药物分析绪论

1、 药物分析药物分析 绪论绪论pharmaceutical analysispharmaceutical analysis email: 主要内容主要内容药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1国家药品标准国家药品标准2药品质量管理规范药品质量管理规范3药物分析课程的学习要求药物分析课程的学习要求4药物分析药物分析有机化学有机化学无机化学无机化学分析化学分析化学药理学药理学药剂学药剂学药物化学药物化学生理学生理学数学与计算机数学与计算机v药物分析学药物分析学是一个综合性的应用学科是一个综合性的应用学科v运用化学、仪器、生物测定的方法，研究药物的运用化学、仪器、生物测定的方法，研究药物的质量控制

2、方法质量控制方法v是一门研究、分析和发展药品质量控制的方法学是一门研究、分析和发展药品质量控制的方法学科科v药品：是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的药品：是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体机能并规定适应症或者功能主治，用地调节人体机能并规定适应症或者功能主治，用法用量的物质。法用量的物质。药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务v 药物分析的性质药物分析的性质 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科，的学科，“眼睛眼睛”学科学科v 研究对象研究对象 化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂、化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂、

3、中药制剂和生物制品及其制剂中药制剂和生物制品及其制剂 v 药品是一种特殊的商品，既有效又有毒，一药品是一种特殊的商品，既有效又有毒，一方面用来防病治病；另一方面质量不好能够引起方面用来防病治病；另一方面质量不好能够引起不良反应。不良反应。 1、只能使用合格品、只能使用合格品 2、具有特殊的用途和特殊的质量要求、具有特殊的用途和特殊的质量要求v评价药品质量评价药品质量 合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性和副作用和副作用 药物纯度药物纯度药物分析（药物分析（鉴别、检查和含量鉴别、检查和含量测定测定） 药物的质量可以影响药物的疗效和稳定性，药物的质量可以影响

4、药物的疗效和稳定性，甚至产生毒副反应甚至产生毒副反应药物分析的任务药物分析的任务v药物药物成品成品的质量检验的质量检验v药品药品生产过程生产过程的质量控制的质量控制v药品药品贮藏过程贮藏过程中的稳定性考察中的稳定性考察v体内体内药物分析药物分析v新药研究新药研究中的质量研究与质量标准的制定中的质量研究与质量标准的制定药厂质检科检查药厂质检科检查各级药检所抽查各级药检所抽查过程分析过程分析药厂质检科、车间检查药厂质检科、车间检查医药公司质检科检查医药公司质检科检查医院临床药理室或药剂科医院临床药理室或药剂科新药研制单位起草新药研制单位起草v天然药物活性成分天然药物活性成分化学结构确定化学结构确定

5、v中药和中成药质量中药和中成药质量综合评价综合评价v生化、基因工程药物生化、基因工程药物质量控制质量控制v现代药物化学现代药物化学分子设计、化学修饰、定向合分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺流程的优化成、生产工艺流程的优化药品质量的严格控制药品质量的严格控制v保证用药安全、合理、有效保证用药安全、合理、有效研制研制生产生产贮藏贮藏使用使用质量质量研究研究质量质量控制控制质量质量考察考察体内体内药物分析药物分析分析实验分析实验生物学、药理学、化学、物理学、微生物学、信息学药品质量的全面控制是一项综合工作药品质量的全面控制是一项综合工作v涉及到的学科涉及到的学科 、药理学、药剂学、微生物学等、

6、药理学、药剂学、微生物学等v涉及到的部门涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理科研、企业、医院、行政管理v涉及到的环节涉及到的环节 研制、生产、经营、使用研制、生产、经营、使用药物分析学科的发展方向药物分析学科的发展方向v药品质量管理理念、分析对象与技术的变化药品质量管理理念、分析对象与技术的变化设计控制质量设计控制质量生产控制质量生产控制质量检验控制质量检验控制质量管理理念管理理念分析任务分析任务静态常规检验静态常规检验体外、品质体外、品质简单成分简单成分少量样本少量样本动态分析检验动态分析检验工艺流程工艺流程分析历程分析历程生物体内生物体内综合评价综合评价单一技术单一技术 连用、自动化技

7、术连用、自动化技术人工分析人工分析 计算机辅助分析计算机辅助分析常量分析常量分析 超微量分析超微量分析分析技术分析技术国家药品标准国家药品标准v药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定法所做的技术规定v药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据督管理部门共同遵循的法定技术依据v我国国家药品标准为我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁国务院药品监督管理部门颁布的布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和和药品标准药品标准药品管理法药品管理法规定：规定： 药品必

8、须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准对于质量不合对于质量不合要求的产品要求的产品不准出厂！不准销售！不准使用！不准出厂！不准销售！不准使用！中华人民共和国药典中华人民共和国药典v简称简称中国药典中国药典，英文为，英文为chinese pharmacopoeia，英文缩写为，英文缩写为chpv建国以来共出版建国以来共出版9版药典（版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010）v中国药典（中国药典（2005版）为版）为现行版现行版，分为一部（中，分为一部（中药）、二部（化学药）和三部（生物制品）药）、二部（化学药）和三部（生物制品）v201

9、0年版已出版，年版已出版，10月月1日起执行日起执行主要的外国药典主要的外国药典v美国药典（美国药典（usp，2010年年33版）版）v美国国家处方集（美国国家处方集（nf，2010年年28版，版，19版起与版起与usp合并）合并）usp(33)-nf(28)v英国药典（英国药典（bp，2010）v日本药局方（日本药局方（jp，第十五版改正版），第十五版改正版）v欧洲药典（欧洲药典（ph.eur，第，第6版）版）v国际药典（国际药典（ph.int，第，第3版）版）药品质量管理规范药品质量管理规范glp药品非临床研究质量管理规定药品非临床研究质量管理规定good laboratory pract

10、icegmp药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范good manufacture practicegsp药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范good supply practicegcp药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范good clinical practice药品非临床研究质量管理规定药品非临床研究质量管理规定(glp)(glp)v非临床研究非临床研究为评价药品的安全性而进行的各为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验种毒性试验vglp认证是指国家食品药品监督管理局（认证是指国家食品药品监督管理局（sfda）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体对药物非临床安全性评

11、价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合行与管理等进行检查，并对其是否符合glp作出作出评定评定vglp主要用于为申请药品注册而进行的非临床研主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究究药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（gmp)gmp)v药品生产和质量管理的基本准则，主要精神是对药品生产和质量管理的基本准则，主要精神是对药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、卫

12、生等均提出了明确的要求卫生等均提出了明确的要求v重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保所生产药品安全有效、质量稳定可控所生产药品安全有效、质量稳定可控药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(gsp)(gsp)v药品经营质量管理的基本准则，包括：管理职责、药品经营质量管理的基本准则，包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等vgs

13、p是药品经营企业在药品进货、储运和销售等是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的规范环节中必须执行的规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(gcp)(gcp)v临床试验临床试验任何在人体（病人或健康志愿者）任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性确定试验药物的疗效与安全性vgcp是临床试验全过程的标准规定，包括方案设是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范执行，以保证药品临床试