人体器官移植的法律规定

1、第二节人体器官移植的法律规定第二节人体器官移植的法律规定一、器官移植的概念一、器官移植的概念是指通过手术等方法，替换体内已损伤的是指通过手术等方法，替换体内已损伤的病态的或者衰竭的器官。病态的或者衰竭的器官。分类：分类：理论上分理论上分1、自体移植、自体移植2、同种移植、同种移植3、异、异种移植、种移植、临床上看：临床上看：1、脏器移植、脏器移植2、组织移植、组织移植3、细胞移植细胞移植 世界器官移植史起源于世界器官移植史起源于1818世纪，世纪，19021902年，出现用套年，出现用套接血管法施行自体、同种和异种的肾移植。接血管法施行自体、同种和异种的肾移植。1902190219121912

2、年，首次用血管缝合法施行整个器官移植的动物年，首次用血管缝合法施行整个器官移植的动物实验，创立了真正的现代血管吻合法。实验，创立了真正的现代血管吻合法。19361936年，俄国年，俄国科学家首次为尿毒症患者移植肾。但是由于对免疫排科学家首次为尿毒症患者移植肾。但是由于对免疫排斥反应一无所知而未使用任何免疫抑制措施，因此存斥反应一无所知而未使用任何免疫抑制措施，因此存活期短。活期短。19541954年，移植医学史上首次获得长期有功能年，移植医学史上首次获得长期有功能存活的病例存活的病例- -同卵双生兄弟间的肾移植成功。同卵双生兄弟间的肾移植成功。19591959年，年，美国和法国科学家各自第一次

3、在异卵双生同胞间施行美国和法国科学家各自第一次在异卵双生同胞间施行了肾移植，两例受者均接受全身照射作为免疫抑制，了肾移植，两例受者均接受全身照射作为免疫抑制，肾移植获得了长期有功能存活。肾移植获得了长期有功能存活。19621962年，美国科学家年，美国科学家施行同种肾移植，改用免疫抑制药物，首次获得长期施行同种肾移植，改用免疫抑制药物，首次获得长期存活。器官移植技术随着外科手术、免疫抑制药物、存活。器官移植技术随着外科手术、免疫抑制药物、器官和细胞分离保存技术及移植免疫学基础的迅速发器官和细胞分离保存技术及移植免疫学基础的迅速发展，已成为脏器功能衰竭终末期的有效、常规性治疗展，已成为脏器功能衰

4、竭终末期的有效、常规性治疗手段。特别在发达国家现已成为医学领域的一门新兴手段。特别在发达国家现已成为医学领域的一门新兴学科，取得了丰硕的成果和巨大进展。学科，取得了丰硕的成果和巨大进展。 到到1998年止，全世界已施行同种肾移植年止，全世界已施行同种肾移植447182例例次；次；215个肝移植中心开展了个肝移植中心开展了62502例肝移植，在例肝移植，在大器官移植中仅次于肾移植，且手术后一年存活率大器官移植中仅次于肾移植，且手术后一年存活率达达90%，五年存活率，五年存活率70%，最长存活者已达，最长存活者已达28年。年。胰肾联合移植已近万例，美国每年实施胰肾联合移胰肾联合移植已近万例，美国每

5、年实施胰肾联合移植千例以上，一年存活率植千例以上，一年存活率80%.全球心脏移植已全球心脏移植已达达48511例，单肺移植例，单肺移植5347例，双肺移植例，双肺移植3571例，例，心肺移植心肺移植2510例。展望例。展望21世纪，器官移植将作为世纪，器官移植将作为外科领域的发展重点，得到进一步提高，成为独立外科领域的发展重点，得到进一步提高，成为独立的学科，并将为人类的健康做出巨大的贡献。我国的学科，并将为人类的健康做出巨大的贡献。我国的器官移植事业从的器官移植事业从20世纪世纪60年代进入临床开始，年代进入临床开始，已得到了快速的发展。现已开展的手术不仅有肾脏、已得到了快速的发展。现已开展

6、的手术不仅有肾脏、肝脏、心脏，而且包括肺、脾脏、小肠、肾上腺、肝脏、心脏，而且包括肺、脾脏、小肠、肾上腺、睾丸、卵巢、骨髓、同种异体手移植等等，均取得睾丸、卵巢、骨髓、同种异体手移植等等，均取得了可喜的成就了可喜的成就 二、器官移植的意义二、器官移植的意义首先、器官移植技术使许多本来难以恢复的病人首先、器官移植技术使许多本来难以恢复的病人得以康复、使患有不治之症的患者有了生的希得以康复、使患有不治之症的患者有了生的希望和可能。望和可能。其次、器官移植可以使有限的卫生资源发挥更大其次、器官移植可以使有限的卫生资源发挥更大效益。效益。三、国外相关法律规定三、国外相关法律规定对于器官移植手术而言、最

