防污染设施，控制温度设施，进行清洁的设施设备。15301经营单位是否建立质量管理文件，文件内容是否符合要求。16文件与档案20分302经营单位的管理制度是否包括以下内容：质量管理目标，组织机构、岗位和人员职责，供货单位的质量评估制度，产品采购、入库、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度，环境卫生、人员健康管理制度，不良反应报告

20、管理制度，不合格和退回品的管理制度，档案管理制度，培训、考核制度。17303经营单位的记录是否包括以下内容：人员培训、考核情况，温湿度控制，设施、设备的维护、保养、清洁，产品的采购、入库、储存、运输、销售、出库，产品质量投拆、质量事故、不良反应和不合格品和退货的处理。18304经营单位是否建立产品质量档案，档案内容是否完整。19采购与入库15分401采购的国内兽用生物制品是否为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品。20402采购的进口兽用生物制品是否为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的，并取得进口产品注册证书的产

21、品。21403采购疫苗时是否签定采购合同，合同中是否具有保证产品质量的条款。22404购入兽用生物制品是否逐批进行检查；是否对产品的标签、说明书、质量合格证、批签发证明等有关证明或文件进行检查。23405经营单位是否建立兽用生物制品入库、出库双人检查核对制度。是否做好入库记录，记录至少保存至兽用生物制品有效期后一年24储藏与销售15分501是否采取有效措施，确保兽用生物制品在符合要求的环境、温度、设施、设备条件下储存。25502经营单位是否制定运输管理制度，运输有温度要求的兽用生物制品，是否采取必要的保温或者冷藏措施，并根据不同制品规定运输期限。26503经营单位是否遵循先进先出和按批号出库的

22、原则，是否建立真实、准确、完整的销售记录。27504销售记录是否载明产品的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人等内容。28505是否建立产品退货和回收的书面程序，并有记录。退货和收回记录是否包括品名、生产企业、批号、数量、退货单位原因及处理意见等内容。29宣传与服务10分601经营单位进行兽药宣传时是否以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不得误导购买者。30602经营单位是否在营业场所明示服务公约和质量承诺，设置意见簿，对购买者反映的问题是否做了认真详细的记录。31603经营单位是否收集产品信息，发现假劣产品和产品有不

23、良反应等情况，是否立即向所在地兽医行政管理部门报告，并做好记录。综合评定得分：检查组成员签名：日期： 年 月 日附件3：兽用生物制品兽药经营许可证核发程序项目名称：兽用生物制品兽药经营许可证核发程序项目类型：前审后批审批内容：是否具备兽用生物制品经营条件 法律依据：1.兽药管理条例       2.兽用生物制品经营管理办法（农业部3号令） 3.江西省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）办事条件：1.兽药经营许可证申请表一式两份；       2.企业负责人、质量管理负责人及技

24、术人员毕业证书、技术职称证书等（复印件）；       3.企业法人营业执照（复印件）或工商部门企业名称预登记证明文件（复印件）； 4.兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内代理商委托经销协议（复印件）。办理程序：1.材料受理。江西省农业厅行政审批综合办公室受理企业递交的兽药经营许可证申请表及其相关材料，进行初审；          2.现场检查。江西省畜牧兽医局委派验收专家对企业进行现场检查，并提出检查意见；3.项目审查。江西省畜牧兽医局根据国家和省有关规定对申请材料和专家意见进行审查；4.办理批件。江西省畜牧兽医局根据审查意见提出审批方案，报经厅长审批后办理批件。    承诺时限：20个工作日    收费标准：不收费14标澜钉读韩岂镀橡别腊到杠际炽味佯私劲买昼织给忙莉论汪叙啼顷租账疲汇恶遍堪余服澈蹈岸汞鸣别禽玲拥醒遣申又砚怪篆慑山涉啼溉怕丝耗解贿裔栗陕舅坑增蒸格碍杯抹集