7、重要的莫过于供体器对于器官移植手术而言、最重要的莫过于供体器官的获得、而人体器官的来源不足已成为阻碍官的获得、而人体器官的来源不足已成为阻碍器官移植的关键器官移植的关键问题：公民是否有提供器官的义务？什么情况下问题：公民是否有提供器官的义务？什么情况下采集器官合法？能否采取强制措施获取尸体器采集器官合法？能否采取强制措施获取尸体器官？人体器官是否可以买卖？官？人体器官是否可以买卖？ （一）自愿捐献：人体器官捐献应当遵循自愿、（一）自愿捐献：人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。任何组织或者个人不得摘取未满无偿的原则。任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。周岁公民的活体器官

8、用于移植。 公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。器官的意愿。 公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献

9、人体器官。捐献人体器官的公民应当具人捐献人体器官。捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。人体器官的意愿，有权予以撤销。 （二）推定同意：是指法律规定公民在生前未（二）推定同意：是指法律规定公民在生前未做出不愿意捐出器官的表示、都可被认为是做出不愿意捐出器官的表示、都可被认为是自愿的器官捐献者。自愿的器官捐献者。1、医师推定同意：只要死者生前未表示反对、医师推定同意：只要死者生前未表示反对、有时候呢过就可以推定其同意而不必

10、考虑亲有时候呢过就可以推定其同意而不必考虑亲属的意愿属的意愿.法国、匈牙利、奥地利、瑞士、法国、匈牙利、奥地利、瑞士、丹麦、新加坡等国。丹麦、新加坡等国。2、家属推定同意：要求医师在明确家属无反、家属推定同意：要求医师在明确家属无反对意见，同意捐献时才可。其优点是避免死对意见，同意捐献时才可。其优点是避免死者家属诉讼。芬兰、希腊、瑞典、挪威等。者家属诉讼。芬兰、希腊、瑞典、挪威等。（三）关于器官商业化：（三）关于器官商业化：1983年美国一名医年美国一名医生成立国际肾脏交易所生成立国际肾脏交易所公众谴责、国家法公众谴责、国家法律禁止律禁止四、我国人体器官移植的法律规定四、我国人体器官移植的法律

11、规定（一）人体器官移植的概念（一）人体器官移植的概念 根据我国根据我国20072007年年人体器官移植条例人体器官移植条例的规定，人体器官的规定，人体器官移植是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、移植是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或部分，将其植入接受肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或部分，将其植入接受人身体人身体 以代替其病损器官的过程。以代替其病损器官的过程。 迄今开展迄今开展2828中同种异体器官移植。肾移植达世界先进水平、中同种异体器官移植。肾移植达世界先进水平、胰岛移植、血管、全脾移植、胎器官移植等国际领先。胰岛移植、血管、全脾移

12、植、胎器官移植等国际领先。 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动国务院卫生主管部门负责全事与买卖人体器官有关的活动国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。作。 各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作。国各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作。国家通过建立人体器官移植工作体系，开展人体器官捐献的家通过建立人体器

13、官移植工作体系，开展人体器官捐献的宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。调人体器官的使用。 （二）人体器官的捐献（二）人体器官的捐献 第七条第七条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。 公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。 第八条第八条 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公

14、民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。 公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。器官的意

15、愿。 第九条第九条 任何组织或者个人不得摘取未满任何组织或者个人不得摘取未满1818周岁公民的周岁公民的活体器官用于移植。活体器官用于移植。 第十条第十条 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。（三）人体器官的移植（三）人体器官的移植 1、医疗机构从事人体器官移植的条件：、医疗机构从事人体器官移植的条件：第十一条第十一条 医疗机构从事人体器官移植，应当依照医疗机构从事

16、人体器官移植，应当依照医疗机构管理条例医疗机构管理条例的规定，向所在地省、自治的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。官移植诊疗科目登记。医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件： (1)有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；医务人员； (2)有满足人体器官移植所需要的设备、设施；有满足人体器官移植所需要的设备、设施；（3)有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的

17、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4； (4)有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。2、人体器官移植的诊疗科目等级人体器官移植的诊疗科目等级 第十二条第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医

18、疗需求和合法的人体行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。器官来源情况。 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。记的医疗机构名单。 第十三条第十三条 已经办理人体器官移植诊疗科目已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的件的,应当停止从事人体器官移植，并向原登记部应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起门报告。原登记部门应当自收到报

19、告之日起2日日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，并予以公布。并予以公布。3、人体器官移植的定期报告与评估 从事人体器官移植的医疗机构应定期将实施人体器官移植的情况向所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门报告。省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。 4、人体器官移植的规则（1）术前的医学检查、告知与风险评

20、估：向活体器官捐献人说明器官摘除手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施，并签署知情同意书。查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面同意、活体器官捐献人与接受人存在法定关系的证明材料。确认除摘除器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。（2)人体器官审查:人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：（1 1）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；（2 2）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；（3 3）人体器官的配型和接

21、受人的适应症是否符合伦理原）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。则和人体器官移植技术管理规范。 经经2/32/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取尸体器官的书面意见。伦理委员会方可出具同意摘取尸体器官的书面意见。 经全体委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理经全体委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取活体器官的书面意见。委员会方可出具同意摘取活体器官的书面意见。 （说明：活体器官捐献涉及到捐献者的健康权益，甚（说明：活体器官捐献涉及到捐献者的健康权益，甚至是生

22、命权益，亟需对活体器官捐献提出更高要求和至是生命权益，亟需对活体器官捐献提出更高要求和限制。此外，我部限制。此外，我部20092009年以来的人体器官移植年以来的人体器官移植“飞行飞行检查检查”工作发现，人体器官买卖现象集中在活体器官工作发现，人体器官买卖现象集中在活体器官捐献上，买卖双方通过伪造身份证明材料伪造之间的捐献上，买卖双方通过伪造身份证明材料伪造之间的关系。为了提高医院人体器官移植技术临床应用与伦关系。为了提高医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会伦理审查工作的力度，不给不法分子可乘之理委员会伦理审查工作的力度，不给不法分子可乘之机，我部于机，我部于20092009年年1212月

23、印发了月印发了关于印发规范活体器关于印发规范活体器官移植若干规定的通知官移植若干规定的通知（卫医管发（卫医管发20092009126126号）号）要求活体器官移植伦理审查必须经过全体委员同意，要求活体器官移植伦理审查必须经过全体委员同意，为了增加这一规定的法律效力，建议在为了增加这一规定的法律效力，建议在条例条例中进中进行明确。）行明确。）(3)摘取尸体器官的规定： 摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植

24、的器官以外，应当恢复尸体原貌。 （4)4)人体器官移植的费用人体器官移植的费用: :从事人体器官移植的医疗从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取下列费机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：（1 1）摘取和植入人体器官的手术费；）摘取和植入人体器官的手术费；（2 2）保存和运送人体器官的费用；）保存和运送人体器官的费用；（3 3）摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用）摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。耗材费。 前款规定费用的收取标准，依照有关法

25、律、行政前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。法规的规定确定并予以公布。(4)申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。具体办法由国需要，遵循公平、公正和公开的原则。具体办法由国务院卫生主管部门制订。务院卫生主管部门制订。(5）从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献）从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。料保密。 （四）法律责任：（四）法律责任：第二十五条违反本条例规定，有下

26、列情第二十五条违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任：任： （1 1）未经公民本人同意摘取其活体器官）未经公民本人同意摘取其活体器官的；的；（2 2）公民生前表示不同意捐献其人体器）公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的；官而摘取其尸体器官的；（3 3）摘取未满）摘取未满1818周岁公民的活体器官的周岁公民的活体器官的。 第二十六条违反本条例规定，买卖人体器官第二十六条违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职的市级以上地

27、方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额责分工没收违法所得，并处交易额8 8倍以上倍以上1010倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3 3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销

28、其执业证书。其执业证书。 国家工作人员参与买卖人体器官或者从事国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。依据职权依法给予撤职、开除的处分。3 3、医疗机构法律责任：、医疗机构法律责任：医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照官移植的，依照医疗机构管理条例医疗机构管理条例的规定予以处罚，同时追的规定予以处罚，同时追究医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员责任。究医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人

29、员责任。（说明：人体器官移植是一种复杂的医疗技术，对从事此项工作（说明：人体器官移植是一种复杂的医疗技术，对从事此项工作的医院有很高的要求，为此我部于的医院有很高的要求，为此我部于20062006年对此项技术进行了资质年对此项技术进行了资质准入，将从事器官移植的医院从准入，将从事器官移植的医院从600600多家降为多家降为164164家，家，20092009年又对年又对准入医院进行了资质复核，取消了部分不能满足移植要求医院的准入医院进行了资质复核，取消了部分不能满足移植要求医院的移植资质，并明确了在目前器官来源匮乏问题没有根本解决的情移植资质，并明确了在目前器官来源匮乏问题没有根本解决的情况下

30、，不新增移植医院的数量。根据近年来各地反映的情况，仍况下，不新增移植医院的数量。根据近年来各地反映的情况，仍有个别医院在未经卫生行政部门审批同意的情况下擅自开展人体有个别医院在未经卫生行政部门审批同意的情况下擅自开展人体器官移植，这一方面不能保证移植手术的质量，威胁人民群众的器官移植，这一方面不能保证移植手术的质量，威胁人民群众的健康权益，另一方面严重扰乱了人体器官移植工作秩序。因此，健康权益，另一方面严重扰乱了人体器官移植工作秩序。因此，建议加大处罚力度，形成有效威慑，在建议加大处罚力度，形成有效威慑，在条例条例中明确追究医疗中明确追究医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。）机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。）实施人体器官移植手术的医疗